NovoRapid FlexPen

• Анализи

Разтворът за s / c и в / в въвеждането на бистър, безцветен.

Помощни вещества: глицерол - 16 mg, фенол - 1,5 mg, метакрезол - 1,72 mg, цинков хлорид - 19,6 μg, натриев хлорид - 0,58 mg, натриев хидроген фосфат дихидрат - 1,25 mg, натриев хидроксид 2М - около 2,2 mg, солна киселина 2М - около 1.7 mg, вода d / и - до 1 ml.

3 ml (300 IU) - стъклени патрони (1) - многодозови спринцовки за еднократна употреба за многократни инжекции (5) - картонени опаковки.

Аналог на човешки инсулин със средна продължителност на действие. В молекулярната структура на този инсулин аминокиселината пролин в позиция В28 се заменя с аспарагинова киселина, която намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на обикновен инсулин.

Взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена клетъчна мембрана и образува инсулинов рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза). Хипогликемичният ефект е свързан с повишен вътреклетъчен транспорт и повишено поглъщане на глюкоза от тъканите, стимулиране на липогенеза, гликогеногенеза и намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Инсулин аспарт и човешки инсулин имат същата моларна еквивалентна активност.

Инсулин aspart се абсорбира от подкожната мастна тъкан по-бързо и по-бързо, за да действа, отколкото разтворимия човешки инсулин.

Продължителността на инсулин аспарт след s / c приложение е по-малка от тази на разтворимия човешки инсулин.

Захарен диабет тип 2 (инсулин-независим): стадий на резистентност към перорални хипогликемични средства, частична резистентност към тези лекарства (по време на комбинирана терапия), интеркурентни заболявания.

Нежелани реакции, свързани с ефекта върху метаболизма на въглехидратите: хипогликемия (повишено изпотяване, бледност на кожата, нервност или тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, дезориентация, нарушена концентрация, замаяност, изразен глад, временно увреждане на зрението, главоболие гадене, тахикардия). Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и / или гърчове, временно или необратимо нарушаване на мозъка и смърт.

Алергични реакции: възможно - уртикария, кожен обрив; рядко - анафилактични реакции. Генерализираните алергични реакции могат да включват кожен обрив, сърбяща кожа, повишено изпотяване, аномалии в стомашно-чревния тракт, ангиоедем, затруднено дишане, тахикардия, понижаване на кръвното налягане.

Местни реакции: алергични реакции (зачервяване, подуване, сърбеж на кожата на мястото на инжектиране), обикновено временно и протичащо по време на лечението; възможна липодистрофия.

Други: в началото на терапията е рядко - едем, евентуално рефракционна грешка.

Хипогликемичен ефект на организма препарати, съдържащи етанол.

Хипогликемичният ефект на инсулина отслабва оралните контрацептиви, GCS, тироидните хормони, тиазидните диуретици, хепарин, трицикличните антидепресанти, симпатомиметиците, даназол, клонидин, блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под въздействието на резерпин и салицилати са възможни както отслабването, така и засилването на ефекта на лекарството.

Лекарства, съдържащи тиол или сулфит, когато се добавят към инсулин, причиняват неговото разрушаване.

Неадекватната доза инсулин или прекратяването на лечението, особено при захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза. По правило симптомите на хипергликемия се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишена урина, жажда и загуба на апетит, както и мирис на ацетон в издишания въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт. След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например при интензивна инсулинова терапия, пациентите могат да променят своите типични симптоми, предшественици на хипогликемия.

При пациенти със захарен диабет с оптимален метаболитен контрол, късните усложнения на диабета се развиват по-късно и напредват по-бавно. В тази връзка се препоръчва извършване на дейности, насочени към оптимизиране на метаболитния контрол, включително мониторинг на нивата на кръвната захар.

Последствията от фармакодинамичните характеристики на краткодействащите инсулинови аналози е, че развитието на хипогликемия при тяхната употреба започва по-рано, отколкото с използването на разтворим човешки инсулин.

Необходимо е да се вземе под внимание високата степен на развитие на хипогликемичния ефект при лечението на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят абсорбцията на храната. При наличие на съпътстващи заболявания, особено инфекциозен генезис, необходимостта от инсулин, като правило, се увеличава. Нарушената бъбречна или чернодробна функция може да намали инсулиновите нужди.

Когато пациентът се прехвърля към други видове инсулин, ранните симптоми на прекурсори на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени в сравнение с тези на предишния тип инсулин.

Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или на друг инсулин на друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако промените концентрацията, вида, производителя и типа (човешки инсулин, животински инсулин, аналог на човешки инсулин) на инсулинови препарати и / или метод на производство, може да се наложи да промените дозата.

Може да се наложи промяна на дозата инсулин при промяна на диетата и с повишено физическо натоварване. Упражнението веднага след хранене може да увеличи риска от хипогликемия. Пропускането на хранене или непланираните упражнения могат да доведат до хипогликемия.

Значително подобрение в състоянието на компенсация на въглехидратния метаболизъм може да доведе до състояние на остра невропатия на болката, която обикновено е обратима.

Дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия. Интензификацията на инсулиновата терапия с драматично подобрение на гликемичния контрол може да бъде придружена от временно влошаване на диабетната ретинопатия.

Не се препоръчва за употреба при деца под 6 години.

Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление

Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията може да бъде нарушена по време на хипогликемия и хипергликемия, които могат да бъдат опасни в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например, когато шофирате или работите с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия по време на шофиране и работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с отсъствие или намаляване на тежестта на симптомите, прекурсори на развиваща се хипогликемия или страдащи от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи следва да се обмисли възможността за извършване на такава работа.

Клиничният опит с инсулинов апрат по време на бременност е много ограничен.

При експериментални проучвания върху животни не са открити разлики между ембриотоксичността и тератогенността на инсулин аспарт и човешки инсулин. През периода на възможна бременност и през целия му живот е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациентите, страдащи от диабет, и да се контролира нивото на глюкозата в кръвта. Необходимостта от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. По време на раждането и непосредствено след тях необходимостта от инсулин може драстично да намалее. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността.

Инсулин аспрат може да се използва по време на кърмене (кърмене) и може да се наложи да коригирате дозата инсулин.

Novorapid flekspen

Относителните разлики във фармакодинамичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти със захарен диабет.
Когато инсулин аспарт се използва при деца и юноши, са показани сходни резултати от дългосрочния контрол на глюкозата в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Проведено е клинично проучване, използващо разтворим човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след хранене при деца на възраст от 2 до 6 години (26 пациенти); както и фармакокинетично / фармакодинамично проучване с еднократна доза е проведено при деца на възраст 6–12 години и юноши на възраст 13–17 години. Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти.
Клиничните проучвания на сравнителната безопасност и ефикасност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечение на бременни жени с диабет тип 1 (322 анкетирани: 157, получили инсулин аспарт, 165 получени човешки инсулин) не показват отрицателни ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода / новородено бебе. Допълнителни клинични проучвания при 27 жени с гестационен захарен диабет, които са получавали инсулин аспарт (14 пациенти) и човешки инсулин (13 пациенти) показват сравнимост на профилите на безопасност заедно със значително подобрение на контрола на глюкозата след хранене с лечение с инсулин аспарт.
Фармакокинетика
След прилагане на инсулин aspart Tmax в плазмата, средно 2 пъти по-малко, отколкото след въвеждането на разтворим човешки инсулин. Cmax в плазмата е средно 492 ± 256 pmol / l и се достига 40 минути след прилагане на s / c в доза от 0,15 U / kg телесно тегло при пациенти с диабет тип 1. Концентрацията на инсулин се връща към изходното ниво 4-6 часа след прилагане на лекарството. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти с диабет тип 2, което води до по-ниска Cmax (352 ± 240 pmol / L) и по-късно Tmax (60 min). Интраиндивидуалната вариабилност на Tmax е значително по-ниска, когато се използва инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин, докато вариабилността на Cmax за инсулин аспарт е по-голяма.

Показания за употреба:
NovoRapid FlexPen се използва за лечение на диабет.

Начин на употреба

Комплектът за вливане (тръба и катетър) трябва да се подмени в съответствие с ръководството за употреба, включено в комплекта за инфузия.
Пациентите, получаващи NovoRapid FlexPen при използване на PPII, трябва да имат на разположение допълнителен инсулин в случай на разрушаване на инфузионната система.
NovoRapid FlexPen е предварително напълнена спринцовка с дозатор. Перото FlexPen е предназначено за използване с инжекционни системи за прилагане на инсулин от компания с игли с къса капачка NovoFine. Пакет с игла е маркиран с "S". Спринцовката FlexPen дава възможност за инжектиране от 1 до 60 U от препарата с точност до 1 U. Необходимо е да се следват точните инструкции на ръководството за потребителя, предоставено с устройството.
Флаконът е предназначен само за индивидуална употреба и не може да се пълни отново.
Преди да използвате писалката
1. Проверете етикета, за да се уверите, че NovoRapid FlexPen съдържа необходимия тип инсулин.
2. Отстранете капачката от писалката.
3. Дезинфекцирайте гумената мембрана с памучен тампон.
4. Извадете защитния стикер от иглата за еднократна употреба. Внимателно и плътно завийте иглата върху NovoRapid FlexPen. Отстранете външната капачка от иглата, но не я изхвърляйте. Отстранете и изхвърлете вътрешната капачка на иглата.
За всяка инжекция използвайте нова игла, за да предотвратите инфекция. Не огъвайте и не повреждайте иглата преди употреба. За да избегнете случайно пробождане, никога не поставяйте вътрешната капачка обратно върху иглата.
Предварително отстраняване на въздуха от патрона
Дори и при правилно използване на спринцовката, преди всяко инжектиране в патрона може да се натрупа малко количество въздух. За да се предотврати влизането на балон на въздуха и да се гарантира въвеждането на правилната доза на лекарството трябва да бъде:
1. Наберете 2 U от лекарството.
2. Като държите NovoRapid FlexPen с иглата нагоре, няколко пъти леко я докоснете с върха на пръста си така, че въздушните мехурчета да се придвижат до върха на патрона.
3. Докато държите NovoRapid FlexPen с иглата нагоре, натиснете бутона за стартиране докрай. Селекторът за дозиране ще се върне на "0". На края на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не се случи, сменете иглата и повторете процедурата, но не повече от 6 пъти. Ако инсулинът не идва от иглата, това означава, че писалката е дефектна и не може да се използва по-нататък.
Настройка на дозата
Селекторът на дозата трябва да бъде настроен на положение "0".
Наберете броя единици, необходими за инжектирането. Дозата може да се регулира чрез завъртане на селектора за дозиране във всяка посока, докато се определи правилната доза спрямо индикатора на дозата. Когато завъртате селектора на дозата, внимавайте да не натиснете случайно бутона за стартиране, за да избегнете освобождаването на дозата инсулин. Не може да се зададе доза, която да надвишава броя на единиците, останали в касетата.
Не можете да използвате скалата на остатъка за измерване на дозата инсулин.
Приложение на инсулин
1. Въведете иглата n / a. За да инжектирате, натиснете бутона за стартиране докрай, докато срещу индикатора на дозата се появи “0”. С въвеждането на лекарството трябва да се натисне само бутона за стартиране. Когато включите дозата на селектора, няма да се появи.
Когато изваждате иглата под кожата, дръжте бутона за стартиране напълно натиснат. След инжектиране, оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди. Това ще осигури въвеждането на пълна доза инсулин.
2. Насочете иглата към външната капачка на иглата, без да докосвате капачката. Когато иглата влезе вътре, сложете капачката и развийте иглата. Не докосвайте върха на иглата.
Изхвърлете иглата, спазвайки предпазните мерки, и затворете дръжката на спринцовката с капачка.
След всяка инжекция е необходимо да се отстрани иглата и никога да не се съхранява NovoRapid FlexPen с прикрепена игла. В противен случай течността може да изтече от NovoRapid FlexPen, което може да доведе до неправилно дозиране.
Медицинският персонал, роднините и другите лица, които се грижат за него, трябва да внимават при изваждане и изхвърляне на игли, за да се избегне рискът от убождане на случайна игла.
Използваният NovoRapid FlexPen с изключена игла трябва да се изхвърли.
NovoRapid FlexPen е предназначен само за индивидуална употреба.
Съхранение и грижи
NovoRapid FlexPen е предназначен за ефективна и безопасна употреба и изисква внимателно боравене. В случай на падане или силно механично въздействие, може да настъпи повреда на дръжката на спринцовката и изтичане на инсулин. Повърхността на NovoRapid FlexPen може да се почисти с памучен тампон, потопен в етанол (етанол). Не потапяйте писалката в алкохол, не я мийте или смазвайте, защото Това може да повреди механизма. Не се разрешава повторно попълване на NovoRapid FlexPen.

NovoRapid® FlexPen® (NovoRapid® FlexPen®)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

3D изображения

структура

Описание на лекарствената форма

Прозрачен безцветен разтвор.

Фармакологично действие

фармакодинамика

Инсулин аспарт е аналог на човешки късодействащ инсулин, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щама Saccharomyces cerevisiae.

Хипогликемичният ефект на инсулин аспарт се дължи на увеличаване на усвояването на глюкозата от тъканите, след като инсулинът е свързан с мускулни и мастни клетъчни рецептори и едновременно намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Инсулин аспарт започва да действа по-бързо и едновременно с това намалява кръвната захар през първите 4 часа след хранене, отколкото разтворимия човешки инсулин. Продължителността на действие на инсулин аспарт след подкожно приложение е по-къс от разтворимия човешки инсулин.

Фигура 1. Концентрации на кръвна глюкоза след еднократна доза инсулин аспарт, приложен непосредствено преди хранене (твърда крива), или разтворим човешки инсулин, приложен 30 минути преди хранене (пунктирна крива), при пациенти с диабет тип 1.

След прилагане на s / c, ефектът на инсулин аспарт започва в рамките на 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството е 3-5 часа.

Инсулин аспарт е еквипотенциално разтворим човешки инсулин в моларни условия.

Деца и тийнейджъри

Употребата на инсулин аспарт при деца показва сходни резултати от дългосрочния гликемичен контрол в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

При малки деца (20 пациенти на възраст от 2 до 6 години, за 12 седмици 4 от тях на възраст под 4 години) е проведено клинично проучване, използващо разтворим човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след хранене; Проведено е фармакокинетично / фармакодинамично проучване (PK / PD проучване) при еднократна доза при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години). Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти.

Ефикасността и безопасността на инсулин аспарт, прилаган като болус инсулин в комбинация с инсулин детемир или инсулин degudec като базален инсулин, е проучен в две рандомизирани контролирани клинични проучвания с продължителност до 12 месеца при юноши и деца на възраст 1 година и до 18 години (n). = 712). Проучването обхваща 167 деца на възраст от 1 до 5 години, 260 - на възраст от 6 до 11 години и 28 - на възраст от 12 до 17 години. Подобряване на HbA_1в профилите на безопасност са сравними във всички възрастови групи.

В клинични проучвания, включващи пациенти със захарен диабет тип 1, е демонстрирана по-ниска постпрандиална концентрация на кръвна захар, когато се прилага инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин (виж фиг. 1).

Според резултатите от две дълги отворени проучвания, включващи пациенти със захарен диабет тип 1 (съответно 1070 и 884 пациенти), инсулин аспарт допринася за намаляване на нивото на гликирания Hb с 0.12% (95% CI: 0.03; 0.22) и 0, 15% (95% CI: 0.05; 0.26) в сравнение с разтворим човешки инсулин; разликата е с ограничено клинично значение.

В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 1, е доказано намаляване на риска от нощна хипогликемия с инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се увеличава значително.

При възрастни пациенти с диабет тип 2 е проведено рандомизирано, двойно-сляпо, напречно проучване на PK / PD инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин (19 пациенти на възраст 65-83 години, средна възраст 70 години). Относителните разлики във фармакодинамичните свойства (GIR_макс, AUC _{GIR, 0-120 min}) между инсулин аспарт и човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст са сходни с тези при здрави доброволци и по-млади пациенти с диабет.

Клинични проучвания за сравнителната безопасност и ефикасност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечение на бременни жени с диабет тип 1 (322 изследвани бременни жени, 157 от тях, получили инсулин аспарт, 165 - разтворим човешки инсулин) не са показали никакъв отрицателен ефект на инсулин аспарт върху бременността или здравето. плод / новородено.

Допълнителни клинични проучвания при 27 жени с гестационен диабет, приемащи инсулин аспарт и човешки инсулин (инсулин аспарт е даван на 14 жени, разтворим човешки инсулин е 13), свидетелстват за сравнимостта на профилите на безопасност заедно със значително подобрение на контрола на глюкозата след хранене с инсулин аспарт.

Фармакокинетика

Заместването на аминокиселината пролин в позиция В28 за аспарагинова киселина в инсулин аспарт намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на разтворим човешки инсулин. В тази връзка, инсулин аспарт се абсорбира от подкожната мазнина много по-бързо от разтворимия човешки инсулин.

След прилагане на s / c инсулин аспарт T_макс в плазмата, средно 2 пъти по-малко, отколкото след въвеждането на разтворим човешки инсулин. C_макс в плазмата, средната е (492 ± 256) pmol / l и се достига след 40 минути (интерквартилен диапазон: 30-40) след p / до доза от 0,15 U / kg при пациенти със захарен диабет тип 1. Концентрацията на инсулин се връща в изходно ниво 4-6 часа след дозиране. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти с диабет тип 2, което води до понижаване на C_макс (352 ± 240) pmol / L и по-късно Т_макс (60 min (интерквартилен диапазон: 50-90)_макс значително по-ниска, когато се използва инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин, докато тази вариабилност в С_макс повече за инсулин.

Деца и тийнейджъри

Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на инсулин аспарт са проучени при деца (6—12 години) и юноши (13-17 години) с диабет тип 1. Инсулин аспарт се абсорбира бързо и в двете възрастови групи, с Т._макс, подобно на това при възрастните. Въпреки това, съществуват разлики C_макс в две възрастови групи, което подчертава значението на индивидуалното дозиране на инсулин аспарт.

Относителните разлики във фармакокинетичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) с диабет тип 2 са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти със захарен диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до по-бавна Т_макс (82 min (интерквартилен обхват: 60-120), докато С_макс е подобно на наблюдаваното при по-млади пациенти с диабет тип 2 и малко по-малко, отколкото при пациенти с диабет тип 1.

Проведено е фармакокинетично проучване с прилагане на еднократна доза инсулин аспарт на 24 пациенти, чиято чернодробна функция варира от нормална до тежка форма на заболяването. При пациенти с нарушена чернодробна функция, скоростта на абсорбция на инсулин аспарт се намалява и е по-променлива, което води до по-бавно T_макс около 50 минути при хора с нормална чернодробна функция, до около 85 минути при хора с умерена и тежка чернодробна дисфункция. AUC, C_макс и общото клирънс на лекарството (CL / F) е сходно при лица с намалена и нормална чернодробна функция.

Проведено е проучване на фармакокинетиката на инсулин аспарт при 18 пациенти, чиято бъбречна функция варира от нормално до тежко увреждане. Не е установен видим ефект на креатинин Cl върху AUC, C._макс, CL / F и T_макс инсулин аспарт. За лица с увредена бъбречна функция с умерени и тежки форми е получено ограничено количество данни. Лица с бъбречна недостатъчност, изискващи диализа, не са включени в проучването.

Предклинични данни за безопасност

В хода на предклиничните проучвания не е установена опасност за хората въз основа на данни от общоприети проучвания за фармакологична безопасност, повтаряща се токсичност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

In vitro тестове, включително свързване на инсулинови рецептори и IGF-1, както и ефекта върху клетъчния растеж, свойствата на инсулин аспарт са много сходни с тези на човешкия инсулин. Проучванията показват също, че дисоциацията на свързването на инсулинов астрат към инсулиновия рецептор е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.

Показания за употреба NovoRapid ® FlexPen ®

Диабет при възрастни, юноши и деца над 1 година.

Противопоказания

повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или някоя от съставките на лекарството.

Не използвайте лекарството NovoRapid ® FlexPen ® при деца под 1 година, защото Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст под 1 година.

Употреба по време на бременност и кърмене

NovoRapid® FlexPen® (инсулин аспарт) може да се предписва по време на бременност. Данните от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (322 + 27 изследвани бременни жени) не са показали никакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху хода на бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с разтворимия човешки инсулин (виж "Фармакодинамика").

Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и мониторинг на бременни жени със захарен диабет (тип 1, тип 2 или гестационен диабет) по време на бременността и в периода, когато бременността стане възможна. Необходимостта от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността.

В периода на кърмене може да се използва NovoRapid ® FlexPen ®, защото Прилагането на инсулин на кърмещата майка не представлява заплаха за бебето Въпреки това може да е необходимо да се коригира дозата на лекарството.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи NovoRapid® FlexPen® се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина.

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемията варира в зависимост от популацията на пациента, режима на дозиране на лекарството и гликемичния контрол (вж. Описание на отделните нежелани реакции).

В началния етап на инсулиновата терапия могат да се появят рефракционни нарушения, оток и реакции в местата на приложение на лекарството (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематом, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези симптоми обикновено са преходни.

Бързото подобрение на гликемичния контрол може да доведе до състояние на остра болка невропатия, която обикновено е обратима. Интензификацията на инсулиновата терапия с драматично подобрение в контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия, като в същото време дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.

Списък на нежеланите реакции е представен в таблицата.

Всички изброени по-долу нежелани реакции, въз основа на данни от клинични проучвания, са групирани според честотата на развитие в съответствие с MedDRA и системите на органи. Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100, ® FlexPen® може да доведе до унищожаване на инсулин аспарт. Препаратът NovoRapid® FlexPen® не трябва да се смесва с други лекарства).

Изключенията са инсулин-изофан в спринцовка за интравенозно инжектиране и разтвори за инфузии (вж. "Дозиране и приложение").

Дозировка и приложение

Дозата NovoRapid ® FlexPen ® се определя от лекаря индивидуално, в съответствие с нуждите на пациента. Обикновено лекарството се използва в комбинация с инсулинови препарати със средна продължителност или продължително действие, които се прилагат най-малко 1 път на ден.

В допълнение, NovoRapid® FlexPen® може да се използва за продължителни инсулинови инфузии (PPII) в инсулинови помпи или инжектирани в / в медицински персонал. За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва редовно да измервате концентрацията на глюкоза в кръвта и да коригирате дозата на инсулина.

Обикновено индивидуалните дневни нужди от инсулин при възрастни и деца варират от 0,5 до 1 U / kg.

Инжекционна терапия. При базално-болусовия режим на лечение, необходимостта от инсулин може да бъде осигурена от NovoRapid® FlexPen® при 50-70%, а останалата нужда (30-50%) за инсулин се осигурява чрез инсулин със средна продължителност или дългосрочно действие.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва за PPII в инсулинови помпи само като монотерапия. В този случай, NovoRapid ® FlexPen ® ще задоволи необходимостта от болус (50-70%) и базален инсулин (30-50%). Увеличаването на физическата активност на пациента, промяната в хранителните навици или съпътстващите заболявания могат да доведат до необходимост от корекция на дозата.

NovoRapid® FlexPen® има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин.

Поради по-кратката продължителност на действие в сравнение с човешкия инсулин, рискът от развитие на хипогликемия през нощта при пациенти, получаващи NovoRapid® FlexPen®, е по-нисък.

Специални групи пациенти

Възраст Както при употребата на други инсулинови препарати, при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, концентрацията на глюкоза в кръвта трябва да се контролира по-внимателно и дозата на инсулин аспарт трябва да се регулира индивидуално.

Деца и тийнейджъри. За предпочитане е да се използва NovoRapid ® FlexPen ® вместо разтворим човешки инсулин при юноши и деца над 1 година, когато е необходимо бързо да се започне действието на лекарството, например, когато детето е трудно да наблюдава необходимия интервал от време между инжектирането и приема на храна (виж "Фармакодинамика"),

Безопасността и ефикасността на NovoRapid® FlexPen® не е проучвана при деца под 1-годишна възраст. Няма налични данни.

Превод от други инсулинови препарати. Когато прехвърляте пациент от други инсулинови препарати на NovoRapid® FlexPen®, може да се наложи коригиране на дозата на NovoRapid® FlexPen® и базалния инсулин.

NovoRapid ® FlexPen ® е бързодействащ аналог на инсулин.

Препаратът NovoRapid® FlexPen® се инжектира в / у в областта на предната коремна стена, бедрото, рамото, делтоидната или глутеалната област. Местата на инжектиране трябва постоянно да се променят в една и съща анатомична област, за да се намали рискът от липодистрофия. Както при всички инсулинови препарати, подкожното инжектиране в предната коремна стена осигурява по-бърза абсорбция в сравнение с приложението в други области.

Продължителността на действие зависи от дозата, мястото на приложение, интензивността на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Въпреки това, по-бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се поддържа независимо от мястото на мястото на инжектиране.

Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid® FlexPen® трябва да се прилага, като правило, непосредствено преди хранене, ако е необходимо, може да се приложи скоро след хранене.

CSII. NovoRapid® FlexPen® може да се използва за PPII в инсулинови помпи, предназначени за инсулинови инфузии. FDII трябва да се направи в предната коремна стена. Местата за инфузия трябва периодично да се променят.

Когато използвате инсулинова помпа за sc инфузии, NovoRapid® FlexPen® не трябва да се смесва с други лекарства.

В / в увода. Ако е необходимо, NovoRapid® FlexPen® може да бъде приложен IV, но само от квалифициран медицински персонал.

За интравенозна инфузия се използват инфузионни системи с NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml с концентрация от 0,05 до 1 U / ml инсулин аспарт в 0,9% разтвор на натриев хлорид; 5% разтвор на декстроза или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol / 1 калиев хлорид, като се използват полипропиленови контейнери за инфузия. Тези разтвори са стабилни при стайна температура за 24 часа.

Въпреки стабилността за известно време, определено количество инсулин първоначално се абсорбира от материала на инфузионната система. По време на инсулиновите инфузии е необходимо постоянно да се следи концентрацията на кръвната глюкоза.

Смесване на два вида инсулин. NovoRapid® FlexPen® може да се смесва само с инсулин-изофан в спринцовка за инжектиране на sc. Ако лекарството NovoRapid ® FlexPen ® се смеси с инсулин-изофан, първо трябва да вземете NovoRapid ® FlexPen ® в спринцовката. Сместа трябва да се използва веднага след смесването. Инсулинови смеси не трябва да се прилагат интравенозно или да се използват за sc инфузии в инсулинови помпи.

Инструкции за пациента

Не използвайте NovoRapid® FlexPen®

- в случай на алергия (свръхчувствителност) към инсулин аспарт или друг компонент на NovoRapid ® FlexPen ®;

- ако пациентът започне хипогликемия (ниска кръвна захар);

- ако спринцовката FlexPen ® е изпусната, тя е повредена или смачкана;

- ако условията на съхранение на препарата са нарушени или са замразени;

- ако инсулинът вече не е прозрачен и безцветен.

Преди да използвате NovoRapid® FlexPen®

- Проверете етикета, за да се уверите, че е избран подходящият тип инсулин.

- Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.

- NovoRapid® FlexPen® и иглите са предназначени само за индивидуална употреба.

NovoRapid ® е предназначен за интравенозни инжекции или непрекъснати инфузии в FDII. NovoRapid ® може да се използва и в / под строгия контрол на лекар. Никога не прилагайте инсулин IM

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране в анатомичния регион. Това ще спомогне за намаляване на риска от уплътнения и язви на мястото на инжектиране. Най-добре е лекарството да се инжектира в предната коремна стена, рамото или предната повърхност на бедрото. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в предната коремна стена. Редовно измервайте концентрацията на глюкоза в кръвта.

Внимателно прочетете това ръководство преди да използвате NovoRapid® FlexPen®

NovoRapid ® FlexPen ® е предварително напълнена инсулинова писалка с дозатор.

Приложената доза инсулин, варираща от 1 до 60 U, може да варира на стъпки от 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен за употреба с игли NovoFine ® и NovoTvist ® с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка, винаги носете със себе си резервна система за прилагане на инсулин в случай на загуба или увреждане на пациента, използван от пациента на спринцовка NovoRapid ® FlexPen ®.

Подготовка NovoRapid ® FlexPen ®

Проверете етикета (името и цвета), за да се уверите, че NovoRapid ® FlexPen ® съдържа необходимия тип инсулин.

A. Свалете капачката от писалката.

Б. Извадете защитния стикер от иглата за еднократна употреба. Завийте иглата плътно върху NovoRapid ® FlexPen ®.

В. Извадете голямата външна капачка от иглата, но не я изхвърляйте.

D. Извадете и изхвърлете вътрешната капачка на иглата. За да избегнете случайно пробождане, никога не поставяйте вътрешната капачка обратно върху иглата.

За всяка инжекция използвайте нова игла, за да предотвратите инфекция.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на приема на инсулин

Дори и при правилно използване на писалката, може да се натрупа малко количество въздух в патрона преди всяка инжекция.

За да се предотврати навлизането на балон с въздух и да се осигури въвеждането на правилната доза от лекарството:

E. Наберете 2 U от лекарството, като завъртите селектора на дозата.

F. Като държите NovoRapid® FlexPen® с иглата нагоре, леко я докоснете няколко пъти с върха на пръста си, така че въздушните мехурчета да се придвижат до върха на патрона.

G. Като държите NovoRapid ® FlexPen ® с иглата нагоре, натиснете бутона "Старт" докрай. Селекторът на дозата ще се върне на нула.

На края на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не се случи, сменете иглата и повторете процедурата, но не повече от 6 пъти.

Ако в края на иглата не се появи капка инсулин, това означава, че писалката е дефектна. Използвайте нова писалка.

Преди всяка инжекция се уверете, че капка инсулин се появява в края на иглата. Това осигурява инсулинов поток. Ако не се появи капка инсулин, дозата няма да се инжектира, дори ако селекторът на дозата се придвижи. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Проверете инсулиновия поток преди всяка инжекция. Ако пациентът не проверява за прием на инсулин, той или тя може да инжектира недостатъчна доза инсулин или въобще да не го инжектира, което може да доведе до твърде висока концентрация на кръвна захар.

Проверете дали селекторът на дозата е настроен на „0“.

З. Съберете броя на единиците, необходими за инжектирането.

Дозата може да се регулира чрез завъртане на селектора за дозиране във всяка посока, докато се зададе правилната доза срещу индикатора на дозата. При завъртане на селектора на дозата трябва да се внимава да не се натисне стартовият бутон, за да се избегне освобождаването на инсулинова доза.

Не може да се зададе доза, която да надвишава броя на единиците, останали в касетата.

Преди инжектиране винаги е необходимо да се провери колко единици инсулин се събират чрез селектора на дозата и индекса на дозата.

Не пребройте движенията на писалката. Ако пациентът постави и инжектира погрешна доза, концентрацията на кръвната захар може да стане твърде висока или ниска. Мащабът на инсулиновия баланс показва приблизителното количество останал инсулин в писалката, така че не може да се използва за измерване на дозата инсулин.

Въведете иглата под кожата. Използвайте инжекционни техники, препоръчани от лекар или медицинска сестра.

I. За да направите инжекция, натиснете бутона за стартиране докрай, докато срещу индикатора на дозата се появи “0”. Трябва да се внимава: когато въвеждате лекарството, натиснете само бутона за стартиране.

Когато селекторът на дозата се завърти, инсулинът няма да се инжектира.

J. След инжектирането, оставете иглата под кожата за най-малко 6 s, като държите бутона за натискане напълно натиснат. Това ще осигури въвеждането на пълна доза инсулин. Извадете иглата от кожата и освободете спусъка. Уверете се, че след инжектирането селекторът на дозата се връща на нула. Ако селекторът на дозата спре преди показване на „0“, не се прилага пълната доза инсулин, което може да доведе до твърде висока концентрация на кръвна захар.

К. Насочете иглата към голямата външна капачка на иглата, без да докосвате капачката. Когато иглата влезе вътре, сложете капачката и развийте иглата.

Изхвърлете иглата, спазвайки предпазните мерки, и затворете дръжката на спринцовката с капачка.

Извадете иглата след всяка инжекция и никога не съхранявайте NovoRapid® FlexPen® с прикрепената игла. Това намалява риска от заразяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглата и прилагане на погрешна доза от лекарството.

Пациентите, които се грижат за тях, трябва да се справят с употребените игли с изключително внимание, за да намалят риска от случайни инжекции и кръстосани инфекции.

Изхвърлете използваната NovoRapid ® FlexPen ® с изключена игла.

Никога не трябва да прехвърляте писалката си на другите. Това може да доведе до кръстосано заразяване.

Пазете писалката и иглите далеч от достъпа на всички и особено за деца.

Съхранение и грижи

NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен за ефективна и безопасна употреба и изисква внимателно боравене. В случай на падане или силно механично въздействие може да се получи повреда на дръжката на спринцовката и инсулин. Това може да доведе до неправилно дозиране, което може да доведе до твърде висока или твърде ниска концентрация на глюкоза.

Повърхност NovoRapid ® FlexPen ® може да се почиства с памучен тампон, потопен в алкохол. Не потапяйте писалката в течност, не я мийте или смазвайте, защото Това може да повреди механизма.

Не се разрешава повторно пълнене с NovoRapid ® FlexPen ®.

свръх доза

Симптоми: Специфичната доза, необходима за предозиране на инсулин, не е установена, но може да се развие постепенно хипогликемия, ако се прилагат твърде високи дози по отношение на нуждите на пациента.

Лечение: пациентът може да премахне леката хипогликемия, като погълне глюкоза или храни, съдържащи захар. Затова на пациентите с диабет се препоръчва непрекъснато да носят продукти, съдържащи захар.

В случай на тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнание, трябва да въведете от 0,5 до 1 mg глюкагон интрамускулно или s / c (може да влезе обучен човек) или в / в разтвор на глюкоза (декстроза) (може да влезе само един лекар), Необходимо е също да се инжектира IV декстроза, ако пациентът не се върне в съзнание 10-15 минути след прилагането на глюкагон. След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да приемат храни, богати на въглехидрати, за да се предотврати повторната поява на хипогликемия.

Специални инструкции

Преди дълго пътуване, свързано с промяната на часовите зони, пациентът трябва да се консултира с лекаря си, защото промяната на часовата зона означава, че пациентът трябва да яде храна и да инжектира инсулин по друго време.

Хипергликемия. Неадекватната доза от лекарството или прекратяване на лечението, особено за захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия и диабетна кетоацидоза. По правило симптомите на хипергликемия се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишена урина, жажда и загуба на апетит, както и мирис на ацетон в издишания въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт.

Хипогликемията. Когато пропуснете хранене или непланирани интензивни упражнения, пациентът може да развие хипогликемия. При деца дозата на инсулина трябва да бъде внимателно подбрана (особено при базалния болус), като се вземат предвид приема на храна, физическата активност и концентрацията на кръвната захар, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия.

Може да се развие хипогликемия, ако дозата на инсулина е твърде висока спрямо нуждите на пациента (вж. „Нежелани реакции”, „Предозиране”). След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например при интензивна инсулинова терапия, типичните за тях типични симптоми на хипогликемия могат да се променят при пациенти, за които пациентите трябва да бъдат информирани. Обичайните симптоми на прекурсори могат да изчезнат при дълъг диабет.

Последствията от фармакодинамичните характеристики на краткодействащите инсулинови аналози е, че развитието на хипогликемия при тяхното използване може да започне по-рано, отколкото при употребата на разтворим човешки инсулин. Тъй като NovoRapid® FlexPen® трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна, е необходимо да се вземе под внимание високата степен на начало на ефекта на лекарството при лечението на пациенти със съпътстващи заболявания или приемащи лекарства, които забавят усвояването на храната.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи адаптиране на дозата на лекарството, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, дисфункцията на надбъбречните жлези, хипофизната жлеза или щитовидната жлеза. При прехвърляне на пациент към други видове инсулин, ранните симптоми на прекурсори на хипогликемия могат да станат по-слабо изразени в сравнение с тези от предишния тип инсулин.

Прехвърляне на пациента от други инсулинови препарати. Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или на друг инсулин на друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако промените концентрацията, вида, производителя и вида инсулин (човек, аналог на човешки инсулин) и / или метод на производство, може да се наложи да промените дозата. Пациентите, които преминават на лечение с NovoRapid® FlexPen® от друг тип инсулин, може да се наложи да променят дозата в сравнение с дозите на използваните преди това инсулинови препарати. Коригирането на дозата може да се извърши с първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечение.

Реакции на мястото на инжектиране. Както при лечението с други инсулинови препарати, на мястото на инжектиране могат да се появят реакции, които се проявяват като болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематом, подуване и сърбеж. Редовната смяна на мястото на инжектиране в същата анатомична област намалява риска от тези реакции. Реакциите обикновено изчезват за няколко дни до няколко седмици. В много редки случаи може да се наложи отстраняването на NovoRapid ® FlexPen ®.

Едновременното използване на препарати от групата на тиазолидиндион и инсулинови препарати. Съобщавани са случаи на CHF при лечение на пациенти с тиазолидиндиони в комбинация с инсулинови препарати, особено когато тези пациенти имат рискови фактори за развитието на CHF. Този факт трябва да се има предвид при предписване на пациенти с тиазолидиндиони и инсулинова комбинирана терапия. Когато се предписва такава комбинирана терапия, е необходимо да се проведат медицински прегледи на пациенти, за да се установят техните признаци и симптоми на ЗСН, наддаване на тегло и наличие на оток. Ако симптомите на сърдечна недостатъчност се влошат, лечението с тиазолидиндиони трябва да се спре.

Предотвратете неволно объркване на инсулиновите препарати. Пациентът трябва да бъде инструктиран да проверява етикета на всеки етикет преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване на NovoRapid® FlexPen® с друг инсулин.

Антитяло към инсулин. Когато се използва инсулин, е възможно образуването на антитела. В редки случаи, образуването на антитела може да наложи корекция на дозата на инсулина, за да се предотвратят случаи на хипергликемия или хипогликемия.

Указания за употреба на лекарството. Предварително напълнената писалка NovoRapid ® FlexPen ® е предназначена за употреба с игли NovoFine ® или NovoTvist ® за еднократна употреба с дължина до 8 mm.

NovoRapid® FlexPen® ви позволява да въвеждате дози от 1 до 60 IU на стъпки от 1 IU.

Спринцовата писалка FlexPen ® има цветен код и към него са приложени подробни инструкции за употреба.

Препаратът NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен само за индивидуална употреба. Не пълнете отново патрона със спринцовка.

Не можете да използвате лекарството NovoRapid ® FlexPen ®, ако разтворът е престанал да бъде ясен и безцветен. Не използвайте лекарството NovoRapid ® FlexPen ®, ако е било замразено. Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяка инжекция. В случай на спешност (хоспитализация, неизправност на устройството за прилагане на инсулин), препаратът NovoRapid ® за приложение на пациента може да бъде отстранен от патрона с помощта на спринцовка с писалка с помощта на U100 инсулинова спринцовка.

Влияние върху способността за управление на превозните средства и работа с механизми. При хипогликемия способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията може да бъде нарушена. Това може да бъде опасно в такива ситуации, когато тези способности са особено необходими (например, когато шофирате или работите с машини). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия при шофиране или работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с отсъствие или намаляване на тежестта на симптомите, прекурсори на хипогликемия или с чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се обърне внимание на целесъобразността от шофиране или извършване на подобна работа.

Формуляр за освобождаване

Разтвор за подкожно и интравенозно приложение, 100 U / ml.

На 3 мл препарат в патрони от стъкло I на хидролитичен клас, запушен с капачки с задръствания от бромобутилова гума / полиизопрен от една страна и бутала от бромобутилова гума, от друга страна. Патронът е запечатан в пластмасова многократна спринцовка за еднократна употреба за многократно инжектиране на FlexPen®.

На 5 пластмасови еднократни спринцовки за многократни инжекции FlexPen ® се поставя в картонена кутия.

производител

Ново Нордиск ООД. 248009, Русия, Калужска област, Калуга, 2-ри автомобилен пр., 1.

Тел: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Притежател на удостоверението за регистрация: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Дания.

Опакован: Ново Нордиск ЕООД 248009, Русия, Калужска област, Калуга, 2-ри автомобилен пр., 1.

Жалбите на потребителите трябва да се изпращат на адрес: Ново Нордиск ООД. 121614, Москва, ул. Krylatskaya, 15, of. 41.

Тел: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

NovoRapid®, FlexPen®, NovoFine® и NovoTvist® са регистрирани търговски марки, собственост на Novo Nordisk A / S, Дания.

Условия за продажба на аптеки

Условия за съхранение на лекарството NovoRapid ® FlexPen ®

Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност на лекарството NovoRapid ® FlexPen ®

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Съвременното поколение използва ефективно лекарство NovoRapid

NovoRapid - лекарство срещу диабета, което е в състояние да компенсира липсата на естествен инсулин. Инжекции, използващи инсулин НовоRapid по-ниска кръвна захар. Това ново лекарство има много предимства в сравнение с аналозите.

Бързо и лесно се усвоява, захарта се нормализира незабавно. Можете да го използвате по всяко време, без значение преди или след хранене, тъй като принадлежи към групата на ултракоротките инсулини. Тялото не свиква с това лекарство, по всяко време можете да го хвърлите или да преминете към друго лекарство.

Характеристики на действието NovoRapida

NovoRapid се счита за пряк аналог на естествения човешки инсулин, но е много по-силен от гледна точка на своята сила. Неговият основен компонент е инсулин аспарт, който има кратък хипогликемичен ефект. Поради факта, че движението на глюкозата вътре в клетките се увеличава и образуването му в черния дроб се забавя, нивото на кръвната захар значително намалява.

След намаляване на количеството захар в кръвта, се случват следните процеси:

• Повишен метаболизъм вътре в клетките;
• Подобряване на абсорбцията на тялото на всички тъкани;
• Повишена липогенеза и гликогенеза.

Разтворът NovoRapid може да се прилага подкожно или интравенозно. Но се препоръчва въвеждането му под кожата, след което NovoRapid се абсорбира по-ефективно и проявява ефекта си много по-бързо в сравнение с разтворимия инсулин. Но продължителността на действието не е толкова дълга, колкото на разтворимия инсулин.

NovoRapid се активира почти веднага след инжектирането - след 10-15 минути, по-голяма ефективност се забелязва след 2-3 часа, а продължителността ще бъде 4-5 часа.

Пациентите по време на периода на употреба на този лекарствен разтвор отбелязват намаляване на риска от развитие на нощна хипогликемия. В допълнение, не трябва да се притеснявате, че инсулин NovoRapid ще предизвика пристрастяване към тялото, винаги можете да отмените или промените лекарството.

Показания за употреба NovoRapida

Лекарството се предписва за следните заболявания:

1. Захарен диабет от първия (инсулин-зависим) тип;
2. Захарен диабет от втория (инсулин-независим) тип;
3. За да се повиши ефективността на спортните упражнения;
4. За нормализиране на теглото;
5. Като превенция на хипергликемична кома.

NovoRapid е противопоказан при следните пациенти:

• Има повишена чувствителност на тялото към компонентите на лекарството;
• Когато концентрацията на кръвната захар спадне;
• Кой приема лекарството едновременно с алкохола;
• Деца на възраст под шест години.

Insulin NovoRapid е одобрен за борба с диабета при жени по време на бременност и по време на кърмене.

Понякога с инжекции NovoRapid има нежелани реакции:

• Алергия под формата на уртикария, оток, краста, чувствителност към слънчевите лъчи;
• Периферна невропатия и безпокойство без причина;
• Загуба на ориентация;
• Дегенерация на ретината, замъглено виждане;
• Повишено изпотяване;
• Спазъм на крайниците;
• Чувство на слабост в мускулите, умора;
• тахикардия;
• Гадене или глад;
• Ниска концентрация на внимание;
• Видимите реакции включват: сърбеж, зачервяване или бланширане на кожата, оток.

В ситуация на предозиране в организма ще има такива реакции:

1. припадъци,
2. хипотония,
3. Бланширане на кожата.

Производство NovoRapida

NovoRapid се предлага в две форми:

1. Готови спринцовки FlexPen;
2. Резервни касети Penfill.

Самото лекарство е същото при тези видове - бистра, безцветна течност, в 1 ml има 100 U активна съставка. В състава на двете писалки и патрони от 3 мл инсулин.

Инсулин НовоРапид се произвежда по специална технология на базата на щам Saccharomyces cerevisiae, аспарагиновата киселина замества аминокиселината, което води до рецепторен комплекс, активира процесите, протичащи в клетките, както и химичното съединение на основните компоненти (гликоген синтаза, хексокинази, пируват кинази).

Между видовете NovoRapid FlexPen и NovoRapid Penfill разликата се състои единствено от освобождаване: първият тип е писалка-спринцовка, втората е сменяема касета. Но лекарството там се излива същото. Всеки пациент има възможност да избере коя форма на инсулин е по-удобна за него.

И двата вида лекарства могат да бъдат закупени в аптеките на дребно единствено по лекарско предписание.

Цена на NovoRapida

Цената на NovoRapid Penfill за 5 броя в Русия е 1600-1800 рубли, цената на FlexPen за 5 писалки (една опаковка) е 1800-2000 рубли.

Инструкции за употреба NovoRapida

За да се бори с диабета от първия или втория тип, е препоръчително да се направи инжекция подкожно в бедрото, седалището, предната коремна стена или рамото преди хранене на празен стомах.

Изборът на лекарство се препоръчва въз основа на следните изчисления на обема на инсулина:

• В ранния стадий на заболяването от първи тип - 0,5 U / kg;
• При заболяване с продължителност повече от една година - 0,6 U / kg;
• При диабетни усложнения - 0.7 U / kg;
• С декомпенсиран диабет - 0,8 U / kg;
• С болестта на фона на кетоацидоза - 0.9 U / kg;
• Жени по време на бременност - 1 U / kg.

Средната нужда на пациента от инсулин на ден трябва да бъде от 0,5 до 1 U / kg тегло. Той е 60-70% компенсиран от въвеждането на лекарства в храната, а останалата част от инсулина става по-продължителна.

NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка спринцовка. За удобство има разпределител и цветово кодиране. За инжекции с инсулин се използват игли с дължина 8 mm с къса защитна капачка от Novofine или Novotvist, а символът “S” трябва да е върху опаковката им.

Тази спринцовка може да въведе от 1 до 60 единици лекарство с яснота до 1 единица. Необходимо е да се ръководите от инструкцията за използване на устройството. Писалката Спринцовка FlexPen се издава за лична употреба и не може да се напълни отново или да се прехвърли на други лица.

1. Стъпка 1. Внимателно проучете името, за да се уверите, че е избран правилният тип инсулин. Отстранете външната капачка от спринцовката, но не я изхвърляйте. Дезинфекцирайте гумената пластина. Отстранете външната обвивка от иглата. За да поставите игла на дръжката на спринцовката до упор, но без да използвате сила. Друга игла се използва постоянно за инжекции, което предотвратява появата на бактерии. Иглата не трябва да се счупи, да се огъне, да се използва от други лица.
2. Стъпка 2. В писалката може да се появи малко количество въздух. За да не се събира кислород там и дозата да е правилна, е необходимо да наберете 2 U с помощта на завъртане на селектора за дозиране. След това завъртете спринцовката с иглата нагоре, леко почукайте показалеца с показалеца. Не можете да поставите скоростта по-висока, отколкото трябва да бъде, използвайте скалата, за да разберете дозата си. Температурата на прилаганото лекарство трябва да бъде при стайна температура
3. Стъпка 3. Натиснете бутона, докато спре, докато стрелката достигне знака “0”. Ако в края на иглата не се издига капка течност, е необходимо отново да се направи всичко, но не повече от шест. Ако резултатът не бъде постигнат, FlexPen не може да се използва.
4. Стъпка 4. Когато устройството е в добро състояние, трябва да натиснете бутона “Start”, докато показалецът отново се върне на “0”. След това инжектирайте инсулин в подкожната мастна тъкан на бедрото, седалището, предната коремна стена или рамото. Лекарството няма да започне, ако не натиснете бутона за още 5-6 секунди след като иглата е поставена под кожата. Това е единственият начин да въведете лекарството напълно, както е препоръчано от лекаря. Бутонът "Старт" трябва да бъде натиснат, докато иглата бъде извадена от кожата. Местата на тялото с всяка инжекция трябва да се редуват. След инжектиране, трябва да отстраните иглата и да не се съхранява до спринцовката, така че течността да не тече.
5. Стъпка 5. Поставете иглата във външната капачка, без да докосвате капачката. Когато иглата влезе в капачката, затегнете я и развийте иглата от спринцовката. Не докосвайте върха на иглата. Изхвърлете иглата в стегнат контейнер, след което изхвърлете според инструкциите на лекаря. Поставете капачката на спринцовката. Трябва да го съхранявате на стайна температура, не го изпускайте, избягвайте шока, не го измивайте, но предотвратете навлизането на прах. Нова бутилка трябва да се съхранява в хладилник, но не се замразява и не се поставя до хладилника! При излагане на слънчева светлина лекарството ще загуби своята ефективност. Отворената бутилка може да се съхранява 28 дни при стайна температура.

Курсът на лечение е често дълъг, така че е трудно да се установят конкретни дати. Продължителността на лекарството се влияе от приложената доза, мястото на инжектиране на тялото, скоростта на кръвния поток, температурата и степента на физическа активност.

NovoRapid Penfill се произвежда под формата на патрони, които се използват за въвеждане на инсулин чрез инжекционен метод.

Произведени от NovoNordisk, иглите NovoFine са включени.

1. Стъпка 1. Внимателно проверете етикета, за да се уверите, че е избран подходящият тип инсулин. Необходимо е да се обърне внимание на името на инсулина и дали срокът му на годност не е изтекъл. Разтрийте леко смолата с памук или кърпа, напоена с медицински алкохол. Лекарството не може да се използва, ако патрона е паднал оттам, е повреден по някакъв начин или е бил смачкан, защото в този случай е вероятно да загуби инсулин; и ако инсулинът стане мътен или е придобил различен цвят.
2. Стъпка 2. Поставете иглата в подкожната мастна тъкан на бедрото, рамото, задните части, предната коремна стена. След като поставите иглата под кожата, тя трябва да остане там още 5-6 секунди. Бутонът трябва да се натисне, докато иглата се извади. След всички инжекции е необходимо незабавно да се отстрани. Не можете да пълните отново един и същи патрон с инсулин.

Не използвайте FlexPen и Penfill в следните ситуации:

• Патронът или спринцовката паднаха;
• Устройството е повредено, защото в този случай е вероятно да загуби инсулин;
• Гуменото бутало е много по-широко от бялата кодова лента;
• Инсулинът се държи в неподходящи условия или се замразява;
• Инсулинът не е прозрачен, придобил е цвят или е кален.

Специални указания, когато се използва NovoRapida:

• Непълната доза или рязкото прекъсване на лечението може да доведе до хипергликемия или кетоза.
• Ако има инфекции в организма, необходимостта от инсулин се увеличава, и ако се наблюдава увреждане на бъбреците или черния дроб, тази нужда намалява.
• Преминаването на диабетици към друг тип или фирма инсулин се извършва под внимателното наблюдение на лекуващия лекар. Ако промените лекарството на инсулин аспарт, най-вероятно ще се нуждаете от по-голям брой изстрели за 24 часа или ще трябва да коригирате дозата. Острата нужда от допълнителна доза може да бъде намерена дори при първата инжекция или през първите 3-4 седмици или няколко месеца след смяната на лекарството.
• Пропуснатото хранене или внезапното упражнение може да доведе до хипогликемия.
• Вие не можете да убодете лекарството, ако течността е придобила цвят или е затъмнена.
• Докато използвате NovoRapid, трябва да шофирате много внимателно и да се занимавате с особено опасни дейности, които изискват висока концентрация.

Аналози NovoRapida

Ако NovoRapid не е подходящ за диабетици по някаква причина, тогава лекарят препоръчва използването на следните аналози: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Цената им е почти същата.

Често пациентите питат лекарите си по въпроса: „По-добре ли е - Humalog или NovoRapid?“. Не може да има точна информация за отговора, тъй като различните видове инсулин имат различен ефект върху всеки пациент с диабет. Обикновено от едно лекарство към друго причинява алергия.

Освен това, пациентите с диабет имат въпрос: „Кое е по-добре - Apidra или NovoRapid?“. Разбира се, всеки избира това, което е по-удобно. Apidra - инсулинът също е краткодействащ, започва да действа 4-5 минути след инжектирането, но трябва да се убожда стриктно преди хранене или веднага след хранене, което не винаги е удобно за пациента.