Инсулин Протафан: инструкции, аналози, ревюта

• Продукти

Инсулин Протафан NM - антидиабетна фармацевтична компания Ново Нордиск. Тази суспензия за подкожни инжекции е бяла с бяла утайка. Преди въвеждането на лекарството трябва да се разклати. Лекарството е предназначено за лечение на захарен диабет тип 1 и 2. Протафан се отнася до базален инсулин със средна продължителност на действие. Предлага се в специални патрони за писалки с Новоприен спринцовка, 3 ml и флакони от 10 ml. Във всяка страна има правителствена поръчка за диабетни лекарства, така че Protaphan NM се издава безплатно в болницата.

Дозировка и начин на употреба

Протафанът е медикамент със средна продължителност на действие, поради което може да се използва както поотделно, така и в комбинация с препарати с кратко действие, например Actrapid. Дозировката се избира индивидуално. Дневните нужди от инсулин са различни за всички диабетици. Обикновено тя трябва да бъде от 0,3 до 1,0 IU на килограм на ден. При затлъстяване или пубертет може да се развие инсулинова резистентност, така че ежедневната нужда ще се увеличи. При промяна на начина на живот, заболяванията на щитовидната жлеза, хипофизата, черния дроб, бъбреците, дозата Protaphan NM се коригира индивидуално.

Забранено е използването на Protafan NM:

• хипогликемия;
• в инфузионни помпи (помпи);
• ако флаконът или патрона са повредени;
• с развитието на алергични реакции;
• ако е изтекъл.

Фармакологични свойства

Хипогликемичният ефект се проявява след разграждането на инсулина и неговото свързване с рецепторите на мускулните и мастните клетки. Основни свойства:

• намалява нивата на кръвната захар;
• подобрява усвояването на глюкозата в клетките;
• подобрява липогенезата;
• инхибира екскрецията на глюкоза от черния дроб.

След подкожно приложение, пиковата инсулинова концентрация на Protaphan се наблюдава в рамките на 2-18 часа. Начало на действие - след 1,5 часа максималният ефект се проявява след 4-12 часа, като общата продължителност е 24 часа. При клинични проучвания не е било възможно да се установи канцерогенност, генотоксичност и вредни ефекти върху репродуктивните функции, така че протафан се счита за безопасно лекарство.

Протафан ® HM (Protaphane ® HM)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

3D изображения

структура

Protafan ® HM Penfill ®

особеност

Монокомпонентна биосинтетична човешка изофан-инсулинова суспензия със средна продължителност.

Фармакологично действие

Той взаимодейства със специфичен рецептор на плазмената мембрана и влиза в клетката, където активира фосфорилирането на клетъчните протеини, стимулира гликоген синтетазата, пируват дехидрогеназата, хексокиназата, инхибира липазата на мастната тъкан и липопротеин липазата. В комбинация със специфичен рецептор, той улеснява проникването на глюкоза в клетките, подобрява абсорбцията му от тъканите и допринася за превръщането му в гликоген. Увеличава доставката на гликоген в мускулите, стимулира синтеза на пептиди.

Клинична фармакология

Ефектът се развива 1,5 часа след приема на s / c, достига максимум след 4-12 часа и продължава 24 часа Протафан NM Penfill с инсулинозависим захарен диабет се използва като базален инсулин в комбинация с краткодействащ инсулин, с неинсулинозависим - както при монотерапия и в комбинация с високоскоростни инсулини.

Показания за лекарството Protafan ® HM

Захарен диабет тип I, захарен диабет тип II (с резистентност към сулфонилурейни производни, интеркурентни заболявания, операции и в следоперативния период, по време на бременност).

Противопоказания

Странични ефекти

Хипогликемични състояния, алергични реакции, липодистрофия (при продължителна употреба).

взаимодействие

Хипогликемичният ефект се засилва от ацетилсалициловата киселина, алкохола, алфа- и бета-адренергичните блокери и тези, които са обучени в хора, работещи с хора, които работят в училище. тиазиди), глюкокортикоиди, хепарин, хормонални контрацептиви, изониазид, литиев карбонат, никотинова киселина, фенотиазини, симпатикомиметици, трициклични антидепресанти.

Дозировка и приложение

Protafan ® HM Penfill ®

P / c. Лекарството е предназначено за подкожно приложение. Не трябва да се прилагат инсулинови суспензии IV.

Дозата на лекарството се подбира индивидуално, като се вземат предвид нуждите на пациента. Обикновено нуждата от инсулин варира от 0,3 до 1 IU / kg / ден. Дневните нужди от инсулин могат да бъдат по-високи при пациенти с инсулинова резистентност (например по време на пубертета, както и при пациенти със затлъстяване) и по-ниски при пациенти с остатъчно ендогенно производство на инсулин.

Protafan ® NM може да се използва както в монотерапия, така и в комбинация с инсулин с бързо или кратко действие.

Protafan ® NM обикновено се инжектира подкожно в бедрото. Ако това е удобно, инжекциите могат да се дават и в предната коремна стена, в седалищната област или в делтовидния мускул на рамото. С въвеждането на лекарството в областта на бедрото се наблюдава по-бавна абсорбция, отколкото при въвеждането в други области. Ако инжектирането е направено в кожна гънка, рискът от инцидентно интрамускулно инжектиране на лекарството се свежда до минимум.

Иглата трябва да остане под кожата най-малко 6 s, което гарантира пълна доза. Необходимо е постоянно да се променят местата на инжектиране в анатомичната област, за да се предотврати развитието на липодистрофии.

Protafan ® NM Penfill ® е предназначен за употреба с инжекционни системи за прилагане на инсулин от Ново Нордиск и Новофин ® или НовоТвист ® инсулин. Следвайте подробните препоръки за употребата и приложението на лекарството.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи адаптиране на дозата на лекарството, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, дисфункцията на надбъбречните жлези, хипофизната жлеза или щитовидната жлеза. Необходимостта от адаптиране на дозата може да се появи и при промяна на физическата активност или обичайната диета на пациента. Може да се наложи коригиране на дозата при прехвърляне на пациент от един тип инсулин в друг.

свръх доза

Симптоми: хипогликемия (студена пот, сърцебиене, тремор, глад, възбуда, раздразнителност, бледност, главоболие, сънливост, липса на доверие в движенията, увреждане на речта и зрението, депресия). Тежка хипогликемия може да доведе до временна или постоянна дисфункция на мозъка, кома и смърт.

Лечение: захар или разтвор на глюкоза вътре (ако пациентът е в съзнание), n / a, v / m или / in - глюкагон или в / в - глюкоза.

Мерки за безопасност

Не използвайте лекарството, ако при разбъркване суспензията не стане напълно хомогенна.

Формуляр за освобождаване

Суспензия за подкожно приложение, 100 IU / ml (флакони). В флакони с хидролитично стъкло от клас 1, запечатани с тапи за бромобутил / полиизопренови каучукови и пластмасови капачки, 10 ml; в опаковка от картон 1 ел.

Суспензия за подкожно приложение, 100 IU / ml (патрони). В стъклени патрони Penfill ® 3 ml; в блистерни опаковки от 5 патрона; в опаковка от картон 1 блистер.

производител

Novo Nordisk A / S.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Дания.

Представителство на Ново Нордиск А / С.

119330, Москва, проспект Ломоносовски, 38, оф. 11.

Тел: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия за продажба на аптеки

Условия за съхранение на лекарството Protafan ® HM

Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност на лекарството Protafan ® HM

суспензия за подкожна инжекция от 100 IU / ml - 2.5 години.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Protafan

Описание към 01.02.2016

• Латинско наименование: Protaphane
• ATX код: A10AC01
• Активна съставка: инсулин изофан [човешки генетичен инженеринг] (инсулин-изофан [човешка биосинтетика])
• Производител: Novo Nordisk (Дания)

структура

Лекарството съдържа активната съставка инсулин изофан (човешки генно инженерство).

Допълнителни съставки: цинков хлорид, метакрезол, натриев хидроген фосфат дихидрат, глицерин, протамин сулфат, вода за инжекции, фенол, натриев хидроксид, солна киселина.

Формуляр за освобождаване

Protaphan се освобождава като суспензия за приложение под кожата. Веществото е опаковано в патрони от 3 ml, 5 патрона на опаковка.

Фармакологично действие

Лекарството има хипогликемичен ефект.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Трябва да се отбележи, че Protafan NM е човешки инсулин, който има среден дълготраен ефект, произведен чрез метода на рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiae. Лекарството взаимодейства със специфичен рецептор, разположен от външната страна на цитоплазмената клетъчна мембрана с образуването на инсулин-рецепторен комплекс. В същото време се стимулират вътреклетъчните процеси, например синтеза на важни ензими: пируват киназа, хексокиназа, гликоген синтетаза и други.

Глюкозата в кръвта се увеличава поради вътреклетъчния си транспорт, който подобрява абсорбцията на тъканите, както и стимулира липогенезата и гликогеногенезата, понижавайки скоростта на производство на глюкоза от черния дроб и т.н.

В същото време, инсулинов протафан се абсорбира със скорост, зависима от такива фактори като: дозировка, метод, място на приложение и тип на диабета. Поради тази причина профилът на инсулиновата ефективност може да варира.

Лекарството започва да действа в рамките на 1-1,5 часа от момента на прилагане, постигането на максималния ефект се проявява след 4-12 часа и е валидно за поне един ден.

Полезността на абсорбцията и ефективността на това лекарство зависи от мястото и начина на приложение, както и от дозата и концентрацията на основното вещество в препарата. Постигането на максималното съдържание на инсулин в кръвната плазма настъпва след 2-18 часа в резултат на подкожна инжекция.

Лекарството не влиза в значителна връзка с плазмените протеини, откривайки само циркулиращи антитела към инсулина. При метаболизма на човешкия инсулин се образуват няколко активни метаболита, които се абсорбират активно в организма.

Показания за употреба

Основното показание за употребата на Protaphan е диабет.

Противопоказания

Употребата на лекарството не се препоръчва за:

• хипогликемия;
• свръхчувствителност към неговите компоненти.

Странични ефекти

По време на лечението с това лекарство, както и в комбинацията Protafan - Penfill, могат да се развият отрицателни ефекти, чиято тежест зависи от дозата и фармакологичното действие на инсулина.

Особено често като страничен ефект настъпва хипогликемия. Причината за неговото проявление е в значителния излишък на дозата инсулин и необходимостта от него. В същото време точно да се определи честотата на възникването му е почти невъзможно.

Тежка хипогликемия може да бъде придружена от загуба на съзнание, конвулсивни състояния, временна или постоянна дисфункция на мозъка, а понякога и фатална.

Освен това са възможни странични ефекти, които засягат функционирането на имунната, нервната и други системи.

Развитието на анафилактични реакции, симптоми на генерализирана свръхчувствителност, нарушения в стомашно-чревния тракт, ангиоедем, задух, сърдечна недостатъчност, понижаване на кръвното налягане и т.н.

Протафан, инструкции за употреба (метод и дозировка)

Това лекарство се прилага подкожно. В този случай дозировката му се избира индивидуално, като се взема предвид нуждата на пациента. Факт е, че инсулин-резистентните пациенти имат по-голяма нужда.

Също така, лекарят определя броя на ежедневните инжекции и как да се използва лекарството под формата на моно- или комбинирана терапия, например, с инсулин, който има бързо или кратко действие. Ако е необходимо, интензивното инсулиново лечение се извършва с тази суспензия като базален инсулин в комбинация с бърз или кратък инсулин. Обикновено инжекциите се прилагат въз основа на приема на храна.

Повечето пациенти инжектират Protafan NM подкожно, директно в бедрото. Допуска се инжектиране в коремната стена, хълбока и други места. Факт е, че когато лекарството се инжектира в бедрото, той се абсорбира по-бавно. Периодично се препоръчва промяна на мястото на приложение, за да се избегне развитието на липодистрофия.

свръх доза

В повечето случаи предозирането на инсулин води до развитие на състояние на хипогликемия, която е с различна тежест. Ако имате лека хипогликемия, пациентът може да го елиминира самостоятелно чрез поглъщане на сладък продукт. Ето защо, много диабетици носят със себе си разнообразие от бонбони: бонбони, бисквити и др.

Тежките случаи могат да доведат до загуба на съзнание. В този случай се извършва специално лечение с въвеждане на 40% разтвор на декстроза или глюкагон интравенозно - интрамускулно, подкожно. И след възстановяване на съзнанието, пациентът трябва незабавно да приеме храна, наситена с въглехидрати, за да предотврати повторното появяване на хипогликемия и други нежелани симптоми.

взаимодействие

Поредица от хипоглици,

Така отслаби хипогликемично действие може орални контрацептиви, хормони на щитовидната жлеза, стероиди, тиазидни диуретици, трициклични антидепресанти, хепарин, симпатикомиметици, даназол, блокери на калциевите канали, клонидин, диазоксид, фенитоин, морфин и никотин.

Комбинацията с резерпин и салицилати може едновременно да отслаби и да подобри ефекта на това лекарство. Някои бета-блокери прикриват симптомите на хипогликемия или го правят по-трудно да се елиминират. Увеличете или намалете необходимостта от октреотид и ланреотид в инсулиновата киселина.

Условия за продажба

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на доста хладно място - 2-8 градуса, предотвратяване на замръзване. Също така, тя трябва да бъде защитена от светлина и деца.

Protafan - подробни инструкции за употреба

Захарен диабет се отнася до системни хронични заболявания, засягащи всички органи. Основният механизъм на развитие е свързан с дефицит на хормона инсулин, който е отговорен за използването на глюкозата от клетките. В резултат на това се наблюдава дисбаланс в метаболизма, повишава се нивото на глюкозата в кръвта. Терапията на диабета се свежда до доживотен хормонален заместител.

Разработен е цял ред изкуствен инсулин. Един от тях е протафан. Инструкциите за употреба съдържат пълна информация, необходима за независимото използване на тази жизненоважна медицина.

Състав и форма на освобождаване

Активната съставка е човешки инсулин, синтезиран чрез технология на генното инженерство. Предлага се в няколко лекарствени форми:

1. "Protafan NM": тази суспензия във флакони, всяка в 10 ml, концентрацията на инсулин 100 IU / ml. Опаковката съдържа 1 бутилка.
2. "Protafan NM Penfill": патрони, съдържащи по 3 ml (100 IU / ml) всяка. В един блистер - 5 патрона, в опаковка - 1 блистер.

Помощни вещества: вода за инжекции, глицерин (глицерол), фенол, натриев хидроген фосфат дихидрат, протамин сулфат, метакрезол, натриев хидроксид и / или солна киселина (за регулиране на pH), цинков хлорид.

Фармакологично действие

"Протафан" се отнася до хипогликемични лекарства със средна продължителност на действие. Основната цел е да се осигури проникването на глюкоза през клетъчната мембрана.

Освен това стартира следните механизми:

• Активира редица ензими, необходими за жизнената активност - гликоген синтетаза, пируват дехидрогеназа, хексокиназа;
• Блокира мастна липаза и липопротеин липаза;
• Стимулира фосфорилирането на клетъчните протеини.

В резултат се повишава не само преминаването на глюкоза в клетката, но и нейното използване с образуването на гликоген. Освен това се стартира синтеза на клетъчни протеини.

Принципи на използване на "Протафан"

Лекарството се използва за всеки тип диабет. При тип I, те незабавно започват лечение, при тип II, протафан е показан в случаи на неефективност на сулфонилурейни производни, по време на бременност, по време и след операция, и при наличие на съпътстващи заболявания, които усложняват хода на диабета.

Клинична фармакология

Началото на действие е фиксирано 1,5 часа след подкожно приложение. Максимална ефективност - за 4-12 часа. Общата продължителност на действието е 24 часа.

Такава фармакокинетика определя общите принципи на използване на Protaphan:

1. Инсулин-зависим захарен диабет - като основен агент в комбинация с краткодействащ инсулин.
2. Неинсулинозависим захарен диабет - позволено е както монотерапия с този агент, така и комбинация с бързодействащи лекарства.

Ако лекарството се използва като моно лечение, то се убожда преди хранене. При основно приложение те се прилагат веднъж дневно (сутрин или вечер).

Начин на употреба

Лекарството се инжектира под кожата. Традиционното място е областта на бедрата. Разрешени са инжекции в областта на предната коремна стена, задните части, делтовидния мускул на ръката. Местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се предотврати развитието на липодистрофия. Необходимо е да се отстрани добре кожата, за да се елиминира интрамускулното проникване на инсулин.

Техника на използване на писалката за инсулин "Протафан"

Дългосрочното самоуправление на инжекционните форми изисква тази процедура да бъде възможно най-проста. За тази цел е разработена спринцовка, която се зарежда с протафан касети.

Инструкциите за неговото използване трябва да знаят наизуст всеки пациент с диабет:

• Преди повторно зареждане на патрона, проверете опаковката, за да се уверите, че дозата е избрана правилно.
• Не забравяйте да проверите самата касета: ако има някакво повреждане или има пролука между бялата лента и гуменото бутало, тогава този пакет не се използва.
• Гумената мембрана се третира с дезинфектант с памучен тампон.
• Преди да инсталирате касетата се изпомпва. За да направите това, сменете позициите така, че стъклената топка да се движи от единия край към другия поне 20 пъти. След това течността трябва да бъде равномерно мътна.
• Разбърква се по горния метод, имате нужда само от тези патрони, които съдържат най-малко 12 единици инсулин. Това е минималната доза, която трябва да се излее в писалката.
• След поставяне под кожата иглата трябва да остане там поне 6 секунди. Само в този случай дозата ще бъде приложена напълно.
• След всяка инжекция иглата се изважда от спринцовката. Това предотвратява неконтролираното изтичане на течност, което води до промяна в оставащата доза.

Всичко това показва риска от промени в концентрацията на инсулин в лекарството или неговата безполезност, което може да доведе до липса на ефект и неблагоприятни ефекти върху здравето.

Всеки пациент с диабет има собствена доза и честота на прилагане на инсулин. Той се изчислява индивидуално от ендокринолога, в зависимост от основното ниво на глюкоза и производството на собствен хормон.

Небрежното отношение към дозите и препоръките на лекаря води до развитие на тежки усложнения на инсулиновата терапия: хипо- или хипергликемична кома, която може да доведе до смърт на пациента.

Общи принципи за избор на доза "Protafan": t

1. Лекарството трябва да осигурява физиологична нужда от хормон, който е 0.3-1 IU / kg / ден.
2. Наличието на инсулинова резистентност изисква повишаване на основните нужди, а оттам и дозата на лекарството. Това се наблюдава по време на пубертета или при пациенти със затлъстяване.
3. Ако пациентът остане остатъчен синтез на инсулин, дозата се коригира надолу.
4. Хроничното заболяване на черния дроб и бъбреците също намалява нуждата на организма от инсулин.
5. Критерият за правилния избор на дозата е относително постоянно ниво на глюкоза в кръвта. Това диктува необходимостта от редовен мониторинг на този показател.

Спазването на всички препоръки за въвеждане на "Protaphan" води до стабилизиране на въглехидратния метаболизъм и значително забавя времето на появата на типичните усложнения на заболяването.

Нежелани реакции

Повечето от нежеланите реакции след употребата на лекарството поради действието на инсулин в нарушение на режима на дозиране. Най-опасното сред тях е хипогликемичното състояние. Това се случва в резултат на въвеждането на това количество инсулин, което значително надвишава неговите нужди.

В резултат на това концентрацията на глюкоза в кръвта рязко намалява, невроните на мозъка започват да изпитват енергиен дефицит, човек губи съзнание. При липса на спешна помощ се развива кома и смърт.

Други нежелани реакции са по-малко опасни и са свързани с неблагоприятните ефекти на лекарствените компоненти. Те включват:

• Алергични реакции. От лека уртикария и обрив до генерализирана реакция: обриви по цялото тяло, подуване на тъканите, задух, тахикардия, тежък сърбеж, изпотяване. В най-тежките случаи - припадък и загуба на съзнание.
• Неврологични симптоми. Периферната невропатия се характеризира с различни симптоми: увреждане на автономната нервна система, нарушена чувствителност и болка в крайниците, парестезия.
• От органа на зрението. Рядко има нарушение на пречупването, което обикновено преминава след известно време. В началния етап на лечението може да се наблюдава влошаване на диабетната ретинопатия.
• Кожа и подкожна тъкан. При продължително приложение на инсулин в едно и също място се развива липодистрофия.
• Местни реакции. Настъпват в областта на приложението на лекарството: зачервяване, подуване на тъканите, сърбеж, хематом. След известно време изчезват без следа.

Всеки човек с диабет трябва да знае алгоритъма за помощ в хипогликемичното състояние.

Противопоказания

"Protafan" е забранено да се прилага само в два случая: хипогликемично състояние и непоносимост на един от компонентите на разтвора.

Взаимодействие с други лекарства

Захарният диабет е хронично заболяване, което често води до усложнения от страна на много органи. За тяхното лечение на пациента се предписва подходящо лечение. Съществуват редица лекарства, които засягат нуждата на организма от инсулин (увеличаване или намаляване). В случай на съвместна употреба с протафан, дозата трябва да се коригира.

Засилване на действието "Protafana"

• Всички продукти, съдържащи етанол. Техният списък е обширен, следователно, като се използва ново лекарство, е необходимо да се проучи подробно неговия състав;
• АСЕ инхибитори (ангиотензин-конвертиращ ензим) - група лекарства, широко използвани за лечение на хипертония;
• МАО инхибитори (моноаминооксидаза) - антидепресанти, използвани в психиатрията;
• Бета-блокери (неселективни) - лечение на болести в кардиологията;
• Анаболни стероиди;
• Хипогликемични перорални лекарства;
• Инхибитори на карбоанхидразата, които включват много диуретици;
• Литиеви препарати;
• Тетрациклинови антибиотици и сулфонамиди;
• Пиридоксин (витамин В6);
• Кетоконазол - антимикотично средство;
• Циклофосфамид - противораково лекарство;
• Клофибрат - намалява нивото на холестерола в кръвта;
• Фенфлурамин - регулатор на апетита;
• Бромокриптин, използван в гинекологията;
• Теофилинът е известен бронходилататор;
• Мебендазол е антихелминтно лекарство.

Пациентите, които се нуждаят от лечение с тези лекарства, трябва временно да намалят дозата на съдържащия инсулин лекарство.

Намаляване на ефекта на "Протафан"

• Тиреоидни хормони, използвани за заместителна терапия за хипотиреоидизъм;
• Блокери на бавни калциеви тубули (калциеви антагонисти), които често се използват при лечение на хипертония;
• стероиди;
• Симпатикомиметици, най-известният от които е ефедрин;
• Тиазидни диуретици;
• Орални контрацептиви;
• Трициклични антидепресанти;
• Клонидинът е антихипертензивно средство;
• Фенитоин - антиепилептично средство;
• Диазоксид, който има диуретично и антихипертензивно действие;
• Растежен хормон (растежен хормон);
• Никотинова киселина;
• морфин;
• никотин;
• хепарин;
• Даназол, използван за лечение на ендометриоза и някои доброкачествени тумори в гинекологията.

Някои лекарства и химикали действат в различни посоки - както подсилват, така и блокират ефектите на протафан. Това е алкохол, октреотид / ланреотид, резерпин, салицилати.

Условия за съхранение

Правилното съхранение "Protafana" ще гарантира запазването на декларираната концентрация на инсулин и по този начин ще предотврати много усложнения:

1. Херметически запечатана бутилка - в хладилник (2-8 ° C), но далеч от фризера. Замразяването е строго забранено. Срок - 30 месеца.
2. Отворената опаковка се съхранява при стайна температура, не по-висока от 25 ° C за 6 седмици. Да се ​​пази от светлина.

Лекарството трябва да бъде защитено от деца. Той се продава в аптеките само по лекарско предписание. Средната цена е 350-400 рубли за бутилка, 800-100 рубли за касети. Някои аналози са по-евтини (например, Humulin NPH), други го надхвърлят по стойност (Bazal Insuman, Biosulin N).

Специални инструкции

При лечението на захарен диабет "Протафан" няма дреболии. Изброяваме някои "тънкости", от които може да зависи животът на пациента:

1. След преустановяване на приема на лекарството може да се появи състояние на хипергликемия (слабост, гадене, сухота в устата, загуба на апетит, изразена миризма на ацетон, често уриниране, зачервяване на кожата и сухота).
2. Ако по време на лечението има силен стрес, болест (особено с висока температура) или тежки физически натоварвания, това предизвиква хипогликемия.
3. Заместването на лекарство с друг тип инсулин (или лекарство от друга марка) трябва да се извършва под лекарско наблюдение и постоянно наблюдение на нивата на кръвната захар.
4. Преди дълго пътуване с промяна на часовите зони, пациентът трябва да се консултира с ендокринолога.
5. "Protafan NM" не е предназначен за инсулинова помпа.

Лекарството не прониква през плацентата, така че може да се използва от бременни жени. Необходимо е да се коригира дозата в зависимост от продължителността на бременността (в първия триместър, необходимостта от инсулин намалява, след това постепенно се увеличава, а след раждането се връща към изходното ниво).

Protafan NM, Суспензия за подкожно инжектиране

Поръчайте с едно кликване

• Класификация ATX: A10AC01 Инсулин (човешки)
• Наименование на INN или група: човешки инсулин
• Фармакологична група:
• Производител: Неизвестен
• Собственик на лиценз: Неизвестен
• Държава: Неизвестно

Инструкции за медицинска употреба

лекарствен продукт

Protafan ® NM

Търговско име

Международно непатентно наименование

Форма за дозиране

Суспензия за подкожно приложение, 100 IU / ml

структура

1 ml суспензия съдържа

активно вещество - човешки генетично модифициран инсулин (инсулин-изофан) 100 IU (3,5 mg), t

помощни вещества: протамин сулфат, цинк, глицерин, метакрезол, фенол, натриев хидроген фосфат дихидрат, 2 М натриев хидроксид, 2 М солна киселина, вода за инжектиране.

описание

Бяла суспензия, която при изпразване се разслоява по прозрачен безцветен или почти безцветен супернатант и бяла утайка. Пелетата лесно се ресуспендира с леко разклащане.

Фармакотерапевтична група

Средства за лечение на диабет.

Инсулини и аналози със средна продължителност на действие.

ATC код A10AC0l

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Продължителността на действието на инсулиновите препарати се дължи главно на скоростта на абсорбция, която зависи от няколко фактора (например, дозата на инсулина, метода и мястото на приложение, дебелината на подкожния мастен слой и вида на захарния диабет). Следователно, фармакокинетичните параметри на инсулина са обект на значителни между- и интраиндивидуални колебания.

Максимална концентрация (C_макса) Инсулинът в плазмата се достига в рамките на 2-18 часа след подкожно приложение.

Няма маркирано свързване с плазмените протеини, с изключение на антитела към инсулин (ако има такива).

Човешкият инсулин се разцепва с инсулинова протеаза или инсулинови разцепващи ензими, и вероятно също чрез действието на протеинов дисулфид изомераза. Предполага се, че има няколко места на разцепване (хидролиза) в молекулата на човешкия инсулин; въпреки това, нито един от метаболитите, образувани от разцепването, не е активен.

Елиминационен полуживот (t_½) се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Така че Т_½ по-скоро това е по-скоро мярка за абсорбция, отколкото действителната мярка за елиминиране на инсулин от плазмата (Т_½ инсулин от кръвния поток е само няколко минути). Проучванията показват, че Т_½ е около 5-10 часа.

фармакодинамика

Protafan® NM е човешки инсулин със средна дължина, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiae. Намаляване на нивото на глюкоза в кръвта се дължи на увеличаване на вътреклетъчния транспорт след свързване на инсулина с инсулиновите рецептори на мускулната и мастната тъкан и едновременното намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Ефектът на лекарството започва в рамките на 1½ часа след приложението, максималният ефект се проявява в рамките на 4-12 часа, докато общата продължителност на действие е около 24 часа.

Показания за употреба

-лечение на диабет

Дозировка и приложение

Лекарството е предназначено за подкожно приложение. Инсулиновите суспензии не трябва да се прилагат интравенозно.

Protafan® NM може да се използва както в монотерапия, така и в комбинация с инсулин с бързо или кратко действие.

Дозата на лекарството се подбира индивидуално, като се вземат предвид нуждите на пациента. Обикновено инсулиновите нужди варират от 0,3 до 1 IU / kg / ден. Дневните нужди от инсулин могат да бъдат по-високи при пациенти с инсулинова резистентност (например по време на пубертета, както и при пациенти със затлъстяване) и по-ниски при пациенти с остатъчно ендогенно производство на инсулин.

Protafan® NM обикновено се инжектира подкожно в бедрото. Ако това е удобно, инжекциите могат да се дават и в предната коремна стена, в седалищната област или в делтовидния мускул на рамото. С въвеждането на лекарството в областта на бедрото се наблюдава по-бавна абсорбция, отколкото при въвеждането в други области. Ако инжектирането е направено в кожна гънка, рискът от инцидентно интрамускулно инжектиране на лекарството се свежда до минимум.

Иглата трябва да остане под кожата най-малко 6 секунди, което гарантира пълна доза. Необходимо е постоянно да се променят местата на инжектиране в анатомичната област, за да се предотврати развитието на липодистрофии.

Protafan® NM във флакони може да се използва само с инсулинови спринцовки, които са маркирани със скала, която ви позволява да измервате дозата инсулин в единици за действие.

Инструкции за използване на Protafan® NM, които трябва да се дадат на пациента.

Protafan® NM не може да се използва:

• В инсулинови помпи.
• Ако има алергия (свръхчувствителност) към човешкия инсулин или някой от компонентите, които съставляват Protafan® NM.
• Ако започва хипогликемия (ниска кръвна захар).
• Ако инсулинът е бил съхраняван неправилно или е бил замразен
• Ако защитната капачка липсва или не пасва правилно. Всяка бутилка има защитна пластмасова капачка.
• Ако инсулинът не стане равномерно бял и мътен след смесване.

Преди да използвате Protafan® NM:

• Проверете етикета, за да се уверите, че използвате правилния тип инсулин.
• Свалете защитната капачка.

Как да използвате лекарството Protafan® NM

Лекарството Protafan® NM е предназначено за подкожно приложение. Никога не инжектирайте инсулин интравенозно или интрамускулно. Винаги сменяйте мястото на инжектиране в анатомичната област, за да намалите риска от уплътнения и язви на мястото на инжектиране. Най-добрите места за инжектиране са седалището, предната повърхност на бедрото или рамото.

Как да прилагате Protafan® NM, ако се прилага само Protafan® NM, или ако трябва да смесите Protaphan® NM с краткодействащ инсулин

• Не забравяйте да използвате инсулинова спринцовка, която има скала върху нея, която ви позволява да измервате дозата в единици за действие.
• Въведете въздуха в спринцовката в количество, съответстващо на желаната доза инсулин.
• Непосредствено преди да поставите дозата, разклатете флакона между дланите си, докато инсулинът е равномерно бял и мътен. Ресуспендирането се улеснява, ако лекарството е при стайна температура.
• Инжектирайте инсулин под кожата.
• Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да се уверите, че дозата на инсулина е напълно инжектирана.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи адаптиране на дозата на лекарството, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, дисфункцията на надбъбречните жлези, хипофизната жлеза или щитовидната жлеза.

Необходимостта от адаптиране на дозата може да се появи и при промяна на физическата активност или обичайната диета на пациента. Може да се наложи коригиране на дозата при прехвърляне на пациент от един тип инсулин в друг.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти по време на лечението с Protafan® NM, са били предимно зависими от дозата и се дължат на фармакологичния ефект на инсулина.

Mnn инсулин протафан

Protafan® NM Penfill® (Protaphane® NM Penfill®)

Търговско наименование: Protafan® NM Penfill®

INN: човешки инсулин

Форма на дозиране: суспензия за подкожно приложение

1 ml от лекарството съдържа:

активна съставка: инсулин-изофан (човешки генетично инженерство) 100 ME (3.5 mg); 1 ME съответства на 0,035 mg безводен човешки инсулин.

помощни вещества: цинков хлорид 33 μg, глицерин (глицерол) 16 mg, метакрезол 1,5 mg, фенол 0,65 mg, натриев хидроген фосфат дихидрат 2,4 mg, протамин сулфат около 0,35 mg, натриев хидроксид около 0,4 mg и / или солна киселина около 1.7 mg (за регулиране на рН), вода за инжектиране до 1.0 ml.

1 патрон съдържа 3 ml от лекарството, което съответства на 300 ME.

Суспензията е бяла на цвят, която при изправяне е разслоена, образувайки бяла утайка и безцветен или почти безцветен супернатант. При разбъркване утайката трябва да се ресуспендира.

Хипогликемичен агент, инсулин със средна продължителност.

ATC код: A10AC01.

Protafan® NM е човешки инсулин със средна дължина, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiae.

Намаляване на нивото на глюкоза в кръвта се дължи на увеличаване на вътреклетъчния транспорт след свързване на инсулина с инсулиновите рецептори на мускулната и мастната тъкан и едновременното намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб. Ефектът на лекарството започва в рамките на 1½ часа след приложението, максималният ефект се проявява в рамките на 4-12 часа, докато общата продължителност на действие е около 24 часа.

Полуживотът на инсулина от кръвния поток е само няколко минути. Продължителността на действието на инсулиновите препарати се дължи главно на скоростта на абсорбция, която зависи от няколко фактора (например, дозата на инсулина, метода и мястото на приложение, дебелината на подкожния мастен слой и вида на захарния диабет). Следователно профилът на фармакокинетичните параметри на инсулина е обект на значителни между- и интраиндивидуални колебания.

Максимална концентрация (C_макса) Инсулинът в плазмата се достига в рамките на 2-18 часа след подкожно приложение.

Няма маркирано свързване с плазмените протеини, с изключение на антитела към инсулин (ако има такива).

Човешкият инсулин се разцепва чрез действието на инсулинова протеаза или инсулинови разцепващи ензими и вероятно също чрез действието на протеинов дисулфид изомераза. Предполага се, че има няколко места на разцепване (хидролиза) в молекулата на човешкия инсулин; въпреки това, нито един от метаболитите, образувани от разцепването, не е активен.

Полуживотът (Т_½) се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Така че Т_½ по-скоро това е по-скоро мярка за абсорбция, отколкото действителната мярка за елиминиране на инсулин от плазмата (Т_½ инсулин от кръвния поток е само няколко минути). Проучванията показват, че Т_½ е около 5-10 часа.

Предклинични данни за безопасност

В хода на предклиничните проучвания, включително фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност с многократно дозиране, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсични ефекти върху репродуктивната сфера, не е установен специфичен човешки риск.

Показания за употреба

Свръхчувствителност към човешки инсулин или към който и да е компонент, който е част от това лекарство.

Бременност и кърмене

Ограничения за употребата на инсулин по време на бременност не съществуват, тъй като инсулинът не прониква през плацентарната бариера.

Хипогликемията и хипергликемията, които могат да се развият в случаи на недостатъчно добре избрана терапия, повишават риска от фетални малформации и фетална смърт. Бременни жени с диабет трябва да бъдат наблюдавани през цялата бременност, те трябва да упражняват засилен контрол на нивата на кръвната захар; Същите препоръки важат и за жени, които планират бременност.

Нуждите от инсулин обикновено намаляват през първия триместър на бременността и постепенно се увеличават през втория и третия триместър.

След раждането необходимостта от инсулин, като правило, бързо се връща на нивото, което е отбелязано преди бременността.

Също така няма ограничения за използването на Protafan® NM в периода на лактация. Провеждането на инсулинова терапия за кърмачки не е опасно за детето. Въпреки това, майката може да се наложи да коригира режима на дозиране на Protafan® NM и / или диетата.

Дозировка и приложение

Лекарството е предназначено за подкожно приложение. Инсулиновите суспензии не трябва да се прилагат интравенозно.

Дозата на лекарството се подбира индивидуално, като се вземат предвид нуждите на пациента. Обикновено инсулиновите нужди варират от 0,3 до 1 IU / kg / ден. Дневните нужди от инсулин могат да бъдат по-високи при пациенти с инсулинова резистентност (например по време на пубертета, както и при пациенти със затлъстяване) и по-ниски при пациенти с остатъчно ендогенно производство на инсулин.

Protafan® NM може да се използва както в монотерапия, така и в комбинация с инсулин с бързо или кратко действие.

Protafan® NM обикновено се инжектира подкожно в бедрото. Ако това е удобно, инжекциите могат да се дават и в предната коремна стена, в седалищната област или в делтовидния мускул на рамото. С въвеждането на лекарството в областта на бедрото се наблюдава по-бавна абсорбция, отколкото при въвеждането в други области. Ако инжектирането е направено в кожна гънка, рискът от инцидентно интрамускулно инжектиране на лекарството се свежда до минимум.

Иглата трябва да остане под кожата най-малко 6 секунди, което гарантира пълна доза. Необходимо е постоянно да се променят местата на инжектиране в анатомичната област, за да се предотврати развитието на липодистрофии.

Protafan® NM Penfill® е предназначен за използване с инжекционни системи за прилагане на инсулин от инсулин Novo Nordisk и NovoFine® или NovoTvist®. Трябва да се спазват подробни препоръки за употребата и приложението на лекарството (вж. „Инструкции за употреба на Protafan® NM Penfill®, които трябва да се дадат на пациента“ *).

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи адаптиране на дозата на лекарството, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, дисфункцията на надбъбречните жлези, хипофизната жлеза или щитовидната жлеза.

Необходимостта от адаптиране на дозата може да се появи и при промяна на физическата активност или обичайната диета на пациента. Може да се наложи коригиране на дозата при прехвърляне на пациент от един тип инсулин в друг.

Най-честата нежелана реакция с инсулин е хипогликемия. По време на клиничните изпитвания, както и по време на употребата на лекарството след освобождаването му на потребителския пазар, беше установено, че честотата на хипогликемията варира в зависимост от популацията на пациента, режима на дозиране на лекарството и нивото на гликемичен контрол (вж. "Описание на отделните нежелани реакции").

В началния етап на инсулиновата терапия могат да се появят рефракционни нарушения, оток и реакции на местата на инжектиране (включително болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези симптоми обикновено са временни. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да доведе до състояние на "остра невропатия на болката", която обикновено е обратима. Интензификацията на инсулиновата терапия с драматично подобрение в контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия, като в същото време дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.

Списъкът на страничните ефекти е представен в таблицата.

Всички странични ефекти, представени по-долу, въз основа на данни от клинични изпитвания, са групирани според честотата на развитие в съответствие с MedDRA и системите на органи. Честотата на страничните ефекти се определя като: много често (≥1 / 10); често (≥ 1/100 до

Как да използвате лекарството Protafan NM Penfill?

Protafan NM Penfill - терапевтичен агент, действието на което е насочено към лечението на диабет. Лекарството, когато се прилага правилно, ви позволява да се придържате към необходимото ниво на глюкоза в кръвта, без да увреждате здравето на пациента.

Международно непатентно наименование

А.10.А.С - инсулини и техните аналози със средна продължителност на действие.

Форми на освобождаване и състав

Суспензия за подкожно инжектиране на 100 IU ml се произвежда под формата на: бутилка (10 ml), патрон (3 ml).

Съставът на 1 ml медикамент съдържа:

1. Активни съставки: инсулин изофан 100 IU (3.5 mg).
2. Спомагателни компоненти: глицерол (16 mg), цинков хлорид (33 μg), фенол (0.65 mg), натриев хидроген фосфат дихидрат (2.4 mg), протамин сулфат (0.35 mg), натриев хидроксид (0.4 mg) ), метакрезол (1.5 mg), вода за инжекции (1 ml).

Суспензия за подкожно инжектиране на 100 IU ml се произвежда под формата на: бутилка (10 ml), патрон (3 ml).

Фармакологично действие

Третира хипогликемичните средства със средна продължителност на действие. Той се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използваща Saccharomyces cerevisiae. Той взаимодейства с мембранни рецептори, образувайки инсулин-рецепторен комплекс, който подобрява синтеза на ензими, участващи в жизнената активност (хексокинази, гликоген синтази).

Лекарството стимулира транспортирането на протеини през клетките на тялото. В резултат на това се подобрява усвояването на глюкозата, стимулира се липо- и гликогенезата и производството на глюкоза намалява от черния дроб. Освен това се активира протеиновия синтез.

Фармакокинетика

Ефективността на лекарството и скоростта на разцепването му се дължи на дозата, мястото на приложение, инжекционния метод (подкожно, интрамускулно), съдържанието на инсулин в лекарството. Максималното възможно съдържание на компонентите в кръвта се достига след 3-16 часа след инжектирането по подкожен метод.

Показания за употреба

Protafan NM Penfill - терапевтичен агент, действието на което е насочено към лечението на диабет.

Противопоказания

Когато свръхчувствителността към човешки инсулин или веществата, включени в състава на лекарственото средство, е забранена.

С грижа

Внимателно се предписва в случай на неспазване на нормална диета или прекомерна физическа умора, тъй като хипогликемия. Необходима е повишено внимание и при преминаване от един тип инсулин към друг.

Как да приемате Protaphan NM Penfill?

Правете интрамускулни или подкожни инжекции. Дозировката се избира, като се вземат предвид спецификата и особеностите на заболяването. Допустимото количество инсулин варира между 0.3-1 IU / kg / ден.

Инсулин се прилага с писалка. Хората с инсулинова резистентност изпитват повишена инсулинова нужда (по време на сексуално развитие, прекомерно телесно тегло), така че им се предписва максимална доза.

За да се сведе до минимум рискът от липодистрофия, е необходимо да се редува мястото на приложение на лекарството. Суспензията, съгласно инструкциите, е строго забранено да се прилага интравенозно.

С диабет

Протафан, използван при диабет от всякакъв тип. Терапевтичният курс започва с диабет тип 1. Лекарството се прилага при тип 2 при липса на резултат от производни на сулфонилурея, по време на бременността, по време на операцията и след него, с придружаващи патологии, които оказват отрицателно въздействие върху хода на диабета.

Странични ефекти на Protafan NI Penfill

Страничните ефекти, наблюдавани при пациенти по време на терапевтичния курс, са пристрастяващи и са свързани с фармакологичното действие на лекарството. Хипогликемия е често срещана сред честите нежелани реакции. Появява се в резултат на неспазване на предписаната доза инсулин.

При тежка хипогликемия са възможни загуби на съзнание, гърчове, нарушена мозъчна активност, а понякога и смърт. В някои случаи има нарушение на въглехидратния метаболизъм.

От страна на имунната система са възможни: обрив, уртикария, повишено изпотяване, сърбеж, задух, нарушение на сърдечния ритъм, понижаване на кръвното налягане, загуба на съзнание.

От страна на имунната система може да има негативни последици: обрив, копривна треска, сърбеж.

Нервната система също е изложена на риск. В редки случаи настъпва периферна невропатия.

Специални инструкции

Неправилно избраната доза или прекъсването на терапията причинява хипергликемия. Първоначалните симптоми започват да се появяват в рамките на няколко часа или дни. Ако времето не осигурява помощ, рискът от диабетна кетоацидоза, който има отрицателен ефект върху човешкия живот, се увеличава.

При съпътстващи заболявания, които се проявяват чрез треска или инфекция, необходимостта от инсулин при пациенти се увеличава. Ако е необходимо, променете дозата може да се коригира по време на първата инжекция или с по-нататъшно лечение.

Използвайте в напреднала възраст

Пациенти под 65-годишна възраст нямат ограничения за приемане на лекарството. Достигайки тази възраст, пациентите трябва да бъдат под наблюдението на лекар и да вземат под внимание съпътстващи фактори.

Назначаване на Protafan NM Penfill деца

Може да се използва за деца под 18-годишна възраст. Дозировката се определя индивидуално въз основа на изследването. Най-често се използва в разредена форма.

Употреба по време на бременност и кърмене

Използва се по време на бременност, защото не преминава през плацентата. Ако не лекувате диабет в гестационния период, рискът за плода се увеличава.

Хипогликемия с усложнения се появява, когато се избере неправилен курс на лечение, което увеличава риска от малформации у детето и го заплашва с вътрематочна смърт. През първия триместър, нуждата от инсулин е по-ниска, а в 2 и 3 - увеличава. След раждането нуждата от инсулин става същата.

Лечението не е опасно при кърмене. В някои случаи е необходимо коригиране на режима на инжектиране или диета.

Предозиране на протафан NI Penfill

Не са идентифицирани дози, водещи до предозиране. За всеки пациент, като се вземат предвид спецификата на хода на заболяването, има своя собствена висока доза, което води до появата на хипергликемия. С леко състояние на хипогликемия, пациентът може да се справи сам с това, след като яде сладки храни и храни, които съдържат големи количества въглехидрати. Не боли винаги да имате под ръка сладки, бисквити, плодови сокове или просто кубчета захар.

При тежки форми (безсъзнание) се инжектира разтвор на глюкоза (40%) във вената, 0,5–1 mg глюкагон под кожата или в мускула. Когато човек достигне до съзнание, се дават храни с високо съдържание на въглехидрати, за да се избегне рискът от рецидив.

Взаимодействие с други лекарства

Хипогликемичните лекарства увеличават ефекта на инсулина. Моноаминооксидазата, карбоанхидразата и инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, Бромокриптин, Пиридоксин, Фенфлурамин, Теофилин, лекарства, съдържащи етанол, Циклофосфамид повишават ефективността на инсулина.