NovoRapid® FlexPen® (NovoRapid® FlexPen®)

Анализи

NovoRapid® FlexPen® (NovoRapid® FlexPen®)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

3D изображения

структура

Описание на лекарствената форма

Прозрачен безцветен разтвор.

Фармакологично действие

фармакодинамика

Инсулин аспарт е аналог на човешки късодействащ инсулин, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щама Saccharomyces cerevisiae.

Хипогликемичният ефект на инсулин аспарт се дължи на увеличаване на усвояването на глюкозата от тъканите, след като инсулинът е свързан с мускулни и мастни клетъчни рецептори и едновременно намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Инсулин аспарт започва да действа по-бързо и едновременно с това намалява кръвната захар през първите 4 часа след хранене, отколкото разтворимия човешки инсулин. Продължителността на действие на инсулин аспарт след подкожно приложение е по-къс от разтворимия човешки инсулин.

Фигура 1. Концентрации на кръвна глюкоза след еднократна доза инсулин аспарт, приложен непосредствено преди хранене (твърда крива), или разтворим човешки инсулин, приложен 30 минути преди хранене (пунктирна крива), при пациенти с диабет тип 1.

След прилагане на s / c, ефектът на инсулин аспарт започва в рамките на 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството е 3-5 часа.

Инсулин аспарт е еквипотенциално разтворим човешки инсулин в моларни условия.

Деца и тийнейджъри

Употребата на инсулин аспарт при деца показва сходни резултати от дългосрочния гликемичен контрол в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

При малки деца (20 пациенти на възраст от 2 до 6 години, за 12 седмици 4 от тях на възраст под 4 години) е проведено клинично проучване, използващо разтворим човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след хранене; Проведено е фармакокинетично / фармакодинамично проучване (PK / PD проучване) при еднократна доза при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години). Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти.

Ефикасността и безопасността на инсулин аспарт, прилаган като болус инсулин в комбинация с инсулин детемир или инсулин degudec като базален инсулин, е проучен в две рандомизирани контролирани клинични проучвания с продължителност до 12 месеца при юноши и деца на възраст 1 година и до 18 години (n). = 712). Проучването обхваща 167 деца на възраст от 1 до 5 години, 260 - на възраст от 6 до 11 години и 28 - на възраст от 12 до 17 години. Подобряване на HbA_1в профилите на безопасност са сравними във всички възрастови групи.

В клинични проучвания, включващи пациенти със захарен диабет тип 1, е демонстрирана по-ниска постпрандиална концентрация на кръвна захар, когато се прилага инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин (виж фиг. 1).

Според резултатите от две дълги отворени проучвания, включващи пациенти със захарен диабет тип 1 (съответно 1070 и 884 пациенти), инсулин аспарт допринася за намаляване на нивото на гликирания Hb с 0.12% (95% CI: 0.03; 0.22) и 0, 15% (95% CI: 0.05; 0.26) в сравнение с разтворим човешки инсулин; разликата е с ограничено клинично значение.

В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 1, е доказано намаляване на риска от нощна хипогликемия с инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се увеличава значително.

При възрастни пациенти с диабет тип 2 е проведено рандомизирано, двойно-сляпо, напречно проучване на PK / PD инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин (19 пациенти на възраст 65-83 години, средна възраст 70 години). Относителните разлики във фармакодинамичните свойства (GIR_макс, AUC _{GIR, 0-120 min}) между инсулин аспарт и човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст са сходни с тези при здрави доброволци и по-млади пациенти с диабет.

Клинични проучвания за сравнителната безопасност и ефикасност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечение на бременни жени с диабет тип 1 (322 изследвани бременни жени, 157 от тях, получили инсулин аспарт, 165 - разтворим човешки инсулин) не са показали никакъв отрицателен ефект на инсулин аспарт върху бременността или здравето. плод / новородено.

Допълнителни клинични проучвания при 27 жени с гестационен диабет, приемащи инсулин аспарт и човешки инсулин (инсулин аспарт е даван на 14 жени, разтворим човешки инсулин е 13), свидетелстват за сравнимостта на профилите на безопасност заедно със значително подобрение на контрола на глюкозата след хранене с инсулин аспарт.

Фармакокинетика

Заместването на аминокиселината пролин в позиция В28 за аспарагинова киселина в инсулин аспарт намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на разтворим човешки инсулин. В тази връзка, инсулин аспарт се абсорбира от подкожната мазнина много по-бързо от разтворимия човешки инсулин.

След прилагане на s / c инсулин аспарт T_макс в плазмата, средно 2 пъти по-малко, отколкото след въвеждането на разтворим човешки инсулин. C_макс в плазмата, средната е (492 ± 256) pmol / l и се достига след 40 минути (интерквартилен диапазон: 30-40) след p / до доза от 0,15 U / kg при пациенти със захарен диабет тип 1. Концентрацията на инсулин се връща в изходно ниво 4-6 часа след дозиране. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти с диабет тип 2, което води до понижаване на C_макс (352 ± 240) pmol / L и по-късно Т_макс (60 min (интерквартилен диапазон: 50-90)_макс значително по-ниска, когато се използва инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин, докато тази вариабилност в С_макс повече за инсулин.

Деца и тийнейджъри

Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на инсулин аспарт са проучени при деца (6—12 години) и юноши (13-17 години) с диабет тип 1. Инсулин аспарт се абсорбира бързо и в двете възрастови групи, с Т._макс, подобно на това при възрастните. Въпреки това, съществуват разлики C_макс в две възрастови групи, което подчертава значението на индивидуалното дозиране на инсулин аспарт.

Относителните разлики във фармакокинетичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) с диабет тип 2 са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти със захарен диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до по-бавна Т_макс (82 min (интерквартилен обхват: 60-120), докато С_макс е подобно на наблюдаваното при по-млади пациенти с диабет тип 2 и малко по-малко, отколкото при пациенти с диабет тип 1.

Проведено е фармакокинетично проучване с прилагане на еднократна доза инсулин аспарт на 24 пациенти, чиято чернодробна функция варира от нормална до тежка форма на заболяването. При пациенти с нарушена чернодробна функция, скоростта на абсорбция на инсулин аспарт се намалява и е по-променлива, което води до по-бавно T_макс около 50 минути при хора с нормална чернодробна функция, до около 85 минути при хора с умерена и тежка чернодробна дисфункция. AUC, C_макс и общото клирънс на лекарството (CL / F) е сходно при лица с намалена и нормална чернодробна функция.

Проведено е проучване на фармакокинетиката на инсулин аспарт при 18 пациенти, чиято бъбречна функция варира от нормално до тежко увреждане. Не е установен видим ефект на креатинин Cl върху AUC, C._макс, CL / F и T_макс инсулин аспарт. За лица с увредена бъбречна функция с умерени и тежки форми е получено ограничено количество данни. Лица с бъбречна недостатъчност, изискващи диализа, не са включени в проучването.

Предклинични данни за безопасност

В хода на предклиничните проучвания не е установена опасност за хората въз основа на данни от общоприети проучвания за фармакологична безопасност, повтаряща се токсичност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

In vitro тестове, включително свързване на инсулинови рецептори и IGF-1, както и ефекта върху клетъчния растеж, свойствата на инсулин аспарт са много сходни с тези на човешкия инсулин. Проучванията показват също, че дисоциацията на свързването на инсулинов астрат към инсулиновия рецептор е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.

Показания за употреба NovoRapid ® FlexPen ®

Диабет при възрастни, юноши и деца над 1 година.

Противопоказания

повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или някоя от съставките на лекарството.

Не използвайте лекарството NovoRapid ® FlexPen ® при деца под 1 година, защото Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст под 1 година.

Употреба по време на бременност и кърмене

NovoRapid® FlexPen® (инсулин аспарт) може да се предписва по време на бременност. Данните от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (322 + 27 изследвани бременни жени) не са показали никакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху хода на бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с разтворимия човешки инсулин (виж "Фармакодинамика").

Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и мониторинг на бременни жени със захарен диабет (тип 1, тип 2 или гестационен диабет) по време на бременността и в периода, когато бременността стане възможна. Необходимостта от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността.

В периода на кърмене може да се използва NovoRapid ® FlexPen ®, защото Прилагането на инсулин на кърмещата майка не представлява заплаха за бебето Въпреки това може да е необходимо да се коригира дозата на лекарството.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи NovoRapid® FlexPen® се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина.

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемията варира в зависимост от популацията на пациента, режима на дозиране на лекарството и гликемичния контрол (вж. Описание на отделните нежелани реакции).

В началния етап на инсулиновата терапия могат да се появят рефракционни нарушения, оток и реакции в местата на приложение на лекарството (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематом, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези симптоми обикновено са преходни.

Бързото подобрение на гликемичния контрол може да доведе до състояние на остра болка невропатия, която обикновено е обратима. Интензификацията на инсулиновата терапия с драматично подобрение в контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия, като в същото време дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетната ретинопатия.

Списък на нежеланите реакции е представен в таблицата.

Всички изброени по-долу нежелани реакции, въз основа на данни от клинични проучвания, са групирани според честотата на развитие в съответствие с MedDRA и системите на органи. Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100, ® FlexPen® може да доведе до унищожаване на инсулин аспарт. Препаратът NovoRapid® FlexPen® не трябва да се смесва с други лекарства).

Изключенията са инсулин-изофан в спринцовка за интравенозно инжектиране и разтвори за инфузии (вж. "Дозиране и приложение").

Дозировка и приложение

Дозата NovoRapid ® FlexPen ® се определя от лекаря индивидуално, в съответствие с нуждите на пациента. Обикновено лекарството се използва в комбинация с инсулинови препарати със средна продължителност или продължително действие, които се прилагат най-малко 1 път на ден.

В допълнение, NovoRapid® FlexPen® може да се използва за продължителни инсулинови инфузии (PPII) в инсулинови помпи или инжектирани в / в медицински персонал. За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва редовно да измервате концентрацията на глюкоза в кръвта и да коригирате дозата на инсулина.

Обикновено индивидуалните дневни нужди от инсулин при възрастни и деца варират от 0,5 до 1 U / kg.

Инжекционна терапия. При базално-болусовия режим на лечение, необходимостта от инсулин може да бъде осигурена от NovoRapid® FlexPen® при 50-70%, а останалата нужда (30-50%) за инсулин се осигурява чрез инсулин със средна продължителност или дългосрочно действие.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва за PPII в инсулинови помпи само като монотерапия. В този случай, NovoRapid ® FlexPen ® ще задоволи необходимостта от болус (50-70%) и базален инсулин (30-50%). Увеличаването на физическата активност на пациента, промяната в хранителните навици или съпътстващите заболявания могат да доведат до необходимост от корекция на дозата.

NovoRapid® FlexPen® има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин.

Поради по-кратката продължителност на действие в сравнение с човешкия инсулин, рискът от развитие на хипогликемия през нощта при пациенти, получаващи NovoRapid® FlexPen®, е по-нисък.

Специални групи пациенти

Възраст Както при употребата на други инсулинови препарати, при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, концентрацията на глюкоза в кръвта трябва да се контролира по-внимателно и дозата на инсулин аспарт трябва да се регулира индивидуално.

Деца и тийнейджъри. За предпочитане е да се използва NovoRapid ® FlexPen ® вместо разтворим човешки инсулин при юноши и деца над 1 година, когато е необходимо бързо да се започне действието на лекарството, например, когато детето е трудно да наблюдава необходимия интервал от време между инжектирането и приема на храна (виж "Фармакодинамика"),

Безопасността и ефикасността на NovoRapid® FlexPen® не е проучвана при деца под 1-годишна възраст. Няма налични данни.

Превод от други инсулинови препарати. Когато прехвърляте пациент от други инсулинови препарати на NovoRapid® FlexPen®, може да се наложи коригиране на дозата на NovoRapid® FlexPen® и базалния инсулин.

NovoRapid ® FlexPen ® е бързодействащ аналог на инсулин.

Препаратът NovoRapid® FlexPen® се инжектира в / у в областта на предната коремна стена, бедрото, рамото, делтоидната или глутеалната област. Местата на инжектиране трябва постоянно да се променят в една и съща анатомична област, за да се намали рискът от липодистрофия. Както при всички инсулинови препарати, подкожното инжектиране в предната коремна стена осигурява по-бърза абсорбция в сравнение с приложението в други области.

Продължителността на действие зависи от дозата, мястото на приложение, интензивността на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Въпреки това, по-бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се поддържа независимо от мястото на мястото на инжектиране.

Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid® FlexPen® трябва да се прилага, като правило, непосредствено преди хранене, ако е необходимо, може да се приложи скоро след хранене.

CSII. NovoRapid® FlexPen® може да се използва за PPII в инсулинови помпи, предназначени за инсулинови инфузии. FDII трябва да се направи в предната коремна стена. Местата за инфузия трябва периодично да се променят.

Когато използвате инсулинова помпа за sc инфузии, NovoRapid® FlexPen® не трябва да се смесва с други лекарства.

В / в увода. Ако е необходимо, NovoRapid® FlexPen® може да бъде приложен IV, но само от квалифициран медицински персонал.

За интравенозна инфузия се използват инфузионни системи с NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml с концентрация от 0,05 до 1 U / ml инсулин аспарт в 0,9% разтвор на натриев хлорид; 5% разтвор на декстроза или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol / 1 калиев хлорид, като се използват полипропиленови контейнери за инфузия. Тези разтвори са стабилни при стайна температура за 24 часа.

Въпреки стабилността за известно време, определено количество инсулин първоначално се абсорбира от материала на инфузионната система. По време на инсулиновите инфузии е необходимо постоянно да се следи концентрацията на кръвната глюкоза.

Смесване на два вида инсулин. NovoRapid® FlexPen® може да се смесва само с инсулин-изофан в спринцовка за инжектиране на sc. Ако лекарството NovoRapid ® FlexPen ® се смеси с инсулин-изофан, първо трябва да вземете NovoRapid ® FlexPen ® в спринцовката. Сместа трябва да се използва веднага след смесването. Инсулинови смеси не трябва да се прилагат интравенозно или да се използват за sc инфузии в инсулинови помпи.

Инструкции за пациента

Не използвайте NovoRapid® FlexPen®

- в случай на алергия (свръхчувствителност) към инсулин аспарт или друг компонент на NovoRapid ® FlexPen ®;

- ако пациентът започне хипогликемия (ниска кръвна захар);

- ако спринцовката FlexPen ® е изпусната, тя е повредена или смачкана;

- ако условията на съхранение на препарата са нарушени или са замразени;

- ако инсулинът вече не е прозрачен и безцветен.

Преди да използвате NovoRapid® FlexPen®

- Проверете етикета, за да се уверите, че е избран подходящият тип инсулин.

- Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.

- NovoRapid® FlexPen® и иглите са предназначени само за индивидуална употреба.

NovoRapid ® е предназначен за интравенозни инжекции или непрекъснати инфузии в FDII. NovoRapid ® може да се използва и в / под строгия контрол на лекар. Никога не прилагайте инсулин IM

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране в анатомичния регион. Това ще спомогне за намаляване на риска от уплътнения и язви на мястото на инжектиране. Най-добре е лекарството да се инжектира в предната коремна стена, рамото или предната повърхност на бедрото. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в предната коремна стена. Редовно измервайте концентрацията на глюкоза в кръвта.

Внимателно прочетете това ръководство преди да използвате NovoRapid® FlexPen®

NovoRapid ® FlexPen ® е предварително напълнена инсулинова писалка с дозатор.

Приложената доза инсулин, варираща от 1 до 60 U, може да варира на стъпки от 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен за употреба с игли NovoFine ® и NovoTvist ® с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка, винаги носете със себе си резервна система за прилагане на инсулин в случай на загуба или увреждане на пациента, използван от пациента на спринцовка NovoRapid ® FlexPen ®.

Подготовка NovoRapid ® FlexPen ®

Проверете етикета (името и цвета), за да се уверите, че NovoRapid ® FlexPen ® съдържа необходимия тип инсулин.

A. Свалете капачката от писалката.

Б. Извадете защитния стикер от иглата за еднократна употреба. Завийте иглата плътно върху NovoRapid ® FlexPen ®.

В. Извадете голямата външна капачка от иглата, но не я изхвърляйте.

D. Извадете и изхвърлете вътрешната капачка на иглата. За да избегнете случайно пробождане, никога не поставяйте вътрешната капачка обратно върху иглата.

За всяка инжекция използвайте нова игла, за да предотвратите инфекция.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на приема на инсулин

Дори и при правилно използване на писалката, може да се натрупа малко количество въздух в патрона преди всяка инжекция.

За да се предотврати навлизането на балон с въздух и да се осигури въвеждането на правилната доза от лекарството:

E. Наберете 2 U от лекарството, като завъртите селектора на дозата.

F. Като държите NovoRapid® FlexPen® с иглата нагоре, леко я докоснете няколко пъти с върха на пръста си, така че въздушните мехурчета да се придвижат до върха на патрона.

G. Като държите NovoRapid ® FlexPen ® с иглата нагоре, натиснете бутона "Старт" докрай. Селекторът на дозата ще се върне на нула.

На края на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не се случи, сменете иглата и повторете процедурата, но не повече от 6 пъти.

Ако в края на иглата не се появи капка инсулин, това означава, че писалката е дефектна. Използвайте нова писалка.

Преди всяка инжекция се уверете, че капка инсулин се появява в края на иглата. Това осигурява инсулинов поток. Ако не се появи капка инсулин, дозата няма да се инжектира, дори ако селекторът на дозата се придвижи. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Проверете инсулиновия поток преди всяка инжекция. Ако пациентът не проверява за прием на инсулин, той или тя може да инжектира недостатъчна доза инсулин или въобще да не го инжектира, което може да доведе до твърде висока концентрация на кръвна захар.

Проверете дали селекторът на дозата е настроен на „0“.

З. Съберете броя на единиците, необходими за инжектирането.

Дозата може да се регулира чрез завъртане на селектора за дозиране във всяка посока, докато се зададе правилната доза срещу индикатора на дозата. При завъртане на селектора на дозата трябва да се внимава да не се натисне стартовият бутон, за да се избегне освобождаването на инсулинова доза.

Не може да се зададе доза, която да надвишава броя на единиците, останали в касетата.

Преди инжектиране винаги е необходимо да се провери колко единици инсулин се събират чрез селектора на дозата и индекса на дозата.

Не пребройте движенията на писалката. Ако пациентът постави и инжектира погрешна доза, концентрацията на кръвната захар може да стане твърде висока или ниска. Мащабът на инсулиновия баланс показва приблизителното количество останал инсулин в писалката, така че не може да се използва за измерване на дозата инсулин.

Въведете иглата под кожата. Използвайте инжекционни техники, препоръчани от лекар или медицинска сестра.

I. За да направите инжекция, натиснете бутона за стартиране докрай, докато срещу индикатора на дозата се появи “0”. Трябва да се внимава: когато въвеждате лекарството, натиснете само бутона за стартиране.

Когато селекторът на дозата се завърти, инсулинът няма да се инжектира.

J. След инжектирането, оставете иглата под кожата за най-малко 6 s, като държите бутона за натискане напълно натиснат. Това ще осигури въвеждането на пълна доза инсулин. Извадете иглата от кожата и освободете спусъка. Уверете се, че след инжектирането селекторът на дозата се връща на нула. Ако селекторът на дозата спре преди показване на „0“, не се прилага пълната доза инсулин, което може да доведе до твърде висока концентрация на кръвна захар.

К. Насочете иглата към голямата външна капачка на иглата, без да докосвате капачката. Когато иглата влезе вътре, сложете капачката и развийте иглата.

Изхвърлете иглата, спазвайки предпазните мерки, и затворете дръжката на спринцовката с капачка.

Извадете иглата след всяка инжекция и никога не съхранявайте NovoRapid® FlexPen® с прикрепената игла. Това намалява риска от заразяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглата и прилагане на погрешна доза от лекарството.

Пациентите, които се грижат за тях, трябва да се справят с употребените игли с изключително внимание, за да намалят риска от случайни инжекции и кръстосани инфекции.

Изхвърлете използваната NovoRapid ® FlexPen ® с изключена игла.

Никога не трябва да прехвърляте писалката си на другите. Това може да доведе до кръстосано заразяване.

Пазете писалката и иглите далеч от достъпа на всички и особено за деца.

Съхранение и грижи

NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен за ефективна и безопасна употреба и изисква внимателно боравене. В случай на падане или силно механично въздействие може да се получи повреда на дръжката на спринцовката и инсулин. Това може да доведе до неправилно дозиране, което може да доведе до твърде висока или твърде ниска концентрация на глюкоза.

Повърхност NovoRapid ® FlexPen ® може да се почиства с памучен тампон, потопен в алкохол. Не потапяйте писалката в течност, не я мийте или смазвайте, защото Това може да повреди механизма.

Не се разрешава повторно пълнене с NovoRapid ® FlexPen ®.

свръх доза

Симптоми: Специфичната доза, необходима за предозиране на инсулин, не е установена, но може да се развие постепенно хипогликемия, ако се прилагат твърде високи дози по отношение на нуждите на пациента.

Лечение: пациентът може да премахне леката хипогликемия, като погълне глюкоза или храни, съдържащи захар. Затова на пациентите с диабет се препоръчва непрекъснато да носят продукти, съдържащи захар.

В случай на тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнание, трябва да въведете от 0,5 до 1 mg глюкагон интрамускулно или s / c (може да влезе обучен човек) или в / в разтвор на глюкоза (декстроза) (може да влезе само един лекар), Необходимо е също да се инжектира IV декстроза, ако пациентът не се върне в съзнание 10-15 минути след прилагането на глюкагон. След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да приемат храни, богати на въглехидрати, за да се предотврати повторната поява на хипогликемия.

Специални инструкции

Преди дълго пътуване, свързано с промяната на часовите зони, пациентът трябва да се консултира с лекаря си, защото промяната на часовата зона означава, че пациентът трябва да яде храна и да инжектира инсулин по друго време.

Хипергликемия. Неадекватната доза от лекарството или прекратяване на лечението, особено за захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия и диабетна кетоацидоза. По правило симптомите на хипергликемия се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишена урина, жажда и загуба на апетит, както и мирис на ацетон в издишания въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт.

Хипогликемията. Когато пропуснете хранене или непланирани интензивни упражнения, пациентът може да развие хипогликемия. При деца дозата на инсулина трябва да бъде внимателно подбрана (особено при базалния болус), като се вземат предвид приема на храна, физическата активност и концентрацията на кръвната захар, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия.

Може да се развие хипогликемия, ако дозата на инсулина е твърде висока спрямо нуждите на пациента (вж. „Нежелани реакции”, „Предозиране”). След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например при интензивна инсулинова терапия, типичните за тях типични симптоми на хипогликемия могат да се променят при пациенти, за които пациентите трябва да бъдат информирани. Обичайните симптоми на прекурсори могат да изчезнат при дълъг диабет.

Последствията от фармакодинамичните характеристики на краткодействащите инсулинови аналози е, че развитието на хипогликемия при тяхното използване може да започне по-рано, отколкото при употребата на разтворим човешки инсулин. Тъй като NovoRapid® FlexPen® трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна, е необходимо да се вземе под внимание високата степен на начало на ефекта на лекарството при лечението на пациенти със съпътстващи заболявания или приемащи лекарства, които забавят усвояването на храната.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи адаптиране на дозата на лекарството, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, дисфункцията на надбъбречните жлези, хипофизната жлеза или щитовидната жлеза. При прехвърляне на пациент към други видове инсулин, ранните симптоми на прекурсори на хипогликемия могат да станат по-слабо изразени в сравнение с тези от предишния тип инсулин.

Прехвърляне на пациента от други инсулинови препарати. Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или на друг инсулин на друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако промените концентрацията, вида, производителя и вида инсулин (човек, аналог на човешки инсулин) и / или метод на производство, може да се наложи да промените дозата. Пациентите, които преминават на лечение с NovoRapid® FlexPen® от друг тип инсулин, може да се наложи да променят дозата в сравнение с дозите на използваните преди това инсулинови препарати. Коригирането на дозата може да се извърши с първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечение.

Реакции на мястото на инжектиране. Както при лечението с други инсулинови препарати, на мястото на инжектиране могат да се появят реакции, които се проявяват като болка, зачервяване, уртикария, възпаление, хематом, подуване и сърбеж. Редовната смяна на мястото на инжектиране в същата анатомична област намалява риска от тези реакции. Реакциите обикновено изчезват за няколко дни до няколко седмици. В много редки случаи може да се наложи отстраняването на NovoRapid ® FlexPen ®.

Едновременното използване на препарати от групата на тиазолидиндион и инсулинови препарати. Съобщавани са случаи на CHF при лечение на пациенти с тиазолидиндиони в комбинация с инсулинови препарати, особено когато тези пациенти имат рискови фактори за развитието на CHF. Този факт трябва да се има предвид при предписване на пациенти с тиазолидиндиони и инсулинова комбинирана терапия. Когато се предписва такава комбинирана терапия, е необходимо да се проведат медицински прегледи на пациенти, за да се установят техните признаци и симптоми на ЗСН, наддаване на тегло и наличие на оток. Ако симптомите на сърдечна недостатъчност се влошат, лечението с тиазолидиндиони трябва да се спре.

Предотвратете неволно объркване на инсулиновите препарати. Пациентът трябва да бъде инструктиран да проверява етикета на всеки етикет преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване на NovoRapid® FlexPen® с друг инсулин.

Антитяло към инсулин. Когато се използва инсулин, е възможно образуването на антитела. В редки случаи, образуването на антитела може да наложи корекция на дозата на инсулина, за да се предотвратят случаи на хипергликемия или хипогликемия.

Указания за употреба на лекарството. Предварително напълнената писалка NovoRapid ® FlexPen ® е предназначена за употреба с игли NovoFine ® или NovoTvist ® за еднократна употреба с дължина до 8 mm.

NovoRapid® FlexPen® ви позволява да въвеждате дози от 1 до 60 IU на стъпки от 1 IU.

Спринцовата писалка FlexPen ® има цветен код и към него са приложени подробни инструкции за употреба.

Препаратът NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен само за индивидуална употреба. Не пълнете отново патрона със спринцовка.

Не можете да използвате лекарството NovoRapid ® FlexPen ®, ако разтворът е престанал да бъде ясен и безцветен. Не използвайте лекарството NovoRapid ® FlexPen ®, ако е било замразено. Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяка инжекция. В случай на спешност (хоспитализация, неизправност на устройството за прилагане на инсулин), препаратът NovoRapid ® за приложение на пациента може да бъде отстранен от патрона с помощта на спринцовка с писалка с помощта на U100 инсулинова спринцовка.

Влияние върху способността за управление на превозните средства и работа с механизми. При хипогликемия способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията може да бъде нарушена. Това може да бъде опасно в такива ситуации, когато тези способности са особено необходими (например, когато шофирате или работите с машини). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия при шофиране или работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с отсъствие или намаляване на тежестта на симптомите, прекурсори на хипогликемия или с чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се обърне внимание на целесъобразността от шофиране или извършване на подобна работа.

Формуляр за освобождаване

Разтвор за подкожно и интравенозно приложение, 100 U / ml.

На 3 мл препарат в патрони от стъкло I на хидролитичен клас, запушен с капачки с задръствания от бромобутилова гума / полиизопрен от една страна и бутала от бромобутилова гума, от друга страна. Патронът е запечатан в пластмасова многократна спринцовка за еднократна употреба за многократно инжектиране на FlexPen®.

На 5 пластмасови еднократни спринцовки за многократни инжекции FlexPen ® се поставя в картонена кутия.

производител

Ново Нордиск ООД. 248009, Русия, Калужска област, Калуга, 2-ри автомобилен пр., 1.

Тел: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Притежател на удостоверението за регистрация: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Дания.

Опакован: Ново Нордиск ЕООД 248009, Русия, Калужска област, Калуга, 2-ри автомобилен пр., 1.

Жалбите на потребителите трябва да се изпращат на адрес: Ново Нордиск ООД. 121614, Москва, ул. Krylatskaya, 15, of. 41.

Тел: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

NovoRapid®, FlexPen®, NovoFine® и NovoTvist® са регистрирани търговски марки, собственост на Novo Nordisk A / S, Дания.

Условия за продажба на аптеки

Условия за съхранение на лекарството NovoRapid ® FlexPen ®

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност на лекарството NovoRapid ® FlexPen ®

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Инсулин писалка NovoRapid FlexPen

Днес в продажба

Форма, състав и опаковка за освобождаване

Разтворът за s / c и в / в въвеждането на бистър, безцветен.

Спомагателни вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, солна киселина или натриев хидроксид, вода d / i.

* - 1 U съответства на 35 µg безводен инсулин аспарт.

3 ml - стъклени патрони (1) - многодозови спринцовки за еднократна употреба за многократни инжекции (5) - опаковки от картон.

Клинико-фармакологична група

Фармакологично действие

Хипогликемично лекарство, аналог на краткодействащ човешки инсулин, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология при използване на щам Saccharomyces cerevisiae, в който аминокиселината пролин в позиция В28 се заменя с аспарагинова киселина.

Взаимодейства със специфичен рецептор на външната цитоплазмена клетъчна мембрана и образува инсулинов рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза). Намаляването на глюкозата в кръвта се дължи на увеличаването на вътреклетъчния транспорт, повишената абсорбция на тъканите, стимулирането на липогенезата, гликогеногенезата и намаляването на нивото на производство на глюкоза от черния дроб.

Заместването на аминокиселината пролин в позиция В28 за аспарагинова киселина в инсулинов аспарт намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на обикновен инсулин. В тази връзка, инсулин аспарт се абсорбира много по-бързо от подкожната мазнина и започва да действа много по-бързо от разтворимия човешки инсулин. Инсулин аспарт намалява нивата на кръвната захар повече от 4 часа след хранене повече от разтворимия човешки инсулин.

Продължителността на действие на инсулин аспарт след прилагане на s / c е по-къс от разтворимия човешки инсулин.

След прилагане на s / c, ефектът на лекарството започва в рамките на 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството е 3-5 часа.

В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 1, рискът от нощна хипогликемия се намалява, когато се прилага инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се увеличава значително.

Инсулин аспарт е еквипотенциален разтворим човешки инсулин на базата на моларни индикатори.

В клинични проучвания, включващи възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, е доказано, че инсулин аспарт се прилага с по-ниско постпрандиално ниво на кръвната захар в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, напречно проучване на фармакокинетиката и фармакодинамиката на инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2 (19 пациенти на възраст 65-83 години, средна възраст 70 години). Относителните разлики във фармакодинамичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти със захарен диабет.

Когато инсулин аспарт се използва при деца и юноши, са показани сходни резултати от дългосрочния контрол на глюкозата в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Проведено е клинично проучване, използващо разтворим човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след хранене при деца на възраст от 2 до 6 години (26 пациенти); както и фармакокинетично / фармакодинамично проучване с еднократна доза е проведено при деца на възраст 6–12 години и юноши на възраст 13–17 години. Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти.

Клиничните проучвания на сравнителната безопасност и ефикасност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечение на бременни жени с диабет тип 1 (322 анкетирани: 157, получили инсулин аспарт, 165 получени човешки инсулин) не показват отрицателни ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода / новородено бебе. Допълнителни клинични проучвания при 27 жени с гестационен захарен диабет, които са получавали инсулин аспарт (14 пациенти) и човешки инсулин (13 пациенти) показват сравнимост на профилите на безопасност заедно със значително подобрение на контрола на глюкозата след хранене с лечение с инсулин аспарт.

Фармакокинетика

След прилагане на s / c инсулин аспарт T_макс в плазмата, средно 2 пъти по-малко, отколкото след въвеждането на разтворим човешки инсулин. C_макс в плазмата, средната стойност е 492 ± 256 pmol / l и се достига 40 минути след прилагане на s / c в доза от 0,15 U / kg телесно тегло при пациенти с диабет тип 1. Концентрацията на инсулин се връща към изходното ниво 4-6 часа след прилагане на лекарството. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти с диабет тип 2, което води до понижаване на C_макс (352 ± 240 pmol / l) и по-късно Т_макс (60 мин.) Индивидуална вариабилност в T_макс значително по-ниски при използване на инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин, докато тази вариабилност в С_макс повече за инсулин.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) с захарен диабет тип 1: абсорбцията на инсулин аспарт се появява бързо и в двете възрастови групи с Т t_макс, подобно на това при възрастните. Съществуват обаче различия с_макс в две възрастови групи, което подчертава значението на индивидуалното дозиране на лекарството.

Старческа възраст: Относителните разлики във фармакокинетиката между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в старческа възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) от диабет тип 2 са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти със захарен диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до по-бавна Т_макс (82 (вариабилност: 60-120 min), докато С_макс е подобен на този, наблюдаван при по-млади пациенти с диабет тип 2 и малко по-малко от пациенти с диабет тип 1.

Недостатъчност на чернодробната функция: проведено е фармакокинетично проучване при прилагане на еднократна доза инсулин аспарт при 24 пациенти, чиято чернодробна функция варира от нормална до тежка форма на заболяването. При лица с нарушена чернодробна функция абсорбцията на инсулин аспарт се намалява и е по-променлива, което води до забавяне от около 50 минути при хора с нормална чернодробна функция до около 85 минути при хора с нарушена чернодробна функция с умерена и тежка тежест. AUC, C_макс и общото клирънс на лекарството е сходно при хора с намалена и нормална чернодробна функция.

Бъбречна недостатъчност: фармакокинетиката на инсулин аспарт е проучена при 18 пациенти, чиято бъбречна функция варира от нормално до тежко увреждане. Не е установен видим ефект на креатининовия клирънс върху AUC, C._макс, T_макс инсулин аспарт. Данните са ограничени до показатели за лица с увредена бъбречна функция с умерена и тежка форма. Лица с бъбречна недостатъчност, изискващи диализа, не са включени в проучването.

Предклинични данни за безопасност:

In vitro тестове, включително свързване с инсулинови рецептори и инсулиноподобен растежен фактор-1, както и ефекта върху клетъчния растеж, поведението на инсулин аспарт е много подобно на това на човешкия инсулин. Резултатите от изследванията също така показват, че дисоциацията на свързването на инсулинов астрат към инсулиновия рецептор е еквивалентна на тази на човешкия инсулин.

Показания за употреба на лекарството

Режим на дозиране

NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен за sc и in / във въведението. NovoRapid® FlexPen® има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин. Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid® FlexPen® трябва да се прилага, като правило, непосредствено преди хранене, ако е необходимо, може да се приложи скоро след хранене.

Дозата на лекарството се определя от лекаря индивидуално въз основа на нивото на глюкоза в кръвта. NovoRapid ® FlexPen ® обикновено се използва в комбинация с инсулинови препарати със средна продължителност или дългосрочно действие, които се прилагат най-малко 1 път / ден.

Обикновено общата дневна нужда от инсулин е от 0.5-1 U / kg телесно тегло. С въвеждането на лекарството преди хранене, необходимостта от инсулин може да бъде осигурена от NovoRapid® FlexPen® с 50-70%, останалата нужда от инсулин се осигурява от инсулин с удължено действие.

Температурата на инсулина трябва да е при стайна температура.

NovoRapid® FlexPen® се инжектира sc в областта на предната коремна стена, бедрото, рамото или седалището. Местата на инжектиране в рамките на една и съща област на тялото трябва да се сменят редовно.

Както при всички други инсулинови препарати, продължителността на действие на NovoRapid ® FlexPen ® зависи от дозата, мястото на приложение, интензивността на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност.

P / c въвеждане в предната коремна стена осигурява по-бързо усвояване в сравнение с въвеждането в други места. Въпреки това, по-бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се поддържа независимо от мястото на мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, NovoRapid® FlexPen® може да се въведе в / в, но само от квалифициран медицински персонал.

За интравенозно инжектиране се използват инфузионни системи с NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml с концентрация от 0,05 U / ml до 1 U / ml инсулин аспарт в 0,9% разтвор на натриев хлорид; 5% или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol / l калиев хлорид, като се използват полипропиленови инфузионни сакове. Тези разтвори са стабилни при стайна температура за 24 ч. По време на инсулиновите инфузии е необходимо постоянно да се следи нивата на кръвната захар.

NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва и за дълготрайни инсулинови инфузии (PPII) в инсулинови помпи, предназначени за инсулинови инфузии. FDII трябва да се направи в предната коремна стена. Местата за инфузия трябва периодично да се променят.

Когато използвате инсулинова помпа за инфузии, NovoRapid® FlexPen® не трябва да се смесва с други видове инсулин.

Пациентите, използващи PPII, трябва да бъдат напълно обучени да използват помпа, подходящ резервоар и тръбна система за помпата. Комплектът за вливане (тръба и катетър) трябва да се подмени в съответствие с ръководството за употреба, включено в комплекта за инфузия.

Пациентите, получаващи NovoRapid® FlexPen® при използване на PPII, трябва да имат на разположение допълнителен инсулин в случай на разрушаване на инфузионната система.

NovoRapid ® FlexPen ® е предварително напълнена спринцовка с дозатор. Писалката FlexPen ® е предназначена за използване с инжекционни системи за прилагане на инсулин от компания с къси капсули NovoFine ® игли. Пакет с игла е маркиран с "S". Перото FlexPen ® дава възможност за приложение от 1 до 60 U от препарата с точност до 1 U. Необходимо е да се следват точните инструкции на ръководството за потребителя, предоставено с устройството.

Перото FlexPen ® е предназначено само за индивидуална употреба и не може да се пълни отново.

Предпазни мерки за употреба и изхвърляне

NovoRapid ® FlexPen ® трябва да се използва само с тези продукти, които са съвместими с него и да гарантират безопасното и ефективно функциониране на спринцовката.

NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен само за индивидуална употреба.

Не се разрешава повторно пълнене с NovoRapid ® FlexPen ®.

Иглите с NovoFine® S и NovoTvist ® са предназначени за употреба с NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва в инсулинови помпи. Тръби, чиято вътрешна повърхност е направена от полиетилен или полиолефин, са проверени и е установено, че са подходящи за използване в помпи. Разтвори за инфузия в полипропиленови контейнери, приготвени от NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml и съдържащи от 0,05 до 1 U / ml инсулин аспарт в 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на декстроза (глюкоза) или 10% разтвор на декстроза, съдържащи 40 mmol / 1 калиев хлорид, стабилен при стайна температура за 24 часа.

Въпреки устойчивостта за известно време, определено количество инсулин първоначално се абсорбира от материала на инфузионната система.

По време на инсулиновите инфузии е необходимо да се контролира нивото на глюкозата в кръвта. NovoRapid ® FlexPen ® не може да се използва, ако е престанал да бъде прозрачен и безцветен.

Неизползваният продукт и други материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

Инструкции за употреба на лекарството NovoRapid ® FlexPen ®

Преди да използвате NovoRapid® FlexPen®, трябва да проверите етикета, за да се уверите, че е избран подходящият тип инсулин. Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.

Не използвайте NovoRapid ® FlexPen ®, ако FlexPen ® е изпуснат или е повреден или смачкан, защото съществува риск от изтичане на инсулин; условията на съхранение на инсулин не са както е определено, или лекарството е замразено; Инсулинът вече не е прозрачен и безцветен.

NovoRapid ® FleksPen ® е предназначен за интравенозни инжекции или PPII в инсулинови помпи. NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва IV под строг контрол на лекар. Местата на инжектиране трябва винаги да се променят, за да се избегне образуването на липодистрофии. Най-добрите места за инжектиране са: предната коремна стена, задните части, предната повърхност на бедрото или рамото. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в предната коремна стена.

За използване в инсулинова помпена система за непрекъснати инфузии.

Когато се използва в помпената система, NovoRapid® FlexPen® никога не трябва да се смесва с други инсулинови препарати.

Преди да използвате NovoRapid® в помпената система, е необходимо внимателно да прочетете пълните инструкции за използване на тази система и информация за всички действия, които трябва да се предприемат в случай на заболяване, прекалено висока или твърде ниска кръвна захар, или в случай на неизправност на системата за PPII. Преди да поставите иглата, трябва да миете ръцете и кожата на мястото на инжектиране със сапун и вода, за да избегнете инфекция на мястото на инфузията.

Когато зареждате новия резервоар, проверете дали в спринцовката или тръбата няма големи въздушни мехурчета.

Подмяната на комплекта за инфузии (тръби и игли) трябва да се извършва съгласно инструкциите за потребителя, прикрепени към инфузионния комплект.

За да се осигури оптимално компенсиране на нарушенията на въглехидратния метаболизъм и навременното откриване на възможна неизправност на инсулиновата помпа, се препоръчва редовно да се следи нивата на кръвната захар.

Винаги е необходимо да има допълнителен инсулин за интравенозно инжектиране в случай на отказ на системата за PSII.

NovoRapid ® FlexPen ® е инсулинова писалка с дозатор. Приложената доза инсулин, варираща от 1 до 60 U, може да варира на стъпки от 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен за употреба с игли NovoFine ® и NovoTvist ® с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка винаги трябва да носите със себе си резервна система за прилагане на инсулин в случай на загуба или увреждане на NovoRapid ® FlexPen ®.

Преди да използвате писалката

1. Проверете етикета, за да се уверите, че NovoRapid ® FlexPen ® съдържа необходимия тип инсулин.

2. Отстранете капачката от писалката.

3. Дезинфекцирайте гумената мембрана с памучен тампон.

4. Извадете защитния стикер от иглата за еднократна употреба. Внимателно и плътно завийте иглата върху NovoRapid ® FlexPen ®. Отстранете външната капачка от иглата, но не я изхвърляйте. Отстранете и изхвърлете вътрешната капачка на иглата.

За всяка инжекция използвайте нова игла, за да предотвратите инфекция. Не огъвайте и не повреждайте иглата преди употреба. За да избегнете случайно пробождане, никога не поставяйте вътрешната капачка обратно върху иглата.

Предварително отстраняване на въздуха от патрона

Дори и при правилно използване на спринцовката, преди всяко инжектиране в патрона може да се натрупа малко количество въздух. За да се предотврати влизането на балон на въздуха и да се гарантира въвеждането на правилната доза на лекарството трябва да бъде:

1. Наберете 2 U от лекарството.

2. Като държите NovoRapid® FlexPen® с иглата нагоре, леко я докоснете няколко пъти с върха на пръста, така че въздушните мехурчета да се преместят в горната част на патрона.

3. Като държите NovoRapid® FlexPen® с иглата нагоре, натиснете бутона за стартиране докрай. Селекторът за дозиране ще се върне на "0". На края на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не се случи, сменете иглата и повторете процедурата, но не повече от 6 пъти. Ако инсулинът не идва от иглата, това означава, че писалката е дефектна и не може да се използва по-нататък.

Селекторът на дозата трябва да бъде настроен на положение "0".

Наберете броя единици, необходими за инжектирането. Дозата може да се регулира чрез завъртане на селектора за дозиране във всяка посока, докато се определи правилната доза спрямо индикатора на дозата. Когато завъртате селектора на дозата, внимавайте да не натиснете случайно бутона за стартиране, за да избегнете освобождаването на дозата инсулин. Не може да се зададе доза, която да надвишава броя на единиците, останали в касетата.

Не можете да използвате скалата на остатъка за измерване на дозата инсулин.

1. Въведете иглата n / a. За да инжектирате, натиснете бутона за стартиране докрай, докато срещу индикатора на дозата се появи “0”. С въвеждането на лекарството трябва да се натисне само бутона за стартиране. Когато включите дозата на селектора, няма да се появи.

Когато изваждате иглата под кожата, дръжте бутона за стартиране напълно натиснат. След инжектиране, оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди. Това ще осигури въвеждането на пълна доза инсулин.

2. Насочете иглата към външната капачка на иглата, без да докосвате капачката. Когато иглата влезе вътре, сложете капачката и развийте иглата. Не докосвайте върха на иглата.

Изхвърлете иглата, спазвайки предпазните мерки, и затворете дръжката на спринцовката с капачка.

След всяко инжектиране трябва да махнете иглата и никога да не съхранявате NovoRapid® FlexPen® с прикрепената игла. В противен случай течността може да изтече от NovoRapid® FlexPen®, което може да доведе до неправилно дозиране.

Медицинският персонал, роднините и другите лица, които се грижат за него, трябва да внимават при изваждане и изхвърляне на игли, за да се избегне рискът от убождане на случайна игла.

Използваният NovoRapid® FlexPen® с изключена игла трябва да се изхвърли.

NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен само за индивидуална употреба.

Съхранение и грижи

NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен за ефективна и безопасна употреба и изисква внимателно боравене. В случай на падане или силно механично въздействие, може да настъпи повреда на дръжката на спринцовката и изтичане на инсулин. Повърхността на NovoRapid ® FlexPen ® може да се почисти с памучен тампон, потопен в етанол (етилов алкохол). Не потапяйте писалката в алкохол, не я мийте или смазвайте, защото Това може да повреди механизма. Не се разрешава повторно пълнене с NovoRapid ® FlexPen ®.

Странични ефекти

От страна на ендокринната система: нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи NovoRapid® FlexPen®, са главно дозозависими и се дължат на фармакологичния ефект на инсулина. Най-честата нежелана реакция с инсулин е хипогликемия. Хипогликемия се развива, ако се прилага прекалено висока доза инсулин в зависимост от необходимостта на организма от инсулин. Симптомите на хипогликемия обикновено се развиват внезапно. Те могат да включват студена пот, бледност на кожата, нервност или тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, дезориентация, концентрационно разстройство, замаяност, изразен глад, временно увреждане на зрението, главоболие, гадене, тахикардия. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и / или гърчове, временно или необратимо нарушаване на мозъка и смърт.

Честотата на нежеланите реакции при прилагането на NovoRapid ® FlexPen ® е представена по-долу. Честотата на нежеланите реакции: рядко (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen® при деца на възраст под 2 години, тъй като не са провеждани клинични проучвания при деца под 2 години).

Използване на лекарството по време на бременност и кърмене

NovoRapid® FlexPen® може да се предписва по време на бременност. В две рандомизирани контролирани клинични изпитвания (157 + 14 изследвани бременни жени) не са установени нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с човешкия инсулин.

Препоръчват се внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и мониторинг на бременни жени със захарен диабет (тип 1, тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност, както и по време на възможна бременност. Необходимостта от инсулин, като правило, намалява през първия триместър и постепенно се увеличава през втория и третия триместър на бременността. Скоро след раждането нуждата от инсулин бързо се връща до нивото, което е било преди бременността.

По време на кърмене, NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва без ограничения, защото Прилагането на инсулин на кърмеща жена не представлява заплаха за бебето. Въпреки това може да е необходимо да се коригира дозата на лекарството.

Заявление за нарушения на черния дроб

Нарушената функция на черния дроб може да доведе до намаляване на нуждите от инсулин.

Заявление за нарушения на бъбречната функция

Нарушената бъбречна функция може да доведе до намаляване на инсулиновите нужди.

Специални инструкции

Неадекватната доза или прекъсване на лечението, особено за захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза. По правило симптомите на хипергликемия се появяват постепенно, в продължение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия включват гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишена урина, жажда и загуба на апетит, както и мирис на ацетон в издишания въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт. След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например при интензивна инсулинова терапия, типичните за тях типични симптоми на хипогликемия могат да се променят при пациенти, за които пациентите трябва да бъдат информирани.

При пациенти със захарен диабет с оптимален метаболитен контрол, късните усложнения на диабета се развиват по-късно и напредват по-бавно. В тази връзка се препоръчва извършване на дейности, насочени към оптимизиране на метаболитния контрол, включително мониторинг на нивата на кръвната захар.

Последствията от фармакодинамичните характеристики на краткодействащите инсулинови аналози е, че развитието на хипогликемия при тяхната употреба започва по-рано, отколкото с използването на разтворим човешки инсулин.

NovoRapid ® FlexPen ® трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна. Необходимо е да се вземе под внимание високата степен на начало на ефекта на лекарството при лечението на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят абсорбцията на храна. При наличие на съпътстващи заболявания, особено на инфекциозен характер, необходимостта от инсулин, като правило, се увеличава. Нарушената бъбречна или чернодробна функция може да намали инсулиновите нужди.

За предпочитане е да се използва NovoRapid® FlexPen® вместо разтворим човешки инсулин при деца, когато е необходимо бързо начало на действие на лекарството, например, когато за детето е трудно да наблюдава необходимия интервал от време между инжектирането и приема на храна.

Когато пациентът се прехвърля към други видове инсулин, ранните симптоми на прекурсори на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени в сравнение с тези на предишния тип инсулин.

Прехвърлянето на пациент на нов тип инсулин или на друг инсулин на друг производител трябва да се извършва под строг медицински контрол. Ако промените концентрацията, вида, производителя и типа (човешки инсулин, животински инсулин, аналог на човешки инсулин) на инсулинови препарати и / или метод на производство, може да се наложи да промените дозата. Пациентите, преминаващи към NovoRapid® FlexPen®, може да се нуждаят от увеличаване на честотата на инжектиране или промяна на дозата в сравнение с дозите на използваните преди това инсулинови препарати. Ако е необходимо, коригиране на дозата, то може да бъде направено още при първата инжекция на лекарството или през първите седмици или месеци на лечение.

В допълнение, промяна на дозата на лекарството може да се изисква при промяна на диетата и с повишено физическо натоварване. Упражнението веднага след хранене може да увеличи риска от хипогликемия. Пропускането на хранене или непланираните упражнения могат да доведат до хипогликемия.

По време на инсулиновата терапия могат да се появят алергични реакции на мястото на инжектиране на инсулин: болка, сърбеж, обрив, подуване и възпаление. Тези симптоми обикновено са временни и изчезват за няколко дни до няколко седмици. Постоянната промяна на мястото на инжектиране спомага за намаляване или предотвратяване на тези симптоми. В много редки случаи може да се наложи да откажете лекарството.

Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление

Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията може да бъде нарушена по време на хипогликемия и хипергликемия, които могат да бъдат опасни в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например, когато шофирате или работите с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия по време на шофиране и работа с механизми. Това е особено важно за пациенти с отсъствие или намаляване на тежестта на симптомите, прекурсори на развиваща се хипогликемия или страдащи от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи следва да се обмисли възможността за извършване на такава работа.

свръх доза

Лечение: пациентът може сам да премахне леката хипогликемия чрез поглъщане на храни, богати на глюкоза, захар или въглехидрати (пациентите се насърчават постоянно да носят захар, сладкиши, бисквити или сладък плодов сок). Следователно, пациентите с диабет трябва винаги да имат захар, сладкиши, бисквити или сладък плодов сок.

В тежки случаи, когато пациентът изгуби съзнание, се инжектира 40% разтвор на декстроза (глюкоза); i / m или s / c - глюкагон (0.5-1 mg). След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да приемат богати на въглехидрати храни, за да се предотврати повторното появяване на хипогликемия.

Взаимодействие с лекарства

Хипогликемичен ефект на организма препарати, съдържащи етанол.

Хипогликемичният ефект на инсулина отслабва оралните контрацептиви, GCS, тироидните хормони, тиазидните диуретици, хепарин, трицикличните антидепресанти, симпатомиметиците, даназол, клонидин, блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под въздействието на резерпин и салицилати са възможни както отслабването, така и засилването на ефекта на лекарството.

Лекарства, съдържащи тиол или сулфит, когато се добавят към инсулин, причиняват неговото разрушаване.

Условия за продажба на аптеки

Лекарството се предписва по лекарско предписание.

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява при температура от 2 ° до 8 ° C (в хладилник); не замразявайте. За да се предпазите от светлина, съхранявайте NovoRapid ® FlexPen ® със защитна капачка. Срок на годност - 30 месеца.

След първата употреба NovoRapid® FlexPen® не трябва да се съхранява в хладилник. Да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C в продължение на 4 седмици от началото на употреба.

NovoRapid® FlexPen® (NovoRapid® FlexPen®)