Novomix 30 flexspin инструкции за употреба, противопоказания, странични ефекти, ревюта

• Хипогликемия

Аналог на човешки инсулин със средна продължителност на действие.
Подготовка: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Активното вещество на лекарството: инсулин аспарт
ATC кодиране: A10AD05
KFG: Аналог на човешкия инсулин със средна продължителност на действие с бързо начало на действие
Регистрационен номер: P №015640 / 01
Дата на регистрация: 04/29/04
Собственик рег. Благодарност: НОВО НОРДИСК А / С

Форма освобождаване Novomix 30 Flekspen, опаковка и състав на лекарството.

Суспензия за подкожно инжектиране на бял цвят, при постоянна, стратифицирана, образуваща бяла утайка и безцветен или почти безцветен супернатант; При внимателно разбъркване трябва да се образува хомогенна суспензия.

1 ml
инсулин aspart двуфазен
100 U *

Помощни вещества: манитол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, натриев хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, протамин сулфат, натриев хидроксид, солна киселина, вода d / i.

* 1 U съответства на 35 µg безводен инсулин аспарт.

3 ml - многодозова писалка с дозатор (5) - картонени опаковки.

Описание на лекарството се основава на официално одобрени инструкции за употреба.

Фармакологично действие Novomix 30 flekspen

Аналог на човешки инсулин със средна продължителност на действие. Взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена клетъчна мембрана и образува инсулинов рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза). Хипогликемичният ефект е свързан с повишен вътреклетъчен транспорт и повишено поглъщане на глюкоза от тъканите, стимулиране на липогенеза, гликогеногенеза и намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Novomix 30 FlexPen е двуфазна суспензия, състояща се от разтворим инсулин аспарт (30%) и протамин с кристален инсулин аспарт (70%). Инсулин аспарт се получава чрез биотехнология (в молекулярната структура на инсулина аминокиселината пролин в позиция В28 се заменя с аспарагинова киселина).

При употреба при пациенти със захарен диабет тип 1 и 2, NovoMix 30 FlexPen има същия ефект върху нивата на гликирания хемоглобин като бифазен човешки инсулин 30. Инсулин аспарт и човешки инсулин имат еднаква активност в моларен еквивалент.

В инсулин, астрата заместване на аминокиселината пролин в позиция В28 за аспарагинова киселина намалява тенденцията молекулите да образуват хексамери в разтворимата фракция на NovoMix 30 FlexPen, която се наблюдава в разтворимия човешки инсулин. В тази връзка, инсулин аспарт се абсорбира от подкожната мастна тъкан по-бързо от разтворимия инсулин, съдържащ се в двуфазен човешки инсулин. Протаминът на инсулин аспарт, подобно на човешкия NPH инсулин, се абсорбира по-дълго.

В сравнение с разтворимия човешки инсулин, инсулин аспарт (бързодействащ аналог на човешки инсулин) започва да действа по-бързо, така че може да се прилага непосредствено преди хранене (от 0 до 10 минути преди хранене). Действието на кристалния инсулин аспарт протамин (аналог на човешкия инсулин със средна продължителност на действие) е подобно на действието на човешкия инсулин NPH. След прилагането на s / c лекарството Novomix 30 FlexPen, ефектът се развива за 10-20 минути. Максималният ефект се наблюдава след 1-4 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството достига 24 часа.

Фармакокинетика на лекарството.

Когато се използва Novomiks 30 FlexPen Cmax, серумният инсулин е средно 50% по-висок, отколкото при използване на двуфазен човешки инсулин 30; докато времето за достигане на Cmax е средно 2 пъти по-малко. Когато s / c приложение на лекарството на здрави доброволци при доза от 0.2 U / kg телесно тегло, средната Cmax е 140 ± 32 pmol / l и е достигната след 60 минути.

Средната Т1 / 2, отразяваща скоростта на абсорбция на протамин-свързаната фракция, е 8–9 ч. Концентрацията на серумен инсулин се връща на първоначалното си ниво 15-18 ч. След интравенозно инжектиране.

При пациенти с диабет тип 2 Cmax се достига след 95 минути и се поддържа на ниво, значително по-високо от 0 за най-малко 14 часа след прилагане на с / к.

Зависимостта на абсорбцията на Novomix 30 FlexPen от мястото на инжектиране не е проучена.

Фармакокинетика на лекарството.

в специални клинични ситуации

При по-възрастни пациенти, деца и пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция

Фармакокинетика на лекарството.

Novomix 30 FlexPen не е проучван.

Показания за употреба:

- захарен диабет тип 1 (инсулинозависим);

- захарен диабет тип 2 (инсулин-независим): стадий на резистентност към перорални хипогликемични средства, частична резистентност към тези лекарства (когато се използва комбинирана терапия), интеркурентни заболявания.

Дозировка и начин на употреба на лекарството.

Лекарството е предназначено за в / к приложение. Лекарството Novomiks 30 FlexPen не може да бъде вписано в / в!

Дозата се определя индивидуално въз основа на показатели за нивото на глюкоза в кръвта. Средната дневна доза варира от 0,5 до 1 U / kg телесно тегло. При инсулинова резистентност (например при пациенти със затлъстяване) дневната нужда от инсулин може да бъде повишена, а при пациенти с остатъчна ендогенна инсулинова секреция - намалена.

При пациенти със захарен диабет тип 2 NovoMix 30, FlexPen може да се използва както като монотерапия, така и в комбинация с метформин в случаите, когато кръвната захар не е достатъчно регулирана само от метформин. Препоръчваната начална доза NovoMix 30 в комбинация с метформин е 0,2 U / kg / ден. Дозата трябва да се коригира в зависимост от индивидуалната нужда от инсулин, въз основа на съдържанието на глюкоза в кръвта.

Novomix 30 FleksPen трябва да се въведе непосредствено преди хранене; ако е необходимо, веднага след хранене. Температурата на лекарството трябва да бъде при стайна температура.

Инжекцията се прави р / в областта на бедрото или предната коремна стена; ако е необходимо, в областта на рамото или задните части. Необходимо е да се променят местата на инжектиране в анатомичната област, за да се предотврати развитието на липодистрофии.

Както при всички други инсулинови препарати, продължителността на действие на NovoMix 30 FlexPen зависи от дозата, мястото на приложение, интензивността на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Зависимостта на абсорбцията на Novomix 30 FlexPen от мястото на инжектиране не е проучена.

Правила за употреба на лекарството NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen е спринцовка за инжектиране на инсулин. FlexPen се използва с къси игли NovoFine. Опаковката на късите игли NovoFayn е маркирана с S.

Не можете да използвате Novomix 30 FlexPen, ако суспензията не стане бяла и равномерно мътна след разбъркване.

Лекарството не може да се използва, ако се появи бели бучки, или ако бели частици се придържат към дъното или към стените на патрона, което му придава вид на замразени.

Флаконът е предназначен само за индивидуална употреба и не може да се пълни отново.

Подробни препоръки относно употребата на спринцовки FlexPen са дадени в медицинските инструкции за приложение на Novomix 30 FlexPen, поставени във всяка опаковка.

Странични ефекти Novomix 30 flexspin:

Нежелани реакции, свързани с ефекта върху въглехидратния метаболизъм: често - хипогликемия, симптомите на която могат да включват бледност на кожата, студена пот, нервност, тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, нарушена ориентация, нарушена концентрация, замаяност, изразено глад, временно увреждане на зрението, главоболие, гадене, тахикардия. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, временно или необратимо нарушаване на мозъка и смърт.

Алергични реакции: локални реакции (обикновено временни и изчезват, тъй като лечението продължава) - зачервяване, подуване, сърбеж на мястото на инжектиране; генерализиран (животозастрашаващ) - кожен обрив, сърбеж, повишено изпотяване, стомашно-чревни нарушения, ангиоедем, затруднено дишане, тахикардия, понижено кръвно налягане.

Други: оток, нарушена рефракция (обикновено наблюдавани в началото на инсулиновото лечение и временни), развитие на липодистрофия на мястото на инжектиране.

Противопоказания за лекарството:

- повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или други компоненти на лекарството.

Не използвайте лекарството при деца и юноши на възраст под 18 години, защото Не са провеждани клинични проучвания за употребата на Novomix 30 FlexPen при пациенти от тази възрастова група.

Употреба по време на бременност и кърмене.

Клиничният опит с инсулин аспарт по време на бременност е ограничен.

По време на периода на възможно начало и през целия период на бременността е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациентите със захарен диабет и да се следи нивата на глюкоза в плазмата. Необходимостта от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. По време на раждането и непосредствено след тях необходимостта от инсулин може драстично да намалее. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността.

По време на кърменето лекарството може да се използва без ограничения. Въвеждането на инсулин кърмеща майка не представлява заплаха за детето. Въпреки това може да е необходимо да се коригира дозата на Novomix 30 FlexPen.

При експериментални проучвания върху животни не са открити разлики между ембриотоксичните и тератогенните ефекти на инсулин аспарт и човешки инсулин.

Специални инструкции за употреба Novomix 30 flexspin.

Неадекватна доза или прекъсване на лечението, особено при захарен диабет тип 1 (инсулинозависима), може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза.

Симптомите на хипергликемия обикновено се развиват постепенно в продължение на няколко часа или дни и включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишена урина, чувство на жажда и загуба на апетит и мирис на ацетон в издишан въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт.

След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например при интензивна инсулинова терапия, типичните за тях типични симптоми на хипогликемия могат да се променят при пациенти, за които пациентите трябва да бъдат информирани. При пациенти със захарен диабет с оптимален метаболитен контрол, късните усложнения на диабета се развиват по-късно и напредват по-бавно. В тази връзка се препоръчва извършване на дейности, насочени към оптимизиране на метаболитния контрол, включително мониторинг на нивата на кръвната захар.

Novomix 30 FlexPen трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна. Необходимо е да се вземе под внимание високата степен на начало на ефекта на лекарството при лечението на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят абсорбцията на храна. При наличие на съпътстващи заболявания, особено на инфекциозен характер, необходимостта от инсулин, като правило, се увеличава. Нарушената бъбречна или чернодробна функция може да намали инсулиновите нужди.

Пропускането на хранене или непланираните упражнения могат да доведат до хипогликемия. В сравнение с двуфазния човешки инсулин, прилагането на Novomix 30 FlexPen има по-силен хипогликемичен ефект през първите 6 часа след приложението. В тази връзка, в някои случаи може да е необходимо да се коригира дозата инсулин и / или диета.

Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или на друг инсулин на друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако промените концентрацията, вида, производителя и типа (човешки инсулин, животински инсулин, аналог на човешки инсулин) на инсулинови препарати и / или метод на производство, може да се наложи да промените дозата. Възможно е да се наложи пациентите, преминаващи към Novomix 30 FlexPen, да променят дозата в сравнение с дозите на използваните преди това инсулинови препарати. Ако е необходимо, коригиране на дозата, то може да бъде направено още при първата инжекция на лекарството или през първите седмици или месеци на лечение. В допълнение, промяна на дозата на лекарството може да се изисква при промяна на диетата и с повишено физическо натоварване. Упражнението веднага след хранене увеличава риска от хипогликемия.

Не можете да използвате Novomix 30 FlexPen в инсулинови помпи.

Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление

Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията може да бъде нарушена по време на хипогликемия и хипергликемия, които могат да бъдат опасни в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например, когато шофирате или работите с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия по време на шофиране и работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с отсъствие или намаляване на тежестта на симптомите, прекурсори на развиваща се хипогликемия или страдащи от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи следва да се обмисли възможността за извършване на такава работа.

Предозиране на наркотици:

Симптоми: може да се развие хипогликемия.

Лечение: пациентът може да спре леката хипогликемия, като приема глюкоза, захар или богати на въглехидрати храни. Затова на пациентите с диабет се препоръчва непрекъснато да носят със себе си захар, сладкиши, бисквити или сладък плодов сок. При тежки случаи със загуба на съзнание се инжектира 40% разтвор на декстроза; i / m или s / c - глюкагон (0.5-1 mg). След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да приемат богати на въглехидрати храни, за да се предотврати повторното появяване на хипогликемия.

Взаимодействие Novomix 30 Flekspen с други лекарства.

Хипогликемичен ефект на лекарството лекарства, съдържащи етанол.

Хипогликемичният ефект на лекарството намалява оралните контрацептиви, GCS, тироидни хормони, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатикомиметици, даназол, клонидин, блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под въздействието на резерпин и салицилати е възможно едновременно отслабване и засилване на действието на NovoMix 30 FlexPen.

Условия за продажба в аптеките.

Лекарството се предписва по лекарско предписание.

Времето на състоянието на лекарството Novomix 30 Flekspen.

Списък Б. Неизползвани Novomiks 30 FlexPen трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2 ° до 8 ° C (не прекалено близо до фризера); не замразявайте. Срок на годност - 2 години.

Използваният Novomix 30 FlexPen трябва да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C за 4 седмици. За да се предпазите от светлина Novomix 30 FlexPen трябва да се затвори с капачка.

Novomiks 30 FlexPen: прегледи на приложения, инструкции

Лекарството инсулин NovoMix 30 FlexPen е двуфазна суспензия, която се състои от следните лекарства: t

• инсулин аспарт (аналог на естественото краткотрайно излагане на човешки инсулин);
• Протамин инсулин аспарт (вариант на човешки средно дълъг инсулин).

Значително намаление на кръвната захар под влиянието на инсулин аспарт възниква в резултат на неговото свързване към специфични инсулинови рецептори. Това допринася за абсорбцията на захар от липидните и мускулните клетки, като същевременно инхибира производството на глюкоза от черния дроб.

Novomix съдържа 30% от разтворимия инсулин аспарт, което позволява да се осигури възможно най-ранното (в сравнение с разтворимия човешки инсулин) начало на експозиция. В допълнение, въвеждането на лекарството е възможно непосредствено преди хранене (максимум 10 минути преди хранене).

Кристалната фаза (70%) се състои от протамин инсулин aspart с профил на активност, подобен на човешкия неутрален инсулин.

NovoMix 30 FlexPen започва да действа след 10-20 минути след въвеждането му под кожата. Максималният ефект може да се постигне в рамките на 1-4 часа след инжектирането. Продължителност на действието - 24 часа.

Концентрацията на гликиран хемоглобин при диабетици от първи и втори тип, които са получавали лекарствена терапия в продължение на 3 месеца, е идентична с ефекта на двуфазен човешки инсулин.

В резултат на въвеждането на подобни моларни дози инсулин аспарт напълно съответства на степента на активност на човешкия хормон.

Проведени са клинични проучвания при пациенти с диабет от всякакъв тип. Всички пациенти бяха разделени на 3 групи:

• получи само NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen е прилаган в комбинация с метформин;
• получават метформин със сулфонилурея.

След 16 седмици на започване на лечението, стойностите на гликирания хемоглобин във втората и третата група са почти еднакви. В този експеримент 57% от пациентите получават хемоглобин на ниво над 9%.

Във втората група комбинацията от лекарства предизвиква значително намаляване на нивата на хемоглобина в сравнение с третата група.

Максималната концентрация на хормона инсулин в кръвния серум след прилагането на NovoMix 30 FlexPen ще бъде почти 50% по-висока, а времето, което ще достигне, е 2 пъти по-бързо в сравнение с двуфазния човешки инсулин 30.

Здравите участници в експеримента след подкожно приложение на лекарството в размер на 0,2 единици на килограм тегло получават максималната концентрация на инсулин аспарт в кръвта след 1 час.

Времето на полуживот на NovoMix 30 FlexPen (или на неговия аналогов penfill), което отразява скоростта на абсорбция на протаминната фракция, е 8-9 часа.

Наличието на инсулин в кръвта се връща към началната точка след 15-18 часа. При диабетици от втория тип, максималната концентрация е достигната 95 минути след прилагането на лекарството и е на ниво, по-високо от първоначалното около 14 часа.

Показания и противопоказания за употребата на лекарството

NovoMix 30 FlexPen е показан за отстраняване на диабета. Фармакокинетиката не е проучвана при тези категории пациенти:

• възрастни хора;
• деца;
• пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция.

Категорично не можете да използвате лекарството за хипогликемия, прекомерна чувствителност към веществото aspart или друг компонент на посоченото лекарство.

Специални инструкции и предупреждения за използване

Ако се приложи неадекватна доза или терапията се спре рязко (особено при диабет тип 1), може да се появят:

И двете състояния са изключително опасни за здравето и могат да станат причина за смъртта.

NovoMix 30 FlexPen или неговият заместител трябва да бъдат въведени непосредствено преди хранене. Не забравяйте да вземете предвид ранното начало на действие на това лекарство при лечението на пациенти със свързани заболявания или приемащи лекарства, които могат значително да забавят усвояването на храната в стомашно-чревния тракт.

Съпътстващите заболявания (особено инфекциозни и фебрилни) увеличават необходимостта от допълнителни инсулинови инжекции.

При условие, че болен човек се прехвърли на нови видове инсулин, прекурсорите на началото на развитието на коматозно състояние могат да се променят значително и да се различават от тези, които произтичат от употребата на обичайния инсулинов диабет. С оглед на това е много важно пациентът да се прехвърли на други лекарства под най-строг контрол от лекаря.

Всички промени включват коригиране на необходимата доза. Говорим за тези състояния:

• промяна в концентрацията на веществото;
• промяна на типа или производителя;
• промени в произхода на инсулина (човешки, животински или подобни на човек);
• метод на въвеждане или производство.

В процеса на преминаване към инсулинови инжекции NovoMix 30 FlexPen или инжектиране на диабетния аналог на пенила, се нуждаете от помощ от лекар при избора на дозата, когато за първи път инжектирате ново лекарство. Това е важно и през първите седмици и месеци след промяната.

В сравнение с обикновения двуфазен човешки инсулин, инжектирането на NovoMix 30 FlexPen може да предизвика изразен хипогликемичен ефект. Тя може да продължи до 6 часа, което осигурява преразглеждане на необходимите дози инсулин или диетата.

Инсулиновата суспензия не може да се използва в инсулинови помпи за непрекъснато подаване на лекарството под кожата.

Употреба по време на бременност

По време на бременност и кърмене клиничният опит с употребата на лекарството е ограничен. В хода на научните експерименти върху животни беше установено, че аспартът като човешки инсулин не може да окаже отрицателно въздействие върху организма (тератогенен или ембриотоксичен).

Лекарите препоръчват засилен контрол при лечението на бременни жени, страдащи от диабет по време на целия период на пренасяне на дете и при съмнение за бременност.

Необходимостта от инсулинов хормон, като правило, намалява през първия триместър и се увеличава значително през втория и третия триместър. Веднага след раждането, необходимостта на организма от инсулин бързо достига до изходното ниво.

Лечението не може да навреди на майката и бебето, поради невъзможността да се проникне в млякото. Въпреки това може да се наложи коригиране на дозата на NovoMix 30 FlexPen.

Възможност за контрол на механизмите

Ако по различни причини се развие хипогликемия по време на приложението на лекарството, пациентът няма да може да се концентрира адекватно и да реагира адекватно на случващото се с него. Следователно управлението на превозното средство или механизма трябва да бъде ограничено. Всеки пациент трябва да е наясно с необходимите мерки за предотвратяване на понижаването на нивата на кръвната захар, особено ако трябва да седите зад волана.

В ситуации, в които е използван FlexPen или неговият аналог на пенилилуса, е необходимо внимателно да се прецени безопасността и възможността за шофиране, особено когато признаците на хипогликемия са значително отслабени или липсват.

Как лекарството взаимодейства с други средства?

Съществуват редица лекарства, които могат да повлияят на метаболизма на захарта в организма, което трябва да се има предвид при изчисляване на необходимата доза.

Чрез намаляване на нуждата от инсулин, хормонът трябва да включва:

• орална хипогликемия;
• МАО инхибитори;
• октреотид;
• АСЕ инхибитори;
• салицилати;
• анаболи;
• сулфонамиди;
• съдържащ алкохол;
• неселективни блокери.

Съществуват и инструменти, които повишават необходимостта от допълнителна употреба на инсулин NovoMix 30 FlexPen или неговия вариант: t

1. орални контрацептиви;
2. даназол;
3. алкохол;
4. тиазиди;
5. GSK;
6. тиреоидни хормони.

Как да се прилага и освобождава?

Дозирането на Novomix 30 FlexPen е строго индивидуално и предвижда назначение на лекар в зависимост от изричните нужди на пациента. Поради скоростта на излагане на лекарството, той трябва да се прилага преди хранене. Ако е необходимо, инсулин, както и penfill, трябва да се прилагат в рамките на относително кратък период след хранене.

Ако говорим за средни стойности, то Novomiks 30 FlexPen трябва да се прилага в зависимост от теглото на пациента и ще бъде от 0,5 до 1 IU на килограм на ден. Необходимостта може да се увеличи при тези диабетици, които имат инсулинова резистентност, и намаляват в случаите на остатъчна секреция на собствения си хормон.

FlexPen обикновено се инжектира подкожно в бедрото. Възможни са и инжекции в:

• област на корема (предна коремна стена);
• задните части;
• делтоиден мускул на рамото.

Можете да избегнете липодистрофия, подлежаща на редуване на тези места на инжектиране.

Следвайки примера на други лекарства, продължителността на експозиция може да варира. Тя ще зависи от:

1. дозиране;
2. места за инжектиране;
3. скорости на кръвния поток;
4. ниво на физическа активност;
5. телесна температура.

Зависимостта на скоростта на абсорбция на мястото на приложение на лекарството не е изследвана.

Novomix 30 FlexPen (и аналог Penfill) могат да се предписват като основна терапия, както и в комбинация с метформин. Последното е необходимо в случаите, когато не е възможно да се намали концентрацията на кръвната захар по други начини.

Първоначалната препоръчвана доза от лекарството с метформин ще бъде 0,2 единици за всеки килограм тегло на пациента на ден. Обемът на лекарството трябва да се коригира в зависимост от нуждите на всеки отделен случай.

Важно е да се обърне внимание на нивото на захарното съдържание в кръвния серум. Всяка дисфункция на бъбреците или черния дроб може да намали нуждата от хормон.

Novomix 30 FlexPen не може да се използва за лечение на деца.

Въпросният препарат може да се използва само за подкожни инжекции. Той категорично не може да се инжектира в мускула или интравенозно.

Прояви на нежелани реакции

Отрицателните ефекти на лекарството могат да бъдат забелязани само в случай на преминаване от друг инсулин или при промяна на дозата. NovoMix 30 FlexPen (или неговият аналогов писалката) може да повлияе фармакологично здравето.

Като правило, хипогликемията става най-честата проява на странични ефекти. Може да се развие в случаите, когато дозата значително надвишава съществуващата реална нужда от хормона, т.е. има свръхдоза инсулин.

Тежката недостатъчност може да причини загуба на съзнание или дори конвулсии, последвано от трайно или временно нарушаване на мозъка или дори смърт.

Според резултатите от клиничните проучвания и данните, записани след пускане на пазара на NovoMix 30, може да се каже, че честотата на тежка хипогликемия при различни групи пациенти ще варира значително.

Според честотата на поява на отрицателни реакции могат да се разделят на групи:

• от страна на имунната система: анафилактични реакции (много рядко), уртикария, обриви по кожата (понякога);
• генерализирани реакции: сърбеж, прекомерна чувствителност, изпотяване, нарушения в храносмилателния тракт, понижаване на кръвното налягане, забавен сърдечен ритъм, ангиоедем (понякога);
• от страна на нервната система: периферна невропатия. Бързото подобрение в контрола на кръвната захар може да доведе до остър ход на болезнена невропатия, с преходен характер (рядко);
• проблеми със зрението: нарушена рефракция (понякога). Той е подвижен характер и се появява в самото начало на терапията с инсулин;
• диабетна ретинопатия (понякога). С отличен гликемичен контрол, вероятността от прогресиране на това усложнение ще бъде намалена. Ако се използват тактики за интензивно лечение, това може да бъде причина за влошаването на ретинопатията;
• от подкожната тъкан и кожата, може да възникне липидна дистрофия (понякога). Развива се на места, където най-често се правят инжекции. Лекарите препоръчват да се промени мястото на инжектиране на NovoMix 30 FlexPen (или неговия аналогов филтър) в същата област. Освен това може да започне прекомерна чувствителност. С въвеждането на лекарството може да се развие локална свръхчувствителност: зачервяване, сърбеж, подуване на мястото на инжектиране. Тези реакции са преходни по характер и напълно изчезват при продължителна терапия;
• други нарушения и реакции (понякога). Разработете в началото на инсулиновата терапия. Симптомите са временни.

Случаи на свръхдоза

При прекомерна употреба на лекарството може да се развие хипогликемично състояние.

Ако нивото на кръвната захар леко спадне, тогава хипогликемията може да бъде спряна, като се ядат сладки храни или глюкоза. Ето защо всеки диабетик е длъжен да носи със себе си малко количество бонбони, например, недиабетни сладкиши или напитки.

Ако има тежък недостиг на кръвна захар, когато пациентът е попаднал в кома, е необходимо да му се осигури мускулно или подкожно приложение на глюкагон в изчислението от 0,5 до 1 mg. Инструкциите за тези действия трябва да бъдат известни на тези, които живеят с диабет.

Веднага след като диабетик излезе от кома, той трябва да погълне малко количество въглехидрати. Това ще даде възможност да се предотврати появата на рецидив.

Как да съхранявате Novomiks 30 FlexPen?

Стандартният срок на годност на лекарството е 2 години от момента на неговото производство. Инструкцията гласи, че готовата за употреба ръкохватка с NovoMix 30 FlexPen (или неговия аналогов писалката) не може да се съхранява в хладилника. Тя трябва да се съхранява при вас в резерв и да се съхранява не повече от 4 седмици при температура не по-висока от 30 градуса.

Запечатаната инсулинова писалка трябва да се съхранява при 2 до 8 градуса. Категорично не можете да замразите лекарството!

Novomix 30 Flekspen и Penfill (пълни инструкции)

Според препоръките на Министерството на здравеопазването, инсулиновата терапия при диабетици тип 2 започва с дълъг инсулин или двуфазен инсулин. NovoMix (Novomix) е най-известната двуфазна смес, произведена от един от лидерите на пазара на лекарства за диабет, NovoNordisk от Дания. Своевременното въвеждане на NovoMix в схемата на лечение позволява по-добър контрол на диабета и помага да се избегнат многобройните му усложнения. Лекарството се предлага в патрони и пълни спринцовки.

Важно е да знаете! Новост, препоръчана от ендокринолозите за постоянен мониторинг на диабета! Нужно е само всеки ден. Прочетете повече >>

Лечението започва с 1 инжекция дневно, докато таблетките за намаляване на захарта не се отменят.

Инструкции за употреба

Novomix 30 е разтвор за подкожно приложение, който съдържа:

1. 30% от нормалния инсулин аспарт. Той е ултракожен инсулинов аналог и действа още след 15 минути от времето на приложение.
2. 70% протамин аспарт. Той е хормон със средно действие, удълженото работно време се постига чрез комбиниране на аспарта и протамин сулфата. Благодарение на него действието NovoMix продължава до 24 часа.

Лекарства, които съчетават инсулин с различна продължителност на действие, наречен двуфазен. Те са предназначени да компенсират диабет тип 2, тъй като те са най-ефективни при пациенти, които все още произвеждат собствен хормон. При заболяване от тип 1, Novomix се предписва изключително рядко, ако диабетът не може самостоятелно да изчисли или приложи отделно къс и дълъг инсулин. Обикновено това са или много възрастни, или сериозно болни пациенти.

Както всички протаминни препарати, Novomix 30 не е бистър разтвор, а суспензия. В покой, тя се стратифицира в бутилка в прозрачна и бяла фракция, могат да се видят люспи. След смесване съдържанието на бутилката става равномерно бяло.

Концентрацията на инсулин в стандартния разтвор е 100 единици.

Novomix Penfill е 3 ml стъклени патрони. Решението за тях може да бъде въведено с помощта на спринцовка или спринцовка от един и същ производител: NovoPen4, NovoPen Echo. Те се различават в увеличения на дозата, NovoPen Echo ви позволява да набирате доза, кратна на 0,5 единици, NovoPen4 - кратна на 1 единица. Цената на 5 патрона Novomix Penfill - около 1700 рубли.

Novomiks FleksPen е готов дръжки за еднократна употреба със стъпка от 1 единица, не е възможно да се сменят касетите в тях. Всяка от тях съдържа 3 ml инсулин. Цената на опаковка от 5 спринцовки е 2000 рубли.

Разтворът в патроните и писалките е идентичен, така че цялата информация за Novomix FlexPen се отнася за Penfill.

За всички спринцовки с NovoNordisk са подходящи оригиналните игли Novofine и NovoTvist.

Инсулин аспарт се абсорбира от подкожната тъкан в кръвта, където изпълнява същите функции като ендогенния инсулин: той подпомага трансфера на глюкоза в тъканите, главно мускулите и мазнините, и инхибира синтеза на глюкоза от черния дроб.

За бърза корекция на хипогликемията не се използва двуфазен инсулин NovoMix, тъй като съществува висок риск от налагане на ефект на една доза върху друг, което може да доведе до хипогликемична кома. За бързо намаляване на високата захар са подходящи само бързи инсулини.

Инсулинът е хормон, други хормони, синтезирани в организма и получени от лекарства, могат да повлияят на неговото действие. В това отношение действието на Novomix 30 не е постоянно. За да се постигне нормогликемия, пациентите ще трябва да увеличат дозата на лекарството по време на необичайни физически дейности, инфекции, стрес.

Назначаването на допълнително лекарство може да доведе до промяна в гликемията, следователно изисква по-чести измервания на захарта. Особено внимание трябва да се обърне на хормонални и антихипертензивни лекарства.

В началото на инсулиновата терапия могат да се появят оток, подуване, зачервяване или обрив на местата на инжектиране. Ако захарта е много по-висока от нормалната, може да има замъглено зрение, болка в долните крайници. Всички тези странични ефекти изчезват в рамките на полумесец след началото на лечението.

По-малко от 1% от диабетиците имат липодистрофия. Те се провокират не от самото лекарство, а от нарушаване на техниката на неговото въвеждане: повторно използване на иглата, едно и също място на инжектиране, неправилна дълбочина на инжектиране, студен разтвор.

Ако инсулинът се инжектира повече, отколкото се изисква за почистване на кръвта от излишната захар, настъпва хипогликемия. Инструкциите за употреба на риска се оценяват като чести, над 10%. Хипогликемията трябва да се елиминира веднага след откриването, тъй като тежката му форма води до необратимо увреждане на мозъка и смърт.

Novomix не може да се прилага интравенозно, използва се в инсулинови помпи. Реакцията на лекарството при деца под 6-годишна възраст не е проучена, така че инструкцията не препоръчва да им се прилага NovoMix инсулин.

По-малко от 0,01% от диабетиците имат анафилактични реакции: лошо храносмилане, подуване, затруднено дишане, спадане на налягането, сърцебиене. Ако пациентът е имал такива реакции към aspart, NovoMix FlexPen не се предписва.

Повече за използването на Novomix

За да се избегнат усложненията на диабета, международните асоциации на ендокринолозите препоръчват по-ранно започване на инсулинова терапия. Инжекциите се предписват веднага след като лечението с антидиабетни хапчета гликиран хемоглобин (HG) започне да надвишава нормата. Пациентите се нуждаят от своевременен преход към интензивна схема. Предпочитание се дава на висококачествени лекарства, независимо от цената им. По-ефективни са инсулиновите аналози.

Novomiks FleksPen напълно отговаря на тези изисквания. Работи 24 часа, което означава, че първоначално ще е достатъчно една инжекция. Интензификацията на инсулиновата терапия е просто увеличение на броя на инжекциите. Преходът от двуфазни към къси и дълги препарати е необходим, когато панкреасът практически загуби своята функция. Инсулин Новомикс успешно премина повече от дузина тестове, които доказаха неговата ефективност.

Предимства на Novomix

Доказаното превъзходство на Novomix 30 спрямо други възможности за лечение:

• компенсира захарния диабет с 34% по-добре от базовия NPH инсулин;
• при понижаване на гликирания хемоглобин лекарството е с 38% по-ефективно от двуфазни смеси на човешки инсулини;
• добавянето на Novomiks към метформин вместо със сулфонилурейни препарати позволява 24% увеличение на GG.

Ако, при използване на NovoMix, захарта на празен стомах е по-висока от 6,5, а GG е над 7%, време е да се премине от смес на инсулин към дълъг и кратък хормон отделно, например Levemir и Novorapid от същия производител. По-трудно е да се използва от NovoMix, но с правилното изчисляване на дозата те дават най-добрия гликемичен контрол.

Избор на инсулин

Какво лекарство предпочитат диабетиците тип 2 да започнат инсулинова терапия:

Целта на инсулина не отменя диета и метформин.

Адаптиране на дозата NovoMix

Инсулиновата доза е индивидуална за всеки диабет, тъй като точното количество от лекарството зависи не само от кръвната захар, но и от характеристиките на абсорбция от кожата и от нивото на инсулинова резистентност. Инструкцията предлага да се въведат 12 единици в началото на инсулиновата терапия. NovoMix. През седмицата дозата не се променя, ежедневно се измерва захарната захар. В края на седмицата дозата се коригира в съответствие с таблицата:

През следващата седмица проверете избраната доза. Ако захарта на гладно е нормална и няма хипогликемия, дозата се счита за правилна. Според прегледите, две такива корекции са достатъчни за повечето пациенти.

Режим на инжектиране

Началната доза се прилага преди вечеря. Ако диабетът се нуждае от повече от 30 единици. инсулин, дозата се разделя наполовина и се инжектира два пъти: преди закуска и преди вечеря. Ако захарта след обяд не се върне към нормално за дълго време, можете да добавите трета инжекция: убодете половината сутрешна доза преди обяд.

Проста схема за започване на лечението

Как да се постигне компенсация за диабета с минимален брой инжекции:

1. Въвеждаме началната доза преди вечеря, коригираме я, както споменахме по-горе. За 4 месеца, GH се нормализира при 41% от пациентите.
2. Ако целта не е постигната, добавете 6 единици. Novomix FlexPen преди закуска, през следващите 4 месеца, GG достига до целевото ниво при 70% от диабетиците.
3. В случай на повреда, добавете 3 единици. инсулин Novomiks преди обяд. На този етап GG се нормализира при 77% от диабетиците.

Ако тази схема не осигурява достатъчна компенсация за захарен диабет, е необходим преход към дълъг + кратък инсулин в режим на най-малко 5 инжекции дневно.

Правила за безопасност

Както ниските, така и прекалено високите захари могат да доведат до остри усложнения на диабета. Хипогликемична кома е възможна при всеки диабет с предозиране на NovoMix инсулин. Рискът от хипергликемична кома е по-висок, колкото по-ниско е нивото на собствения му хормон.

За да избегнете усложнения, когато използвате инсулин, трябва да спазвате правилата за безопасност:

Страдате ли от високо кръвно налягане? Знаете ли, че хипертонията причинява инфаркти и инсулти? Нормализирайте натиска си. Прочетете мнението и обратната връзка за метода тук >>

1. Можете да въведете лекарството само при стайна температура. Нова бутилка се изважда от хладилника 2 часа преди инжектирането.
2. Инсулинът Novomiks трябва да бъде добре разбъркан. Инструкциите за употреба препоръчват 10-кратно преместване на патрона между дланите, след това го завъртите изправено и го повдигнете и спуснете 10 пъти.
3. Инжектирането трябва да се извърши веднага след разбъркване.
4. Опасно е да се използва инсулин, ако след смесване кристалите останат на стената на патрона, бучки или люспи в суспензия.
5. Ако разтворът е замразен, оставен на слънце или топлина, касетата е напукана, вече не може да се използва.
6. След всяка инжекция иглата трябва да се отстрани и изхвърли, дръжката на спринцовката да се затвори с приложената капачка.
7. Не поставяйте Novomix Penfill в мускул или вена.
8. За всяка нова инжекция изберете друго място. Ако на кожата се вижда зачервяване, в тази област не могат да се правят инжекции.
9. За предпазната мрежа пациент с диабет винаги трябва да има резервна писалка или спринцовка с инсулин. Според прегледите на диабетиците, те са необходими до 5 пъти годишно.
10. Не използвайте чужда писалка, дори ако иглата се сменя в устройството.
11. Ако писалката показва, че касетата има по-малко от 12 единици, не можете да ги убодете. Производителят не гарантира правилната концентрация на хормона в останалата част от разтвора.

Употреба с други лекарства

Novomix е одобрен за употреба с всички антидиабетни хапчета. При диабет тип 2 комбинацията му с метформин е най-ефективна.

Ако хапчета за диабет се предписват за хипертония, бета-блокери, тетрациклини, сулфонамиди, противогъбични, анаболни стероиди, може да се появи хипогликемия и NovoMix FlexPen може да се наложи да се намали.

Тиазидните диуретици, антидепресантите, салицилатите, повечето хормони, включително оралните контрацептиви, могат да отслабят ефекта на инсулина и да доведат до хипергликемия.

Употреба по време на бременност

Aspart, активната съставка NovoMix Penfill, не оказва неблагоприятно въздействие върху хода на бременността, благосъстоянието на жената или развитието на плода. Той е толкова безопасен, колкото и човешкия хормон.

Въпреки това, инструкцията не препоръчва инсулин NovoMix по време на бременност. През този период е показан режим на интензивна инсулинова терапия на диабетици, за които NovoMix не е предназначен. По-рационално е да се използват по-дълъг и къс инсулин отделно. При кърмене ограничения за употребата на NovoMiksa no.

Аналози на Novomix

Няма друго лекарство със същия състав като Novomix 30 (аспарт + аспат протамин), т.е. пълен аналог. Други двуфазни инсулини, аналогови и човешки, могат да го заменят:

Novomix 30 Flekspen: инструкции за употреба

структура

Активна съставка: 1 ml инжекционна суспензия съдържа 100 IU / ml инсулин аспарт (rDNA) (30% инсулин разтворим аспарт и 70% инсулин aspart кристализиран с протамин).

1 спринцовка съдържа 3 ml, което е еквивалентно на 300 U

1 единица (OD) е равна на 6 nmol или 0.035 mg обезсолен безводен инсулин аспарт;

Помощни вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинков хлорид, натриев хлорид, натриев фосфат, дихидрат, протамин сулфат, натриев хидроксид, разредена солна киселина, вода за инжекции.

Форма за дозиране

Суспензия за инжектиране.

Основни физични и химични свойства: бяла хомогенна суспензия без агрегати и бучки. При утаяване се отделят бяла утайка и безцветен супернатант.

Фармакологична група

Антидиабетни средства. Инсулини и аналози за инжектиране, t

комбинации от краткодействащ инсулин със среден и дългодействащ инсулин. ATH код A10A D05.

Фармакологични свойства

NovoMix ® 30 FlexPen ® е двуфазна суспензия от разтворим инсулин аспарт (аналог на краткодействащия инсулин) и инсулин аспарт, кристализиран с протамин (аналог на инсулин със средна продължителност). Суспензията съдържа инсулин като част от кратко действие и средна продължителност на действие в съотношение 30/70. С въвеждането на същите моларни дози инсулин aspart еквипотенциален човешки инсулин.

Понижаващият захарта ефект на инсулина е да насърчава абсорбцията на глюкоза от тъканите след свързване на инсулина с рецепторите на мускулни и мастни клетки, както и едновременно инхибиране на освобождаването на глюкоза от черния дроб.

Novomix ® 30 FlexPen ® започва да действа 10-20 минути след прилагане на лекарството. Максималният ефект се развива в рамките на 1-4 часа след приложението. Продължителност на действието - до 24 часа.

В клинично проучване, продължило 3 месеца и сравняващо приложението на NovoMix® 30 FlexPen® и двуфазен човешки инсулин 30 преди закуска и вечеря при пациенти с диабет тип I и II, е показано, че когато се прилага NovoMix® 30 FlexPen®, нивото на кръвната захар след двете хранения (закуска и вечеря), е значително по-ниска в сравнение с въвеждането на двуфазен човешки инсулин 30.

При провеждане на мета-анализ, включващ 9 клинични изпитвания при пациенти с диабет тип I и II, е отбелязано, че в сравнение с двуфазния човешки инсулин 30, използването на NovoMix® 30 преди закуска и вечеря води до значително по-добър контрол на кръвната захар след хранене (според средни нива на повишаване на кръвната захар след закуска, обяд и вечеря).

Въпреки че нивото на глюкоза на гладно е било по-високо при пациенти, лекувани с Novomix ® 30, нивото на гликирания хемоглобин е показател за общ гликемичен контрол, е същото.

В клинично проучване, пациенти с диабет тип II (341 души), които са били разделени на групи на случаен принцип, са получавали само NovoMix® 30 или NovoMix® 30 в комбинация с метформин или метформин заедно със сулфонилурея. След 16 седмици на лечение, концентрацията на HbA 1c при пациенти, които са получавали Novomix® 30 и метформин или метформин и сулфонилуреи, е същата. В това проучване, при 57% от пациентите, концентрацията на HbA 1c е по-висока от 9%. При тези пациенти, с NovoMix® 30 и метформин, намалението на HbA 1c е по-значително, отколкото при комбинирането на метформин и сулфонилурея.

В проучване на пациенти с диабет тип II, при които гликемичният контрол само с перорални лекарства за понижаване на глюкозата е неефективен, те са лекувани с два пъти дневно приложение на NovoMix® 30 (117 пациенти) или еднократно дневно приложение на инсулин гларжин (116 пациенти). След 28-седмично лечение с NovoMix® 30, придружено от избора на дози, нивото на HbA 1C намалява с 2,8% (средно HbA 1C, когато е включено в проучването = 9,7%). При лечение с NovoMix® 30 нива на HbA 1C под 6% достигат 66% от пациентите, а нивото под 6,5% - достига 42% от пациентите; Концентрацията на плазмената глюкоза на гладно намалява с около 7 mmol / 1 (от 14.0 mmol / l преди третирането до 7.1 mmol / l).

При провеждане на мета-анализ при пациенти с диабет тип II е отбелязано, че когато се използва NovoMix® 30, рискът от развитие на хипогликемия през нощта и тежка хипогликемия е намален в сравнение с двуфазния човешки инсулин 30. В същото време рискът от поява на епизоди на хипогликемия през деня по-високи при пациенти, които са получавали Novomix ® 30.

Деца и тийнейджъри. В 16-седмично проучване, проведено на 167 пациенти на възраст 10-18 години, ефективността на поддържане на постпрандиалния гликемичен контрол е сравнена чрез прилагане на NovoMix ™ 30, когато се приема с човешки инсулин / двуфазен човешки инсулин 30, когато се приема с NPH инсулин преди лягане. По време на целия период на изследване и в двете групи, концентрацията на HbA 1C остава на нивото, което е било по време на включването в проучването; въпреки това, няма разлика в честотата на епизодите на хипогликемия между Novomiks® 30 и двуфазен човешки инсулин 30.

В двойно-сляпо кръстосано проучване (12 седмици за всеки курс), проведено на сравнително малка група деца (54 души) На възраст 6-12 години, увеличаването на броя на епизодите на хипогликемия и концентрацията на глюкоза е статистически значително по-малко, когато се лекува с NovoMix ® 30 в сравнение с бифазен човешки инсулин 30. Нивото на HbA 1C в края на курса на лечение е значително по-ниско в групата, приемаща двуфазен човешки инсулин 30, отколкото в групата, приемаща NovoMix® 30.

Възрастни хора. Фармакодинамика Novomix ® 30 не е проучвана при пациенти в напреднала възраст и възраст. Въпреки това е проведено рандомизирано, двойно-сляпо, напречно проучване, което сравнява фармакокинетиката и фармакодинамиката на инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при 19 пациенти със захарен диабет тип 2 на възраст 65-83 години (средна възраст 70 години). Относителните разлики във фармакодинамичните индекси (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) след приложение на инсулин аспарт или човешки инсулин при тези пациенти са същите като при практически здрави индивиди или пациенти с диабет на по-млада възраст.

В инсулин аминокиселината астрат пролин в позиция 28 на В-веригата на молекулата на инсулина се замества с аспарагинова киселина, която намалява образуването на хексамери, както е отбелязано в разтворими човешки инсулинови препарати. В разтворимата фаза на Novomix 30, инсулин aspart съставлява 30% от общия инсулин и се абсорбира в кръвта от подкожната тъкан по-бързо от разтворимия инсулин от двуфазен човешки инсулин. 70%, останалите са в кристалната форма на протамин инсулин аспарт, чиято по-дълга абсорбция е същата като тази на човешкия NPH инсулин. Максималната серумна концентрация на инсулин след приложение на Novomix 30 е с 50% по-висока, а времето за достигане е два пъти по-кратко в сравнение с двуфазния човешки инсулин 30. При здрави доброволци след подкожно приложение на Novomix 30 при скорост 0,20 U / kg телесно тегло, максималната концентрация инсулин аспарт в серума се достига след 60 минути, той е 140 ± 32 pmol / l. Елиминационният полуживот на Novomix® 30 (t½), който отразява скоростта на абсорбция на протаминната фракция, е приблизително 8–9 часа. Нивата на серумния инсулин се възстановяват на изходно ниво 15-18 часа след подкожно приложение. При пациенти с диабет тип 2 максималната концентрация е достигната 95 минути след приложението и остава над изходното ниво за най-малко 14 часа.

Възрастни хора. Фармакокинетиката на Novomix ® 30 не е проучвана при пациенти в напреднала възраст и възраст. Въпреки това, относителните разлики в стойностите на фармакокинетичните показатели след инсулин аспарт или човешки инсулин са приложени на пациенти с диабет тип 2 през лятото и в напреднала възраст (65-83 години, средна възраст 70 години), както при практически здрави индивиди или пациенти с по-млад диабет. При пациенти в напреднала възраст и стареене, скоростта на абсорбция намалява, което се потвърждава от по-дълго време за достигане на максималната концентрация на инсулин в кръвта t max (82 минути при интерквартилен диапазон от 60-120 минути). В същото време стойността на C max е същата като при пациенти с диабет тип 2 на по-млада възраст и малко по-ниска, отколкото при пациенти с диабет тип 1.

Нарушена бъбречна функция и черния дроб.

Фармакокинетиката на Novomix ® 30 не е проучвана при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.

Деца и тийнейджъри. Фармакокинетиката на NovoMix ® 30 не е проучвана при деца и юноши. Въпреки това, при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години), пациенти с диабет тип 1, са изследвани фармакокинетиката и фармакодинамиката на разтворимия инсулин аспарт. Той бързо се абсорбира при пациенти от двете групи, като стойността на tmax е същата като при възрастни. В същото време, стойността на C max в различните възрастови групи се различава значително, което показва значението на индивидуалната селекция на дози инсулин аспарт.

Предклинични данни за безопасност.

Предклиничните данни, получени от традиционните проучвания за фармакологичната безопасност, многократните дози на лекарството, генотоксичността и репродуктивната токсичност, не са показали някакъв особен риск за хората.

При in vitro тестове, включително свързване с инсулинови рецептори и IGF-1 и ефекта върху клетъчния растеж, инсулин аспарт се държи като човешки инсулин. Проучванията показват също, че дисоциацията на свързването на инсулиновия рецептор за инсулин аспарт е еквивалентна на човешкия инсулин.