Руското качество на инсулина

• Хипогликемия

Площта на производствения комплекс е 11 000 кв.м. Компанията ще произвежда инсулинови вещества и инсулинови аналози, а производството на готови лекарствени форми ще бъде установено в завода на компанията в Московска област.

След достигане на проектния капацитет, централата ще може да произвежда 1000 кг вещество годишно, което ще осигури 100% от нуждите на руското население за инсулинови препарати, както и развитие на посоката на износа.

Сега заводът в Пушкин подготвя производството на цяла линия от инсулини - микс, лиспро, лиспро двуфазен, аспарта, апартамент двуфазен, гларгин, деглюдек.

Според официалния прес-кит на компанията Lizpro, той е на етапа на регистрация, de-people е на етап фармацевтично развитие, а останалите лекарства са на предклинични и клинични етапи.

Разработването на лекарства се осъществява в рамките на програмата PHARMA 2020. Пускането на лекарства на пазара е насрочено за 2019-2021.

И бях много доволен, че тези, които организираха този процес и това предприятие го направиха от нулата и на най-високо ниво. Просто, честно казано, впечатляващо е, че са успели да намерят специалисти, да направят първите стъпки и да ги донесат до индустриалното производство, с най-високо ниво, клас. Те взеха сериозна позиция на пазара и сега мислят как да продължат да популяризират тези продукти на външния пазар - те вече се движат, плановете са добри и разширяват производството. Това се отнася не само за инсулина, но и за други лекарства, които са уникални по природа, с най-високо качество и с добър икономически компонент.

Тук не сме случайно: денят вчера беше Световен ден за диабета, така че реших да видя как се решават тези задачи и, честно казано, беше хубаво да се види всичко, което видяхме тук.

Стартирането на това ново производство и производството на пълния цикъл, от веществото до готовите лекарствени форми, несъмнено е добро, специално събитие, преди всичко за хора, които страдат от диабет, и има около 4,5 милиона от тях в нашата страна - във всеки случай, така беше миналата година.

Предвижда се заводът да произвежда инсулинови препарати в обеми, които напълно отговарят на нуждите на страната ни в такива лекарства. Вече 30% на пазара, който заемате: 30% - вече прилично.

VV Путин за завода "Герофарм" 16 ноември 2018 година.

Руският инсулин е добър, ако производителят може да гарантира стабилността на качеството и ако има конкуренти на пазара.

Ако обаче следваме “политиката на партията” на нашата държава, тогава е възможна ситуация, когато чужди наркотици ще попаднат под санкции, а всички диабетици ще бъдат принудени да преминат към инсулин от ГЕРОФАРМ.

И като се имат предвид по-скоро агресивните амбиции на ръководството на фирмата, които са пряко в съответствие със стратегията на правителството на Руската федерация „Фарма 2020“, този вид събитие е много вероятно.

. Не разполагаме с нерентабилни SKU (склад за счетоводна отчетност, бележка на редактора). Инсулините са търговски успешен проект. Това косвено се потвърждава от сделката с RDIF. Фондът нямаше да влезе в нашия капитал дори и в малък процент, ако нямаше доверие, че сме търговско успешна компания.,

. През 2019 г. ще имаме инсулинови аналози, а делът на диабетното портфолио ще нарасне. Ще бъдем представени от lispro, glargine, а до края на 2019 г. - началото на 2020 г. ще имаме aspart.,

. Ще произвеждаме инсулини на генното инженерство, докато има търсене. Ако няма търсене, ние няма да произвеждаме.,

Можете сами да направите заключение за маркетинговата стратегия, както и да прочетете от връзките точно как ГЕРОФАРМ попада в държавата. договори, като оспорваните лицензи за стопанства. наркотици.

Трябва да се отбележи също, че Герофарм е получил SPIC (Специален инвестиционен договор), който предоставя многобройни ползи, но естествено задължава дружеството да постигне определени номера и резултати. Така че в търговската мрежа, Geropharm действа 100% ефективно, но въпросът за живота и здравето на диабетиците тук, както се очаква, не си струва.

Темата за осигуряването на инсулин е доста обширна, но тук има много нюанси. Някои диабетици са на федерална изгода, някои на регионално ниво, предписаното лекарство също зависи от това.

Например, в Казан, в регионален полза, лекарите от декрет от по-горе забранено да се пише инсулин "Novorapid" за период от повече от 1 месец, въпреки че например с "Humalog" няма такъв проблем. Каква е причината, никой не може да обясни.

Може би в отделни статии ще разкрия проблема, който възниква при хора, които са принудително прехвърлени на руски генерици. Има много истории, просто погледнете в Google.

Но дори и качеството да е на нивото на растенията Lilly и Novonordisk (например), в никакъв случай не трябва да се лишава от свободата да избират лекарства, тъй като дори 100% висококачествен и доказан инсулин може да не е подходящ за различни хора.

Какво ще ни донесе новият завод? Да се ​​надяваме, че това е само добро.
Погрижете се за себе си и вашите близки. © А. Малахов

Руският инсулин: панкреасът на Русия не работи добре

Автомобилът скача толкова силно върху неравностите, че водачът едва се въздържа да коментира дамите. Небрежният път върви по дълга, висока стена с спирала от бодлива тел на върха, в прореза се виждат безкрайни сиви празни сгради с пробиващи дупки в прозорците. Веднъж затворена отбранителна база, тази територия изглежда смешна и дори страшна мъртва град в средата на живописната гора край Москва.

Пазачът излиза от портата и по време на разговор преминава колата на територията. Сградата, невидима от пътя, е обитавана от Националната биотехнологична компания. Коридорите и кабинетите предизвикват спомени за стари съветски институции, но тук отиваме в лабораторията. Тук всичко е бяло и синьо, искрящо, със стерилни и истински „чисти стаи”, мълчаливо поглеждащи сенките на няколко души в шапки, мантии, обувки и маски.

Тук правят руски инсулин. И няма нищо в тайна. Напротив, компанията се гордее да произвежда местно лекарство и много иска тя да бъде търсена. Но пазарът трябва буквално да се свие, опитвайки се поне малко да преместят гигантите на световната фармацевтична индустрия - датското Ново Нордиск, американският Ели Лили и френският Санофи-Авентис.

Сега имат проблем

Тази пролет местните производители на лекарства усетиха вятъра на промяната. "Изненадващо, властите неочаквано откриха плачевното състояние на нашата фармацевтична индустрия", заяви представител на руска компания. В началото на март руският президент Владимир Путин изрази загриженост, че пазарът на ДЛО (допълнителното снабдяване с наркотици) е 93% зает с наркотици, произведени в чужбина, и отбеляза, че е време някак да се развие местното производство. Темата беше повдигната от министъра на здравеопазването и социалното развитие Михаил Зурабов, който спомена на заседание на правителството, че имаме собствено развитие на инсулин. И тогава той някак безпомощно добави: "Сега те имат проблем с достъпа до пазара."

Наскоро Министерството на здравеопазването настоятелно призова големите дистрибутори на наркотици да купуват повече местни продукти, поне в сектора на обществените поръчки на нашите лекарства трябва да бъде не по-малко от 15%. Но тези съвети са вербални. Имаше и съобщение, че правителството ще обмисли създаването на холдинга „Руски фармацевтични технологии” на базата на няколко научни и индустриални институции. Държавата ще запази контролния дял, 49% ще продадат на частни инвеститори, а постъпленията (вероятно около 500 млн. Долара) ще бъдат инвестирани в иновативни технологии и производство. Захарният диабет също е сред приоритетните области. Вълната е изчезнала и дава надежда не само на нашите производители, някои от които пресичат остарели генерични продукти, но и на разработчици, които имат какво да предложат на производството и пациентите.

Руските разработчици на инсулин оживяват. Сега делът на руските инсулини, според Pharmexpert, в парично изражение е около 2%, в реално изражение - 3.5%. Такава ситуация не би изглеждала особено възмутителна, ако не разполагахме със собствени технологии. Но имаме. Инсулините често се наричат ​​стратегически лекарства, чието съществуване във всяка страна зависи от живота на стотици хиляди и дори милиони хора (изчислено е, че средният диабет в света има 3-4% от населението). Инсулин не се приема като nurofen с главоболие: диабетици, които имат собствени панкреаса по някаква причина престават да произвеждат този хормон или произвеждат в недостатъчни количества, трябва да приемате лекарството постоянно, ден след ден и няколко пъти. В тялото, инсулинът помага да се придружава енергийно носещата глюкоза в клетките. Без него тялото ще умре. А без инсулин глюкозата не прониква в клетките. Той ще се натрупва в кръвта и ще се екскретира с урината. Тъй като метаболизмът се появява постоянно в тялото, тогава е необходим асистент за глюкоза през цялото време. В тази връзка Световната здравна организация препоръчва всички страни с население над 50 милиона души да имат собствено производство на инсулин.

Веднъж имахме такова производство. Още в съветско време, когато се използва пречистен инсулин от свинско месо, подобни на характеристиките на човешкия инсулин. Но от осемдесетте години, когато генетично инженерният човешки инсулин е създаден в света, той постепенно започва да измества свинското месо, въпреки че много от тях правят така наречения полусинтетичен инсулин. В свинете се променя една аминокиселина и се получава инсулин, идентичен на човек. Тъй като в Съветския съюз нямаше генно инженерство и след това в Русия, властите планираха да подобрят старите инсталации и да построят нов за полусинтетичен инсулин. И учените бяха призовани да създадат технология на човешкия генетично инсулин, който не беше по-лош от западния. Всички тези добри пожелания бяха записани във Федералната целева програма "Диабет", приета през 1996 година. Неговите основни цели бяха превенцията на захарния диабет, ефективното лечение в специалните центрове и развитието на местно производство на медицински и диагностични средства и храни за диабетици.

Как се изпълнява тази програма? Достатъчно е да се чете поне отчетите на Сметната палата на Руската федерация. От тях следва, че бюджетните пари изразходват облака, но на официален език неефективни. Голяма продукция на инсулин, способна, на теория, да покрие цялото ни търсене в изобилие, започна в Адигея. Нищо не се случи, с изключение на наказателните дела и освобождаването на няколко длъжностни лица, участвали в загубата на пари. Да, и общото впечатление от докладите е, че федералната програма е била ангажирана, меко казано, небрежно - финансирането е разпръснато, няма контрол: един институт си е купил линия за пълнене на 5 милиона долара за лекарството, което той не се нуждае. Повече от 6 милиона за производството на свинско инсулин бяха прехвърлени на неизвестна компания от Лихтенщайн, от която получиха само ноу-хау. Прехвърлиха пари на завода в Ферейн, на който се надяваха, махайки, очевидно, с ръка върху Адигския проект. Долната линия: програмата се провали, парите бяха изчезнали, производството не бе създадено.

Въпреки това, Владимир Бринцалов с “Ферейн” (сега “Бринцалов А”) въпреки това взе инсулиновата палка. През 1997–1998 г. производството на свински и човешки инсулин е създадено съгласно лицензионно споразумение с Novo Nordisk. Без да навлизаме в подробностите на тази история, само отбелязваме, че руските и датските компании са се разделили от скандала. След това Бринцалов бе обвинен, че не е наливал това под прикритието на инсулин а ла Ново Нордиск. Въпреки това, експертите казват, че производството на готови форми на инсулин в Бринцалов е отлично, а неприязън към властите е доста субективно. Сега Бринцалов произвежда инсулин на основата на известната френска компания "Diosint". Въпреки това, делът на Bryntsalovsky инсулин на пазара трябва да се разглежда буквално под лупа.

И все пак, една поръчка от федералната програма беше изпълнена - руски учени създадоха технологията за получаване на човешки инсулин чрез генно инженерство. Дори въпреки факта, че бюджетът източник на средства за развитието на изсъхнали, едва отворени.

Всеки има свой патент

Научната задача беше поставена пред два екипа - Московския институт по биоорганична химия на Руската академия на науките и Държавния изследователски център по приложна микробиология в Оболенски, след това част от биопрепаратите на РАО. За учените решението на този проблем е въпрос на престиж, защото през 2000 г. инсулинът се произвежда само в четири страни по света. Известна е същността на технологията на генното инженерство: човешкият ген, отговорен за синтеза на инсулин, е бил “вмъкнат” в клетките на дрождите или бактериите Е. coli и клетката започва да произвежда съответния човешки хормон. Така се получава щамът, който след това може да се използва за производство на лекарства. Ясно е, че всяка компания създаде свой собствен щам, за който се опитваше да постави някои допълнителни последователности в генната конструкция, а след това да патентова собствения си метод на производство, който се различаваше от другите нюанси. "Ново Нордиск има щам дрожди, а Ели Лили има бактериален щам", казва Александър Байдус, директор на Националната биотехнология (бившият изследователски център за приложна микробиология). - Може да има разлики в метода на получаване. Например, можете да синтезирате две вериги инсулин поотделно и след това да ги „кръстосате”, можете да следвате схемата на производство на човешки инсулин в тялото, когато молекулата на проинсулина се образува за първи път, и след това, след поредица от биохимични реакции, инсулинът се освобождава. Нашият инсулин е направен по този начин. " Генетично получените бактерии се размножават във ферментатори и след поредица от манипулации се изолират т. Нар. Включени тела, които съдържат проинсулинови молекули и други примеси, под формата на паста. Това е последвано от биохимични процедури, по време на които се освобождава инсулин, последното му почистване от примеси чрез високоефективна течна хроматография. „В резултат получаваме инсулин с висока чистота“, продължава Александър Бидус. - Контролните изпитвания са потвърдили това повече от веднъж. Ние поставяме високи стандарти пред нас, избирайки най-трудните позиции от всички световни правила за производство на инсулин. ” Байдус отбелязва също, че Центърът за приложна микробиология не е случайно включен в програмата, тъй като за биофармацевтичните продукти е важно не само да се създаде напрежение, но и да се разработи технологията на мащабното отглеждане. "Зададохме задачата да използваме само онези технологични решения, които позволяват линейно мащабиране на културата със същата ефективност като в лабораторния ферментатор", казва той.

Като цяло е създадена технология от учени от Института по биохимия и Държавния изследователски център. Но през 2000 г. двата екипа се разминаха приятелски, и тъй като нямаше пари за по-нататъшни движения, беше необходимо да се търсят инвеститори. В крайна сметка, обшенистите се съгласиха с бившия заместник на Газпром Петър Вяхирев, Петър Родионов и IBH с московското правителство. Първо, и двата отбора получиха по един патент за двама, след това отново, за да не бъдат обвързани, те си мечтаеха за развитието и всеки получи своя патент.

За да създаде пилотно производство на базата на Института по биоорганична химия (IBH), правителството на Москва реши да отпусне 120 милиона рубли под формата на заем. Той не само даде пари, но и обеща да купи инсулин. И вярно е, че изпълнява обещанията си, не в пълна степен - те заемат около 65% от декларираните обеми. Според главния ендокринолог в Москва Михаил Антсиферов от повече от 50 хиляди от 7 хиляди, които получават инсулин от московски диабетици, се използва генетично инженерно инсулин IBH. Тази цифра е все още стабилна, въпреки факта, че IBH може да произвежда повече наркотици.

„Можем да се опитаме да подкрепим федералния пазар, да преговаряме с регионите. "Опитваме се да направим това малко, но за да бъдем честни - това не е наша задача", казва ръководителят на експерименталната продукция на IBH Дмитрий Байрамашвили. - Ние сме учени, не търговци. Трябва да създадем нови високотехнологични продукти. " През 2000 г. правителството на Москва планира да построи голям завод, но плановете не се материализираха. Технологията остана в етап на пилотно производство, способна да произведе продукт от около 20 kg вещество.

На същия етап oblabsts също бяха заседнали. Инвеститорът инвестира общо около 30 млн. Долара в Националната биотехнологична компания, създадена на базата на Държавния изследователски център за приложна микробиология. „Създадена е технология на производство на инсулиновото вещество, извършени са предклинични и клинични изпитвания, а през 2003 г. е пусната експериментална линия за производство на крайния продукт”, казва Александър Байдус. "Тази линия ни позволи да докажем, че сме направили не само инсулин, който не е по-малък по отношение на производителността на западните лекарства, но и икономически ефективен продукт." Тези изчисления са важни за проектирането на голям завод. Според Байдус, за да покрие цялото търсене на инсулин в Русия, трябва да произведете няколко стотици килограма вещество, докато експерименталната линия в Оболенск е предназначена за продукт от 30 кг вещество. Инвестициите в изграждането на завод с пълен цикъл за производство на инсулини от около 300 кг вещество могат да достигнат до 100 млн. Долара. И изглежда, че инвеститорът е готов да привлече такива пари, ако имаше увереност, че инсулинът, произведен в това предприятие, ще бъде търсен.

Всеки друг продукт може да бъде пуснат на пазара по стандартни методи, ако наистина се отнася до пазара. Факт е обаче, че почти целият инсулин е закупен от държавата чрез програмата DLO. Няколко процента купуват региони, включително голяма част - и за публични пари. Повечето трохи се продават в аптеките.

Характеристики на медицинския манталитет

Като основно единствен купувач на инсулин, държавата изобретява схема за обществени поръчки, която изглежда прилича на пазарна. Министерството на здравеопазването изготвя списък с лекарства, които ще се доставят като част от ДЛО. Федералният фонд за задължително медицинско застраховане (FFOMS) организира търгове между големите дистрибутори на наркотици, предлагащи гама и цени. Офертите се провеждат в няколко области. Печелившата компания в един или друг район е длъжна да достави целия инсулин, който ще бъде освободен от лекарите.

Дистрибуторите изглежда искат да сключат договори с всички производители на инсулин, изброени в списъка DLO. Тези договори обаче са по-сходни с протоколите за намерение - те не съдържат обеми на покупките. И дистрибуторите ще купуват от различни производители, докато се издават съответните предписания. Дистрибуторите по опит представят приблизително колко инсулина ще бъдат изхвърлени от Ново Нордиск, Ели Лили и Санофи-Авентис - повече от 90%, толкова много купуват. Остава - трохи от всички останали. Най-големият от останалите доставчици е IBC (с дял от 2,8% във физически план), след това китайската компания Tonghua Dong Bao Pharmaceutical, Bryntsalov A, Belmedpreparaty и от миналата година Pharmstandard. "Национална биотехнология" дори не е включена в списъка на DLO.

По едно време те искали да решат проблема с изкривяване в посока на внесени инсулини, като препоръчаха на лекарите да изписват не международни марки, а международни имена (INN) в предписанията. Но дистрибуторите предвиждат, че инсулинът не е засегнат. Лекарите се позоваха на тънкостите на употребата на наркотици от различни производители.

Тъй като беше създаден вътрешен инсулин, в пресата бяха чути много намеци и в кулоарите, че нашите медицински служители са „заинтересовани“ при доставянето на чужд инсулин. А нашите водещи ендокринолози са "заинтересовани" в това лоби и затова насърчават три компании сред лекарите. Никой обаче не сграбчи ръката на никой чиновник или лекари. Всъщност интересът е. Вярно е, че тя се намира в напълно законна равнина. Всъщност тези най-големи световни компании дойдоха в Русия, когато не разполагахме със собствена технология. Всъщност те предлагат качествен продукт и разработват иновативни продукти. Наистина, те харчат много пари за провеждане на клинични наблюдения, включително в Русия, като по този начин „обвързват“ лекарите и пациентите с лекарствата си. Те провеждат образователна работа сред лекарите, включително организиране на пътувания в чужбина, а също така доставят продуктите си като част от хуманитарни действия. Какво не е наред с това? Лошото е, че нашите производители не са в състояние да направят това.

На щанда на IBC на неотдавнашна конференция на ендокринолози много лекари признаха, че знаят много малко за руския инсулин. "Бихме искали да използваме вашия инсулин", каза представител на един от ендокринологичните диспансери, "би било хубаво, ако бихте могли да извършите някакъв вид клинични наблюдения с нас." Такива тестове не са случайни: пациентите се свикват с определен тип инсулин и следователно прехвърлянето им към друг инсулин трябва да се извършва под наблюдението на лекари, които трябва да разработят схеми на лечение и да вземат под внимание благосъстоянието на пациентите. Според ендокринолозите обаче няма особени затруднения в този превод.

Въпреки това, трябва да се вземе под внимание мнението на самите пациенти и много от тях не искат да преминат към руски наркотици: тези, които вече са тествани, изглеждат по-безопасни, мнозина имат съмнения относно качеството на нашите инсулини, особено от чужди вещества - едновременно, съзнателно или не. репутацията им беше развалена от изказванията в пресата.

Клиничните изпитвания на нашите продукти, които се проведоха във водещи центрове и институции, показаха, че руските инсулини от руските вещества са сравними по качество с чуждестранни. Главният ендокринолог от Москва, Михаил Анциферов и ръководителят на катедрата по ендокринология на факултета по професионално образование на лекарите от Московската медицинска академия на име М.А. И. М. Сеченов, проф. Михаил Балаболкин. Практикуващите ендокринолози от тези, които са използвали нашия инсулин, му се доверяват напълно. Те твърдят, че е възможно да се обучават пациенти, които са диагностицирани за първи път с руски инсулин. Въпреки това, за това, производителите или водещите ендокринолози трябва да извършват редовна работа с практикуващите, да стимулират клиничните наблюдения и да промотират нашия инсулин.

Засега започналото в Русия производство на инсулин не се ръководи от вътрешните развития. За една година една от най-големите руски компании, Pharmstandard, произвежда инсулини на едно от своите заводи в Уфа, използвайки френското диозинтно вещество. През годината компанията спечели, според Pharmexpert, 0,7% във физически план. В Oryol, руско-полската компания Bioton започва производство, което ще направи продукт от полското вещество. Планирано и изграждането на централата с помощта на китайското вещество. Нашите вещества все още са извън играта.

Според Олга Leschchanskaya, представител на Pharmstandard, за въвеждането на инсулин в производството на базата на друг, включително домашни, вещество, време и значителни инвестиции ще бъдат необходими. Когато Pharmstandard планираше да произвежда инсулини, компанията вече имаше споразумения за партньорство с Diosint. За да се премине към вещество, например, IBH би трябвало, първо, да извърши отново предклинични и клинични изпитвания, и второ, да регистрира ново лекарство. “Компанията планира да развива инсулинопроизводство”, казва Лещанска. "Но трябва да овладеем по-голям дял от пазара със съществуващия инсулин, преди да вземем решения за продължаване на инвестициите." Сега "Фармстандарт" и IBH вече са свързани с партньорство, ние пускаме руския растежен хормон "Растан", чийто щам и технология са разработени от IBH. "

Това означава, че нашите разработчици на инсулин все още трябва да чакат за милост от частни компании. Дали това положение изглежда странно? Държавата се интересува от жизненоважно лекарство, за което го купува, като харчи огромни суми всяка година. Със своите вътрешни разработки, технологии за мащабиране и дори пилотно производство, които произвеждат висококачествени инсулини, държавата дава приоритет на три чуждестранни компании. Къде е логиката?

Според експерти в подобна ситуация би било полезно например да се изгради завод, използващ бюджетни или частни средства, и да се организират покупки по такъв начин, че да се даде приоритет на производителите на инсулин от руски вещества. Това би било правилно както от гледна точка на националната сигурност, така и от гледна точка на икономиката. Вътрешният инсулин може да бъде по-евтин с 20-30%. Определяйки приоритетите, държавата трябваше да допринесе за популяризирането на вътрешния инсулин сред практикуващите ендокринолози. А средствата, получени от руските фармацевтични производители, ще бъдат инвестирани в иновативни биотехнологични продукти, както правят западните компании. Те инвестират в разработването на нови инсулиноподобни лекарства, които трябва да действат по-ефективно и да са по-удобни за пациентите. По-конкретно, става въпрос за подмяна на инжекционни препарати с таблетки или инхаланти. Нашите учени от IBH също разработват нови продукти. Но в сегашната ситуация те дори не си представят дали ще има търсене за тях.

Животът е кратък, неприятен и болезнен

Захарен диабет е заболяване, причинено от липса на производство на инсулинов хормон от панкреаса и (или) намаляване на употребата на този хормон от организма. Инсулинът помага на глюкозата, основният доставчик на енергия, да влиза в клетките. Освен това инсулинът влияе върху метаболизма на мазнините. Диабетът може да причини увреждане на сърдечно-съдовата система, бъбреците, очите и други органи. Има два вида диабет. Захарният диабет от първия тип се развива в резултат на провал в имунната система, който започва да унищожава бета-клетките на панкреаса, които произвеждат инсулин. Преди откриването на инсулин пациентите бяха обречени на смърт. Сега само инсулин, въведен отвън, може да поддържа нормално състояние и да спасява живота на човека. Захарен диабет от втория тип се дължи на намаляване на функцията на бета-клетките и нарушена употреба на инсулин, произвеждан от организма. Често този тип се причинява от физическа неактивност и консумация на рафинирани храни.

Диабет е известен още от III в. Пр. Хр. За първи път терминът е представен от римския лекар Аретеус, който философски обобщи: „Животът е кратък, неприятен и болезнен, жаждата е ненаситна, приемането на течности е прекомерно и непропорционално на огромното количество урина поради още по-голям диабет. Диабетът е ужасно страдание, което разтваря плътта и крайниците в урината. "

През 1776 г. английският лекар Добсон установява, че сладникавият вкус на урината при пациенти с диабет е свързан с присъствието на захар в него. През 1841 г. е разработен метод за определяне на захарта в урината. След това се научили да определят нивото на захарта в кръвта. През 1923 г., за откриването на молекулата на инсулина, Нобеловата награда е присъдена на Фредерик Бантингу и Джон Маклеод, а през 1958 г. на Фредерик Сенгер за откриването на химичния състав на инсулина. Свински и говежди инсулини, които по състав са малко по-различни от човешки, са използвани в терапията (първата за три аминокиселини, втората само за една). След това започнаха да отказват говеждото инсулин, защото често предизвиква странични ефекти, а така наречените полусинтетични са направени от свине - те са променили една аминокиселина и са получили идентичен човешки хормон.

През 1978 г. инсулинът става първият човешки хормон, синтезиран в бактерии чрез генно инженерство. През 1982 г. американската компания Genentech пусна първия генетично модифициран човешки инсулин. В момента три основни фармацевтични компании, Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi-Aventis, са основните производители на човешки генетичен инженеринг инсулин. Всяка от тях има свои патентовани щамове и методи за производство на инсулин. Всеки от тях има цяла линия инсулин: така нареченият базален (предназначен да поддържа постоянно ниво на глюкоза в кръвта) и къс и свръхлен, който достига върхове на това ниво, свързани с приема на храна. Една от най-новите тенденции в развитието е създаването на инсулиноподобни лекарства или инсулинови аналози, които трябва да работят по-ефективно. Разработват се по-удобни форми на лекарства - таблетки или инхалации вместо инжекции.

наука

медицина

Русия не произвежда инсулин

98% от инсулина на руския пазар все още се доставя от чужбина

Кореспондентът на Gazety.Ru разбра дали Русия има свой собствен инсулин, откъдето инсулинът идва от руския пазар, колко пациенти с диабет в страната и колко ще се промени броят на диабетиците в света.

Първият в Русия пълен цикъл на производство на инсулин под формата на спринцовки, най-удобният диабетен пациент, беше пуснат в завода в Орловската област. На световния пазар такива устройства се появиха преди около 20 години и привлякоха пациентите с лекота на използване, а събирателната линия на спринцовка Oryol работи от 2011 г. насам. Писалката е бутилка с лекарства, дозиращ механизъм и сменяема игла, инсулинът е по-лесен за инжектиране и се освобождава от неговата помощ, създава минимум болка и е много по-лесно да носите такова устройство с вас, отколкото с истинска спринцовка с ампули.

Още подробности:

При африканците и азиатците диабетът се развива по различни начини и трябва да бъде третиран по различни начини.

Проектът стартира в изпълнение на указанията на Владимир Путин, който по онова време беше министър-председател, а губернаторът на област Орлов Александър Козлов неуморно подчерта ролята на политиците и партньорите от руските технологии в това, че проектът е реализиран изцяло (третият) размерът на доставчика на инсулин на руския пазар, според Pharmexpert, и други западни компании, които дойдоха на руския пазар със сходни оферти, все още не са успели да реализират плановете си). По време на церемонията по откриването беше подчертано, че заводът решава два проблема едновременно - осигуряване на руснаците с висококачествени лекарства и намаляване на зависимостта от доставките на чужди наркотици.

Но втората цел на този завод очевидно няма да бъде постигната, поне в близко бъдеще: самите вещества, в суха форма, идват в завода от Орел от Германия.

Тогава това активно фармацевтично вещество (кристален човешки инсулин или човешки инсулинови аналози) и помощни компоненти за приготвяне на разтвори / суспензии се прехвърлят към производството от склада на суровината, претеглят се в ламинарна поток и се зареждат със смесител в предварително напълнената вода за инжектиране.

Продуктите на завода в Орел са добре познати както от човешки, така и от аналогови инсулини - дълго и кратко действие. Качеството е идентично с качеството на главното предприятие във Франкфурт.

Технолозите на растенията признават, че не всички руски продукти са лоши, но производството е най-вече не сертифицирано по ДПП (добра производствена практика), така че не е ясно как да се разграничи един качествен продукт от посредствен. По един или друг начин, от инсулинозависимите пациенти ще се очаква да получат качествено лекарство от чужбина.

Още подробности:

Тя позволява на тялото самостоятелно да регулира производството на инсулин.

Човешките инсулини и техните аналози се произвеждат от генетично модифицирани бактерии, т.е. те са истински продукти на ГМО. Въпреки това, пациентите с диабет не се страхуват от ГМО: вещества, синтезирани от бактерии, са с много по-високо качество и по-малко алергични за хората. Пълният цикъл на производство на инсулин в Русия се реализира само на нивото на производство на ниска мощност в Института по биоорганична химия на Руската академия на науките в Москва и в Националното предприятие по биотехнологии в Оболенск (последният сайт на компанията съобщава, че е сертифициран за GMP), но те се събират в неудобно състояние контейнери, подходящи главно за употреба в болници. Освен това, те не предлагат удължен инсулин.

Инсталирането на собствено оборудване за производството на спринцовки е много скъпо и не е под влиянието на производителите. Държавата подкрепя и чуждестранни компании.

“Медсинтез” в Новоуралск и “Фармстандарт” в Уфа пакетират внасяния инсулин, но поради малките си обеми на производството, цените му се различават много от изцяло вносните. Най-големите играчи на руския и световния пазар са чуждестранните Ново Нордиск, Санофи-Авентис и Ели Лили. Според данните за 2011 г., Ново Нордиск е 43.4% от пазара, Ели Лили - 27.6%, Санофи-Авентис - 17.8%. Само на четвърто място - Фармстандарт с 6%. Останалите производители не покриват дори 3% от пазара. IBC RAS ​​и National Biotechnologies, предлагащи пълен производствен цикъл, са имали скромни 1,3 и 0,6% от пазара, съответно.

Нуждите на руските пациенти за инсулин са големи и продължават да растат.

Според официалната статистика (за 2011 г.) над 3,3 милиона души са болни от диабет в Русия и около 285 милиона души в света. Въпреки това, експерти на ендокринологичния научен център смятат, че реалният брой на диабетиците в Русия е три пъти повече - повече от 10 милиона души. Въпреки това, далеч от всички пациенти е необходим инсулин: в нашата страна и в света 90% от пациентите са пациенти с диабет тип 2, които не са инсулинозависими в началния етап. Диабетът от първия тип е най-често наследствен. Различни инфекции, например ентеровируси, които от своя страна се определят от работата на левкоцитните антигени, действат като спусък.

Диабет тип 1 най-често се развива в относително ранна възраст и не се свързва с начина на живот. Вторият тип диабет, напротив, се среща по време на живота под влияние на редица външни фактори, основната от които е нездравословната диета.

Още подробности:

Кардиолозите трябва да се подготвят за растежа на дегенеративни сърдечни дефекти и сърдечна недостатъчност

Учените са съгласни, че честотата на диабета през следващите десет години ще се увеличи значително. Въпреки че честотата на диабет тип 1 се е увеличила значително сред децата през 20-ти век (учените все още спорят за причините за това явление), основното увеличение все още носи диабет тип 2. Основната причина за това е лошото хранене и стреса. Биологично, в такава ситуация, всички хранителни вещества се отлагат в мастната тъкан, така че стресът е виновен не само за увеличаване на честотата на диабета, но и за сърдечно-съдови и онкологични заболявания. Особено силен растеж ще се наблюдава в страните от Азия и Африка, които преминават към “западната диета” и подходящ начин на живот.

Тъй като всяко заболяване е по-лесно да се предотврати, отколкото да се лекува, хората, изложени на риск от развитие на диабет, могат да бъдат посъветвани да избягват стреса, да спортуват, да не преяждат или да пушат.

Руски руски инсулини: ревюта и типове

В момента има около 10 милиона души с диагноза диабет в Русия. Известно е, че това заболяване е свързано с нарушено производство на инсулин от клетките на панкреаса, които са отговорни за метаболизма на организма.

За да може пациентът да живее пълноценно, той трябва да инжектира инсулин редовно всеки ден.

Днес ситуацията е такава, че на пазара на лекарствени продукти повече от 90% са чужди лекарства - това важи и за инсулин.

Междувременно днес страната има задачата да локализира производството на основни лекарства. Поради тази причина днес всички усилия са насочени към гарантиране, че вътрешният инсулин е достоен аналог на световноизвестните произведени хормони.

Руското освобождаване на инсулин

Световната здравна организация препоръчва в страни с население от над 50 милиона души да организират собствено производство на инсулин, така че диабетиците да нямат проблеми с покупката на хормон.

През последните години лидерът в разработването на лекарства за генетично инженерство в страната е Gerofarm.

Тя е единствената в Русия, която произвежда вътрешни инсулини под формата на вещества и лекарства. Понастоящем тук могат да се намерят краткодействащи инсулин Rinsulin P и средно действащ инсулин Rinsulin NPH.

Въпреки това, най-вероятно производството няма да спре дотук. Във връзка с политическата ситуация в страната и налагането на санкции на чуждестранни производители, президентът на Руската федерация Владимир Путин инструктира в пълна сила да развива производството на инсулин и да инспектира вече съществуващи организации.

Предвижда се и изграждането на цял комплекс на територията на град Пущино, където ще се произвеждат всички видове хормони.

Ще замени ли руският инсулин препарати от чуждестранно производство?

Както казват експерти, в момента Русия не е конкурент на световния пазар за производство на инсулин. Основните производители са три големи компании - Eli-Lilly, Sanofi и Novo Nordisk. Въпреки това, в продължение на 15 години, вътрешният инсулин ще може да замени около 30-40% от общото количество на продавания в страната хормон.

Факт е, че руската страна отдавна е поставила задачата да предостави на страната свой собствен инсулин, постепенно замествайки чужди лекарства.

Производството на хормона стартира по време на СССР, но след това произвежда инсулин от животински произход, който не е имал висококачествено пречистване.

През 90-те години беше направен опит да се организира производството на вътрешен генно-инженерен инсулин, но страната беше изправена пред финансови проблеми и идеята беше спряна.

През всички тези години руските компании се опитват да произвеждат различни видове инсулин, но чужди продукти са използвани като вещество. Днес започнаха да се появяват организации, които са готови да пуснат напълно местен продукт. Една от тях е гореспоменатата фирма "ГЕРОФАРМ".

• Предвижда се след изграждането на завод в Московска област в страната да се произвеждат съвременни видове лекарства за диабетици, които по качество ще могат да се конкурират със западните технологии. Съвременните мощности на новия и съществуващия завод ще позволят да се произвеждат до 650 кг вещества за една година.
• Новото производство ще започне през 2017 г. В същото време цената на инсулина ще бъде по-ниска от чуждестранните аналози. Такава програма ще реши много проблеми в областта на диабетологията на страната, включително и финансовите.
• На първо място, производителите ще бъдат ангажирани с освобождаването на хормона ултра-къс и дългодействащ. В продължение на четири години ще бъде освободен пълен ред от четирите позиции. Инсулинът се освобождава във флакони, патрони, еднократни и повторно използваеми спринцовки.

Наистина ли е така - ще бъде известно след стартирането на процеса и ще се появят първите прегледи на нови лекарства.

Това обаче е много дълъг процес, така че жителите на Русия не трябва да се надяват на бърза субституция на вноса.

Какво качество има хормон на вътрешното производство?

Генетично инженерният инсулин, който отговаря на физиологичните качества на оригиналния хормон, се счита за най-подходящия и не предизвикващ страничен ефект за диабетиците.

За да се тества ефективността и качеството на краткодействащия инсулин Rinsulin P и средно действащия инсулин Rinsulin NPH, беше проведено научно проучване, което показа добрия ефект от понижаване на кръвната захар при пациенти и отсъствието на алергична реакция по време на продължително лечение с лекарства, произведени в Русия.

В допълнение, може да се отбележи, че за пациентите ще е полезно да знаят как да получат безплатна инсулинова помпа, а днес тази информация е изключително важна.

Проучването включва 25 диабетици на възраст 25-58 години, които са диагностицирани с диабет тип 1. 21 пациенти са имали тежка форма на заболяването. Всеки от тях ежедневно получава необходимата доза от руски и чуждестранен инсулин.

1. Гликемията и гликираният хемоглобин в кръвта на пациентите, използващи аналог в домашни условия, остават на приблизително същото ниво, както при използване на чужди хормони.
2. Концентрацията на антитела също не се променя.
3. В това число не се наблюдава кетоацидоза, алергични реакции, пристъпи на хипогликемия.
4. Дневната доза на хормона по време на наблюдението се прилага в същата сума, както в нормалното време.

Освен това е проведено проучване за оценка на ефективността на намаляване на кръвната глюкоза с помощта на Rinsulin R и Rinsulin NPH препарати. Установени са значителни различия в употребата на инсулин от местно и чуждестранно производство.

По този начин учените са стигнали до заключението, че диабетиците могат да бъдат прехвърлени към нови видове инсулин без никакви последствия. В този случай дозата и начинът на приложение на хормона се запазват.

В бъдеще е възможно коригиране на дозата въз основа на самонаблюдение на състоянието на организма.

Използване на Rinsulin NPH

Този хормон има средна продължителност на действие. Той се абсорбира бързо в кръвта, докато скоростта зависи от дозата, метода и областта на приложение на хормона. След въвеждането на лекарството той започва своето действие след час и половина.

Най-голям ефект се наблюдава между 4 и 12 часа след влизането му в организма. Продължителността на излагане на тялото е 24 часа. Суспензията има бял цвят, течността сама по себе си е безцветна.

Лекарството се предписва за захарен диабет от първи и втори тип, препоръчва се и за заболяването при жените по време на бременност.

Противопоказанията включват:

• Индивидуална непоносимост към лекарството към всеки компонент, който е част от инсулин;
• Наличието на хипогликемия.

Тъй като хормонът не може да проникне през плацентарната бариера, по време на бременност няма ограничения за употребата на лекарството.

По време на периода на кърмене е позволено да се използва и хормон, но след раждането е необходимо да се следи нивото на глюкозата в кръвта и, ако е необходимо, да се намали дозата.

Инсулин се прилага подкожно. Дозата се предписва от лекаря, в зависимост от конкретния случай на заболяването. Средната дневна доза е 0.5-1 IU на килограм тегло.

Лекарството може да се използва както самостоятелно, така и във връзка с краткодействащия хормон Rinsulin R.

Преди да въведете инсулин, трябва да преобърнете касетата поне десет пъти между дланите, така че масата да стане хомогенна. Ако се образува пяна, лекарството не може да се използва временно, тъй като това може да доведе до неправилно дозиране. Вие също не можете да използвате хормон, ако съдържа чужди частици и люспи, залепнали по стените.

Отворете лекарството може да се съхранява при температура от 15-25 градуса за 28 дни от датата на отваряне. Важно е инсулинът да се съхранява далеч от слънчева светлина и външна топлина.

В случай на предозиране може да се развие хипогликемия. Ако понижаването на кръвната глюкоза е от лека форма, нежелано явление може да се елиминира чрез поглъщане на захарни храни, които съдържат големи количества въглехидрати. Ако хипогликемията е тежка, на пациента се прилага 40% разтвор на глюкоза.

За да се избегне тази ситуация, след това трябва да се яде храна с високо съдържание на въглехидрати.

Използване на Rinsulin R

Това лекарство е краткодействащ инсулин. По външен вид той е подобен на Rinsulin NPH. Може да се прилага подкожно, както и интрамускулно и интравенозно под стриктния надзор на лекуващия лекар. Дозировката също трябва да бъде съгласувана с лекаря.

След като хормонът влезе в тялото, неговото действие започва след половин час. Максималната ефективност се наблюдава в периода 1-3 часа. Продължителността на експозиция на тялото е 8 часа.

Инсулин се инжектира половин час преди хранене или лека следобедна закуска, съдържаща определено количество въглехидрати. Ако при лечението на диабет се използва само едно лекарство, Rinsulin R се прилага три пъти на ден, ако е необходимо, дозата може да се увеличи до шест пъти на ден.

Лекарството се предписва за захарен диабет от първи и втори тип по време на бременност, както и за декомпенсация на въглехидратния метаболизъм като спешна мярка. Противопоказания включват индивидуална непоносимост към лекарството, както и наличието на хипогликемия.

При употреба на инсулин може да възникне алергична реакция, сърбеж, оток и изключително рядко - анафилактичен шок.

Съвременно фармацевтично производство. Руски инсулин.

Инсулин-зависимият диабет е заболяване, което изисква доживотна терапия. От наличието или отсъствието на инсулин в буквалния смисъл на думата зависи от живота на пациента.
Диабетът е официално признат като неинфекциозна епидемия и според СЗО е третата най-разпространена след сърдечно-съдови и онкологични заболявания. Има 200 милиона души с диабет в света, което е вече 6% от възрастното население на света. Над 2,7 милиона от тях живеят в нашата страна. Много от живота им зависи от това, което се произвежда в тези стени.

От 2003 г. заводът "Медсинтез" работи в Свердловск Новоуралск. Днес тя удовлетворява 70% от общия руски пазар на инсулин. Така че с удоволствие и интерес се възползвах от възможността да направя кратка обиколка на тази компания.
И първото нещо, което ме изненада, бяха сградите "матрешка". Вътре в производството "nestirilennogo" магазин да бъде друг - "чисти". Разбира се, в общите коридори има огледални подове и чистота. Но основното действие се извършва там, зад стъклените прозорци.

"Завод Медсинтез", създаден през 2003 г., е включен в НП "Уралски фармацевтичен клъстер". Днес клъстерът обединява 29 фирми от различни профили с общ персонал от над 1000 души. В момента в завода работят над 300 души.

Гостите във входа са поръчани, въпреки че бяхме опаковани в защитно облекло. Трябваше да погледна през прозорците.

Вътре е доминиран от женски ръчен труд. Нещо е изложено и опаковано.

И дори да осъзнаете, че вътре всичко е безопасно и се произвеждат лекарства, това някак си не е лесно.

И така, какви са тези красиви очи, които са заети по време на работа?
Ако е накратко, или по-скоро на една снимка, тук:

СХЕМА НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ИНСУЛИН

А сега по същество. През 2008 г. завод "Medsintez" с участието на управителя на Свердловска област Е.Е. Росел проведе откриването на първото в Русия промишлено производство на готови лекарствени форми на човешкия генно инженерство в съответствие с изискванията на GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).

Технологичното оборудване на водещи световни производители е монтирано на производството: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Междувременно ни бяха показани светиите - ето къде започва производствената верига.

Урал пратеник Игор Kholmanskikh и придружаващите лица слушат кратко описание на работния процес.

От другата страна на стъклото са биореактори. Всичко е автоматизирано и хората са само от тази страна.

“Живите” служители могат да се видят само по-нататък по технологичната верига. Работилница за пречистване на вода.

Самите лекарства се преместват от магазина в магазина изключително на конвейери.

Ето момичетата събират опаковките и ги поставят на транспортната лента.

Конвейерът се приближава до границата на "стерилната" зона и изхвърля опаковката в специална тава.

Заедно с опаковките от таблата излиза мощен поток въздух. Бактериите и други лоши неща "срещу вълната" не преминават.

След това той ще трябва да измине няколко метра по "нестерилната" зона до следващия "стерилизатор".

Там те са изложени на палети и са изпратени на този тежък чистач.

Той също е изоставен, или по-скоро работи само един оператор. Камиони се карат автоматично по релси.

Сега последният раздел е опаковане в контейнера за транспортиране. Инсулинът е готов за консумация. Няма и много хора, дори една страховита кола на серво задвижвания излага кутиите.

Производството на инсулин в пълен цикъл се строи в Русия

Русия създава пълен цикъл на производство на инсулин. Предприятие за 3,3 млрд. Рубли. 100% от нуждата на населението от инсулинови препарати.

Само едно нещо не е ясно, защо това се случва само сега и защо никога преди не са достигали? Защото бяхме продадени без никакви проблеми от чужбина? Е, тогава, "слава на санкциите!" или както казват "маскирано благословение".

Министерството на промишлеността и търговията, Санкт Петербург и фармацевтичната компания "Герофарм" подписаха специален инвестиционен договор (SPIC) за установяване в Руската федерация на пълен цикъл на производство на основни лекарства, включително инсулин и неговите аналози.

Като част от проекта, компанията ще инвестира повече от 3.3 милиарда рубли, включително около 1.5 милиарда рубли. за периода на сключване на СПИК в изграждането на модерен производствен комплекс в Пушкин (Санкт Петербург), според Министерството на промишлеността и търговията.

Съгласно условията на споразумението, компанията ще създаде 100 високотехнологични работни места.

"Изпълнението на инвестиционния проект" Герофарм "е важен етап в осигуряването на лекарствената безопасност на Руската федерация, - каза министърът на промишлеността и търговията Денис Мантуров - Производственият капацитет на новия завод - над 1000 кг инсулинова субстанция годишно - ще осигури 100% от населението на страната в наркотиците. инсулин, както и разширяване на експортните възможности на компанията. "

Новият завод ще се превърне в първата платформа в Руската федерация, където инсулиновите аналози ще се произвеждат на принципа на пълен цикъл - от синтеза на веществото до производството на готови лекарствени форми.

Развитието на местното производство и осигуряването на независимост от чуждестранни компании дават гаранции на руските пациенти за непрекъснато приемане на жизненоважни лекарства.

Днес, портфолиото на GEROPHARM включва човешки генетичен инженеринг, който, според резултатите от третото тримесечие на 2017 г., заема първо място на пазара на инсулин за генно инженерство. В перспектива от няколко години, GEROPHARM планира да въведе инсулинови аналози на пазара, така че всички известни в света инсулинови продукти ще бъдат произведени в Русия за целия цикъл.

GEROPHARM е национален производител на биотехнологични лекарства, които осигуряват безопасността на лекарствата в Русия. Фирмата се занимава с производство на лекарства за целия цикъл, инвестира в технологично развитие и създаване на модерна фармацевтична инфраструктура.

Групата на дружествата включва компанията-майка, ООО ГЕРОФАРМ, производството на биотехнологични лекарства с пълен цикъл в Московска област и Изследователския център в СЕЗ Нюдорф (Санкт Петербург), ЗАО “Фарм-Холдинг”.

Области на специализация "Герофарм": психоневрология, офталмология, ендокринология и гинекология. Портфолиото на компанията включва повече от 10 лекарства: оригинални лекарства - Cortexin®, Retinalamin® и Pineamin®, човешки генно инженерни инсулини - Rinsulin® R и Rinsulin® NPH в различни форми на освобождаване, подобрени генерици - Levetinol®, Memantinol®, Rekognan®, Pregabalin,

Собственият изследователски център на компанията разработва лекарства за лечение на диабет, включващи аналогови инсулин, неврологични, офталмологични, урологични препарати - общо над 15 проекта.