Tresiba

  • Хипогликемия

Инсулин Tresiba: разберете всичко, от което се нуждаете. По-долу ще намерите инструкции за употреба, написани на разбираем език, както и прегледи на диабетици с опита от това лекарство. Разберете как да намерите оптималната доза, направете прехода към Traciba от друг дълъг инсулин. Прочетете за ефективните лечебни методи, които ви позволяват да поддържате кръвната захар 3.9-5.5 mmol / l 24 часа на ден, както при здрави хора. Системата на д-р Бърнстейн, който живее с диабет повече от 70 години, помага да се предпази от трудни усложнения.

Tresiba е най-новият супер-дългодействащ инсулин, произвеждан от уважаваната международна компания Novo Nordisk. Той превъзхожда Levemir, Lantus и Tujeo, и още повече средния инсулин Protafan, защото всяка инжекция действа до 42 часа. С това ново лекарство е по-лесно да се поддържа нормална захар сутрин на празен стомах. Напоследък е било позволено да се прилага не само за възрастни, но и за деца с диабет над 1 година.

Екстра дълго инсулин: подробна статия

Имайте предвид, че разваленото лекарство Tresiba остава прозрачно като свежо. По външен вид е невъзможно да се определи неговото качество. Следователно не трябва да се купува инсулин от ръце, според лични съобщения. Почти сигурно ще получите безполезно лекарство, ще губите време и пари, ще прекъснете контрола на диабета.

Купете инсулин в реномирани, доказани аптеки, които се опитват да следват правилата за съхранение. Внимателно прочетете информацията по-долу.

Инструкции за употреба

Когато приемате инжекции с препарат Tresib, като всеки друг тип инсулин, трябва да следвате диета.

Много диабетици, които се лекуват с инсулин, вярват, че пристъпите на хипогликемия не могат да бъдат избегнати. Всъщност не е така. Можете да запазите стабилна нормална захар дори и при тежко автоимунно заболяване. И още повече, с относително лек диабет тип 2. Няма нужда изкуствено да надценявате нивото на кръвната захар, за да се застраховате срещу опасна хипогликемия. Гледайте видеоклип, в който д-р Бърнстейн обсъжда този въпрос. Научете как да балансирате храненето и дозите инсулин.

Подходящ ли е инсулин Tresiba за деца?

Много родители се чудят дали инсулинът Tresiba е подходящ за техните диабетни деца. Да, в Европа и САЩ, както и в Руската федерация и страните от ОНД, това лекарство вече е одобрено за употреба при деца. Той се предписва и на юноши с диабет тип 1 и тип 2. Проведено е проучване BEGIN Young 1, което показва, че Tresiba помага на децата с диабет по-добре от Levemir. Това проучване обаче е финансирано от производител на ново лекарство. Следователно резултатите от него трябва да бъдат третирани сдържано.

Tresiba е официално предписан за деца с диабет на възраст над 1 година. Той е одобрен за употреба при деца в САЩ, Европа, Руската федерация и страните от ОНД. Най-вероятно този инсулин е подходящ и за бебета под 1 година, които не са достатъчно щастливи да получат диабет. Въпреки това няма официална препоръка по този въпрос.

При деца с диабет, които са на диета с ниско съдържание на въглехидрати, заболяването е сравнително лесно. Като правило, можете да убодете Levemir или Lantus в ниски дози, като получите добри резултати. Просто не използвайте средния инсулин Protafan или неговите аналози.

Най-новото лекарство Tresiba по-добре от по-старите видове инсулин, решава проблема с висока захар сутрин на празен стомах. Родителите трябва да решат дали има смисъл да го купуват за своя сметка. Въпреки това, ако се издава безплатно за лечение на диабет при дете, то определено не си струва да се откаже.

Молекулата на инсулин Tresiba е структурно подобна на Levemir. Не съвсем същото, но много сходно. Производителите са измислили как да го опаковат по нов начин, така че лекарството да продължи по-дълго. Levemir се използва от около 20 години. През годините няма особен проблем с този тип инсулин. Малко вероятно е с течение на времето да се открият някои нови странични ефекти на инсулин Tresiba. Днес единствената пречка за широкото използване на този наркотик при деца и възрастни е високата му цена.

Какви са препоръките на диабетиците с опита с инсулин Tresiba?

Препоръките на диабетици с опит с инсулин Tresiba са не само добри, но и ентусиазирани. Инжектирането на това лекарство, направено през нощта, ви позволява да се събудите с нормална захар на следващата сутрин. Разбира се, ако дозата се коригира правилно. Преди появата на инсулин деглудек, който продължава до 42 часа, контролът на кръвната захар сутрин на празен стомах изискваше големи усилия.

Инсулин Tresiba: преглед на диабетик с голям опит

Tresiba понижава захарта дори по-гладко от Levemir и Lantus. С това лекарство рискът от тежка хипогликемия се понижава. Заключение: ако финансите позволяват, помислете за преминаване към този нов инсулин. В момента обаче струва около 3 пъти повече от Лантус и Левемир. Вероятно през следващите години той ще има аналози със същите отлични свойства. Но е малко вероятно те да бъдат по-евтини. Има само няколко международни фирми в света, които произвеждат съвременен висококачествен инсулин. Очевидно те се съгласяват помежду си да поддържат високи цени.

Как да направим прехода към това лекарство от друг дълъг инсулин?

На първо място, отидете на диета с ниско съдържание на въглехидрати. Поради това, вашите дози дълъг и бърз инсулин ще намаляват с 2-8 пъти. Нивата на кръвната захар ще станат по-стабилни, без скокове.

Много диабетици преминават към Tresiba с лекарства Levemir, Lantus и Tujeo. Ако все още използвате Medath Protaphan, силно се препоръчва преминаване към един от видовете удължен инсулин, изброени по-горе. Прочетете тук за недостатъците на средния инсулин NPH. Tresiba има много по-добри свойства от дългите видове инсулин, които са били на пазара от дълго време. Въпросът за прехода зависи само от финансите.

Инсулин Tresiba: диалог с пациенти

Официалните инструкции казват, че дозите не трябва да се променят при преминаване от едно дълго лекарство към друго. На практика обаче те се променят. И не можете да предскажете предварително, ще трябва да намалите дозата или, напротив, да ги увеличите. Това може да се определи само чрез проба и грешка в продължение на няколко дни или седмици.

Д-р Бернщайн препоръчва да не се ограничава до една инжекция Traciba дневно, а да се раздели дневната доза на две инжекции - вечер и сутрин. Самият той продължава да убожда инсулина деглудек по същия начин, както Левемир е използвал от много години. Въпреки факта, че честотата на инжекциите не е намаляла, той все още е доволен от новото лекарство.

Tresiba - инсулин с удължено действие

Сред специалните неудобства на заболяването много диабетици казват, че е невъзможно да напусне къщата за дълго време, за да не пропусне инжекция. Има лекарства, които могат да се отърват от този проблем. "Tresiba" - инсулин, който може да се използва според инструкциите за употреба веднъж дневно и в същото време се чувства чудесно. И можете да вземете писалка с вас, дори и на път. Какви други предимства има това лекарство? Нека погледнем отблизо.

Форма, състав и опаковка за освобождаване

Разтвор за подкожно приложение, бистър и безцветен. Предлага се в патронен формат за спринцовки, в една спринцовка - 3 ml разтвор. Опаковка от 3 или 5 писалки, в зависимост от съдържанието на активното вещество.

Структурата включва:

  • 100 или 200 броя инсулин лукс;
  • глицерол;
  • фенол;
  • крезол;
  • цинк;
  • солна киселина или натриев хидроксид;
  • вода за инжектиране.

INN, производители

Международното име е инсулин deglydek.

Произведено от фирма "Ново Нордиск", Дания.

Разходи за

Цената на инсулин Tresiba в аптеките започва от 7800 рубли.

Фармакологично действие

Има хипогликемично свойство с продължително действие. Инсулин deglyadek, образуван от ДНК рекомбинация. Веднъж попаднал в тялото, той се свързва с човешките инсулинови рецептори и започва да действа като част от комплекса. Увеличава се използването на глюкоза от тъканите на мускулните и мастните клетки при взаимодействие с рецепторния комплекс. Честотата на епизодите на нощната хипогликемия е намалена.

Фармакокинетика

Продължителността на действието е повече от 42 часа. С въвеждането на веществото веднъж дневно, има равномерно разпределение на действието през целия ден. Метаболитите, в които активната съставка се разпада, са неактивни. Полуживотът е около 25 часа.

свидетелство

Захарен диабет във всички възрастови групи (с изключение на деца под 1 година).

Противопоказания

  • Повишена чувствителност към компонентите;
  • Период на бременност и кърмене;
  • Възраст на децата до 1 година.

Указания за употреба (метод и дозировка)

Инжектирането се извършва веднъж дневно. Дозировката се избира от лекуващия лекар въз основа на тези тестове и индивидуалните нужди на организма. Започнете лечение с доза от 10 U или 0,1-0,2 U / kg. Впоследствие дозата може да се увеличи с 1-2 U едновременно. Може да се използва както за монотерапия, така и в комбинация с друг метод за лечение на диабет.

Оставя се да се влезе само подкожно. Местата на инжектиране са корема, бедрата, раменете, задните части. Препоръчва се редовно да се сменя мястото на инжектиране.

Допуска се максимум 80 или 160 U едновременно.

Странични ефекти

  • хипогликемия;
  • алергични локални или системни реакции;
  • липодистрофия;
  • подуване.

свръх доза

С неговото развитие може да се появи хипогликемия. Основните симптоми са: слабост, бледност на кожата, увреждане на съзнанието до загуба и развитие на кома, глад, раздразнителност и др. Леката форма може да се елиминира сама, като се яде храна, богата на въглехидрати. Умерена и тежка хипогликемия се отстранява чрез инжектиране на глюкагон или разтвор на декстроза, след което лицето трябва да е в съзнание и да се храни с храна, обогатена с въглехидрати. Не забравяйте впоследствие да се свържете с Вашия лекар за корекция на дозата.

Взаимодействие с лекарства

Ефектът на лекарството "Tresiba" увеличаване: t

  • орални хормонални контрацептиви;
  • тиреоидни хормони;
  • тиазидни диуретици;
  • соматропин;
  • GCS;
  • симпатикомиметици;
  • даназол.

Ефектът от лекарствата може да отслаби:

  • орални хипогликемични лекарства;
  • неселективни бета-блокери;
  • Агонисти на GLP-1 рецептор;
  • салицилати;
  • МАО и АСЕ инхибитори;
  • анаболни стероиди;
  • сулфонамиди.

Бета-блокери, способни да маскират симптомите на хипогликемия. Етанолът, както и октреотидът или ланреотидът могат едновременно да отслабят и подобрят ефекта на лекарството.

Не смесвайте с други разтвори и лекарства!

Съвместимост с алкохол

Deulinum инсулин не е съвместим с алкохол и средства, съдържащи етанол. Той намалява толерантността към алкохола. По време на целия курс на лечение, диабетиците не се препоръчват да пият алкохол и лекарства, съдържащи етанол.

Специални инструкции

Рискът от хипогликемия се увеличава с упражнения, стрес, пропускане на хранене или инжектиране на лекарства, някои заболявания. Пациентът трябва да е наясно със симптомите и да може да предоставя първа помощ.

Недостатъчната доза инсулин води до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза. Познайте техните симптоми и предотвратете развитието на такива състояния.

Преминаването към друг тип инсулин се извършва под наблюдението на специалист. Може да се наложи корекция на дозата.

Диабетна ретинопатия може да се появи в началото на лечението.

"Tresiba" е в състояние да повлияе шофирането, което е свързано с развитието на хипогликемия. Ето защо, за да се избегнат опасни условия, които застрашават здравето на пациента и други, е необходимо да решите с Вашия лекар за необходимостта да шофирате кола по време на инсулиновата терапия.

Само рецепта!

Бременност и кърмене

Забранено е да се приема по време на бременността и кърменето, тъй като няма точни клинични данни за ефекта на лекарствените компоненти върху тялото на детето.

Употреба при деца и възраст

Може да се използва за лечение на деца на възраст над 1 година. Трябва обаче да се помни, че за децата дозата се избира по-внимателно и наблюдението на състоянието на тялото се извършва по-внимателно.

Предписани за лечение на възрастни хора. Важно е да се знае, че при по-възрастните хора хипогликемията може да се развива по-бързо и затова изисква постоянно наблюдение на здравния статус.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява в хладилник при температура не по-висока от 8 ° C, да не се замразява. Отворената писалка се държи при около 25 ° С. Срокът е 30 месеца за затворен наркотик, 8 седмици за отворен. След това лекарството се изхвърля.

Сравнение с аналози

Този тип инсулин има редица аналози. Препоръчително е да ги прегледате, за да сравните свойства.

Против: може да се прилага за деца само след 6 години.

Против: не използвайте за лечение на деца под 18 години; ограничено за бременни жени, възрастни и пациенти с определени заболявания (ретинопатия, тиреоидни нарушения и др.).

Минус: не е за деца под 2 години. Бременните жени трябва внимателно да изберат дозата.

Преводът от едно лекарство на друго води до лекар. Самолечението е забранено!

Отзиви

Като цяло препоръките на диабетиците с опит в това лекарство са положителни. Отбелязва се продължителността и ефективността на действието, липсата на странични ефекти или тяхното рядко развитие. Лекарството е подходящо за много пациенти. Сред минусите има висока цена.

Оксана: „От 15 години седя на инсулин. Вече изпробвах много лекарства, а сега спрях в Трасибе. Много е удобно да се използва, въпреки че е скъпо. Харесва ми, че толкова дълъг ефект, няма нощни епизоди на хипогликемията, а преди това често се случваха. Доволен съм.

Сергей: “Наскоро трябваше да премина към лечение с инсулин - хапчетата спряха да помагат. Лекарят съветва да опитате с писалка „Tresiba“. Мога да кажа, че е удобно да си направите инжекция, въпреки че съм нов в това. Перото показва дозата с маркировката, така че не можете да се объркате, колко трябва да влезете. Захарта се държи точно и дълго. Никаква страна, която харесва след няколко хапчета. Харесвам лекарството и ми харесва.

Диана: “Баба има инсулинозависим тип диабет. Използвах инжекциите, защото тя сама се страхуваше. Лекарят съветва да опитате "Tresibu". Сега баба може да си даде инжекция. Удобно, трябва да го направите само веднъж на ден, а ефектът продължава дълго време. А здравословното състояние е много по-добро. "

Денис: „Имам диабет тип 2, вече трябва да използвам инсулин. Дълго седеше на Левемир, спрял да държи захар. Лекарят превел на "Tresibu", и аз го получи за обезщетения. Много удобни средства, нивото на захар става приемливо, нищо не боли. Трябваше да наглася малко диета, но още по-добре - теглото не расте. Доволен съм от това лекарство. "

Алина: „След раждането ми бяха диагностицирани диабет тип 2. Кол инсулин, реши да опита с разрешението на доктора "Tresibu". Получени обезщетения, така че това е плюс. Харесва ми, че ефектът е дълъг и траен. В началото на лечението е установена ретинопатия, но дозата е променена, диетата е променена малко и всичко е наред. Добра медицина.

заключение

Tresiba е добро лекарство за лечение на всички видове диабет. Тя подхожда на повечето диабетици, дори може да се получи за обезщетения. Лекарите хвалят лекарството за неговата ефективност в лечението и продължителността на действие, позволявайки на пациентите да водят активен начин на живот без да увредят здравето си. Така че този наркотик е достоен за положителната му репутация.

Супер дълъг инсулин Tresiba - особености на употреба и изчисляване на дозата

Tresiba е най-дългият регистриран базален инсулин. Първоначално той е създаден за пациенти, които все още имат свой собствен инсулинов синтез, т.е. за диабет тип 2. Ефективността на лекарството за диабетици с болест от тип 1 вече е потвърдена.

Важно е да знаете! Новост, препоръчана от ендокринолозите за постоянен мониторинг на диабета! Нужно е само всеки ден. Прочетете повече >>

Tresibu се произвежда от известния датски концерн NovoNordisk. Също така, неговите продукти са традиционните Aktrapid и Protafan, фундаментално нови аналози на инсулини Levemir и NovoRapid. Опитните диабетици твърдят, че Tresiba не е по-ниско по качество от предшествениците си - Protafan, средното време на действие и дългия Levemir, а по отношение на стабилността и еднаквостта на работата значително ги надвишава.

Принцип на действие на Traciba

За диабетици тип 1 е необходимо да се попълни липсващия инсулин чрез инжектиране на изкуствен хормон. При продължителен диабет тип 2, инсулиновата терапия е най-ефективното, лесно поносимо и рентабилно лечение. Единственият съществен недостатък на инсулиновите препарати е високият риск от хипогликемия.

Падането на захар е особено опасно през нощта, защото може да бъде открито твърде късно, така че изискванията за безопасност за дългите инсулини постоянно се увеличават. При диабет, колкото по-дълъг и по-стабилен, толкова по-променлив е ефектът на лекарството, толкова по-малък е рискът от хипогликемия след въвеждането му.

Инсулин Tresiba напълно отговаря на целите:

  1. Лекарството принадлежи към новата група свръх дълъг инсулин, тъй като работи много по-дълго от останалите, 42 часа или повече. Това се дължи на факта, че модифицираните хормонални молекули “се слепват” под кожата и се освобождават в кръвта много бавно.
  2. През първите 24 часа лекарството влиза в кръвта равномерно, след което ефектът се намалява много гладко. Пиковото действие напълно отсъства, профилът е почти равен.
  3. Всички инжекции са еднакви. Можете да бъдете сигурни, че лекарството ще работи по същия начин, както вчера. Ефектът на равни дози е сходен при пациенти с различна възраст. Променливостта на действие на Traciba е 4 пъти по-малка от тази на Lantus.
  4. Tresiba провокира 36% по-малко хипогликемия, отколкото дългите инсулинови аналози в периода от 0:00 до 6:00 часа с диабет тип 2. При заболяване от тип 1, предимството не е толкова очевидно, че лекарството намалява риска от нощна хипогликемия с 17%, но увеличава риска от дневна доза с 10%.

Активната съставка на Traciba е degludek (в някои източници - deglyudhek, английски degludec). Това е човешки рекомбинантен инсулин, в който структурата на молекулата се променя. Подобно на естествения хормон, той е в състояние да се свърже с клетъчните рецептори, насърчава преминаването на захар от кръвта в тъканите и забавя производството на глюкоза в черния дроб.

Поради леко модифицираната си структура, този инсулин има тенденция да образува сложни хексамери в патрона. След инжектиране под кожата, той образува вид депо, което се абсорбира бавно и с постоянна скорост, което осигурява постоянен поток на хормона в кръвта.

Формуляр за освобождаване

Лекарството се предлага в 3 форми:

  1. Tresiba Penfill - патрони с разтвор, концентрацията на хормона в тях е стандартна - U Инсулин може да се набира със спринцовка или поставени патрони в писалки NovoPen и други подобни.
  2. Tresiba FlexTach с концентрация U100 - спринцовка, в която е монтиран 3 ml патрон. Писалката може да се използва, докато инсулинът в него свърши. Не е предвидена подмяна на касетата. Стъпка на дозиране - 1 единица, най-високата доза за 1 приложение - 80 единици.
  3. Tresiba FlexTach U200 - създаден да отговори на повишената нужда от хормон, обикновено пациенти с диабет с тежка инсулинова резистентност. Концентрацията на инсулин се удвоява, така че обемът на инжектирания под кожата разтвор е по-малък. Перото може да се прилага веднъж до 160 единици. хормон на стъпки от 2 единици. В никакъв случай патроните с висока концентрация на degludec не могат да бъдат разчупени от оригиналните писалки на спринцовката и да бъдат вмъкнати в други, тъй като това ще доведе до двойно предозиране и тежка хипогликемия.

Формуляр за освобождаване

В Русия са регистрирани всичките три форми на лекарството, но аптеките предлагат предимно Tracibu FlexTach с нормална концентрация. Цената на Tresibu е по-висока от тази на други дълги инсулини. Пакет с 5 спринцовки (15 ml, 4500 единици) струва от 7300 до 8400 рубли.

В допълнение към degludek, Tresiba съдържа глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат. Киселинността на разтвора е близка до неутрална поради добавянето на солна киселина или натриев хидроксид.

Показания за назначение Traciba

Лекарството се използва в комбинация с бърз инсулин за хормонална заместителна терапия при двата вида диабет. При заболяване от тип 2 на първия етап е възможно да се назначи само дълъг инсулин. Първоначално руските инструкции за употреба позволяват да се използва Tresibu изключително за възрастни пациенти. След проучвания, потвърждаващи неговата безопасност за растящ организъм, бяха направени промени в инструкциите, а сега позволява употребата на лекарството при деца от 1 година.

Влиянието на degludeca върху хода на бременността и развитието на бебета до една година все още не е проучено, затова досега не се прилага инсулин на тези категории пациенти. Ако диабетът е имал преди това изразени алергични реакции към degludec или други компоненти на разтвора, препоръчително е също да се въздържат от лечение с Traciba.

Инструкции за употреба

Без познаване на правилата за администриране на инсулин, добра компенсация за захарен диабет е невъзможна. Неспазването на инструкциите може да доведе до остри усложнения: кетоацидоза и тежка хипогликемия.

Как да направите лечението безопасно:

  • в случай на диабет тип 1, необходимата доза трябва да бъде избрана в условията на медицинското заведение. Ако пациентът преди това е получавал дълъг инсулин, при прехвърляне в Tracibu, дозата първо се оставя същата, след което се коригира, за да се вземат предвид гликемичните данни. Лекарството напълно разширява действието си в рамките на 3 дни, така че първата корекция е разрешена само след изтичане на това време;
  • при заболяване от тип 2 началната доза е 10 единици, с голямо тегло - до 0,2 единици. на килограм След това постепенно се променя до нормализиране на гликемията. По правило пациентите с наднормено тегло, намалена активност, силна инсулинова резистентност, дългосрочен декомпенсиран захарен диабет изискват големи дози Traciba. С напредването на лечението те постепенно намаляват;
  • Независимо от факта, че инсулин Tresiba работи повече от 24 часа, те се убождат веднъж дневно в предварително определено време. Ефектът от следващата доза трябва частично да се припокрива с предишната;
  • лекарството може да се прилага само подкожно. Интрамускулната инжекция е нежелана, тъй като може да причини спад в захарта, интравенозно е животозастрашаващо;
  • мястото на инжектиране не е значимо, но обикновено бедрото се използва за дълги инсулини, тъй като кратък хормон се вкарва в стомаха - точно както където да се убожда инсулин;
  • Писалката е неусложнено устройство, но е по-добре, ако Вашият лекар Ви каже за правилата за работа с него. Само в случай, че тези правила са дублирани в инструкциите, които са прикрепени към всеки пакет;
  • Преди всяка инжекция трябва да се уверите, че външният вид на разтвора не се е променил, патронът е непокътнат и иглата е проходима. За да се провери работоспособността на системата, на спринцовката се поставя доза от 2 единици. и кликнете върху буталото. При отвора на иглата трябва да се появи прозрачна капка. Оригиналните игли NovoTvist, NovoFine и техните колеги от други производители са подходящи за Traciba FlexTach;
  • След въвеждането на разтвора иглата не се отстранява от кожата за няколко секунди, така че инсулинът да не започне да изтича. Мястото на инжектиране не може да се нагрее или масажира.

Tresibu може да се използва с всички анти-хипогликемични лекарства, включително човешки и аналогови инсулини, както и с таблетки, предписани за диабет тип 2.

Страдате ли от високо кръвно налягане? Знаете ли, че хипертонията причинява инфаркти и инсулти? Нормализирайте натиска си. Прочетете мнението и обратната връзка за метода тук >>

Странични ефекти

Възможни отрицателни ефекти от лечението на захарен диабет и тяхната оценка на риска:

Инструкции за употреба на писалката Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach е лекарство, понижаващо захарта. Той е аналогичен на човешкия дългодействащ инсулин. Поради фармакологичните си характеристики, Tresiba често се използва от пациенти с диагноза захарен инсулинозависим диабет. Използва се като основна поддръжка на инсулин в кръвта.

Причините за пристрастяване към инсулин могат да бъдат различни условия. Захарен диабет тип 1, характерен за младата група от населението, първоначално се лекува с инсулин. Тъй като панкреасът не може да освободи този хормон в кръвта поради редица генетични нарушения.

Захарен диабет тип 2, който е присъщ на по-голямата половина от популацията, възниква на фона на патологични промени в панкреатичните клетки и развитието на клетъчна рецепторна резистентност към инсулин. Такъв диабет не изисква незабавно лечение с инсулин. Само с течение на времето се развива дефицитът на островчетата на Лангерханс и освобождаването на хормона.

Tresiba Flekstach има уникална структура, която улеснява живота на хората с диабет. Лекарството се предлага под формата на писалка, което прави по-удобно и безболезнено инжектирането на инсулин и улеснява пренасянето на лекарството.

Tresiba за продажба в пакет от 5 писалки. Средната цена на опаковките варира от 7600 - 8840 рубли. Това е много изгодно, тъй като цената е посочена веднага за 5 писалки.

Съставът и формата на лекарството

Лекарството Tresiba Flekstach се предлага под формата на спринцовка с вграден патрон. Лекарството се предлага в 2 дози, което е много удобно за пациенти с висока телесна маса и комплексен курс на диабет. Всеки патрон с обем 3 ml. Съответно се получават писалки от 300 и 600 U инсулин.

1 ml от инжекционния разтвор съдържа основното вещество инсулин degludec 100 и 200 U.

Подобни имоти имат:

  • Глицерол - 19,6 / 19,6 mg;
  • Метакрезол - 1.72 / 1.72 mg;
  • Фенол - 1.5 / 1.5 mg;
  • Солна киселина;
  • Цинк - 32.7 / 71.9 mcg;
  • Натриев хидроксид;
  • Вода за инжектиране - до 1/1 ml.

Лекарството може да се прилага в дози до 80/160 U / kg. В този случай, стъпката за коригиране на дозата е 1 или 2 U. Всяка единица инсулин degludek съответства на една и съща единица човешки инсулин.

Механизъм на действие

Механизмът на действие на лекарството се основава на пълния агонизъм на инсулин деглудек с ендогенен човек. Когато се погълне, той се свързва с инсулиновите рецептори в тъканите, особено в мускулите и мазнините. Поради това се активира процесът на усвояване на глюкозата от кръвта. Налице е също рефлексно забавяне в производството на глюкоза от чернодробните клетки от гликоген.

Рекомбинантният инсулин degludek се произвежда чрез генно инженерство, което помага да се изолира ДНК от бактериални щамове Saccharomyces cerevisiae. Техният генетичен код е много подобен на човешкия инсулин, който значително улеснява и ускорява производството на лекарства. Използван преди свинско инсулин. Но той предизвика много реакции от страна на имунната система.

Продължителността му на излагане на тялото и поддържането на базалното ниво на инсулин за 24 часа се провокира от неговите индивидуални характеристики на абсорбция от подкожната мастна тъкан.

Когато се прилага подкожно, инсулин degludec образува депо от разтворими мултихексамери. Молекулите са активно свързани с мастните клетки, което осигурява бавна и постепенна абсорбция на лекарството в кръвния поток. Това, което има процес, е с равна степен. Това означава, че инсулинът се абсорбира еднакво за 24 часа и няма изразени колебания.

Показания и противопоказания

Основната и единствена индикация за употребата на дългодействащ инсулин е инсулинозависим захарен диабет тип 1 или 2. Инсулин degludek се използва за поддържане на основното ниво на хормона в кръвта за нормализиране на метаболизма.

Основните противопоказания са:

  1. Индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството;
  2. Бременност и период на хранене;
  3. Деца до 1 година.

Инструкции за употреба

Дозировката се избира за всеки пациент индивидуално от лекуващия лекар. Обемите зависят от характеристиките на хода на заболяването, теглото на пациента, активния начин на живот и подробностите за диетата, които пациентите трябва да следват.

Лекарството може да се използва като монотерапия, както и като компонент на комплексното лечение за основно поддържане на постоянно ниво на инсулин. Винаги използвайте по едно и също време на деня, за да избегнете развитието на хипогликемия.

Супер дългодействащият инсулин Levemir се инжектира само подкожно, тъй като оставащите пътища на приложение могат да предизвикат усложнения. Най-оптималните зони за подкожно инжектиране са бедрата, задните части, рамото, делтовидния мускул и предната стена на корема. При ежедневна промяна в областта на приложение на лекарството, рискът от развитие на липодистрофия и локални реакции е сведен до минимум.

Преди да използвате писалката, трябва да знаете правилата за използване на това устройство. Това обикновено се преподава от лекуващия лекар. Или пациентът посещава групови занятия за подготовка за живот с диабет. В тези класове, те говорят за хлебните единици в диетата, основните принципи на лечение, които зависят от пациента, както и правилата за използване на помпи, химикалки и други устройства за прилагане на инсулин.

Преди да започнете процедурата, трябва да осигурите целостта на спринцовката. В този случай трябва да обърнете внимание на патрона, цвета на разтвора, срока на годност и здравето на клапаните. Структурата на писалката спринцовка trisib изглежда както следва.

След това започнете самия процес.

Струва си да се обърне внимание на факта, че за самостоятелна употреба се нуждаете от нормално зрение. Пациентът трябва ясно да вижда номерата, показани на селектора при избора на доза. Ако това не може да се направи, си струва да се вземе допълнителна помощ от друг човек с нормално зрение.

Незабавно пригответе писалката за употреба. За да направите това, трябва да премахнете капачката от писалката на спринцовката и да се уверите, че има прозрачен, безцветен разтвор в прозореца на патрона. След това вземете игла за еднократна употреба и отстранете етикета от него. След леко натискане на иглата към дръжката и я затегнете като.

След като видим, че иглата е здраво задържана в писалката, отстранете външната капачка и я оставете настрана. Винаги има втора тънка вътрешна капачка на иглата, която може да се рециклира.

Когато всички компоненти за инжектирането са готови, ние проверяваме инсулиновия поток и здравето на системата. За да направите това, селекторът е настроен на доза от 2 U. иглата се повдига нагоре и се държи изправена. Използвайте пръста си, за да леко натискате върху тялото, така че всички възможни мехурчета от плаващ въздух да се съберат пред вътрешната част на иглата.

Чрез натискане на буталото докрай, циферблата трябва да покаже 0. Това означава, че необходимата доза е излязла. И в края на външната част на иглата трябва да се появи капка от разтвора. Ако това не се случи, повторете стъпките, за да проверите здравето на системата. Той дава 6 опита.

След като проверките са били успешни, пристъпваме към въвеждането на лекарството в подкожната мастна тъкан. За да направите това, уверете се, че селекторът сочи към "0". След това изберете желаната доза за приложение.

Въведете игла под кожата с каквато и да е техника, която медицинската сестра е показала по време на тренировка. Закрепете иглата в това положение. Без да докосвате селектора и по никакъв начин да не го местите, натиснете бутона за стартиране докрай. Задръжте иглата в кожата още 6 секунди, за да може лекарството да излезе от спринцовката в пълна доза, след което да я извадите. Мястото на инжектиране не трябва да се масажира или трие.

След това поставете външната капачка на иглата, за да я отвиете от дръжката и след това я изхвърлете. Затворете писалката със собствената си капачка.

Грижата за инструмента не изисква известно усилие. За да направите това, трябва само да избършете всички видими структури с дръжка на спринцовката с памучен тампон, напоен с алкохол.

Нежелани реакции

По време на лечението могат да се появят нежелани реакции. Най-честата нежелана реакция е хипогликемия. Наблюдава се, като правило, при пациенти, които са превишили посочената доза, предписанията са били неправилно проследени или дозата е избрана неправилно.

Хипогликемията се проявява с множество симптоми, които в различна степен зависят от нарушаването на нивата на мозъка и кръвната захар. Също така важна роля играе индивидуално нормалното ниво на захар, към което се използва тялото на пациента.

Алергичните прояви се срещат рядко. Този страничен ефект обикновено се характеризира с анафилактични реакции от непосредствения тип, които се дължат на индивидуална непоносимост към лекарствените съставки.

Анафилаксията обикновено се проявява като:

  • уртикария;
  • сърбеж;
  • Набъбващ Quincke;
  • еритема;
  • Анафилактичен шок.

Често се наблюдават локални реакции на приложение на лекарството. Пациентът се оплаква от локално подуване, сърбеж, обрив на мястото на инжектиране. Характеризира се с възпалителна реакция и локална болка.

Явленията на липодистрофия често се наблюдават при неспазване на инструкциите за употреба. Ако следвате правилата и променяте мястото на инжектиране всеки път, вероятността от развитие на липодистрофия ще намалее.

свръх доза

Най-честият признак на предозиране на лекарството е появата на хипогликемия. Това състояние се причинява от понижаване на нивата на кръвната захар на фона на повишени концентрации на инсулин. Хипогликемията може да се прояви чрез различни симптоми, които зависят от тежестта на състоянието.

Състоянието на хипогликемия може да се подозира с появата на няколко от следните симптоми:

  • виене на свят;
  • жажда;
  • Чувство на глад;
  • Суха уста;
  • Студена лепкава пот;
  • конвулсии;
  • сърбеж;
  • тремор;
  • Сърцебиене;
  • Безпокойство;
  • Нарушена реч и зрение;
  • Съзнание до кома.

Първа помощ за лека хипогликемия може да бъде осигурена от роднини или от пациента. За да се нормализира състоянието, е необходимо нивото на кръвната захар да се нормализира.

Ако състоянието е по-тежко и причинява нарушение на съзнанието, трябва незабавно да повикате линейка. При силна хипогликемия е препоръчително да се въведе инсулин антидот - глюкагон в доза 0,5-1 mg интрамускулно или подкожно. Ако глюкагон липсва по някаква причина, той може да бъде заменен с други инсулинови антагонисти. Може да се използват тиреоидни хормони, глюкокортикоиди, катехоламини, особено адреналин, соматотропин.

По-нататъшната терапия се състои от интравенозно вливане на глюкозен разтвор и непрекъснато проследяване на показателите на кръвната захар. Допълнително се контролират електролитите и водния баланс.

Условия за съхранение

Съхранявайте инсулиновата писалка на място, недостъпно за деца. Оптималната температура на съхранение на неизползваните касети неизползвани +2 - +8 градуса. Позволено да се съхранява в хладилника на рафта на вратата, която се намира далеч от фризера. Не замразявайте лекарството!

Избягвайте излагането на слънчева светлина и прекомерна топлина. За да направите това, дръжте затворените касети в специално фолио, което е прикрепено като защитен материал.

Съхранявайте отворената писалка при стайна температура на тъмно място. Максималната температура не трябва да надвишава +30 градуса. За да се предпазите от светлинни лъчи, отвореният патрон трябва винаги да се затваря с капачка.

Максималният срок на годност е 30 месеца. След срока на годност, посочен на опаковката, употребата на лекарството е противопоказана. Отворен касета с писалка може да се използва до 8 седмици.

Инсулин Tresiba е отлична алтернатива на спринцовките, което улеснява живота в много аспекти на инсулиновата терапия.

Tresiba ® FlexTach ®

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

3D изображения

структура

Описание на лекарствената форма

Прозрачен безцветен разтвор.

Фармакологично действие

фармакодинамика

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® е човешки дългодействащ инсулинов аналог, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiae.

Механизмът на действие. Инсулин degludek се свързва по специфичен начин с човешкия ендогенен инсулинов рецептор и, взаимодейства с него, осъзнава неговия фармакологичен ефект, подобен на този на човешкия инсулин.

Хипогликемичният ефект на инсулин degludec се дължи на увеличеното използване на глюкоза от тъканите, след като инсулинът е свързан с рецепторите на мускулни и мастни клетки и едновременно намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® е основен аналог на човешки дългодействащ инсулин; след интравенозно инжектиране, той образува разтворими мултихексамери в подкожното депо, от където има непрекъсната и продължителна абсорбция на инсулин degludec в съдовото легло, осигурявайки супер-дълъг, плосък профил на действие и стабилен хипогликемичен ефект на лекарството (виж Фигура 1).

По време на 24-часовия период на наблюдение на хипогликемичния ефект на лекарството при пациенти, на които дозата инсулин degludec е прилагана веднъж дневно, Tresiba ® FlexTach ®, за разлика от инсулин гларжин, показва еднаква Vг между действието през първия и втория 12-часов период (AUC GIR0-12h, SS/ AUC GIRtotal, SS = 0.5).

Фигура 1. 24-часов среден профил на скоростта на инфузия на глюкоза - Ссс инсулин degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (проучване 1987)

Продължителността на действие на лекарството Tresiba ® FlexTach ® е повече от 42 часа в рамките на терапевтичния дозов интервал. Cсс лекарство в кръвната плазма се постига 2-3 дни след прилагане на лекарството.

Инсулин degludek в състояние Ссс показва значително по-малка (4 пъти) в сравнение с променливостта на дневните профили на хипогликемично действие на инсулин гларгин, която се оценява по стойността на коефициента на вариация (CV) за изследване на хипогликемичния ефект на лекарството по време на един интервал на дозиране (AUC) GIR.τ, SS) и в рамките на периода от 2 до 24 часа (AUC GIR2-24h, SS), (виж Таблица 1)

Променливост на дневните профили на хипогликемичния ефект на Tresiba® и инсулин гларгин в състояние Ссс при пациенти с диабет тип 1

CV: коефициент на интраиндивидуална вариабилност,%.

b SS: Концентрацията на лекарството в равновесно състояние.

c AUC GIR2-24h, SS: метаболитен ефект през последните 22 часа от интервала на дозиране (т.е., няма ефект върху него от инжектиран инсулин / по време на въвеждащия период).

Доказана е линейна връзка между повишаване на дозата на Tresiba ® FlexTach ® и неговия общ хипогликемичен ефект.

Проучванията не показват клинично значима разлика във фармакодинамиката на лекарството Tresiba® при пациенти в напреднала възраст и възрастни млади пациенти.

Клинична ефикасност и безопасност

Резултатите от клиничните проучвания показват същото намаление на HbA от първоначалната стойност в края на проучването на фона на инсулиновата терапия с Tresiba и инсулин гларгин 100 U / ml. Пациенти със захарен диабет тип 1 (DM1) с инсулинова терапия Tresiba ® показват значително по-ниска честота на тежка хипогликемия и тежка или потвърдена симптоматична хипогликемия (хипогликемия като цяло и нощна хипогликемия) в сравнение с инсулин гларгин 100 U / ml, както при поддържане на дозата и през целия период на лечение. Пациентите с диабет тип 2 (DM2) с инсулин Tresiba ® показват значително намаляване на честотата на тежка или потвърдена симптоматична хипогликемия (хипогликемия като цяло и нощна хипогликемия) в сравнение с инсулин гларжин (100 U / ml), както и в периода на поддържане. през целия период на лечение, както и намаляване на честотата на епизоди на тежка хипогликемия през целия период на лечение.

В клинични проучвания е доказана липсата на превъзходство на референтните лекарства (инсулин детемир и инсулин гларгин) спрямо Tresiba ® по отношение на намаляване на HbA. от изходното ниво в края на проучването. Изключение е лекарството ситаглиптин, в хода на сравнението с което лекарството Tresiba ® показва статистически значимо превъзходство по отношение на намалението на HbA t.

Резултатите от мета-анализ на седем проучвания показват ползите от инсулинотерапията Tresiba по отношение на по-ниска честота на епизоди на потвърдена хипогликемия при пациенти в сравнение с терапията с инсулин гларжин (100 U / ml) (Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия. Намаляването на честотата на епизодите на хипогликемия по време на лечение с инсулин Tresiba® се постига с по-ниска средна гладна глюкоза в сравнение с инсулин гларжин (100 U / ml).

Резултатите от мета-анализ на данни за епизоди на хипогликемия

Потвърдена хипогликемия е епизод на хипогликемия, потвърдена от резултата от измерването на плазмената глюкозна концентрация. b Епизоди на хипогликемия след 16-та седмица от лечението.

c Статистически значими.

Не е открито клинично значимо образуване на антитела срещу инсулин след лечение с Tresiba® за продължителен период от време. В клинично проучване при пациенти с T2D, лекувани с Tresiba ® в комбинация с метформин, добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаляване на HbA t и телесна маса. Честотата на епизодите на хипогликемия е статистически значимо по-ниска с добавянето на лираглутид в сравнение с добавянето на единична доза инсулин аспарт.

Оценка на въздействието върху МКО. За сравняване на сърдечносъдовата безопасност с употребата на Tresiba® и инсулин гларжин (100 U / ml), е проведено проучване DEVOTE с 7637 пациенти с диабет тип 2 и висок риск от развитие на сърдечно-съдови събития.

Беше потвърдена кардиоваскуларната безопасност на използването на Tresiba® в сравнение с инсулин гларгин (Фигура 2).

N Броят на пациентите с първото явление, потвърден от Експертната комисия за оценка на нежеланите събития (EAC) по време на проучването.

Процентът на пациентите с първото събитие, потвърден от EAC, по отношение на броя на рандомизираните пациенти.

Фигура 2. Горска диаграма, показваща анализ на композитния 3-точков показател за безопасност на сърдечно-съдови събития (BSSS) и избрани сърдечно-съдови крайни точки в проучването DEVOTE.

Използването на инсулин гларжин и Tresiba® води до подобно подобрение на стойностите на HbA. и по-голямо намаляване на плазмената глюкоза на гладно при използване на Tresiba® (Таблица 3).

Tresiba ® показва предимство пред инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки епизоди на хипогликемия и по-малък процент от пациентите, които развиват тежка хипогликемия. Честотата на епизодите на тежка нощна хипогликемия е значително по-ниска при употребата на лекарството Tresiba® в сравнение с инсулин гларжин (Таблица 3).

Резултатите от изследванията на DEVOTE

Честотата на хипогликемията (на 100 пациент-години наблюдение)

Силна нощна хипогликемия 2

Относителен риск: 0.47 (0.31; 0.73)

Съотношението на пациентите с развитието на епизоди на хипогликемия (% от пациентите)

Съотношение на коефициенти: 0.73 (0.6; 0.89)

1 В допълнение към стандартното лечение за диабет и сърдечно-съдови заболявания.

2 Тежката нощна хипогликемия е хипогликемия, възникнала по време на деня между 0 и 6 часа сутринта.

Деца и тийнейджъри. В клинично проучване при деца и юноши с диабет тип 1, използването на Tresiba ® веднъж дневно показва подобно намаление на HbA на 52-та седмица и по-изразено намаляване на глюкозата в кръвната плазма на гладно спрямо изходните стойности в сравнение с употребата на референтния препарат (инсулин детемир 1 или 2 пъти дневно). Този резултат е постигнат с употребата на лекарството Tresiba ® в дневна доза от 30% по-малко от инсулин детемир. Честотата (събития за един пациент година на експозиция) на епизоди на тежка хипогликемия (определение на Международното дружество за изследване на захарния диабет (ДМ) при деца и юноши (ISPAD); 0,51 в сравнение с 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 in в сравнение с 54,05) и нощна потвърдена хипогликемия (6,03 срещу 7,6) е сравнимо, когато се използва лекарството Tresiba ® и инсулин детемир. И в двете групи, честотата на потвърдена хипогликемия при деца на възраст от 6 до 11 години е по-висока, отколкото в други възрастови групи. По-висока честота на тежка хипогликемия се наблюдава при деца на възраст от 6 до 11 години в групата Tresiba ®. Честотата на епизодите на хипергликемия с кетоза е значително по-ниска при употребата на лекарството Tresiba® в сравнение с инсулин детемир, съответно 0,68 и 1,09. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в популацията на педиатричните пациенти не се различават от тези в общата популация от пациенти с диабет. Производството на антитела е рядко и няма клинично значение. Данните за ефикасността и безопасността на подрастващите с диабет тип 2 са екстраполирани на базата на данни, получени от юноши и възрастни пациенти с диабет тип 1 и възрастни пациенти с диабет тип 2. Получените резултати ни позволяват да препоръчаме лекарството Tresiba ® за лечение на юноши с диабет тип 2.

Фармакокинетика

Абсорбцията. Дълготрайният ефект на инсулиновия degludek се дължи на специално създадената структура на неговата молекула. След интравенозно инжектиране, образуването на разтворими стабилни мултихексамери, които създават инсулиново депо в подкожната мастна тъкан. Многохексамерите постепенно се дисоциират, освобождавайки мономери на инсулин degludec, което води до бавно и продължително освобождаване на лекарството в кръвта.

Cсс Tresiba® в плазмата се постига 2-3 дни след приложението на лекарството.

Ефектът на инсулин degludec за 24 часа при ежедневното му приложение веднъж дневно е равномерно разпределен между първия и втория 12-часов интервал (AUC). GIR0-12h, SS/ AUC GIR, τ, SS= 0.5).

Разпределение. Асоциирането на инсулин degludec с плазмените протеини (албумин) е> 99%.

Метаболизма. Разлагането на инсулиновия degludek е подобно на това на човешкия инсулин; всички формирани метаболити са неактивни.

Оттегляне. T1/2 след интравенозно инжектиране на лекарството Tresiba ® FlexTach ® се определя от скоростта на неговата абсорбция от подкожната тъкан. T1/2 Tresiba ® FlexTach ® е приблизително 25 часа и не зависи от дозата.

Линейност. При прилагане на s / c, общите плазмени концентрации са пропорционални на дозата, приложена в терапевтичните дози. При директно сравняване на двете форми на освобождаване на препарата Tresiba ® FlexTach ® - 100 и 200 U / ml - бяха получени данните за съответствието на тяхната биоеквивалентност с установените изисквания (въз основа на получените данни за AUC) IDeg, τ, SS и Смакс, IDeg, SS)

Специални групи пациенти

Павел. Не са открити разлики във фармакокинетичните свойства на лекарството Tresiba ® FlexTach ® в зависимост от пола на пациентите.

Пациенти в напреднала възраст, пациенти с различни етнически групи, пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция. Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на инсулин degludec при възрастни и млади пациенти, пациенти от различни етнически групи, пациенти с нарушена бъбречна функция, черния дроб и здрави пациенти.

Деца и тийнейджъри. Фармакокинетичните свойства на инсулин degludec при деца (от 1 до 11 години) и юноши (от 12 до 18 години) в равновесно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с диабет тип 1. Въпреки това, след еднократно приложение общата експозиция при деца и юноши е по-висока. пациенти с диабет тип 1.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни, базирани на проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и токсични ефекти върху репродуктивната функция, не са показали никаква опасност от инсулин деглудец при хора.

Съотношението на метаболитната и митогенната активност на инсулиновия degludek е подобно на това на човешкия инсулин.

Възраст, пациенти от различни етнически групи, пациенти с нарушена бъбречна функция и черния дроб. Не са открити разлики във фармакокинетиката на инсулин degludec при пациенти в напреднала възраст и млади възрастни пациенти, пациенти от различни етнически групи, пациенти с нарушена бъбречна функция, черен дроб и здрави доброволци.

Деца и тийнейджъри. Фармакокинетичните свойства на инсулин degludec при деца (от 1 до 11 години) и юноши (от 12 до 18 години) в равновесно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с диабет тип 1. След еднократно приложение обаче общата експозиция при деца и юноши е по-висока, отколкото при възрастни пациенти с диабет тип 1.

Показания на Tresiba ® FlexTach ®

Диабет при възрастни, юноши и деца над 1 година.

Противопоказания

повишена индивидуална чувствителност към активното вещество или към някоя от помощните компоненти на лекарството;

период на бременност, период на кърмене (липсва клиничен опит с лекарството при жени по време на бременност и кърмене);

възраст на децата до 1 година, защото Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст под 1 година.

Употреба по време на бременност и кърмене

Използването на лекарството Tresiba ® FlexTach ® по време на бременност е противопоказано, защото липсва клиничен опит с употребата му по време на бременност. Репродуктивните проучвания при животни не показват разлики между инсулин degludec и човешки инсулин по отношение на ембриотоксичност и тератогенност.

Използването на лекарството Tresiba ® FlexTach ® по време на кърмене е противопоказано, защото липсва клиничният опит от употребата му при кърмещи жени.

Проучванията при животни показват, че при плъхове инсулин degludec се екскретира в кърмата, концентрацията на лекарството в кърмата е по-ниска, отколкото в кръвната плазма.

Не е известно дали инсулин degludec се екскретира в кърмата на жените.

Метаболитните ефекти не се очакват при новородени и кърмени бебета.

Странични ефекти

Най-честата нежелана реакция, докладвана по време на дегулинова терапия с инсулин, е хипогликемия (вж. Описание на отделните нежелани реакции).

Всички странични ефекти, представени по-долу, въз основа на данни от клинични проучвания, са групирани според MedDRA и органни системи. Честотата на страничните ефекти се определя като много често (≥1 / 10); рядко (≥1 / 100 до FlexTach ® реакции на свръхчувствителност (включително подуване на езика или устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария.

Хипогликемията. Може да се развие, ако дозата на инсулина е твърде висока спрямо нуждата от инсулин на пациента. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и / или гърчове, временна или необратима дисфункция на мозъка или дори смърт. Симптомите на хипогликемия, като правило, се развиват внезапно. Те включват студена пот, бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, дезориентация, намалена концентрация, сънливост, изразен глад, замъглено виждане, главоболие, гадене и сърцебиене.

В мястото на инжектиране може да се развие липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия). Спазването на правилата за промяна на мястото на инжектиране в същия анатомичен регион спомага за намаляване на риска от тази нежелана реакция.

Реакции на мястото на инжектиране. При пациенти, лекувани с Tresiba ® FlexTach ®, има реакции на мястото на инжектиране (хематом, болка, локален хеморагия, еритема, възли на съединителната тъкан, подуване, обезцветяване на кожата, сърбеж, дразнене и уплътняване на мястото на инжектиране). Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са незначителни, временни и обикновено изчезват при продължително лечение.

Деца и тийнейджъри. Лекарството Tresiba ® е използвано при деца и юноши под 18-годишна възраст за проучване на фармакокинетичните свойства. В дългосрочно проучване безопасността и ефикасността са доказани при деца на възраст от 1 до 18 години. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в популацията от педиатрични пациенти не се различават от тези в общата популация от пациенти с диабет (вж. Клинична ефикасност и безопасност).

Специални групи пациенти

В клинични проучвания не са открити разлики в честотата, вида или тежестта на нежеланите реакции при пациенти в напреднала възраст и пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция в общата популация пациенти.

взаимодействие

Има редица лекарства, които влияят върху метаболизма на глюкозата.

Необходимостта от инсулин може да бъде намалена: PHHP, GLP-1 рецепторни агонисти, МАО-инхибитори, неселективни бета-блокери, АСЕ-инхибитори, салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Нуждите от инсулин могат да се повишат: перорални хормонални контрацептиви, тиазидни диуретици, GCS, тироидни хормони, симпатикомиметици, соматропин и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид / Lanreotide може едновременно да повиши и намали нуждата на организма от инсулин.

Етанолът (алкохола) може едновременно да укрепи и намали хипогликемичния ефект на инсулина.

Несъвместимост. Някои лекарствени вещества, когато се добавят към лекарството Tresiba ® FlexTach ® могат да причинят неговото разрушаване. Лекарството Tresiba ® FlexTach ® не може да се добавя към инфузионни разтвори. Не смесвайте лекарството Tresiba ® FlexTach ® с други лекарства.

Дозировка и приложение

P / c, веднъж дневно по всяко време на деня, но е за предпочитане лекарството да се прилага по едно и също време всеки ден.

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® е аналог на дългодействащия инсулин.

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® е аналог на дългодействащия инсулин.

При пациенти с T2DM, Tresiba® FlexTach® може да се използва както като монотерапия, така и в комбинация с перорални хипогликемични лекарства (PHHP), глюкагон-подобен пептид-1 рецепторен агонист (GLP-1) и болус инсулин (вж. Клинична ефикасност и безопасност).,

За пациенти с диабет тип 1, Tresiba ® FlexTach ® се предписва в комбинация с къс / ултрашлък инсулин, за да покрие нуждата от инсулин.

Дозата Tresiba ® FlexTach ® трябва да се определя индивидуално, в съответствие с нуждите на пациента. За оптимизиране на гликемичния контрол се препоръчва да се коригира дозата на лекарството въз основа на стойностите на плазмената глюкоза на гладно.

Както при употребата на всякакви инсулинови препарати, може да се наложи коригиране на дозата на Tresiba ® FlexTach ®, ако физическата активност на пациента се увеличи, обичайните му промени в диетата или при съпътстващо заболяване.

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml и лекарството Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® е представено в две дози. За двете дозировки, необходимата доза от лекарството се извършва в единици. Въпреки това, стъпката на дозата е различна между двете дози на лекарството Tresiba® FlexTach®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml ви позволява да въвеждате дози от 1 до 80 IU на стъпки от 1 IU в една инжекция.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml ви позволява да въвеждате дози от 2 до 160 IU на стъпки от 2 U в една инжекция. Дозата на инсулина се съдържа в половината от обема на разтвора в сравнение с базалните инсулинови препарати от 100 U / ml.

Броячът на дозата показва броя единици, независимо от дозата; Не е необходимо да се преизчислява дозата при прехвърляне на пациенти на нова доза.

Гъвкав режим на дозиране

В случаите, когато едновременното приложение на лекарството не е възможно, Tresiba ® FlexTach ® ви позволява да промените времето на въвеждането му (вж. Клинична ефикасност и безопасност). В същото време интервалът между инжекциите трябва да бъде поне 8 часа, няма клиничен опит с гъвкавия режим на дозиране на Tresiba ® FlexTach ® при деца и юноши.

На пациентите, които забравят да инжектират доза инсулин навреме, се препоръчва да инжектират дозата веднага след като я намерят, и след това да се върнат към обичайното си време за ежедневна единична инжекция на лекарството.

Началната доза на лекарството Tresiba ® FlexTach ®

Пациенти с диабет тип 2. Препоръчителната начална дневна доза Tresiba ® FlexTach ® е 10 U, последвано от избор на индивидуална доза от лекарството.

Пациенти с диабет тип 1. Tresiba ® FlexTach ® се предписва веднъж дневно в комбинация с прандиален инсулин, който се прилага заедно с прием на храна, последван от избор на индивидуална доза от лекарството.

Прехвърляне от други инсулинови препарати

Препоръчва се концентрацията на кръвната захар да се следи внимателно по време на превода и през първите седмици от лечението с Tresiba ® FlexTach ®. Може да се наложи коригиране на съпътстващата хипогликемична терапия (доза и време на прилагане на кратки и свръхвисоки инсулинови препарати или други хипогликемични лекарства, използвани едновременно).

Пациенти с диабет тип 2. При преминаване към Tresiba ® FlexTach ® за пациенти с T2DM, които са в базален или базално-болусен режим на инсулинова терапия или в режим на терапия с готов инсулин / самостоятелно смесен инсулин, дозата на Tresiba ® FlexTach ® трябва да се изчислява въз основа на дозата на базалния инсулин преди да се прехвърли на нов тип инсулин, съгласно принципа „единица на единица”, и след това да се регулира според индивидуалните нужди на пациента.

Трябва да се предвиди намаляване на дозата с 20% от предишната доза базален инсулин, последвано от корекция в съответствие с индивидуалните нужди на пациента в следните случаи:

- трансфер от базален инсулин, който се прилага 2 пъти на ден, към лекарството Tresiba® FlexTach®;

- прехвърляне от инсулин гларжин (300 U / ml) към Tresiba® FlexTach®.

Пациенти с диабет тип 1. При превръщането на пациенти с диабет тип 1 в Tresiba ® FlexTach ® трябва да се предвиди намаляване на дозата от 20% от предишната доза базален инсулин или базалния компонент на дълготрайните инсулинови инфузии (PPII). След това коригирайте дозата в съответствие с индивидуалните нужди на пациента въз основа на показателите за гликемия.

Използване на лекарството Tresiba® FlexTach® в комбинация с GLP-1 рецепторни агонисти при пациенти с диабет тип 2. При добавяне на Tresiba ® FlexTach ® към лечение с агонист на GLP-1 рецептор, препоръчителната начална дневна доза е 10 U, последвана от индивидуална корекция на дозата.

При добавяне на GLP-1 рецепторни агонисти към лечение с Tresiba® FlexTach®, се препоръчва да се намали дозата на Tresiba® FlexTach® с 20%, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия.

Впоследствие дозата трябва да се коригира.

Специални групи пациенти

Възрастна възраст (над 65 години). Лекарството Tresiba ® FlexTach ® може да се използва при пациенти в напреднала възраст. Концентрацията на кръвната глюкоза трябва внимателно да се проследява и дозата на инсулина трябва да се адаптира индивидуално (вижте “Фармакокинетика”).

Недостатъчност на бъбреците и черния дроб. Tresiba ® FlexTach ® може да се използва при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност. Концентрацията на кръвната глюкоза трябва внимателно да се проследява и дозата на инсулина трябва да се адаптира индивидуално (вижте “Фармакокинетика”).

Деца и тийнейджъри. Лекарството Tresiba ® FlexTach ® може да се използва за лечение на юноши и деца над 1 година (виж Клинична ефикасност и безопасност). При преминаване от базален инсулин към Tresiba ® FlexTach ®, трябва да имате предвид във всеки случай необходимостта от намаляване на дозата на базалния и болус инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. "Нежелани реакции").

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® е предназначено само за инжектиране на s / c.

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® не може да бъде вписано в / в, защото това може да доведе до развитие на тежка хипогликемия.

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® не може да бъде въведено в / m, защото в този случай абсорбцията на лекарството варира.

Tresiba ® FlexTach ® не може да се използва в инсулинови помпи.

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® се инжектира s / c в бедрото, рамото или предната коремна стена.

Местата на инжектиране трябва постоянно да се променят в една и съща анатомична област, за да се намали рискът от липодистрофия.

Лекарството Tresiba ® FlexTach ® е предварително напълнена спринцовка с писалка, предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine ® или NovoTvist ®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml Ви позволява да въвеждате дози от 1 до 80 IU на стъпки от 1 IU в една инжекция.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml ви позволява да въвеждате дози от 2 до 160 IU на стъпки от 2 U в една инжекция.

Инструкции за пациента

Необходимо е внимателно да прочетете това ръководство, преди да приложите предварително напълнената спринцовка Tresiba ® FlexTach ®. Ако пациентът не следва внимателно инструкциите, той може да инжектира недостатъчна или твърде голяма доза инсулин, което може да доведе до твърде висока или твърде ниска концентрация на глюкоза в кръвта.

Използвайте спринцовката само след като пациентът се е научил да го използва под ръководството на лекар или медицинска сестра.

Трябва първо да проверите етикета на етикета на писалката, за да се уверите, че той съдържа лекарството Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, и след това внимателно проучете следните илюстрации, показващи детайлите на писалката спринцовка и игли.

Ако пациентът е с увредено зрение или има сериозни проблеми със зрението и не може да направи разлика между номерата на дозатора, не използвайте спринцовка с писалка без помощ. Лице без зрително увреждане, което е било обучено за правилната употреба на предварително напълнена спринцовка с FlexTach ®, може да помогне на такъв пациент.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml е предварително напълнена писалка спринцовка, съдържаща 300 U инсулин degludec. Максималната доза, която пациентът може да зададе, е 80 IU на стъпки от 1 U.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml е предварително напълнена писалка спринцовка, съдържаща 600 IU инсулин degludec. Максималната доза, която пациентът може да определи, е 160 IU в 2 U единици.

Писалката е предназначена за употреба с игли Novofine® или NovoTvist® за еднократна употреба с дължина до 8 mm. Иглите не са включени в опаковката.

Важна информация. За да се обърне внимание на информацията, отбелязана като важна, е много важно за правилното използване на спринцовката.

Фигура 3. Tresiba® FlexTach® 100 U / ml.

Фигура 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Подготовка на писалката за употреба

Проверете името и дозата на етикета на спринцовката, за да се уверите, че съдържа лекарството Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. Това е особено важно, ако пациентът използва различни видове инсулин. Ако погрешно въведе друг тип инсулин, концентрацията на глюкоза в кръвта може да бъде твърде висока или твърде ниска.

A. Свалете капачката от писалката.

Б. Уверете се, че лекарственото средство с инсулин в писалката е бистро и безцветно. Погледнете през прозореца на скалата за остатъци от инсулин. Ако лекарството е мътно, писалката не трябва да се използва.

В. Вземете нова игла за еднократна употреба и отстранете защитния стикер.

D. Поставете иглата на писалката и я завъртете така, че иглата да се задържа здраво на писалката.

Д. Отстранете външната капачка на иглата, но не я изхвърляйте. Ще бъде необходимо след приключване на инжектирането, за да се отстрани правилно иглата от дръжката на спринцовката.

F. Отстранете и изхвърлете вътрешната капачка на иглата. Ако пациентът се опита да постави обратно вътрешната капачка върху иглата, той може случайно да убоде.

Капка инсулин може да се появи в края на иглата. Това е нормално, но пациентът все още трябва да провери инсулиновия поток.

Важна информация. За всяка инжекция използвайте нова игла. Това намалява риска от инфекция, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглата и въвеждане на погрешна доза от лекарството.

Важна информация. Никога не използвайте иглата, ако е огъната или повредена.

II. Проверка на приема на инсулин

G. Преди всяко инжектиране трябва да се провери инсулиновия поток. Това ще помогне на пациента да гарантира, че дозата на инсулина се инжектира напълно.

Наберете 2 U от лекарството, като завъртите селектора на дозата. Уверете се, че броячът на дозите показва "2."

H. Като държите писалката на спринцовката с иглата нагоре, леко чукнете върха на спринцовката няколко пъти с върха на пръста си, така че въздушните мехурчета да се движат нагоре.

I. Натиснете бутона за стартиране и го задръжте в това положение, докато броячът на дозата се върне на “0”. "0" трябва да бъде срещу индикатора на дозата. На края на иглата трябва да се появи капка инсулин. В края на иглата може да остане малко въздушно мехурче, но то няма да бъде инжектирано по време на инжектирането. Ако капка инсулин не се появи в края на иглата, повторете операциите G-I (стр. II), но не повече от 6 пъти.

Ако не се появи капка инсулин, сменете иглата и повторете отново операциите G-I (точка II).

Ако в края на иглата не се появи капка инсулин, не използвайте тази писалка. Трябва да се използва нова писалка.

Важна информация. Преди всяка инжекция се уверете, че капка инсулин се появява в края на иглата. Това осигурява инсулинов поток. Ако не се появи капка инсулин, дозата няма да се инжектира, дори и ако броячът на дозата се движи. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Важна информация. Преди всяка инжекция трябва да се провери приема на инсулин. Ако пациентът не проверява за прием на инсулин, той може да инжектира недостатъчна доза инсулин или въобще да не го инжектира, което може да доведе до твърде висока концентрация на кръвна захар.

III. Настройка на дозата

J. Преди да започнете инжектирането, уверете се, че броячът на дозите е настроен на “0”. "0" трябва да бъде срещу индикатора на дозата. Завъртете селектора на дозата, за да зададете необходимата доза, предписана от лекаря.

Максималната доза, която пациентът може да определи, е 80 или 160 U (за Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml и съответно Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Ако е зададена погрешна доза, пациентът може да завърти селектора на дозата напред или назад, докато определи правилната доза.

Селекторът на дозата задава броя единици. Само брояч на дозата и индикаторът на дозата показват броя на единиците инсулин в дадена доза.

Максималната доза, която пациентът може да определи, е 80 или 160 U (за Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml и съответно Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Ако остатъкът от инсулин в писалката е по-малък от 80 или 160 U (съответно за Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml и Tresiba FlexTach ® 200 U / ml), броячът на дозите ще спре върху броя на инсулиновите единици, останали в писалката.

При всяко завъртане на селектора на дозата се чуват щраквания, звукът на кликванията зависи от начина, по който селекторът на дозата се върти (напред, назад или ако набраната доза надвишава броя на останалите инсулини в писалката). Не трябва да обмисляте тези кликвания.

Важна информация. Преди всяка инжекция е необходимо да се провери колко единици инсулин са събрани на брояча на дозата и индекса на дозата. Не пребройте кликащите спринцовки. Ако пациентът инсталира и инжектира погрешна доза, концентрацията на кръвната захар може да стане твърде висока или твърде ниска.

Скалата на инсулиновия баланс показва приблизителното количество останал инсулин в писалката, така че не може да се използва за измерване на дозата инсулин.

IV. Приложение на инсулин

К. Въвеждане на иглата под кожата, като се използва техниката на инжектиране, препоръчана от лекар или медицинска сестра. Уверете се, че броячът на дозата е в очите на пациента. Не докосвайте брояча на дозите с пръсти. Това може да прекъсне инжектирането. Натиснете бутона за стартиране докрай и го задръжте в това положение, докато броячът на дозата покаже "0". "0" трябва да бъде точно противоположно на индикатора на дозата, докато пациентът може да чуе или почувства щракване.

След инжектиране, оставете иглата под кожата (поне 6 s), за да се уверите, че е приложена пълна доза инсулин.

L. Извадете иглата от кожата, като издърпате дръжката на спринцовката нагоре.

Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, леко натиснете памучен тампон на мястото на инжектиране. Не масажирайте мястото на инжектиране.

След приключване на инжекцията, пациентът може да види капка инсулин в края на иглата. Това е нормално и не влияе на дозата на лекарството, което се въвежда.

Важна информация. Винаги проверявайте брояча на дозата, за да разберете колко единици инсулин са инжектирани. Брояч на дозата ще покаже точния брой единици. Не пребройте броя на кликванията върху писалката. След инжектиране задръжте бутона за задействане, докато броячът на дозата се върне на “0”. Ако броячът на дозата е спрял преди посоченото „0”, не се прилага пълната доза инсулин, което може да доведе до твърде висока концентрация на глюкоза в кръвта.

V. След приключване на инжектирането

М. Поставете външната капачка на иглата върху равна повърхност, поставете края на иглата в капачката, без да го докосвате или иглата.

N. Когато иглата влезе в капачката, внимателно поставете капачката върху иглата. Развийте иглата и я изхвърлете, като спазвате предпазните мерки.

A. След всяка инжекция поставете капачката на дръжката на спринцовката, за да защитите съдържащия се в него инсулин от светлина.

Изхвърлете иглата след всяка инжекция. Това намалява риска от инфекция, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглата и въвеждане на погрешна доза от лекарството. Ако иглата е запушена, пациентът няма да може да инжектира инсулин.

Изхвърлете използваната писалка с отделена игла, в съответствие с препоръките на Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните изисквания.

Важна информация. Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата. Пациентът може да инжектира.

Важна информация. След всяка инжекция винаги изваждайте иглата и съхранявайте спринцовката с изключена игла. Това намалява риска от инфекция, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглата и въвеждане на погрешна доза от лекарството.

VI. Колко остава инсулин?

P. Мащабът за остатъци от инсулин показва приблизителното количество оставащ инсулин в писалката.

R. За да знаете точно колко остава инсулин в писалката, трябва да използвате брояч на дозата: завъртете селектора на дозата, докато броячът на дозата спре. Ако броячът на дозите показва 80 или 160 (съответно за Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml и съответно за Tresiba FlexTach ® 200 U / ml), това означава, че най-малко 80 U 160 инсулин остават в спринцовката с писалка (за лекарството). Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml и съответно Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. Ако броячът на дозите е по-малък от 80 или 160 (съответно за Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml и съответно за Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), това означава, че количеството на инсулина, оставено на уреда, остава в писалката. дозата.

Завъртете селектора на дозата в обратна посока, докато броячът на дозата покаже "0".

Ако няма достатъчно инсулин в писалката, за да приложите пълната доза, можете да приложите необходимата доза в две инжекции с две писалки спринцовка.

Важна информация. Трябва да сте много внимателни при изчисляването на баланса на необходимата доза инсулин.

Ако пациентът има съмнения, по-добре е да въведете пълна доза инсулин с нова спринцовка. Ако пациентът направи грешка в изчисленията, той може да инжектира недостатъчна доза или твърде висока доза инсулин, което може да причини концентрацията на кръвната захар да стане твърде висока или ниска.

Винаги трябва да носите писалка със себе си.

Винаги трябва да носите със себе си резервна писалка и нови игли в случай на загуба или повреда.

Пазете писалката и иглите далеч от достъпа на всички и особено за деца.

Никога не прехвърляйте спринцовката на пациента и иглата на пациента. Това може да доведе до кръстосано заразяване.

Никога не прехвърляйте спринцовката на пациента и иглата на пациента. Лекарството може да навреди на тяхното здраве.

Хората, които се грижат за тях, трябва да се справят с употребените игли с изключително внимание, за да намалят риска от убождане с игла и кръстосана инфекция.

Грижи за спринцовката

Внимателно дръжте писалката. Небрежното или неправилно боравене може да доведе до неправилно дозиране, което може да доведе до твърде висока или твърде ниска концентрация на глюкоза.

Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да бъде изложена на твърде високи или твърде ниски температури.

Пазете писалката от прах, мръсотия и всички видове течности.

Не мийте писалката, не я потапяйте в течност или не я смазвайте. Ако е необходимо, писалката може да се почисти с влажна кърпа, напоена с мек почистващ препарат.

Не изпускайте и не удряйте писалката върху твърда повърхност. Ако пациентът е изпуснал писалката или има съмнения относно състоянието му, прикрепете нова игла и проверете инсулиновия поток преди инжектирането.

Не се опитвайте да пълните отново писалката. Празната писалка трябва да се изхвърли.

Не се опитвайте сами да ремонтирате писалката или да я разглобявате на парчета.

свръх доза

Симптоми: Не е установена специфичната доза, необходима за предозиране на инсулин, но хипогликемията може да се развие постепенно, ако дозата на лекарството е твърде висока в сравнение с нуждата на пациента (вж. "Специални инструкции").

Лечение: пациентът може сам да елиминира леката хипогликемия чрез поглъщане на глюкоза или продукти, съдържащи захар. Затова на пациентите с диабет се препоръчва постоянно да носят със себе си захарни продукти.

В случай на тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнание, той трябва да въведе глюкагон (0,5 до 1 mg) интрамускулно или подкожно (може да влезе обучен човек) или в / в разтвор на декстроза (глюкоза) (може да влезе само) медицински работник). Необходимо е също да се инжектира IV декстроза, ако пациентът не се върне в съзнание 10-15 минути след прилагането на глюкагон. След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да приемат богати на въглехидрати храни, за да се предотврати повторното появяване на хипогликемия.

Специални инструкции

Хипогликемията. Когато пропуснете хранене или непланирано интензивно физическо натоварване, пациентът може да развие хипогликемия. Може да се развие и хипогликемия, ако дозата на инсулина е прекалено висока спрямо нуждите на пациента (вж. "Странични ефекти" и "Предозиране").

При деца трябва да се внимава, когато се избират дози инсулин (особено в базалния болус), като се вземат предвид приема на храна и физическата активност, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия.

След компенсиране на въглехидратния метаболизъм (например при интензивна инсулинова терапия), типичните за тях типични симптоми на хипогликемия могат да се променят при пациенти и пациентите трябва да бъдат информирани за това. Обичайните симптоми на прекурсори могат да изчезнат при дълъг диабет. Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи адаптиране на дозата на лекарството, ако пациентът има свързани заболявания на бъбреците, черния дроб или дисфункциите на надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза.

Както при употребата на други базални инсулинови препарати, възстановяването след хипогликемия с употребата на лекарството Tresiba ® FlexTach ® може да се забави.

Хипергликемия. За лечение на тежка хипергликемия се препоръчва бързодействащ инсулин. Неадекватна доза или прекратяване на лечението може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза. В допълнение, съпътстващите заболявания, особено инфекциозни, могат да допринесат за развитието на хипергликемични състояния и съответно да увеличат нуждата на организма от инсулин.

Като правило първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Тези симптоми включват жажда, повишено уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, загуба на апетит, мирис на ацетон в издишания въздух. В случай на захарен диабет без подходящо лечение, хипергликемията води до развитие на диабетна кетоацидоза и може да доведе до смърт.

Прехвърляне на пациента от други инсулинови препарати. Прехвърлянето на пациент към нов тип или лекарство от нова марка инсулин или друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. При прехвърляне може да се наложи коригиране на дозата.

Едновременното използване на препарати от групата на тиазолидиндион и инсулинови препарати. Съобщавани са случаи на CHF при лечение на пациенти с тиазолидиндиони в комбинация с инсулинови препарати, особено когато тези пациенти имат рискови фактори за развитието на CHF. Този факт трябва да се има предвид при предписване на пациенти на комбинирана терапия с тиазолидиндиони и Tresiba ® FlexTach ®. Когато се предписва такава комбинирана терапия, е необходимо да се проведат медицински прегледи на пациенти, за да се идентифицират признаци и симптоми на ЗСН, наддаване на тегло и наличие на периферни отоци. В случай на влошаване на симптомите на сърдечна недостатъчност при пациенти, лечението с тиазолидиндиони трябва да се спре.

Нарушения от органа на зрението. Интензификацията на инсулиновата терапия с драматично подобрение в контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия, като в същото време дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.

Предотвратете неволно объркване на инсулиновите препарати. Пациентът трябва да бъде инструктиран да проверява етикета на всеки етикет преди всяка инжекция, за да се избегне случайно приложение на различна доза или друг инсулин. Преди всяка инжекция пациентите трябва да проверяват брояча на единиците в писалката. По този начин само пациенти, които могат ясно да разграничат номерата на брояча на дози, могат да инжектират инсулин сами.

Необходимо е да информираме слепи пациенти или хора с увредено зрение, че винаги се нуждаят от помощ от хора, които нямат зрителни проблеми и са обучени да работят с писалка спринцовка.

Антитяло към инсулин. Когато се използва инсулин, е възможно образуването на антитела. В редки случаи, образуването на антитела може да наложи корекция на дозата на инсулина, за да се предотвратят случаи на хипергликемия или хипогликемия.

Данни от предклинични проучвания за безопасност. Предклиничните данни, базирани на проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и токсични ефекти върху репродуктивната функция, не са показали никаква опасност от инсулин деглудец при хора. Съотношението на метаболитната и митогенната активност на инсулиновия degludek е подобно на това на човешкия инсулин.

Въздействие върху способността за управление на превозни средства и механизми. Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията може да бъде нарушена по време на хипогликемия, която може да бъде опасна в ситуации, когато тази способност е особено необходима (например, когато шофирате превозни средства или механизми). Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за пациенти с отсъствие или намаляване на тежестта на симптомите, прекурсори на развиваща се хипогликемия или чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се обмисли целесъобразността на шофирането.

Формуляр за освобождаване

Разтвор за подкожно инжектиране, 100 U / ml, 200 U / ml, в предварително напълнени флакони FlexTach®.

На 3 ml в патрони от стъкло I на хидролитичен клас, запушени с задръствания с дискове от халобутилова гума / полиизопрен от една страна и бутала от халобутилова гума, от друга страна. Патронът е запечатан в многодозово полипропиленова спринцовка за многократно инжектиране.

За дозировка от 100 IU / ml: 5 многодозови спринцовки за еднократна употреба се поставят в картонена кутия.

За доза от 200 IU / ml: 3 многодозови спринцовки за еднократна употреба се поставят в картонена кутия.

производител

Производител и собственик на удостоверение за регистрация: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Дания.

Исковете на потребителите трябва да бъдат изпращани на адрес на Ново Нордиск ООД: 121614, Москва, ул. Krylatskaya, 15, of. 41.

Тел: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Tresiba®, FlexTech®, NovoFine® и NovoTvist® са регистрирани търговски марки, собственост на Novo Nordisk A / S, Дания.

Условия за продажба на аптеки

Условия за съхранение на лекарството Tresiba ® FlexTach ®

Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност на лекарството Tresiba ® FlexTach ®

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.