Viktoza

  • Хипогликемия

Описание към 01.04.2015 г.

  • Латинско наименование: Victoza
  • ATX код: A10BX07
  • Активна съставка: Лираглутид (Лираглутид)
  • Производител: Novo Nordisk (Дания)

структура

В 1 ml разтвор на лираглутида 6 mg.

Натриев хидроген фосфат, солна киселина, пропиленгликол, фенол, вода за инжектиране като помощни вещества.

Формуляр за освобождаване

Подкожен инжекционен разтвор.

Фармакологично действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

фармакодинамика

Той е аналог на човешки глюкагон-подобен пептид-1, който се произвежда чрез биотехнология и има 97% сходство с човека. Той се свързва с GLP-1 рецептори, които са мишени за хормоналния инкретин, произведен в тялото.

Последният стимулира производството на инсулин в отговор на повишаване на кръвната захар.
В същото време, активната съставка на лекарството потиска производството на глюкагон. Обратно, хипогликемията намалява инсулиновата секреция и не влияе на секрецията на глюкагон. Намалява теглото и намалява количеството мазнина, притъпява чувството на глад.

Проучванията върху животни с пред-диабет доведоха до заключението, че лираглутидът забавя развитието на диабета, стимулира увеличаването на броя на бета-клетките. Действието му продължава 24 часа.

Фармакокинетика

Абсорбцията на лекарството е бавна и само след 8-12 часа може да се проследи максималната му концентрация в кръвта. Бионаличността е 55%. 98% се свързват с кръвните протеини. В рамките на 24 часа лираглутидът не се променя в организма. T1 / 2 е 13 часа, а неговите 3 метаболита се елиминират в рамките на 6-8 дни след инжектирането.

Показания за употреба

Viktoza се използва при диабет тип 2 като:

  • монотерапия;
  • комбинирана терапия с перорални хипогликемични лекарства - глибенкламид, дибетолонг, метформин;
  • комбинирано лечение с инсулин, ако не е ефективно лечението на предишни комбинации от лекарства.

Лечението във всички случаи се извършва на фона на диета и физически упражнения.

Противопоказания

  • диабет тип 1;
  • свръхчувствителност към лекарството;
  • бременност и кърмене;
  • кетоацидоза;
  • тежка сърдечна недостатъчност;
  • колит;
  • възраст до 18 години;
  • пареза на стомаха.

Странични ефекти

Victoza може да причини:

  • гадене, диария, повръщане, коремна болка;
  • загуба на апетит, анорексия;
  • хипогликемични състояния;
  • главоболие;
  • реакции на мястото на инжектиране;
  • инфекции на дихателните пътища.

Указания за употреба Victose (метод и дозировка)

Въвежда се n / a, в корема / бедрото 1 път на ден, независимо от храненето.

За предпочитане е да се влиза в същото време на деня. Мястото на инжектиране може да варира. Лекарството не трябва да се прилага в / в и / m.

Прочетете лечението с 0,6 mg на ден. Седмица по-късно дозата се увеличава до 1,2 mg. Ако е необходимо, за най-добър гликемичен контрол за една седмица се увеличава до 1,8 mg. Дозата над 1,8 mg е нежелана.
Обикновено се използва в допълнение към лечението с метформин или метформин + тиазолидиндион в предишни дози. Когато се комбинира със сулфонилурейни производни, дозата на последната трябва да бъде намалена, тъй като е възможна нежелана хипогликемия.

свръх доза

С въвеждането на доза, по-голяма от 40 пъти средната доза, се развиват тежко гадене и повръщане. Провежда се симптоматична терапия.

взаимодействие

Когато се приема едновременно с парацетамол, дозата на последната не трябва да се коригира.

Не причинява значителни промени във фармакокинетиката на аторвастатин.

Не се изисква адаптиране на дозата на Griseofulvina с едновременна употреба на Viktoza.

Също така, няма корекция Dozlizinopril и Digoxin.

Контрацептивният ефект на етинил естрадиол и левоноргестрел, когато се приема едновременно с Victoza, не се променя.

Взаимодействието на лекарството с инсулин и варфарин не е проучвано.

Условия за продажба

Предписание.

Условия за съхранение

Съхранение в хладилник при 2–8 ° C, съхранение при стайна температура до 30 ° C е допустимо.

Срок на годност

Аналози на Victose

Аналози: Lyraglutid, Byetta (подобно на механизма на действие, но активното вещество е различно).

Отзиви на Viktose

Прегледи на лекарите за Viktose се свеждат до факта, че лекарството трябва да се използва според показанията и само, както е предписано от лекар. Проучванията показват, че лекарствата за лечение на диабет тип 2, Byetta и Viktoza, са ефективни в борбата срещу затлъстяването. Тази точка е важна, защото основната задача при лечението на пациенти с тази диагноза е загуба на тегло.

Лекарството е предназначено за лечение на диабет и предотвратяване на неговите усложнения, положителен ефект върху сърдечно-съдовата система. Той не само намалява нивото на глюкозата, но възстановява физиологичното производство на инсулин при пациенти с диабет. При експериментите с животни е доказано, че под въздействието му се възстановява структурата на бета клетките и тяхната функция. Използването на лекарството позволява цялостен подход към лечението на диабет тип 2.

Viktoza за загуба на тегло при някои пациенти с диабет се използва като монотерапия. Всички пациенти съобщават за трайна загуба на апетит. Стойностите на кръвната глюкоза са в нормалните граници през деня, нивата на триглицеридите се връщат към нормалното в рамките на един месец.

Лекарството се прилага в доза от 0,6 mg веднъж дневно в продължение на седмица, след което дозата се увеличава до 1,2 mg. Продължителността на лечението е 1 година. Най-добри резултати са наблюдавани в комбинирана терапия с метформин. През първия месец на лечението, някои пациенти са загубили 8 kg. Лекарите искат да отслабнат от спонтанно приемане на това лекарство. Употребата му е свързана с риска от рак на щитовидната жлеза и панкреатит.

Рецензиите във форумите са по-често отрицателни. Повечето по-тънки хора съобщават за загуба на тегло от 1 кг на месец, най-добре 10 кг за шест месеца. Въпросът активно се обсъжда, има ли някакъв смисъл да се намесва в метаболизма за 1 кг на месец? Като се има предвид, че все още са необходими диета и физически упражнения.

"Нарушаваме метаболизма... не."

„Признавам, че лечението на наркотици е необходимо на етап 3-4 от затлъстяването, когато метаболизмът се отклонява и тук? Не разбирам... "

„В Израел това лекарство се предписва САМО за диабетици с определено ниво на захар. Просто няма да получиш рецептата.

- Няма нищо добро в това лекарство. За 3 месеца + 5 кг. Но аз не го вземах за загуба на тегло, аз съм диабет. "

Цена Виктоза, къде да купя

Купи в Viktoza в Москва може да бъде в много аптеки. Цената на разтвора за инжектиране в писалката 3 ml No. 2 в различни аптеки варира от 7187 рубли. до 11258 рубли.

Viktoza - инструкция за употреба, цена

Днес аптеките са представени в аптеките, които ви позволяват не само да се справите с определена болест. В тях има специална категория лекарства, използвани за отслабване. Една от тях е Виктоза, която се предписва за диабет тип 2 и помага за справяне с наднорменото тегло.

Терапевтичният ефект при използване на това лекарство се постига поради ефекта на активната съставка лираглутид върху тялото. Той възстановява работата на панкреаса, води до нормален показател за кръвната захар, забавя процеса на храносмилане, в резултат на което човек има чувство на ситост. Но поради факта, че това лекарство има някои противопоказания и странични ефекти, е необходимо да го приемате само по лекарско предписание.

Състав и форма на освобождаване


От прегледите на това лекарство можете да разберете, че той не е предназначен за самолечение. Факт е, че при някои пациенти това може да предизвика атипични реакции на организма, които могат да повлияят неблагоприятно на здравето. За да отслабнете, това лекарство се препоръчва за хора с диабет степен 2. Останалата част трябва да се използва с повишено внимание, тъй като хипогликемията може да се развие в резултат на значително намаляване на кръвната захар.

структура

Производител на това лекарство е компанията Novo Nordisk A / S от Дания. Самото лекарство се произвежда под формата на разтвор. 1 ml от препарата съдържа приблизително 6 ml лираглутид. Течността е безцветна и няма специфична миризма. Като помощни компоненти в състава на лекарството са:

  • фенол;
  • натриев хидроген фосфат дихидрат;
  • пречистена вода;
  • натриев хидроксид;
  • пропиленгликол.

Лекарството се продава в стъклени патрони, които имат удобна спринцовка за повторни инжекции. Освен това, той е опакован в картонена кутия, в която можете да намерите не само инструкции за употреба, но и от една до три писалки спринцовки. С помощта на една спринцовка можете да въведете 30 дози от 0,6 mg, 15 инжекции с доза от 1,2 mg или 10 подкожни инжекции с доза от 1,8 mg.

Продуктът с непокътната опаковка може да се съхранява 30 месеца. Лекарството, чийто срок на годност е изтекъл, е неприемливо да се използва за медицински цели. Съхранявайте разтвора в хладилник при температура от 2-8 градуса по Целзий. Не замразявайте разтвора. Писалка, която се използва за извършване на инжекции, може да се използва не повече от един месец.

Фармакологично действие

Лекарството Viktoza принадлежи към категорията на хипогликемични лекарства. Отзивите показват, че с това лекарство можете да постигнете значителна загуба на тегло до 15 кг на месец, както и да подобрите общото благосъстояние.

Чрез действието си активната съставка на лекарството е 97% подобна на глюкагон-подобния пептид GLP-1, който се намира в човешкото тяло. Получава се по биотехнологичен метод. Когато се приема, този компонент реагира с GLP-1 рецепторите, които са цел за получаване на инкретин, произведен от човешкото тяло.

Incretin участва пряко в производството на инсулин и започва да действа по време на повишаване на кръвната захар. Освен това, лираглутидът спомага за забавяне на синтеза на глюкагон. Обаче, при хипогликемия, активният компонент причинява намаляване на производството на инсулин и не влияе върху производството на глюкагон по какъвто и да е начин.

В отговорите на лекарите е посочено, че лекарството Виктоза може да повлияе положително на състоянието на пациенти с диабет тип 2. Ефектът от загубата на тегло се постига чрез възстановяване на панкреаса, понижаване на нивата на кръвната захар и намаляване на апетита. В резултат на редовния прием на лекарството, синтезът на бета клетките се засилва. Освен това, това лекарство потиска развитието на диабета. Първите промени след приема на лекарството се появяват още през първия ден.

Лекарството има изключително ниска степен на абсорбция, желаният ефект се проявява само след 8-12 часа, когато активната съставка достигне най-високата концентрация в кръвта.

При средна степен на бионаличност от 55%, лекарството е почти изцяло свързано с кръвните протеини. През първите дни след приложението, активният компонент лираглутид остава в тялото непроменен. Лекарството се отнема частично 13 часа след приложението.

Показания и противопоказания


Основната индикация за употребата на лекарства Виктоза е диабет тип 2. Такива пациенти могат да се предпишат като самостоятелно лекарство или като неразделна част от комплексната терапия с хипогликемични перорални средства, най-известните сред които са Diabetalong, Glibenclamide и metformin. Освен това, лекарят може да предпише лекарството Viktoza и като част от комплексна терапия с инсулин в случай, че в резултат на използването на предишни комбинации от лекарства не може да се постигне желания резултат.

Независимо от употребата на лекарството, освен приема, пациентът трябва да следва специална диета и да поддържа определена физическа активност.

Недопустимо е лекарството да се предписва на пациенти със захарен диабет от първи тип, както и на лица с установена свръхчувствителност към основните компоненти на лекарството. Забранено е също да се използват жени по време на бременност и кърмене. Други абсолютни противопоказания за назначаването на лекарството са пареза на стомашния орган, сърдечна недостатъчност, колит, кетоацидоза. Не използвайте лекарството при пациенти под 18-годишна възраст.

Viktoza: инструкции за употреба

Режимът на лекарствено лечение се състои в прилагане на разтвора веднъж дневно подкожно в областта на корема, рамото или бедрото. Времето на впръскване се избира без оглед на графика на мощността. Специално внимание се обръща на факта, че инжекциите винаги трябва да се правят едновременно. Лекарството не е предназначено за интрамускулно и интравенозно приложение.

  • В първите дни на лечението, дневната доза се предписва в количество не повече от 0,6 mg. В бъдеще тя се увеличава до 1,2 mg.
  • Ако възникне такава нужда, дозата се коригира до 1,8 mg през следващата седмица.
  • При никакви обстоятелства не трябва да се надвишава максималната дневна доза, която е 1,8 mg за това лекарство.

За да се гарантира най-добър ефект, се препоръчва употребата на метаморфин при инжектиране с разтвор на Viktoz. Също така, вместо последното лекарство е позволено да се използва тиазолидиндион. Ако е необходимо, дозата на тези лекарства може да варира в съответствие с препоръките на лекуващия лекар.

Лекарството може да се комбинира със сулфонилурейни производни и да се използва като част от комплексно лечение с метформин и сулфонилурея. В последния случай се препоръчва да се намали концентрацията на сулфонилурейни производни, за да се избегне появата на нежелана хипогликемия.

Като цяло, няма нужда индивидуално да се изчислява дозата за пациента, като се вземе предвид неговата възраст. С голямо внимание е необходимо да се подходи към назначаването на лекарството на пациенти над 75-годишна възраст.

Хората с лека до умерена бъбречна недостатъчност могат да се предписват на лекарството без промяна на дневната доза. В случай на откриване на тежко бъбречно заболяване при пациенти е забранено да се предписва лекарство за лечение. В допълнение, противопоказания за употребата на това лекарство са бъбречни заболявания с различна тежест.

Странични ефекти

Въпреки високата цена на лекарството, тя е доста ефективна. Но трябва да се има предвид, че при определени категории пациенти може да предизвика реакции, опасни за здравето - гадене, повръщане, диария, както и болка в чревната област. По време на лечението с лекарството пациентът може да изгуби апетит и да има признаци на анорексия. Ако не се спазват препоръките за употреба на лекарството, съществува риск от хипогликемично състояние и главоболие.

Съществува и риск от дискомфорт в точките на инжектиране. Понякога лекарството може да предизвика развитието на инфекциозни заболявания на горните дихателни пътища.

С особено внимание, лекарят трябва да подходи към назначаването на лекарството на пациенти, страдащи от панкреатит. Факт е, че лекарството Виктоса може да предизвика обостряне на това заболяване. Понякога, поради това лекарство, пациентът може да изпита нередности във функционирането на щитовидната жлеза, гуша и други неоплазми.

Всеки намерен атипичен симптом изисква незабавно спиране на лекарството.

Виктоза: аналози

Всеки лекарствен продукт изисква използването само по предписание на лекуващия лекар и в съответствие с препоръките на инструкциите. Същото се отнася и за аналози, които могат да бъдат назначени само според резултатите от проучване, проведено от специалист.

В този случай, ако определени обстоятелства не позволяват на пациента да вземе лекарството Виктоза, лекарят може да го намери подобни лекарства, сред които най-ефективни и безопасни са:

Първият заместител е пълноправен аналог на активния компонент и свойства. В аптеките се предлага на цена от 27 хиляди рубли. Вторият се различава от първоначалното лекарство само от активния компонент, докато той има подобен терапевтичен ефект върху тялото и има същите показания за употреба. В аптеките можете да го закупите на цена от 4500 p.

Разходи за лечение

Лекарството Viktoza не може да се нарече достъпно за широк кръг пациенти. Лекарството, към което е прикрепен спринцовката 3 ml № 2, може да бъде закупено за 7-10 хиляди рубли. Viktoza не се предлага на пазара, може да се закупи само по лекарско предписание.

Лекарството на Виктоз е от жизненоважно значение за хората с диабет тип 2, но ако е предписано на пациенти по други причини, те трябва да го използват стриктно, както е предписано.

Виктоза: ревюта

Преди няколко години ми беше поставена диагноза диабет тип 2. След като започнах да приемам лекарството Виктоза, месец по-късно нивото на захарта ми спадна от 10 на 7.2. В същото време теглото остава същото. Също така забелязах значително увеличаване на простатната жлеза. Трудно ми е да преценя дали това е вярно или не, но информацията за риска от развитие на рак на щитовидната жлеза ме кара да се чудя.

Научих за подготовката на Viktoz от моя лекуващ лекар и когато започнах да го използвам, бях напълно доволен от него. Той ми беше назначен като лечение за диабет тип 2. Тогава претеглих достатъчно. След 2 месеца лечение, нивото на захарта ми се нормализира и също загубих много тегло - спадна до 18 кг. През цялото време на употребата на наркотици не съм срещал никакви странични ефекти. Първоначално ми беше предписана доза от 0,6 mg, с течение на времето лекарят я увеличи до 1,2.

Въпреки високата цена, Виктоза си струва да я купи. Преди десет години бях диагностициран с диабет тип 2. Имаше време, когато искаха да ме прехвърлят напълно на инсулин, но успях да го избегна. И всичко това благодарение на Viktose, който ми помогна не само да възстановя нормалното ниво на захар, но и да отслабвам с 10 кг.

заключение

Диабет тип 2 е доста неприятно заболяване за хора, на които е поставена подобна диагноза. В края на краищата той носи някои неудобства за тях. Освен това днес не се предлагат толкова много лекарства, които биха нормализирали нивата на кръвната захар без сериозни странични ефекти. Сред достойните лекарства, които лекарите предписват на пациенти с това заболяване, си струва да подчертаете Viktosu.

Той бързо помага на болните, но при условие, че се приема, както е предписано от лекуващия лекар. В допълнение, в резултат на употребата на лекарството Viktoza можете да загубите тези излишни килограми. Следователно, за всеки пациент, на когото е предписано това лекарство, е необходимо преди всичко да се обърне внимание на спазването на инструкциите от инструкциите и препоръките на лекуващия лекар.

Viktoza за лечение на диабет

Виктоза с диабет

Активната съставка на лекарството е лираглутид - лекарство за диабет, взето чрез подкожна инжекция. Лираглутид се използва за понижаване на нивата на кръвната захар в хода на диабет тип 2 (инсулин-независим тип).

Лираглутидът е пептид, който прилича на структурата на един от инкретин хормоните. Инкретин хормоните са пептидни молекули, произвеждани от малки тъкани в отговор на глюкоза. Те предизвикват повишаване на постпрандиалната инсулинова секреция чрез бета-клетки на панкреаса.

Прочетете повече за ефектите от лекарството Виктоза и отзивите на пациентите в статиите, които съм избрал.

Viktoza - ново лекарство за лечение на диабет тип 2

Viktoza - хипогликемичен агент, е инжекционен разтвор в спринцовка с обем 3 ml. Активната съставка на победителя е лираглутид. Това лекарство се използва в комбинация с диетична терапия и физическа активност при пациенти с диабет тип 2, за да се постигне нормогликемия. Viktoza се използва като допълнение при прилагането на лекарства за понижаване на захарта, като метформин, сулфомурея или тиазолидиндион.

Лечението започва с минимална доза от 0,6 mg, която постепенно се увеличава с два или три пъти, като достига 1,8 mg на ден. Необходимо е да се увеличи бавно дозата в рамките на една до две седмици. Употребата на Viktoza не отменя употребата на лекарства за понижаване на захарта, които се приемат първоначално в обичайните за Вас дози, като същевременно се следи нивата на кръвната захар, за да се избегне хипогликемията, докато се приемат сулфомуреа. Ако има случаи на хипогликемия, тогава дозата на сулфонираните лекарства трябва да бъде намалена.

Viktoza оказва влияние върху загубата на тегло, намалява слоя на подкожната мазнина, намалява глада, спомага за намаляване на кръвната захар на гладно и намалява нивото на захарта след хранене. Използването на това лекарство подобрява функцията на бета-клетките на панкреаса. Лекарството повлиява нивото на кръвното налягане, леко го намалява.

Viktoza, както всяко лекарство, има редица странични ефекти:

  • възможни случаи на хипогликемия
  • загуба на апетит
  • лошо храносмилане, гадене, повръщане, диария, запек, производство на газ
  • главоболие

Показанията за Viktoza са диабет тип 2.

Противопоказания за техники на Виктоза:

  • свръхчувствителност към лекарството
  • тип 1 диабет
  • нарушена чернодробна и бъбречна функция
  • хора под 18 години
  • бременност и кърмене

Лекарството трябва да се съхранява на хладно и тъмно място при температура от 2-8 градуса. Тя не може да бъде замразена. В рамките на един месец трябва да се използва отворена писалка, след което трябва да се вземе нова писалка.

Viktoza (лираглутид): одобрен за употреба при диабет тип 2

Фармацевтичната компания Ново-Нордик, която разработва нови продукти на базата на инсулин, обяви, че е получила официално разрешение за употреба на ново лекарство от Европейската агенция по лекарствата (EMEA).

Това е лекарство, наречено Victoza (Victoza), предназначено за лечение на диабет тип 2 при възрастни. Разрешение за използване на нови артикули, получени в 27 държави - членки на Европейския съюз.

Viktoza (лираглутид) е уникално лекарство, което имитира активността на естествения хормон GLP-1 и осигурява нов подход към лечението на диабет тип 2 вече в началния стадий на заболяването.

Методът на лечение, основан на действието на естествения хормон GLP-1, открива нови възможности и вдъхновява големи надежди, според компанията Ново-Нордик. Хормонът GLP-1 се секретира в човешкото тяло от клетките на дебелото черво по време на храносмилането и играе важна роля в процеса на обмяната на веществата, по-специално използването на глюкоза.

Приемането на храна от стомаха в червата става по-постепенно, което допринася за по-добър контрол над нивото на захарта в кръвта, а също така води до увеличаване на чувството за ситост и намален апетит. Тези свойства на хормона GLP-1 и новото лекарство Viktoz, създадени на негова основа, са изключително важни в процеса на организиране на живота на пациент с диабет тип 2.

Това лекарство обещава революционна промяна в подхода към лечението на болестта, която е призната в световен мащаб като епидемия. Пациентите с диабет тип 2 досега са принудени да приемат значителен брой таблетки, които, натрупвайки се, започват да имат страничен ефект върху бъбреците.

Прогресията на заболяването наложи да се премине към инжектиране на инсулин, което в много случаи е изпълнено с развитие на хипогликемия. Сред диабетиците има много хора с наднормено тегло, защото нивото на глюкозата в тялото пряко засяга усещането за глад и е много трудно да се справи с това.

Всички тези проблеми бяха успешно решени с помощта на новото лекарство Viktoz, което беше потвърдено при сериозни клинични изпитвания, проведени паралелно и независимо в различни страни по света, включително в Израел. Удобна форма на опаковане на лекарството - под формата на писалка-спринцовка - позволява инжектиране без продължителна предварителна подготовка.

Пациент, който е преминал минимално обучение, може да си инжектира лекарство, без да се нуждае от помощ отвън. Много е важно Viktoza да се използва вече в ранните стадии на диабет тип 2. t По този начин е възможно не само да се контролира хода на заболяването, но и да се спре неговото развитие, като се предотврати претеглянето на пациента и развитието на усложнения от диабет.

Viktoza: инструкции за употреба

Лекарството е показано при възрастни пациенти с диабет тип 2 на фона на диетата и физическите упражнения за постигане на гликемичен контрол като:

  • монотерапия;
  • комбинирана терапия с един или повече перорални хипогликемични лекарства (с метформин, производни на сулфонилурея или тиазолидиндиони) при пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол по време на предишна терапия;
  • комбинирана терапия с базален инсулин при пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол при лечение с Victose и Metformin.

Активна съставка, група: Лираглутид (Лираглутид), Хипогликемичен агент - агонист на глюкагонподобен полипептиден рецептор

Лекарствена форма: Разтвор за подкожно инжектиране

Противопоказания

  • свръхчувствителност към активното вещество или други компоненти, съставляващи лекарството;
  • бременност;
  • период на кърмене.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1; при диабетна кетоацидоза.

Не се препоръчва за употреба при пациенти:

  • с тежка бъбречна функция;
  • с нарушена чернодробна функция;
  • със сърдечна недостатъчност III-IV функционален клас (в съответствие с класификацията на NYHA);
  • с възпалително заболяване на червата;
  • с пареза на стомаха;
  • при деца и юноши на възраст под 18 години.

Дозировка и приложение

Viktoza използва 1 път / ден по всяко време, независимо от храненето, може да се въведе под формата на s / c инжекции в корема, бедрото или рамото. Мястото и времето на инжектиране може да варират без корекция на дозата. Обаче, за предпочитане е лекарството да се прилага приблизително в същото време на деня, в най-удобния за пациента момент. Лекарството не може да се използва за IV и IM.

дози

Началната доза на лекарството е 0,6 mg / ден. След употреба на лекарството поне една седмица, дозата трябва да се увеличи до 1,2 mg. Има данни, че при някои пациенти ефективността на лечението се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството от 1,2 mg на 1,8 mg.

За да се постигне най-добър гликемичен контрол при пациент и като се вземе предвид клиничната ефикасност, дозата на лекарството може да се увеличи до 1,8 mg след прилагането му в доза от 1,2 mg за най-малко една седмица. Не се препоръчва употребата на лекарството в дневна доза над 1,8 mg.

Лекарството се препоръчва да се използва в допълнение към съществуващата терапия с метформин или комбинирана терапия с метформин с тиазолидиндион. Лечението с метформин и тиазолидиндион може да продължи в предишни дози.

Фармакологично действие

Лираглутид е аналог на човешки глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiae, имащ 97% хомология с човешки GLP-1, който свързва и активира GLP-1 рецепторите при хора.

Дългодействащият профил на лираглутид в интравенозно инжектиране се осигурява от три механизма: самостоятелно свързване, което води до по-бавна абсорбция на лекарството, свързване с албумин и по-високо ниво на ензимна стабилност по отношение на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) и ензимната неутрална ендопептидаза (NEP)., поради което се осигурява дълъг препарат Т1 / 2 от плазма.

Странични ефекти

В клиничните проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции на стомашно-чревния тракт са: гадене и диария (съобщени при> 10% от пациентите); повръщане, запек, коремна болка и диспептични явления (докладвани при ≥1%, но ≤10% от пациентите).

Специални инструкции

  1. Трябва да се внимава за избягване на развитието на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини, особено когато се използва Viktoza в комбинация със сулфонилурейни производни.
  2. Използването на лекарството е противопоказано при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
  3. Viktoza не замества инсулина.
  4. Предписването на лираглутид при пациенти, които вече получават инсулин, не е проучвано.

взаимодействие

Вещества, добавени към лекарството Viktoza, могат да причинят разграждането на лираглутида. Viktozu не може да се смесва с други лекарства, включително с инфузионни разтвори.

Отзиви за лекарството Виктоза

Сергей: Бях диагностициран с ендокринологично заболяване, което е свързано с неизправност на щитовидната жлеза. Лекарят каза, че първо трябва да отслабнете, и предписани Viktozy инжекции в стомаха. Лекарството е опаковано в писалка, една дръжка трае около месец и половина. Въведени инжекции с лекарства в корема.

В първите дни на инжекциите бях много болна, почти не можех да ям нищо. За първия месец отне 15 килограма, а за втория - 7. Лекарството е много ефективно, но лечението ще бъде много скъпо. След пристрастяването на тялото не са показани странични ефекти. Иглите за инжектиране е по-добре да се вземат къси, тъй като от дългите остават синини.

Ирина: Лекарството е изключително скъпо и в опаковката има само 3 спринцовки. Но те са изключително удобни - можете да правите инжекции сами, на всяко място. Направих изстрел в бедрото, иглата на спринцовката е много висококачествена, тънка, почти нямаше болка. Самото лекарство, когато се прилага също не дава болка, и най-важното, Viktozy има зашеметяващ ефект.

Моята захар, която дори с 3 лекарства не падна под 9,7 mmol, още в първия ден от лечението с Viktosa намалява до съкровените 5.1 mmol и остава така цял ден. Дискомфортът беше в същото време, аз бях болен цял ден, но след няколко дни на употреба на лекарството, това премина.

Елена: Знам, че този наркотик е популярен в чужбина. Хората с диабет го купуват с гръм и трясък, така че производителите не се притесняват от презареждане. Той струва 9500 рубли. за една спринцовка, която съдържа 18 mg лираглутид. И в най-добрия случай в някои аптеки се продават и 11 хиляди.

Кое е най-тъжното - нямах ефект от Виктоза. Нивото на захар в кръвта не спада и теглото остава на същото ниво. Не искам да обвинявам производителите на наркотици за неефективността на техния продукт, има много добри отзиви за него, но имам това. Това не помогна. От странични ефекти - гадене.

Татяна: “Виктосу” ми за първи път е възложена в болницата. Там бяха поставени и редица диагнози, включително диабет, апнея, затлъстяване и мозъчна хипоксия. "Виктосу" е поставен от първите дни, инжектирането се прави в стомаха. В началото се проявяват много странични ефекти: замаяност, гадене, повръщане. Месец по-късно гаденето спря.

Все пак, с въвеждането му е необходимо да спрем да ядем мазнини, здравословното състояние на тази храна в крайна сметка се влошава. Дозата постепенно се увеличава с настъпването на зависимост. В продължение на няколко месеца загубих 30 килограма, но веднага след като спрях да убождам лекарството, няколко килограма се върнаха. Цената на инструмента и иглите към нея е огромна, 10 хиляди за две писалки, спринцовки от хиляди на сто.

Игор: Имам диабет от втори тип, използвам Виктоза повече от година. Първоначално захарта 12, след като лекарството падна до 7,1 и се държи приблизително в тези цифри, не се повишава високо. Теглото за четири месеца отиде до 20 килограма, вече не се издига. Чувства се лека, подобрена диета, по-лесно се придържа към диета. Не предизвиквах никакви странични ефекти на лекарството, имаше леко нарушено храносмилане, но бързо премина.

Константин: Имам захарен диабет тип 2, който се проявява в мен след 40 г. в резултат на затлъстяване и наднормено тегло. В момента трябва да следвам доста строга диета и упражнения, за да контролирам теглото си.

Лекарството е удобно, защото може да се прилага веднъж дневно, без да е свързано с хранене. Viktozy има много удобна спринцовка писалка, което значително опростява въвеждането му. Лекарството не е лошо, това ми помага.

Валентина: Виктози започна да използва преди 2 месеца. Захар се стабилизира, не скача, болките в панкреаса преминаха и тя загуби повече от 20 килограма, което е добро за мен. През първата седмица от приемането на лекарството се чувствах отвратително - почувствах замаяност, гадене (особено сутрин). Viktosu ендокринолог назначен да убождане на стомаха.

Самата инжекция е безболезнена, ако изберете правилната игла. Тя започва да приема Viktosa с минимална доза от 0,6 mg, след което седмица по-късно лекарят го увеличава до 1,2 mg. Цената на лекарството, меко казано, иска да бъде по-добра, но в моята ситуация не е необходимо да се избира.

Лираглутид за лечение на затлъстяване и захарен диабет

Затлъстяването е сериозно хормонално заболяване. В момента има много лекарства, включително лираглутид за лечение на затлъстяване, също предписани за лечение на пациенти с диабет.

Но всичко е наред. Това е сложно хронично заболяване, което се развива под въздействието не само на фактори на околната среда, но и на генетични, психологически, физиологични и социални моменти.

Как да се справим с наднорменото тегло

Много се говори за затлъстяването, има семинари и конгреси на международно ниво за диабетологията, ендокринологията, медицината като цяло, фактите и проучванията за последствията от това, което тази болест заплашва, и само за всеки човек наднорменото тегло винаги е било естетически проблем. За да помогне на пациентите си да губят телесно тегло и по този начин да поддържат постигнатия резултат, е изключително важно да се консултирате със специалист в областта на ендокринологията и диетологията.

Имайки предвид всички тези фактори, на първо място е необходимо да се дефинира ясно историята на заболяването. Най-важното за лечението на затлъстяването е да поставите основната цел - която изисква загуба на тегло. Само тогава може да се предпише ясно необходимото лечение. Тоест, чрез дефиниране на ясни цели в желанието за загуба на тегло, лекарят предписва програма за бъдещо лечение с пациента.

Лекарства със затлъстяване

Един от лекарствата за лечение на това хормонално заболяване е лекарството Лираглутид. Тя не е нова, започва да се прилага през 2009 г. Това е инструмент, който намалява съдържанието на захар в кръвния серум и се въвежда в тялото чрез инжектиране.

Той се предписва главно за диабет тип 2 или за лечение на затлъстяване, всъщност, за инхибиране на абсорбцията на храна (глюкоза) в стомаха. В момента стартирането на лекарството, което има различно търговско наименование „Саксенда” на вътрешния пазар, е известно на вътрешния пазар на пот от търговската марка „Виктоза”. Същото вещество с различни търговски наименования се използва за лечение на пациенти с анамнеза за диабет.

Лираглутидът е предназначен за лечение на затлъстяване. Затлъстяването е “предиктор” на диабета във всяка възраст. Така, като се борим със затлъстяването, предупреждаваме за появата и развитието на диабета.

Принцип на действие

Лекарството е вещество, произведено синтетично, подобно на глюкагон-подобен човешки пептид. Лекарството има дълготраен ефект и сходството е 97% с този пептид. Това означава, че когато се въведе в тялото, той се опитва да го измами.

С течение на времето има дебъгване на естествените механизми, които са отговорни за производството на инсулин. Това води до нормализиране на нивата на кръвната захар. Прониквайки в кръвта, лираглутидът осигурява увеличаване на броя на пептидните тела. В резултат панкреасът и работата му се нормализират.

Естествено, кръвната захар пада до нормални нива. Хранителните вещества, влизащи в тялото с храна, започват да се усвояват по-добре, нивата на кръвната захар се нормализират.

Дози и начин на употреба

Лираглутид се използва за лечение на затлъстяване. За по-лесно прилагане, с крайния продукт се използва писалка-спринцовка. Това го прави лесен и лесен за използване. За да се определи необходимата доза, спринцовката има градуиране. Една стъпка е 0.6 mg.

Коригиране на дозата

Започнете с 0,6 mg. След това се увеличава със същото количество седмично. Довеждайте до 3 mg и оставете тази доза до края на курса. Лекарството се прилага без ограничаване на дневния интервал, обяд или използване на други лекарства в бедрото, рамото или корема. Местата на приложение могат да се променят, но дозата не се променя.

Кой е показал лекарството

Лечението с това лекарство се предписва само от лекар (!) Ако няма самостоятелно нормализиране на теглото при диабетици, тогава това лекарство се предписва. Нанесете го и ако хипогликемичният индекс е нарушен.

Противопоказания:

  • Възможни са случаи на индивидуална непоносимост.
  • Не може да се използва при диабет тип 1.
  • Тежка бъбречна и чернодробна патология.
  • 3 и 4 тип сърдечна недостатъчност.
  • Чревна патология, свързана с възпаление.
  • Неоплазми на щитовидната жлеза.
  • Бременност.

Ако се извършат инжекции с инсулин, тогава едновременно с това не се препоръчва употребата на лекарството. Не е желателно да се прилага в детска възраст и при онези, които са надхвърлили възрастовата граница от 75 години. С изключителна предпазливост е необходимо да се използва лекарството за различни патологии на сърцето.

Странични ефекти

Повечето от нежеланите странични ефекти се проявяват в храносмилателния тракт. Те могат да се наблюдават под формата на повръщане, диария. Други, напротив, отбелязаха развитието на запек. Лицата, приемащи лекарството, могат да бъдат нарушени от чувство на умора и умора. Има и атипични реакции от страна на тялото във формата:

  • главоболие;
  • абдоминално раздуване;
  • тахикардия;
  • развитие на алергични реакции.

Ефектът на лекарството

Действието на лекарството се основава на факта, че абсорбирането на храната от стомаха е инхибирано. Това води до намаляване на апетита, което води до намаляване на приема на храна с приблизително 20%.
Също така при лечението на затлъстяването се използват лекарства Xenical (активна съставка орлистат), Reduxine, от новите лекарства Goldline plus (на базата на лекарствената активна съставка sibutramine), както и бариотрична хирургия.

Victoza ® (Victoza ®)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

3D изображения

структура

Описание на лекарствената форма

Безцветен или почти безцветен прозрачен разтвор.

Фармакологично действие

фармакодинамика

Лираглутид е аналог на човешки GLP-1, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щама Saccharomyces cerevisiae, имащ 97% хомология с човешки GLP-1, който свързва и активира GLP-1 рецепторите при хора. GLP-1 рецепторът служи като мишена за естествения GLP-1, ендогенен хормон инкретин, който стимулира глюкозо-зависимата инсулинова секреция в панкреасни бета клетки. За разлика от нативния GLP-1, фармакокинетичните и фармакодинамичните профили на лираглутид позволяват на пациентите да го инжектират в пациента n / a 1 път на ден.

Long T1/2 лекарство от плазмата се осигурява от три механизма: самостоятелно асоцииране, в резултат на което се наблюдава бавна абсорбция на лекарството; свързване с албумин и по-високо ниво на ензимна стабилност по отношение на DPP-4 и ензимната неутрална ендопептидаза (NEP).

Лираглутид взаимодейства с GLP-1 рецептори, което води до повишени нива на сАМР. Под действието на лираглутид възниква глюкозо-зависима стимулация на инсулиновата секреция и подобряване на функцията на панкреатичната бета-клетка. В същото време, под действието на лираглутид, настъпва глюкозо-зависимата супресия на прекалено високата секреция на глюкагон. Така, с повишаване на концентрацията на глюкоза в кръвта, се стимулира секрецията на инсулин и секрецията на глюкагон се потиска. От друга страна, по време на хипогликемия, лираглутид намалява секрецията на инсулин, но не инхибира секрецията на глюкагон. Механизмът на редуцираната гликемия също включва леко забавяне на изпразването на стомаха. Lyraglutide намалява телесното тегло и намалява мастната тъкан чрез механизми, които намаляват глада и намаляват разходите за енергия.

GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на калории и GLP-1 рецепторите са разположени в няколко области на мозъка, участващи в процесите на регулиране на апетита.

В проучвания при животни, периферното приложение на лираглутид води до припадък на лекарството в специфични участъци на мозъка, включително хипоталамуса, където лираглутид чрез специфично активиране на GLP-1 рецепторите повишава сигналите на насищане и отслабва сигналите за глад, като така води до намаляване на телесното тегло.

GLP-1 рецепторите също присъстват в специфични области на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците. Проучвания върху хора и животни показват, че активирането на GLP-1 рецептори от лираглутид може да има сърдечно-съдови и микроциркулаторни ефекти, включително намаляване на възпалението. Проучванията при животни показват, че лираглутид забавя развитието на атеросклероза.

Проучвания върху експериментални животински модели с преддиабет показват, че лираглутид забавя развитието на захарен диабет (DM). In vitro диагностиката показва, че лираглутидът е мощен фактор за специфично стимулиране на пролиферацията на панкреатичните бета клетки и предотвратява смъртта на бета клетките (апоптоза), индуцирани от цитокини и свободни мастни киселини. In vivo, лираглутид увеличава биосинтезата на инсулина и увеличава масата на бета клетките в експериментални животински модели с диабет. Когато концентрацията на глюкоза се нормализира, лираглутидът спира да увеличава масата на бета-клетките на панкреаса.

Лекарството Viktoza ® има продължително 24-часово действие и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на концентрацията на кръвната захар на гладно и след хранене при пациенти с диабет тип 2 (DM2).

Глюкозо-зависима инсулинова секреция. С повишаване на плазмената глюкозна концентрация, Viktoza ® увеличава инсулиновата секреция. Когато се използва стъпка по стъпка инфузия на глюкоза, отделянето на инсулин след прилагане на еднократна доза Victoz® при пациенти с диабет тип 2 се повишава до ниво, сравнимо с това при здрави индивиди (фиг. 1).

Фигура 1. Средната скорост на секреция на инсулин в сравнение с концентрацията на глюкоза след единична доза от 7,5 mg / kg ("0,66 mg) лираглутид или плацебо при пациенти с диабет тип 2 (N = 10) и при нетретирани здрави доброволци (N = 10) по време на фазова инфузия на глюкоза (проучване 2063)

Функцията на бета-клетките на панкреаса. В хода на фармакодинамичните проучвания Viktoz ® подобрява функцията на панкреатичните бета клетки при пациенти с диабет тип 2, което се доказва от първата и втората фаза на инсулиновата реакция и максималната секреторна активност на бета клетките.

Клиничните проучвания с продължителност до 52 седмици показват, че терапията с Victoza® е довела до подобряване на функцията на бета-клетките на панкреаса.

Секреция на глюкагон. Лекарството Viktoza ®, което стимулира отделянето на инсулин и потиска секрецията на глюкагон, намалява концентрацията на глюкоза в кръвта. Victoza® не потиска глюкагоновия отговор при ниски концентрации на кръвната захар. В допълнение, на фона на лекарството Viktoza ® има по-ниска продукция на ендогенна глюкоза.

Стомашно изпразване. Лекарството Viktoza ® причинява леко забавяне на изпразването на стомаха, което води до намаляване на интензивността на постпрандиалната глюкоза (PPG) в кръвта.

Телесно тегло, състав на тялото и консумация на енергия. При пациенти с наднормено тегло, включени в дългосрочни клинични проучвания на лекарството Viktoza ®, последното причинява значително намаляване на телесното тегло. Сканирането на тялото показва, че загубата на телесно тегло се появява главно поради загубата на мастна тъкан на пациентите. Загубата на телесно тегло се обяснява с факта, че по време на лечението с Viktoz® пациентите са намалили глада и консумацията на енергия.

Електрофизиология на сърцето (EFS). Ефектът на Victoza® върху процеса на реполяризация в сърцето е тестван в проучването EFS. Употребата на лекарството Viktoza ® в равновесна концентрация в дневна доза до 1,8 mg не води до удължаване на коригирания QT интервал.

Клинична ефикасност и безопасност. Оценката на ефекта на лекарството Viktoza ® върху гликемичния контрол е извършена в 5 двойно-слепи, контролирани клинични проучвания. В тези проучвания са рандомизирани 3 992 пациенти с T2D (3 978 пациенти са получили терапия, от които 2501 са получили Viktoza ®). Терапията с Viktoz ® предизвика клинично значимо подобрение на гликирания Hb (HbA)), плазмени концентрации на глюкоза на празен стомах (FPG) и PPG.

Гликемичен контрол. индекс HbA възлиза на по-малко от 7% и остава в продължение на 12 месеца с назначаването на лекарството Viktoza ® пациенти, които преди са получавали терапия под формата на диета и физически упражнения (проучване 1573) е представена на фигура 2.

Фигура 2. Динамика на HbA седмично лечение на Victoza ® и глимепирид (и двете като монотерапия за 52 седмици)

При пациенти с HbA над 9,5% в началото на проучването, този показател намалява с 2,1% на фона на монотерапията с Viktoza ®, докато при пациентите, участващи в клинични проучвания на комбинираната употреба на Viktoza ®, средното ниво на HbA намалява с 1.1–2.5%.

При пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол при лечение с Victoza® и метформин, добавянето на базален инсулин осигурява намаляване на HbA t от първоначалната стойност от 1,1%.

Лекарството Viktoza ® по време на 26-седмичната комбинирана терапия с едно или повече перорални хипогликемични лекарства (PGHP) доведе до постоянен спад на HbA в диапазона от 1.1 до 1.5%. В същите проучвания след 26-седмична терапия, промените в HbA варира от -0.4 до -1.1% в активните групи за сравнение и от -0.5 до 0.2% в плацебо групите.

Процентът пациенти, които са постигнали намаление на HbA. На фона на монотерапията с Viktoz ®, делът на пациентите, които са достигнали стойността на HbA В комбинация с един или повече PGHP делът на пациентите, достигнали HbA ≤ 6,5%, варира от 42 до 54%.

В групите пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол на терапия с Victoz ® 1,8 mg и метформин, делът на пациентите, достигнали целевия HbA t (® успя да постигне HbA 1.8 mg редуциран HbA при 1,05% спрямо 0,38% при пациенти, получавали плацебо. Процент на пациентите, достигащи HbA ® е 52,8% срещу 19,5% при прилагане на плацебо. При пациентите, получаващи лекарството Viktoza ®, се наблюдава намаляване на телесното тегло с 2,41 кг при 1,09 кг при пациенти, получавали плацебо.

Рискът от развитие на епизоди на хипогликемия между двете групи терапия е сравним. Профилът на безопасност на лекарството Viktoza ® е като цяло подобен на този, открит в други проучвания на лекарството Viktoza ®.

Концентрация на глюкоза в плазмата на гладно. Концентрацията на HHP намалява с 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) на фона на употребата на лекарството Viktoza ® както като монотерапия, така и в комбинация с един или два PHYP. Това намаление е наблюдавано през първите две седмици от лечението.

Постпрандиална гликемия. При употребата на лекарството Viktoza ® се наблюдава намаление на концентрацията на PPG след всяко от трите дневни хранения при 31–49 mg / dL (1,68–2,71 mmol / l).

Телесно тегло 52-седмичната монотерапия с Viktoz ® се свързва с продължителна загуба на тегло.

През целия период на клиничните проучвания продължителната загуба на тегло се свързва и с употребата на Viktoza ® в комбинация с PGHP.

Намаляване на телесното тегло при пациенти, получаващи Viktoz ® в комбинация с метформин, също се наблюдава след добавянето на базален инсулин.

Най-голямо намаление на телесното тегло е наблюдавано при пациенти, които са имали повишен ИТМ в началото на проучването.

Намаляване на телесното тегло е наблюдавано при всички пациенти, които са получили лечение с лекарството Viktoza ®, независимо от това дали са имали или не странична реакция под формата на гадене.

Монотерапията с лекарството Viktoz ® в продължение на 52 седмици предизвиква намаляване на средния обем на талията с 3–3,6 cm.

Лекарството Viktoza ® в комбинирана терапия с метформин намалява обема на висцералната мазнина с 13-17%.

Безалкохолна стеатохепатоза. Лекарството Viktoza ® намалява тежестта на стеатохепатозата при пациенти с диабет тип 2.

Имуногенност. Когато се използва лекарството Viktoza ® средно, 8,6% от пациентите показват образуването на антитела към лираглутид. Образуването на антитела не води до намаляване на ефективността на лекарството Viktoza ®.

Оценка на въздействието върху МКО. В ретроспективен анализ на големи сърдечносъдови събития (BSSS) (смърт, дължаща се на сърдечносъдово заболяване, нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт) според всички дългосрочни проучвания и проучвания на средната продължителност на фази II и III BSSS.

Проведено е многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно-сляпо клинично проучване "Ефектът и ефектите на лираглутид при захарен диабет: оценка на сърдечно-съдовите рискове" (LEADER ®).

Лекарството Viktoza ® значително намалява риска от развитие на BSSS в сравнение с плацебо (фиг. 3).

Относителният риск (RR) от развитието на BSSS е постоянно под 1 за всичките три сърдечносъдови събития.

Victoza ® също значително намалява риска от развитие на напреднали BSSS (първична BSSS, нестабилна ангина, водеща до хоспитализация, миокардна реваскуларизация или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност), както и намаляване на риска от развитие на други вторични крайни точки (фиг. 4).

Фигура 3. Графика на Каплан-Майер - времето преди появата на първата BSSS - пълна популация от анализ (PPA)

Когато се използва лекарството Viktoza ® в сравнение с плацебо, се наблюдава стабилно намаляване на HbA след 36 месеца в сравнение с изходното ниво. В началото на проучването, при пациенти с инсулин, необходимостта от интензификация на инсулиновата терапия е намалена с 48% при употребата на Victoza® в сравнение с плацебо (RR 0,52). Когато се използва лекарството Viktoza ® в сравнение с плацебо, се наблюдава стабилно намаляване на телесното тегло след 36 месеца в сравнение с първоначалната стойност. Характерът на нежеланите събития като цяло е сравним с характера на явленията, наблюдавани по време на завършените клинични изпитвания на лекарството Viktoza ®, използван за лечение на диабет тип 2 (виж "Странични ефекти").

Фигура 4. Горска диаграма, показваща анализ на отделните видове явления от CVS - PPA

АД и HR. Дългосрочните клинични проучвания показват, че Victoza ® понижава кръвното налягане средно с 2,3-6,7 mmHg. Чл. през първите 2 седмици от лечението. Лекарството Viktoza ® намалява честотата на метаболитен синдром в съответствие с дефиницията на доклад III на експертната група за лечение на възрастни (ATRIII). Намалението на SBP настъпва преди загуба на тегло.

В проучването LEADER® е наблюдавано намаление на SAM в употребата на Victoza® в сравнение с плацебо, докато DAD намалява след 36 месеца в по-малка степен, когато се прилага лираглутид в сравнение с плацебо. В хода на дългосрочни клинични проучвания, вкл. LEADER ® проучвания, с употребата на лекарството Viktoza ®, средното увеличение на сърдечната честота от първоначалната стойност е от 2 до 3 удара / мин. Изследването LEADER ® не разкрива дългосрочното клинично въздействие на повишената сърдечна честота върху риска от развитие на сърдечно-съдови събития.

Оценка на ефекта върху микроваскулатурата. По време на проучването LEADER ® оценката на микроциркулаторните събития включваше оценка на нефропатията и ретинопатията. Когато се анализира времето, изминало преди появата на първото микроциркулаторно събитие, когато се приема лираглутид в сравнение с плацебо, OR е 0,84. ОР при получаване на лираглутид в сравнение с плацебо е 0,78, когато се анализира времето преди първото появяване на нефропатия и 1,15 преди първото появяване на ретинопатия.

Съотношението между режимите на лечение за промяна в албумин / креатинин в урината в сравнение с първоначалната стойност след 36 месеца е 0.81.

Фармакокинетика

Абсорбцията. Абсорбцията на лираглутид след sc инжекция е бавна, Тмакс в плазмата - 8-12 часа след доза от лекарството. Cмакс плазмения лираглутид след интравенозно инжектиране в единична доза от 0.6 mg е 9.4 nmol / l. С въвеждането на лираглутид в доза от 1.8 mg, средната стойност на Cсс в плазмата (AUC τ / 24) достига приблизително 34 nmol / l. Експозицията на лираглутид (процесът на експозиция на лекарството) се увеличава пропорционално на приложената доза. След прилагане на лираглутид в еднократна доза, вътрешноиндивидуалният коефициент на вариация за AUC е 11%. Абсолютната бионаличност на лираглутид след sc инжекция е приблизително 55%.

Разпределение. Изглежда vг liraglutida в тъканите след интравенозно инжектиране - 11-17 литра. Среда Vг liraglutida след въвеждането в / в - 0.07 l / kg. Лираглутид се свързва до голяма степен с плазмените протеини (> 98%).

Метаболизма. За 24 часа след прилагане на единична доза от (ЗН) -лираглутид, белязан с радиоактивен изотоп на здрави доброволци, основният компонент на плазмата остава непроменен лираглутид. Открити са два плазмени метаболита (≤9 и ≤5% от общата радиоактивност в плазмата). Лираглутид се метаболизира като големи протеини, без участието на какъвто и да е специфичен орган като начин на екскреция.

Оттегляне. След прилагане на доза от (3 Н) -лагратид непроменен лираглутид не е открит в урината или фекалиите. Само незначителна част от приложената радиоактивност под формата на метаболити, свързани с лираглутид (съответно 6 и 5%), се екскретира чрез бъбреците или през червата. Радиоактивните вещества през бъбреците или през червата се екскретират главно през първите 6-8 дни след даването на доза и са три метаболита. Средният клирънс, екскретиран след прилагане на лираглутид в еднократна доза, е приблизително 1,2 l / h с елиминиране Т.1/2 около 13 часа

Специални групи пациенти

Възраст Не се налага корекция на дозата според възрастта. Данните от фармакокинетични проучвания в групата здрави доброволци и анализ на фармакокинетичните данни, получени в популацията от пациенти (от 18 до 80 години) показват, че възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на лираглутид.

Павел. Не се изисква корекция на дозата по пол. Популационният фармакокинетичен анализ на данни, получени при проучване на ефекта на лираглутид при пациенти от женски и мъжки пол, и данни от фармакокинетични проучвания при група здрави доброволци показват, че полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на лираглутид.

Етнос. Не се изисква коригиране на дозата в зависимост от етническата принадлежност. Популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени при проучване на ефекта на лираглутид при пациенти с бели, черни, азиатски и латиноамерикански расови групи, показва, че етничността няма клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на лираглутид.

Затлъстяването. Популационен фармакокинетичен анализ на данните предполага, че BMI няма клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на лираглутид.

Чернодробна недостатъчност. Фармакокинетичните свойства на лираглутид са проучени в клинично проучване с еднократна доза от лекарството при пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност. Проучването включва пациенти с лека чернодробна недостатъчност (според класификацията на Child-Pugh, тежестта на заболяването е 5–6 точки) и тежка чернодробна недостатъчност (според класификацията на Child-Pugh, тежестта на заболяването е> 9 точки). Наблюдавано е 13–23% намаление на експозицията на лираглутид при пациенти с лека и умерена чернодробна недостатъчност и значително намаляване на експозицията на лираглутид (с 44%) при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.

Бъбречна недостатъчност. Фармакокинетиката на лираглутид е проучена при пациенти с различна степен на бъбречна недостатъчност в проучване с еднократна доза. Това проучване включва субекти с различна степен на бъбречна недостатъчност: от лек (Cl креатинин 50–80 ml / min) до тежък (Cl креатинин ® при деца не е оценяван.

Показания лекарство Viktoza ®

Victoza® е показан при възрастни с диабет тип 2 на фона на диетата и физическите упражнения за постигане на гликемичен контрол като:

- комбинирана терапия с един или повече перорални хипогликемични лекарства (с метформин, производни на сулфонилурея или тиазолидиндиони) при пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол при предишно лечение;

- комбинирано лечение с инсулин при пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол по време на лечението с Victoza ® и метформин.

Victoza ® е показан за намаляване на риска от големи сърдечносъдови събития (смърт поради сърдечно-съдови заболявания, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт) при пациенти с диабет тип 2 и диагностицирани като сърдечно-съдово заболяване като допълнение към стандартно лечение на сърдечносъдови заболявания (въз основа на анализ на времето на настъпване на първото голямо сърдечно-съдово събитие - виж Фармакодинамика, подраздел за оценка на въздействието върху сърдечносъдовата система).

Противопоказания

свръхчувствителност към лираглутид или някое от помощните вещества на лекарството;

история на медуларния рак на щитовидната жлеза, вкл. на семейството;

множествена ендокринна неоплазия тип 2;

тип 1 захарен диабет (виж "Специални инструкции");

диабетна кетоацидоза (вж. "Специални инструкции").

Употребата на лекарството Viktoza ® е противопоказана при следните групи пациенти и при следните състояния / заболявания поради липсата на данни за ефикасност и безопасност:

хронична сърдечна недостатъчност IV функционален клас (в съответствие с класификацията на NYHA (New York Heart Association);

възпалително заболяване на червата (вж. "Специални инструкции");

диабетична гастропареза (вж. "Специални инструкции");

краен стадий на бъбречно заболяване (креатинин Cl се препоръчва да се използва с повишено внимание при пациенти с тиреоидна болест и анамнеза за остър панкреатит (вж. "Специални инструкции").

Употреба по време на бременност и кърмене

Няма данни за употребата на лекарството Viktoza ® при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на лекарството (вж. “Специални инструкции”, Фертилитет). Потенциалният риск за хората не е известен.

Противопоказано е употребата на лекарството Viktoza ® по време на бременност, вместо това се препоръчва лечение с инсулин. Ако пациентът се подготвя за бременност или бременността вече е започнала, лечението с Viktoza ® трябва да се спре незабавно.

Не е известно дали liraglutide преминава в майчиното мляко на жените. Проучванията при животни показват, че проникването на лираглутид и метаболитите на тясна структурна връзка в майчиното мляко е ниско. Опитът от употребата на лекарството Viktoza ® при кърмещи жени отсъства. Използването на лекарството по време на кърмене е противопоказано.

Странични ефекти

Най-често регистрираните нежелани реакции по време на клиничните проучвания са нарушения на стомашно-чревния тракт: често се наблюдават гадене и диария, често повръщане, запек, коремна болка и диспепсия. В началото на терапията с Viktoz ® тези нежелани събития от стомашно-чревния тракт могат да се появят по-често; тези реакции обикновено отшумяват в рамките на няколко дни или седмици с продължителна терапия.

Често се съобщава за главоболие и инфекции на горните дихателни пътища. В допълнение, често и много често се записва хипогликемия с употребата на лекарството Viktoza ® в комбинация със сулфонилурейни производни. Тежка хипогликемия се наблюдава предимно в комбинирана терапия със сулфонилурейни производни.

По-долу е даден списък на нежеланите реакции, отбелязани в дългосрочно контролирани проучвания фаза IIIa, проучването LEADER® и спонтанните (след регистрацията) съобщения. Честотата на спонтанните (следрегистрационни) съобщения се изчислява въз основа на тяхната честота във фаза IIIa клинични изпитвания.

Нежеланите реакции се групират според MedDRA органни системи и честота. Честотата се определя, както следва: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100 до ®.

* Явлението е много често, когато се използва в комбинация с инсулин.

** Данни, получени само по време на клинични проучвания на фаза IIIb и фаза IV, по време на които са измервани тези параметри.

*** виж "Специални инструкции".

Описание на отделните нежелани реакции

Хипогликемия: повечето от епизодите на потвърдена хипогликемия, регистрирани по време на клиничните изпитвания, са леки. По време на клиничните проучвания с употребата на лекарството Viktoza ® под формата на монотерапия, няма случаи на тежка хипогликемия. Тежка хипогликемия се среща рядко и се наблюдава главно при употребата на лекарството Viktoza ® в комбинация със сулфонилурейни производни (0,02 случая / пациент на година). Когато се използва лекарството Viktoza ® в комбинация с други PGHP (не производни на сулфонилурея), има изолирани случаи на хипогликемия (0,001 случая / пациент на година).

По време на проучването LEADER® се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия, но тяхната честота е по-малка при лираглутид в сравнение с плацебо (1 срещу 1,5 случая на 100 пациент-години; съотношението 0,69 [0,51–0,93]) (виж оценка на въздействието върху сърдечно-съдовата система).

По време на лечението с Viktoz ® в доза от 1,8 mg в комбинация с инсулин и метформин, не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия. Честотата на леката хипогликемия е 0,228 случая / пациент на година. В групите пациенти, лекувани с Liraglutide 1,8 mg и метформин, честотата на леката хипогликемия е съответно 0,034 и 0,115 случая / пациент на година.

От страна на стомашно-чревния тракт: в повечето случаи гаденето е леко или умерено, преходно и рядко води до отмяна на терапията (фиг. 5).

Фигура 5. Динамика на броя на пациентите с нежелани събития под формата на гадене в зависимост от периода след рандомизацията (дългосрочно изследване).

20,7% от пациентите, приемащи Victoza ® в комбинация с метформин и 9,1% от пациентите, приемащи Victoza ® в комбинация с производни на сулфонилурея, са имали поне един епизод на гадене. 12,6% от пациентите, които са получавали Viktoza ® в комбинация с метформин и 7,9% от пациентите, които са получавали Victoza ® в комбинация със сулфонилурейни производни, са имали поне 1 епизод на диария.

В хода на дългосрочни контролирани клинични проучвания (26 седмици или повече), честотата на прекъсване на пациентите в проучването поради развитието на нежелани реакции е 7,8% в групата пациенти, които са получавали лекарството Viktoza®, и 3,4% в групата пациенти, които са получили сравнителните лекарства, Най-честите нежелани реакции, довели до отнемане на лекарството Viktoza ®, са гадене (2,8% от пациентите) и повръщане (1,5%).

При пациенти на възраст над 70 години, честотата на нежеланите реакции от стомашно-чревния тракт при употребата на лекарството Viktoza ® може да бъде по-висока.

При употребата на лекарството Viktoza ® при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност (Cl-креатинин 60–90 и съответно 30–59 ml / min), честотата на нежеланите реакции от стомашно-чревния тракт може да бъде по-висока.

Холелитиаза и холецистит: В хода на дългосрочно контролирани клинични проучвания с фаза IIIa са докладвани няколко случая на холелитиаза (0,4%) и холецистит (0,1%) при пациенти, лекувани с Viktoza®. По време на проучването LEADER, честотата на холелитиаза и холецистит е била 1,5 и 1,1% - с лираглутид и 0,7% - с плацебо (вж. Оценка на ефектите върху CVS).

Реакции на мястото на приложение: в хода на дългосрочни (26 седмици или повече) контролирани проучвания при приблизително 2% от пациентите, получили лекарството Viktoza ®, има реакции на мястото на инжектиране. Тези реакции обикновено са леки по природа.

Панкреатит: Съобщава се за няколко случая на остър панкреатит (случаите на потвърден остър панкреатит са 0,4% при лираглутид и 0,5% при плацебо (вж. Оценка на ефектите върху CAS).

Алергични реакции: В периода след регистрацията се съобщава за поява на алергични реакции като уртикария, обрив и сърбеж. В периода след регистрацията, когато се приема лекарството Viktoza ®, са описани няколко случая на анафилактични реакции, придружени със симптоми като хипотония, бърз сърдечен ритъм, задух, периферен оток.

взаимодействие

Оценка на лекарственото взаимодействие in vitro. Лекарството Viktoza ® показва много нисък капацитет на лекарството PCV с лекарства, поради метаболизма в системата на цитохром P450, както и свързването с плазмените протеини.

Оценка на лекарственото взаимодействие in vivo. Лекото забавяне на изпразването на стомаха с употребата на лекарството Viktoza ® може да повлияе на абсорбцията на съпътстващите перорални лекарства. Изследванията на лекарствените взаимодействия не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията на тези лекарства, поради което не се изисква коригиране на дозата. При няколко пациенти, лекувани с Viktoz ®, е наблюдаван поне един епизод на остра диария. Диарията може да повлияе абсорбцията на пероралните лекарства, които се използват едновременно с Viktoza ®.

Варфарин и други кумаринови производни. Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или тесен терапевтичен индекс, като варфарин, не могат да бъдат изключени. В началото на лечението с Victoza ® при пациенти, получаващи варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва МХО да се наблюдава по-често.

Парацетамол. Еднократна употреба на парацетамол в доза от 1000 mg на фона на употребата на лекарството Viktoza ® не причинява промяна в системната експозиция. Cмакс парацетамол в плазмата намалява с 31% и средната Тмакс в кръвната плазма се увеличава с 15 минути. С едновременната употреба на лекарството Viktoza ® и парацетамол корекция на дозата на последното не се изисква.

Аторвастатин. Еднократна употреба на аторвастатин в доза от 40 mg на фона на употребата на лекарството Viktoza ® не причинява промяна в системната експозиция. Така, докато приемате лекарството Viktoza ®, не се изисква адаптиране на дозата на аторвастатин. Cмакс аторвастатин в плазмата намалява с 38% и средната Тмакс в плазмата на фона на употребата на лекарството Viktoza ® се увеличава от 1 до 3 часа

Griseofulvin. Еднократно прилагане на гризеофулвин в доза от 500 mg на фона на употребата на лекарството Viktoza ® не причинява промяна в системната експозиция. Cмакс гризеофулвин се увеличава с 37%, докато средната Тмакс в плазмата не се е променило. Не се изисква адаптиране на дозата на гризеофулвина и други лекарства с ниска разтворимост и висока пропускливост.

Дигоксин. При едновременно еднократно приложение на дигоксин в доза от 1 mg и препарата Viktoza ®, се наблюдава намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cмакс дигоксин намалява с 31%. Средна Тмакс дигоксин в плазмата се увеличава от 1 до 1,5 ч. Въз основа на резултатите не се изисква коригиране на дозата на дигоксин.

Лизиноприл. Еднократна употреба на лизиноприл в доза от 20 mg на фона на употребата на лекарството Viktoza ® доведе до 15% намаление на AUC на лизиноприл; Cмакс лизиноприл намалява с 27%. Средна Тмакс лизиноприл в плазмата на фона на употребата на лекарството Viktoza ® се увеличава от 6 до 8 часа.На базата на получените резултати, не се изисква корекция на дозата на лизиноприл.

Орални контрацептиви. Cмакс Етинил естрадиол и левоноргестрел след еднократна употреба по време на лечението с Victoza ® намаляват съответно с 12 и 13%. Употребата на двата лекарства с лекарството Viktoza ® се придружава от увеличение на Тмакс Тези лекарства за 1,5 часа Клинично значимият ефект върху системната експозиция на етинил естрадиол и левоноргестрел в организма няма лираглутид. По този начин очакваното контрацептивно действие на двете лекарства по време на лечението с лекарството Viktoza ® не се променя.

Инсулин. Фармакокинетичното или фармакодинамично взаимодействие на Victoza ® с инсулин не е открито с еднократна употреба на инсулин в доза от 0,5 U / kg с Victoza ® при доза от 1,8 mg при пациенти с диабет тип 2.

Несъвместимост. Веществата, добавени към лекарството Viktoza ®, могат да причинят разграждането на лираглутид. Лекарството Viktoza ® не може да се смесва с други лекарства, включително с инфузионни разтвори.

Дозировка и приложение

P / c в корема, бедрото или рамото, 1 път на ден по всяко време, независимо от храненето. Мястото и времето на инжектиране може да варират без корекция на дозата. Обаче, за предпочитане е лекарството да се прилага приблизително в същото време на деня, в най-удобния за пациента момент. Допълнителна информация за начина на употреба на лекарството Viktoza ® се съдържа в раздела Указания за употреба. Лекарството Viktoza ® не може да се прилага в / в и / m.

За да се подобри стомашно-чревната толерантност, началната доза на лекарството е 0,6 mg на ден. След употреба на лекарството в продължение на поне 1 седмица, дозата трябва да се увеличи до 1,2 mg. Има доказателства, че при някои пациенти ефективността на лечението се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството от 1,2 до 1,8 mg. За да се постигне най-добър гликемичен контрол при пациент и като се вземе предвид клиничната ефикасност, дозата на Viktoza ® може да се увеличи до 1,8 mg след прилагането му в доза от 1,2 mg за поне 1 седмица. Не се препоръчва употребата на лекарството в дневна доза над 1,8 mg.

Лекарството Viktoza ® може да се използва в допълнение към съществуващата терапия с метформин или комбинирана терапия с метформин с тиазолидиндион. Лечението с метформин и тиазолидиндион може да продължи в предишни дози.

Лекарството Viktoza ® може да се добави към продължаващо лечение със сулфонилурейни производни или комбинирана терапия с метформин със сулфонилурейни производни или инсулинова терапия.

Когато добавяте Victoza ® към сулфонилурея или инсулинова терапия, помислете за понижаване на дозата на сулфонилурея или инсулинови производни, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. "Специални инструкции").

За да се коригира дозата на лекарството Viktoz ®, не се изисква самоконтрол на концентрацията на глюкоза в кръвта. Въпреки това, в началото на лечението с Viktoz ® в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, може да се наложи такова самоконтролиране на концентрацията на глюкоза в кръвта за адаптиране на дозата на сулфонилурея или инсулинови производни.

Пропусната доза. Ако се пропусне доза, Viktoza трябва да се приложи възможно най-скоро в рамките на 12 часа от планираната доза.

Ако продължителността на преминаването е повече от 12 часа, лекарството Viktoza ® трябва да се прилага на следващия ден в определеното време.

На следващия ден не трябва да се прилага допълнителна или повишена доза Viktoz®, за да се компенсира пропуснатата доза.

Специални групи пациенти

Възрастна възраст (> 65 години). Не се изисква коригиране на дозата в зависимост от възрастта (вж. "Фармакокинетика").

Бъбречна недостатъчност. Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност. Опитът с употребата на лекарството при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност отсъства; употребата на лекарството Viktoza ® при тези пациенти е противопоказана (виж "Фармакокинетика").

Чернодробна недостатъчност. Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (вж. Фармакокинетика). Лекарството Viktoza ® не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.

Деца и тийнейджъри. Употребата на лекарството Viktoza ® при деца и юноши до 18-годишна възраст е противопоказана поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.

Инструкции за пациента

Преди да използвате спринцовката на Victoza®, трябва внимателно да проучите указаните инструкции.

Перото Victoza® съдържа 18 mg лираглутид. Пациентът може да избере всяка от трите възможни дози: 0.6; 1.2 и 1.8 mg. Перото Victoza® е предназначено за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine® или NovoTvist® с дължина до 8 mm и с дебелина до 32G (0,25 / 0,23 mm).

Подготовка на писалката за инжектиране

Проверете името и кода на цвета на етикета на спринцовката, за да се уверите, че съдържа лираглутид. Използването на грешен лекарствен продукт може да бъде вредно за здравето на пациента.

A. Свалете капачката от писалката.

B. Отстранете хартиения стикер от иглата за еднократна употреба. Внимателно и плътно завийте иглата върху писалката на спринцовката.

В. Отстранете външната капачка на иглата и я оставете настрана, без да я изхвърляте.

D. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Важна информация. Винаги използвайте нова игла с всяка инжекция. Такава мярка ще предотврати замърсяване, инфекция, изтичане на лекарството от спринцовката, блокиране на иглите и гарантира точността на дозиране. Спазвайте предпазните мерки при боравене с иглата, за да предотвратите огъване или повреда на иглата преди употреба.

Важна информация. Никога не поставяйте вътрешната капачка обратно върху иглата. Това ще предотврати риска от случайно убождане с игла.

Грижи за спринцовката

- Не се опитвайте да ремонтирате писалката сами или да я разглобявате;

- предпазвайте писалката от прах, мръсотия и всички видове течности;

- Писалката може да се почисти с кърпа, напоена с мек почистващ препарат. Не потапяйте писалката в течност, не я мийте или смазвайте, защото Това може да повреди механизма.

Спринцовката е предназначена за индивидуална употреба - не трябва да се прехвърля на други лица. Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за всички, особено за деца.

Проверка на работата на новата писалка

Винаги проверявайте работата на спринцовката, както е показано по-долу, преди да използвате нова спринцовка за инжектиране.

Ако пациентът вече използва писалка, той трябва да отиде на етап H “Настройка на дозата”.

Д. Завъртете селектора на дозата, докато символът за проверка на операцията в индикаторния прозорец се приведе в съответствие с индикатора за дозата.

F. Като държите писалката с иглата нагоре, няколко пъти счупете патрона с пръст, така че въздушните мехурчета да се преместят в горната част на патрона.

Ж. Докато държите писалката с иглата нагоре, натиснете бутона за стартиране, докато в индикаторния прозорец срещу индикатора на дозата се появи 0 mg. В края на иглата трябва да се появи капка от лекарството. Ако не се появи капка, повторете операциите Е - G, докато на края на иглата се появи капка лираглутид. Ако след 4 повторения на тези операции, не се появи капка от лекарството в края на иглата, сменете иглата на нова и повторете операциите Е-G отново. Ако на края на иглата не се появи капка от лекарството, това означава, че спринцовката е дефектна и пациентът трябва да използва нова спринцовка.

Важна информация. Ако пациентът е изпуснал писалката на твърда повърхност или има съмнения относно неговата пълна годност, преди да започне въвеждането на лекарството, е необходимо да прикрепите нова игла за еднократна употреба и да проверите работата на спринцовката.

Първо, трябва да се уверите, че в индикаторния прозорец "0 mg" е срещу индикатора на дозата.

H. Завъртете селектора на дозата, докато желаната доза на пациента (0,6; 1,2 или 1,8 mg) в индикаторния прозорец е равна на индикатора на дозата (mg означава mg). Можете да коригирате погрешно зададената доза, като завъртите селектора на дозата напред или назад, докато цифрите на необходимата доза в индикаторния прозорец се изравнят с индикатора за дозата. Когато въртите селектора на дозата, внимавайте да не натиснете случайно бутона за стартиране, за да избегнете освобождаването на дозата на лираглутид. Ако селекторът на дозата е спрял преди необходимата за пациента доза да се появи в индикаторния прозорец срещу индикатора на дозата, това означава, че оставащият в спринцовката лираглутид не е достатъчен, за да даде пълната доза. В този случай направете едно от следните две стъпки.

Въведете желаната доза в две дози.

Завъртете селектора на дозата във всяка посока, докато дозата от 0,6 или 1,2 mg е срещу индикатора на дозата. Направете инжекция. Пригответе нова писалка за втората инжекция и инжектирайте останалата доза (в милиграми), за да завършите пълната доза. Можете да разделите дозата на лекарството между използваната и новата писалка спринцовка, само ако пациентът е обучен или препоръчан от лекаря. Трябва да използвате калкулатор за планиране на дозата. Ако пациентът неправилно раздели дозата, той може да инжектира недостатъчно или твърде голямо количество лираглутид.

Инжектирайте пълна доза от лекарството с нова спринцовка.

Ако селекторът на дозата е спрял преди номерата от 0,6 mg да се появят в индикаторния прозорец срещу индикатора на дозата, пригответе нова спринцовка за инжекция и инжектирайте пълна доза от лекарството, като използвате нова спринцовка с писалка.

Важна информация. Не се опитвайте да избирате други дози от 0,6 дози; 1.2 или 1.8 mg. Цифрите в индикаторния прозорец трябва да бъдат точно противоположни на индикатора на дозата - тази позиция гарантира, че пациентът получава правилната доза от лекарството.

Селекторът на дозата прави щраквания по време на въртене. Не използвайте тези кликвания за измерване на дозата на лираглутид, необходима на пациента за инжектиране.

Не използвайте скалата на патрона за измерване на дозата на лираглутид за инжектиране - тя показва недостатъчно точни стойности.

Въведете иглата под кожата, като използвате техниката на инжектиране, препоръчана от лекар или медицинска сестра. След това следвайте инструкциите по-долу:

I. Натиснете бутона за стартиране, докато спре, докато в индикаторния прозорец срещу индикатора на дозата се появи “0 mg”. Трябва да се внимава: не докосвайте индикаторния прозорец с пръсти и не натискайте бутона за избор на доза - това може да доведе до блокиране на механизма на дръжката на спринцовката. Задръжте спусъка натиснат докрай и иглата под кожата за поне 6 секунди. Това ще осигури въвеждането на пълна доза от лекарството.

J. Извадете иглата под кожата. Пациентът може да види капка лираглутид в края на иглата. Това е нормално явление, което не засяга дозата на лекарството, което току-що е влязло.

К. Поставете края на иглата във външната капачка на иглата, без да докосвате иглата и външната капачка.

L. Когато иглата е в капачката, внимателно натиснете външната капачка на иглата напред, така че иглата напълно да се впише в нея. След това развийте иглата. Изхвърлете иглата, спазвайки предпазните мерки, и затворете дръжката на спринцовката с капачка. Ако писалката е празна, развийте иглата и изхвърлете празната писалка без игла. Спазвайте местните разпоредби относно изхвърлянето на употребявани медицински материали.

Важна информация. Извадете използваната игла след всяка инжекция и не съхранявайте спринцовката с прикрепената игла. Това ще помогне за предотвратяване на заразяване, инфекция и изтичане на лираглутид от писалката и блокиране на иглите. Освен това, той ще осигури точност на дозиране.

Важна информация. Хората, които полагат грижи, трябва да се справят с употребените игли с изключително внимание, за да избегнат случайни инжекции и кръстосани инфекции.

свръх доза

Според данните от клиничните проучвания и следрегистрационната употреба на лираглутид, случаите на предозиране са регистрирани с увеличаване на дозата до 40 пъти по-висока от препоръчваната доза (72 mg). Имаше един случай на предозиране с доза, надвишаваща 10 пъти (18 mg дневно) в продължение на 7 месеца.

Симптоми: По правило пациентите отбелязват тежко гадене, повръщане и диария, но се възстановяват без остатъчни ефекти. Никой от пациентите не е имал тежка хипогликемия.

Лечение: в случай на предозиране на лекарството Viktoz ®, се препоръчва да се проведе подходяща симптоматична терапия.

Специални инструкции

Използването на лекарството Viktoza ® е противопоказано при пациенти с диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.

Viktoza ® не замества инсулина.

Няма опит с употребата на лекарството Viktoza ® при пациенти с функционален клас CHF IV в съответствие с класификацията по NYF CHF. Употребата на лекарството Viktoza ® при тези пациенти е противопоказана.

Опитът с употребата на лекарството Viktoza ® при пациенти с възпалително заболяване на червата и диабетна гастропареза е ограничен. Употребата на лекарството Viktoza ® в тези групи пациенти е противопоказана, защото свързани с развитието на преходни нежелани реакции от стомашно-чревния тракт, като гадене, повръщане и диария.

Използването на GLP-1 агонисти е свързано с риска от развитие на остър панкреатит. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит. Ако се подозира панкреатит, лечението с Viktoza трябва незабавно да се преустанови; в случай на потвърждение на остър панкреатит, лечението с Victoza ® не трябва да се подновява. При липса на други признаци и симптоми на остър панкреатит, повишаването на активността на панкреатичните ензими не е прогностичен фактор за развитието на остър панкреатит.

Има ограничени данни за употребата на лекарството Viktoza ® при пациенти с панкреатит в историята. Не е известно дали пациентите с анамнеза за панкреатит са изложени на повишен риск от развитие на панкреатит при използване на Victoza ®. В тази връзка, лекарството Viktoza ® при тези пациенти трябва да се използва с повишено внимание (вж. С повишено внимание).

Заболяване на щитовидната жлеза

В хода на клиничните проучвания на Viktoz ® при някои пациенти (по-специално при пациенти, които вече имат заболяване на щитовидната жлеза), се съобщава за странични ефекти от щитовидната жлеза, включително повишаване на серумната концентрация на калцитонин, гуша и неоплазми на щитовидната жлеза, в това отношение t лекарство Viktoza ® при тези пациенти трябва да се използва с повишено внимание (вж. с повишено внимание).

В постмаркетинговия период пациентите, лекувани с liraglutide имат случаи на медуларен рак на щитовидната жлеза. Наличните данни са недостатъчни за установяване или изключване на причинно-следствена връзка с появата на медуларен рак на щитовидната жлеза с лираглутид при хора. Необходимо е пациентът да бъде информиран за риска от поява на медуларен рак на щитовидната жлеза и симптоми на тиреоиден тумор (печат на шията, дисфагия, задух, гадеща дрезгавост).

Ако се установи повишаване на серумната концентрация на калцитонин, е необходимо допълнително изследване на пациента. Пациенти с тиреоидни възли, идентифицирани по време на физически преглед или с ултразвуково изследване на щитовидната жлеза, също трябва да бъдат допълнително проучени.

Пациентите, получаващи лекарството Viktoza ® в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, имат повишен риск от хипогликемия (вж. "Нежелани реакции"). Рискът от хипогликемия може да бъде намален чрез намаляване на дозата на сулфонилурея или инсулинови производни.

По време на клиничните проучвания са съобщавани признаци и симптоми на дехидратация и бъбречна недостатъчност при пациенти, приемащи лекарството Viktoza ®. Пациентите, получаващи лекарството Viktoza ®, трябва да бъдат предупредени за възможния риск от дехидратация поради странични ефекти от стомашно-чревния тракт и необходимостта от предпазните им мерки за избягване на развитието на хиповолемия.

С изключение на малко намаляване на броя на живите импланти, при проучвания върху животни не са получени данни за неблагоприятен ефект върху плодовитостта.

Предклиничните данни въз основа на проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не са показали никаква опасност за хората.

Влияние върху способността за управление на превозните средства и работа с механизми. Не са провеждани проучвания на влиянието на лекарството Viktoza ® върху способността за шофиране и работа с механизми. Малко вероятно е лекарството Viktoza ® да повлияе на способността за шофиране или работа с механизми. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че трябва да вземат предпазни мерки за избягване на развитие на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини, особено при използване на Viktoza ® в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин.

Ръководство за употреба

Перото Victoza® е предназначено само за индивидуална употреба. Victoza ® не може да се използва, ако изглежда различно от бистра и безцветна или почти безцветна течност.

Лекарството Viktoza ® не може да се използва, ако е било подложено на замразяване.

Victoza ® може да се инжектира с игли с дължина до 8 mm и с дебелина до 32G.

Пистолетът за спринцовка е предназначен за употреба в комбинация с инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine ® или NovoTvist ®.

Иглите за инжектиране не са включени в опаковката. Пациентът трябва да бъде информиран, че използваната игла трябва да бъде изхвърлена след всяка инжекция, както и че е невъзможно да се съхранява спринцовка с прикрепената игла. Такава мярка ще предотврати замърсяване, инфекция и изтичане на лекарството от спринцовката и гарантира точността на дозиране.

Формуляр за освобождаване

Разтвор за подкожно приложение, 6 mg / ml. На 3 ml в патрони от стъкло на I хидролитичен клас, запушени с диск от бромобутилова гума / полиизопрен, от една страна, и бутало от бромобутирана гума, от друга.

Патронът е запечатан в пластмасова спринцовка за еднократна употреба за повторни инжекции. На 1, 2 или 3 пластмасови спринцовки за еднократна употреба за повторни инжекции в картонена опаковка.

Всяка писалка (3 ml) съдържа 30 дози от по 0,6 mg всяка, 15 дози от по 1,2 mg всяка или 10 дози от 1,8 mg лираглутид.

производител

Производител и собственик на удостоверение за регистрация: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Дания.

Жалбите на потребителите трябва да се изпращат на адрес: Ново Нордиск ООД. 121614, Москва, ул. Krylatskaya, 15, of. 41.

Тел: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия за продажба на аптеки

Условия за съхранение лекарство Viktoza ®

Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца.

Срокът на годност на лекарството Viktoza ®

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.