Ликсумия в разтвор - инструкции за употреба

Диагностика

Ликсумия в разтвор - инструкции за употреба

Указания за съдържанието:

Съставът на ликсумия в разтвор

Активно вещество ликсумий

Помощни вещества в lixus

Индикации за употреба на разтвор на liquorium

Противопоказания за течност в разтвор

Странични ефекти от ликвидното решение

Резюме на профила за сигурност

Повече от 2600 пациенти в 8 големи плацебо-контролирани проучвания или проучвания фаза III с активен контрол са получавали Lixumia или в монотерапия, или в комбинация с метформин, сулфонилурея (с или без метформин) или базален инсулин (със или без метформин или сулфонилурея). или без него).

Най-често съобщаваните нежелани събития по време на клиничните проучвания са гадене, повръщане и диария. Реакциите бяха предимно леки и преходни.

Има и случаи на хипогликемия (когато Lixum е използван в комбинация със сулфонилурея и / или базален инсулин) и главоболие. Алергични реакции са наблюдавани при 0,4% от пациентите, използващи Lixumia.

По-долу са посочени нежеланите реакции, които са настъпили с честота> 5%, ако честотата е по-висока сред пациентите, които са получавали Lixumia, отколкото при пациентите, получили всички сравнителни лекарства; Включени са също нежелани реакции с честота ≥ 1% в групата пациенти, които са получавали Lixumia, ако честотата е 2 пъти по-висока от честотата сред групата пациенти, които са получили всички препарати за сравнение.

Нежелани реакции, установени в плацебо-контролирани и фаза III проучвания с активен контрол през целия период на лечение (включително период над основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с ≥ 76 седмици от цялото лечение).

хипогликемия (в комбинация със сулфонилурея и / или базален инсулин)

главоболие

гадене, повръщане, диария

Често (1 /)

Плацебо берилатин

Ликсумия: инструкции за употреба

Форма за дозиране

Инжекционен разтвор 0.05 mg / ml и 0.1 mg / ml

структура

1 ml разтвор съдържа:

активна съставка - ликсисенатид 0.05 mg или 0.10 mg

помощни вещества: 85% глицерин, натриев ацетат трихидрат, L-метионин, метакрезол, солна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.

описание

Прозрачна безцветна течност.

Фармакотерапевтична група

Средства за лечение на диабет. Лекарства за понижаване на захарта за перорално приложение. Други лекарства за понижаване на захарта. Lixisenatide.

ATX код A10BX10

Фармакологични свойства

След подкожно приложение на пациенти с диабет тип 2, скоростта на абсорбция на ликсисенатид е бърза, независимо от приложената доза. Независимо от дозата и независимо от това, дали ликсисенатид се използва като единична или многократна доза, при пациенти с диабет тип 2, средната стойност на tmax варира от 1 до 3,5 часа. По отношение на подкожното приложение на ликсисенатид в корема, бедрото или рамото, няма клинично значими разлики в скоростта на абсорбция.

Ликсизенатид има умерена степен на свързване (55%) с човешки протеини.

Привидният обем на разпределение след подкожно приложение на ликсисенатид (Vz / F) е приблизително 100 литра.

Биотрансформация и елиминиране

Като пептид, ликсисенатид се екскретира чрез гломерулна филтрация, последвано от тубулна реабсорбция и по-нататъшно метаболитно разпадане, което води до образуването на по-малки пептиди и аминокиселини, които отново се включват в протеиновия метаболизъм.

След прилагане на многократни дози при пациенти с диабет тип 2, средният краен елиминационен полуживот е около 3 часа, а средният видим клирънс (CL / F) е около 35 литра / час.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

При пациенти с нисък (креатининов клирънс, изчислен според формулата на Cockroft-Gault, е 60-90 ml / min), умерен (креатининов клирънс е 30-60 ml / min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс е 15-30 ml / min), AUC (площта под кривата на концентрацията спрямо времето) се е увеличила съответно с 46%, 51% и 87%.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Тъй като ликсисенатид се екскретира главно чрез бъбреците, пациенти с остро или хронично бъбречно увреждане не са участвали във фармакокинетични проучвания. Не се очаква чернодробната дисфункция да повлияе фармакокинетиката на ликсисенатид.

Полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсисенатид.

Въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при пациенти от бялата раса, японски и китайски, етническата принадлежност няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсисенатид.

Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсисенатид. При фармакокинетично проучване при пациенти в напреднала възраст без диабет, употребата на ликсисенатид 20 µg в групата на пациентите в напреднала възраст (11 пациенти на възраст от 65 до 74 години и 7 пациенти на възраст ≥ 75 години) води до средно увеличение на процента на ликсисенатид с 29%. в сравнение с 18 пациенти на възраст между 18 и 45 години, вероятно свързани с намалена бъбречна функция в група от възрастни хора.

Телесното тегло не оказва клинично значим ефект върху скоростта на лизисенатид CPD.

Ликсизенатид е селективен агонист на GLP-1 рецептори (глюкагон-подобен пептид-1). GLP-1 рецепторът е мишена за естествен GLP-1, ендогенен инкретин хормон, който потенцира глюкозо-зависимата инсулинова секреция от панкреасни бета клетки.

Действието на ликсисенатид се медиира от специфично взаимодействие с GLP-1 рецептори, което води до увеличаване на вътреклетъчния цикличен аденозин монофосфат (сАМР). Lixisenatide стимулира секрецията на инсулин, когато нивата на кръвната захар се повишат, но не и с нормогликемия, което ограничава риска от хипогликемия.

Едновременно с това се инхибира секрецията на глюкагон. Хипогликемията запазва резервния механизъм на секрецията на глюкагон. Lixisenatide забавя евакуацията на стомаха, намалявайки скоростта, с която глюкозата, получена от храната, завършва в кръвния поток.

Когато се прилага веднъж дневно при пациенти с диабет тип 2, ликсисенатид подобрява гликемичния контрол чрез незабавни и продължителни ефекти на намаляване на концентрациите на глюкоза, както след хранене, така и на празен стомах.

Този ефект върху постпрандиалната глюкоза е потвърден в 4-седмично проучване, в сравнение с лираглутид 1,8 mg веднъж дневно в комбинация с метформин. Намалението от първоначалното ниво на РРР 0: 30–4: 30 h на плазмената глюкоза след тестовото хранене е:

–12,61 часа * mmol / L (-227,25 часа * mg / dL) в групата с ликсисенатид и

- 4.04 часа * mmol / l (–72.83 часа * mg / dl) в групата на лираглутид. Това е потвърдено и в 8-седмично проучване в сравнение с liraglutide, приложен преди закуска в комбинация с инсулин гларжин с или без метформин.

Клинична ефикасност и безопасност

В завършени фаза III проучвания е отбелязано, че в края на основния 24-седмичен период на лечение, повече от 90% от пациентите са били в състояние да поддържат поддържаща доза Lixoium 20 mcg веднъж дневно.

Допълнителна комбинирана терапия с перорални антидиабетни лекарства

В края на основния 24-седмичен период на лечение с Lixumia в комбинация с метформин, сулфонилурея, пиоглитазон или комбинация от тези лекарства се наблюдава статистически значимо намаление на HbA1c, плазмената глюкоза на гладно и 2-часова глюкоза след хранене в сравнение с плацебо. Намалението на HbA1c е значително при прилагането на лекарството веднъж дневно, независимо от това дали е било използвано сутрин или вечер. Този ефект върху HbA1c е удължен при продължителни проучвания до 76 седмици.

Ниво на глюкоза след хранене

Лечението с Lixum води до намаляване на 2-часовото ниво на постпрандиалната глюкоза след тестовата храна, статистически превъзхождащо плацебо, независимо от изходното лечение.

В края на основния 24-седмичен период на лечение, лечението с Lixumia в комбинация с метформин и / или сулфонилурея при всички контролирани проучвания води до продължителна промяна в телесното тегло в диапазона от -1,76 kg до –2,96 kg.

Промяна в телесното тегло от изходно ниво в диапазона от –0,38 kg до -1,8 kg е наблюдавана и при пациенти, които получават ликсисенатид в комбинация с изключително стабилна доза базален инсулин или в комбинация с метформин или сулфонилурея.

При пациенти, които са започнали да използват инсулин за първи път, телесното тегло остава почти непроменено в групата на ликсисенатид, докато в групата на плацебо е наблюдавано увеличение. При дългосрочни проучвания, продължили до 76 седмици, загубата на тегло е запазена.

Клиничните проучвания на Lixumia показват подобрена бета-клетъчна функция, измерена чрез хомеостатичен модел за оценка на функцията на бета-клетките (HOMO-β / HOMA-β).

Сърдечно-съдова оценка

Във всички плацебо-контролирани проучвания на фаза III при пациенти с диабет тип 2 не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота.

Възрастни хора

Хора на възраст ≥70 години

Lixisenatide осигурява значително подобрение на нивата на гликирания хемоглобин (HbA1c) (-0,64% промяна в сравнение с плацебо; 95% доверителен интервал (CI): от -0,810% до -0,464%;

Показания за употреба

- лечение на възрастни с диабет тип 2 за постигане на гликемичен контрол в комбинация с перорални хипогликемични лекарства и / или базален инсулин, ако последните не осигуряват правилен контрол на глюкозата заедно с диета и физически упражнения (вж. "Специални инструкции" и "Фармакодинамика" "Които съдържат налични данни за различни комбинации)

Дозировка и приложение

Начална доза: дозировката започва с 10 mcg Lixumia веднъж дневно в продължение на 14 дни.

Поддържаща доза: прилагането на фиксирана поддържаща доза от 20 mcg на Lixumia започва веднъж дневно на 15-ия ден.

За поддържащата доза се използва Lixumium 20 μg инжекционен разтвор. За началната доза се използва разтвор за инжектиране на Lixumium 10 μg.

Lixum се прилага веднъж дневно, един час преди всяко хранене. За предпочитане, инжектирането на Lixumium се извършва ежедневно преди едно и също хранене, когато е избрано най-удобното време за приемане. Ако дозата Lixumia бъде пропусната, е необходимо да се направи инжекция един час преди следващото хранене.

Когато се предписва Lixumia в допълнение към лечението с метформин, настоящата доза метформин може да остане непроменена.

Когато се предписва Lixumia, в допълнение към приема на сулфонилурея или базално инсулиново лечение, намаляването на риска от хипогликемия може да намали дозата на сулфонилурея или базален инсулин.

Lixum не трябва да се предписва в комбинация с базален инсулин и сулфонилурея поради повишения риск от хипогликемия (вж. "Специални инструкции").

Употребата на Lixumia не изисква специално проследяване на нивата на кръвната захар. Въпреки това, когато се използва в комбинация със сулфонилурея или базален инсулин, може да е необходимо проследяване на кръвната захар или самоконтрол на кръвната захар, за да се коригират дозите сулфонилурея или базален инсулин.

Въз основа на възрастта на адаптиране на дозата не се изисква.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата. Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min) или при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване и поради тази причина Lixum не се препоръчва за тези групи пациенти.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

При пациенти с нарушена чернодробна функция не се изисква коригиране на дозата. Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ликсисенатид при деца и юноши под 18-годишна възраст не е установена. Няма налични данни.

Начин на приложение

Lixum е показан за подкожно приложение върху бедрото, корема или рамото. Не може да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Lixumia не трябва да се използва, ако е замразен. Liksumiya може да се използва с игли за еднократна употреба от калибър от 29 до 32 за дръжка на спринцовка. Иглите за писалката не са включени.

Необходимо е да се инструктира пациента да изхвърля иглата след всяка употреба в съответствие с изискванията на местното законодателство за рециклиране и да съхранява спринцовката без седнала игла. Това помага да се предотврати замърсяване и запушване на иглата. Писалката е предназначена за употреба само от един пациент.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местното законодателство за рециклиране.

При липса на проучвания за съвместимост, лекарството не може да се смесва с други лекарства.

Странични ефекти

Резюме на профила за сигурност

Много често (≥ 1/10)

- хипогликемия (в комбинация със сулфонилурея и / или базален инсулин)

- гадене, повръщане, диария

Противопоказания

- свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества

Лекарствени взаимодействия

Ликсизенатид е пептид, който не се метаболизира от цитохром Р450. При in vitro проучвания, ликсисенатид не повлиява активността на тестваните с цитохром Р450 изоензими или на човешки транспортери.

Забавянето на евакуацията на стомашното съдържание при употреба на ликсисенатид може да намали скоростта на абсорбция на пероралните лекарства. Необходимо е внимателно да се следят пациентите, приемащи лекарства с тесен терапевтичен индекс или лекарства, които изискват внимателно клинично проследяване, особено по време на започване на лечение с лисисенатид. За ликсисенатид тези лекарства трябва да се приемат по обичайния начин. Ако такива лекарства трябва да се приемат с храна, пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги приемат, когато е възможно, с храна, когато ликсисенатид не се използва.

За перорални лекарства, като антибиотици, които, особено по отношение на ефикасността, зависят от праговата концентрация, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат поне 1 час преди или 4 часа след инжектиране на лексисенатид.

Ентеричните лекарствени форми, съдържащи вещества, податливи на дезинтеграция в стомаха, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжектиране на ликсисенатид.

Парацетамол се използва като лекарствен модел, за да се оцени ефекта на ликсисенатид върху евакуацията на съдържанието на стомаха. След прилагане на еднократна доза парацетамол 1000 mg, площта под кривата (AUC) и t1 / 2 парацетамол остава непроменена, независимо от времето на употребата му (преди или след инжектиране на ликсисенатид). Когато се прилага след 1 час или 4 часа след 10 μg ликсисенатид, Cmax на парацетамол намалява съответно с 29% и 31%, а средният tmax се забавя съответно с 2,0 и 1,75 часа. С използването на поддържаща доза от 20 μg се предвижда допълнително забавяне на tmax и намаляване на Cmax на парацетамол.

Не се наблюдава ефект върху Cmax и tmax парацетамол, когато се прилага парацетамол 1 час преди употребата на ликсисенатид.

Като се имат предвид тези данни, няма нужда от корекция на дозите на парацетамол, но удължаването на Tmax, което се наблюдава, когато парацетамолът е предназначен за 1-4 часа след приема на ликсисенатид, трябва да се вземе под внимание, когато е необходимо бързо действие за ефективност.

След прилагане на еднократна доза перорален контрацептив (етинил естрадиол 0,03 mg / левоноргестрел 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 μg ликсисенатид, Cmax, CPD, t1 / 2 и tmax на етинил естрадиол и левоноргестрел остават непроменени.

Употребата на перорални контрацептиви след 1 час или 4 часа след прилагане на ликсисенатид не повлиява AUC и t1 / 2 на етинил естрадиол и левоноргестрел, докато Cmax етинил естрадиол намалява съответно с 52% и 39%, а Cmax на левоноргестрел намалява с 46% и 20%, а средната стойност на tmax се забавя с 1-3 часа.

Намаляването на Cmax е с ограничена клинична значимост и не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.

Когато се използва 20 μg ликсисенатид в комбинация с 40 mg аторвастатин сутрин в продължение на 6 дни, ефектът на аторвастатин не се променя, докато Cmax намалява с 31%, а tmax се увеличава с 3,25 часа.

Такова увеличение на tmax не е наблюдавано, ако аторвастатин е бил използван вечер, а ликсисенатид сутрин, но стойностите на AUC и Cmax на аторвастатин, съответно, са се увеличили с 27% и 66%.

Тези промени не са клинично значими и затова не се налага адаптиране на дозата на аторвастатин, когато се използва в комбинация с ликсисенатид.

Варфарин и други кумаринови производни

След едновременната употреба на 25 mg варфарин с многократни дози ликсисенатид 20 μg, не е отбелязан ефект върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax намалява с 19%, а tmax се увеличава до 7 часа.

Въз основа на тези резултати не се изисква коригиране на дозата на варфарин, когато се използва в комбинация с ликсисенатид; въпреки това, по време на започване или прекратяване на лечението с ликсисенатид се препоръчва често наблюдение на INR при пациенти, приемащи варфарин и / или производни на кумарин.

След комбинираното използване на ликсисенатид 20 μg и 0,25 mg дигоксин в равновесие, контролният панел на дигоксин не се променя. Tmax на дигоксин се увеличава с 1,5 часа, а Cmax намалява с 26%.

Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на дигоксин, когато се използва в комбинация с ликсисенатид.

След комбинираната употреба на ликсисенатид 20 µg и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, CPP на рамиприл се увеличава с 21%, докато Cmax намалява с 63%. Показатели AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят. Стойността на tmax рамиприл и рамиприлат се увеличава с около 2,5 часа.

Въз основа на тези резултати не се изисква адаптиране на дозата на рамиприл, когато се използва в комбинация с ликсисенатид.

Специални инструкции

Терапевтичният опит с употребата на ликсисенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 липсва, не трябва да се прилага при тези пациенти. Lixisenatide не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.

Използването на глюкагон-подобен пептид-1 рецепторен агонист (GLP-1) е свързано с риска от развитие на остър панкреатит. Има съобщения за няколко случая на остър панкреатит с лисисенатид, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка. Пациентите трябва да бъдат информирани за типичните симптоми на остър панкреатит: постоянна, тежка коремна болка. Ако подозирате панкреатит, трябва да спрете употребата на ликсисенатид; ако остър панкреатит се потвърди, ликсисенатид не трябва да се възобновява. Трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти след панкреатит.

Тежки стомашно-чревни заболявания

Използването на агонисти на GLP-1 рецептор може да бъде свързано с нежелани реакции от стомашно-чревния тракт. Ликсисенатид не е проучван при пациенти с тежки стомашно-чревни заболявания, включително тежка гастропареза, и поради тази причина не се препоръчва употребата на ликсисенатид при тези пациенти.

Бъбречна дисфункция

Няма данни за терапевтичния опит на лекарството при пациенти с тежка бъбречна функция (креатининов клирънс под 30 ml / min) или при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий. Не се препоръчва употребата на лекарството Luxumia при пациенти с тежко увредена бъбречна функция или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. “Дозировка и приложение” и “Фармакокинетика”).

При пациенти, приемащи Lixum със сулфонилурея или базален инсулин, може да има повишен риск от хипогликемия. За да се намали рискът от хипогликемия, е възможно да се намали дозата на сулфонилурея или базален инсулин (виж "Дозировка и приложение"). Lixum не трябва да се използва в комбинация с базален инсулин и сулфонилурея поради повишения риск от хипогликемия.

Свързани наркотици

Забавянето на евакуацията на стомашното съдържание при употреба на ликсисенатид може да намали скоростта на абсорбция на пероралните лекарства. При пациенти, приемащи перорални лекарства, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, клинично проследяване или агенти с тесен терапевтичен индекс, Lixumia трябва да се използва с повишено внимание. Специални препоръки относно приема на такива лекарства са дадени в раздел „Лекарствени взаимодействия”.

Ликсизенатид не е проучван в комбинация с инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).

Пациентите, лекувани с Lixumia, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от дехидратация поради нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт и да вземат предпазни мерки за избягване на хиповолемия.

Лекарството съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.

Жени в детеродна възраст

Liksumiya не се препоръчва при жени в детеродна възраст, които не използват контрацептиви.

Няма достатъчно данни за употребата на Lixumia при бременни жени. Предклиничните проучвания показват репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората не е известен. Lixum не трябва да се използва по време на бременност. Инсулинът се препоръчва вместо това. Ако пациентът иска да забременее или има бременност, лечението с Lixumia трябва да се спре.

Не е известно дали Ликсумия прониква в кърмата. Lixum не трябва да се използва по време на кърмене.

Предклиничните проучвания не показват пряк неблагоприятен ефект върху фертилитета.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за управление на превозно средство или потенциално опасни машини

Liksumiya не засяга или има незначителен ефект върху способността за управление на превозно средство или машина. Когато се приемат в комбинация със сулфонилурея или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране на превозно средство или машина.

свръх доза

По време на клинични проучвания дози от ликсисенатид до 30 µg два пъти дневно са прилагани на пациенти с диабет тип 2 в 13-седмично проучване. Наблюдава се повишена честота на стомашно-чревни нарушения.

В случай на предозиране в съответствие с клиничните признаци и симптоми, пациентът трябва да бъде подложен на подходящо поддържащо лечение и дозата на ликсисенатид трябва да бъде намалена до предписаната доза.

Формуляр за освобождаване

На 3 ml препарат в патрон от безцветно стъкло (тип I). Патронът е запечатан с фланцова капачка с поставена ламинирана уплътнителна мембрана в единия край и ограничител на хода на буталото в другия край. Патронът е монтиран в спринцовка за еднократна употреба.

За 1 зелена спринцовка с писалка 10 µg или 2 спринцовки в лилаво 20 µg заедно с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език, поставете ги в картонена кутия.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура от 2 ° C до 8 ° C на тъмно място. Да не се замразява. Да се пази от фризер.

След първата употреба писалката може да се използва в продължение на 14 дни при температура не по-висока от 30 ° С. Да не се замразява.

Ликсумия - официални инструкции за употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование на лекарството:

Международно непатентно име:

Форма за дозиране:

Съставки:

Описание:

Фармакотерапевтична група:

ATH код:

Фармакологични свойства

фармакодинамика
Механизъм на действие
Ликсизенатид е силен и селективен агонист на глюкагон-подобни пептид-1 рецептори (GLP-1). GLP-1 рецепторът е мишена за естествения GLP-1, ендогенен ендокринен хормон, който потенцира глюкозо-зависимата инсулинова секреция от бета-клетките на панкреатичните острови. Ефектът на ликсисенатид е свързан с неговото специфично взаимодействие с GLP-1 рецептори, което води до увеличаване на вътреклетъчното съдържание на цикличен аденозин монофосфат (сАМР). Ликсисенатид стимулира секрецията на инсулин чрез бета-клетки на панкреатичните островчета в отговор на хипергликемия. Чрез намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта до нормални стойности, стимулирането на секрецията на инсулин спира, което намалява риска от хипогликемия. При хипергликемия, ликсисенатид едновременно потиска секрецията на глюкагон, но защитната реакция на глюкагоновата секреция в отговор на хипогликемията остава.
Показана е тенденция към инсулинотропна активност на ликсисенатид, включително увеличаване на биосинтезата на инсулин и стимулиране на бета-клетките на панкреатичните островчета при животни. Lixisenatide забавя изпразването на стомаха, като по този начин намалява скоростта на повишаване на концентрацията на кръвната захар след хранене. Въздействието върху изпразването на стомаха може също да допринесе за загуба на тегло.
Фармакодинамични ефекти
С въвеждането на 1 път на ден при пациенти с диабет тип 2, ликсисенатид подобрява гликемичния контрол поради бързо развиващото се след неговото въвеждане и непрекъснатото намаляване на концентрацията на кръвната глюкоза след хранене и на празен стомах.
Този ефект на ликсисенатид върху концентрацията на глюкоза в кръвта след хранене се потвърждава в 4-седмично проучване, което сравнява ликсисенатид при използване на лираглутид 1,8 mg 1 път на ден. Ликсисенатид в доза от 20 µg 1 път на ден показва по-голямо намаление на площта под кривата на концентрацията на глюкоза в кръвта след стандартно хранене, в сравнение с употребата на 1,8 mg веднъж дневно на лираглутид: понижение в сравнение с първоначалната стойност на AUC t_{0: 30-4: 30} h (площта под кривата концентрация-време) за концентрацията на глюкоза в кръвта след стандартното хранене е: -227.25 h * mg / dl (-12.61 h * mmol / l) в ликсисенатидната група и -72.83 h * mg / dl (-4.04 h * mmol / 1) в лираглутидната група.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефектът на Lixumia® върху гликемичния контрол е проучен в 6 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания и едно рандомизирано, отворено, контролирано с активно лекарство (екзенатид) проучване, което включва общо 3825 пациенти със захарен диабет 2. (24% от пациентите (48,2% от мъжете и 51,8% от жените). 768 пациенти (447 пациенти са рандомизирани да получават ликсисенатид) са на възраст> 65 години и 103 пациенти (57 пациенти са рандомизирани за приемане на ликсисенатид) са били на възраст> 75 години.
Завършените клинични проучвания във фаза III показват, че до края на 24-седмичния период на лечение 90% от пациентите продължават лечението с Lixumia® в поддържаща доза от 20 µg веднъж дневно.
Ефект върху гликемичния контрол
Когато се използва лекарството Lixumia ®, се наблюдава по-голямо понижение на гликозилирания индекс на хемоглобина (HbA) в сравнение с плацебо._1С) в кръвта (независимо от едновременно лечение). В допълнение, лекарството Liksumiya ® след еднократна инжекция през деня показа не по-малко намаляване на HbAic индекса, отколкото екзенатид с двойно инжектиране през деня. Това е ефект върху намаляването на HbA_1С продължително проучване до 2 години.
Намаляване в HbA_1С Той е надежден с еднократна дневна доза Lixumia®, както сутрин, така и вечер.
Добавяне на ликсисенатид към лечение с перорални хипогликемични лекарства
Лекарството Liksumiya ® в комбинация с метформин, перорално хипогликемично лекарство от групата на сулфонилуреята или с комбинация от тези лекарства в края на 24-седмичния период на лечение, в сравнение с плацебо, показва клинично и статистически значимо намаление на HbA_1С, концентрация на кръвната захар на празен стомах и 2 часа след хранене (проба със стандартен товар).
Добавете Lixisenatide към монотерапия с метформин
В плацебо-контролирани проучвания добавянето на ликсисенатид към метформин води до намаляване на HbA_1С с 0,83% и намаление с 0,42% при плацебо. Процентът пациенти, които са постигнали намаляване на HbA_1С преди ® показва не по-малко намаляване на HbA_1С, в сравнение с приложението на екзенатид два пъти дневно (съответно с 0,79% и 0,96%); при почти същия процент пациенти, които са постигнали намаление на HbA_1С преди комбиниране с базална инсулинова монотерапия, или с комбинация от базален инсулин с метформин, или с комбинация от базален инсулин с перорално хипогликемично лекарство от сулфонилурейната група, причинява статистически значимо намаление на HbA t_1С 2 часа след стандартното хранене в сравнение с плацебо. До края на основния 24-седмичен период на лечение се наблюдава по-голямо понижение на дневната доза инсулин в сравнение с плацебо групата в сравнение с плацебо групата в сравнение с плацебо групата преди да се добави Lixumia ® към лечението.
При добавяне на ликсисенатид към лечение с базален инсулин в монотерапия или в комбинация с метформин, е наблюдавано намаляване на HbA._1С при 0,74% спрямо 0,38% при добавяне на плацебо и когато ликсисенатид е добавен към лечение с базален инсулин в монотерапия или в комбинация с перорално хипогликемично лекарство от сулфонилурейната група, е наблюдавано намаление на HbA._1С 0,77% спрямо -0,11% при плацебо.
Ефект върху плазмената концентрация на глюкоза на гладно
В плацебо-контролирани проучвания средните стойности на понижение на плазмената концентрация на глюкоза на празен стомах, постигнато чрез лечение с Lixumia® в края на 24-седмичния период на лечение, варират от -0,42 mmol / l до -1,19 mmol / l.
Ефект върху постпрандиалната (след хранене) концентрация на глюкоза в кръвта
Лечението с Lixumia®, независимо от съпътстващата терапия, води до статистически по-висш плацебо ефект от намаляване на 2-часовия постпрандиален (определен 2 часа след стандартното хранене) концентрация на глюкоза в кръвта. Към края на 24-седмичния период на лечение, във всички проучвания, при които се измерват концентрациите на глюкоза след хранене, това намаление на 2-часовата постпрандиална кръвна захар варира от -4,51 mmol / l до -7,96 mmol / l. (в сравнение със стойностите на 2-часовата постпрандиална концентрация на кръвната глюкоза преди използване на Lixumia®); 26,2% - 46,8% от пациентите са имали 2-часова постпрандиална концентрация на глюкоза в кръвта под 7,8 mmol / L.
Ефект върху телесното тегло
Във всички контролирани проучвания лечението с Lixumia® в комбинация с метформин, базален инсулин и / или перорален хипогликемичен медикамент от групата на сулфонилуреята до края на основния 24-седмичен период на лечение води до средна загуба на тегло до -2,96 kg, което продължава при продължителни проучвания. 2 години.
Намалението на телесното тегло не зависи от появата на гадене и повръщане.
Ефект върху функцията на бета клетките на панкреатичните острови
Лекарството Lixumia ® подобрява функцията на бета-клетките на панкреатичните островчета, което се определя с помощта на хомеостатичен модел за оценка на функцията на бета-клетките (HOMA-ß).
Пациентите с захарен диабет тип 2 (n = 20) след еднократно инжектиране на Lixumia® показаха възстановяване на първата фаза на инсулинова секреция и подобряване на втората фаза на инсулинова секреция в отговор на интравенозния болус на глюкоза.
Ефект върху сърдечната честота (HR)
В плацебо-контролирани клинични проучвания на фаза III не е наблюдавано повишение на средния HR.
В 4-седмично клинично проучване, в сравнение с лираглутид в групата на ликсисенатид (20 µg 1 път дневно), сърдечната честота намалява средно с 3,6 удара в минута, а в групата на лираглутид (1,8 mg 1 път на ден) сърдечната честота. намалява с 5.3 удара в минута.
Ефект върху кръвното налягане (BP)
В плацебо-контролирани проучвания на фаза III се наблюдава намаление на средните стойности на систолното и диастоличното кръвно налягане с 2,1 mm Hg. Чл. и при 1.5 mm Hg. Съответно.

Фармакокинетика
Абсорбция След подкожно приложение на ликсисенатид при пациенти със захарен диабет тип 2, степента на абсорбция е висока и не зависи от приложената доза. Независимо от дозата и дали ликсисенатид е прилаган еднократно или ежедневно многократно, при пациенти със захарен диабет тип 2, средното време за достигане на максималната концентрация на ликсисенатид в кръвта (t._максне е клинично значима разлика в скоростта на абсорбция на ликсисенатид, когато се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото или раменната област.
разпределение
Ликсизенатид има умерена степен на свързване с човешки кръвни протеини (55%). Независимо от приложената доза, обемът на разпределение след подкожно приложение на ликсисенатид при пациенти със захарен диабет тип 2 е 90-140 литра след еднократно инжектиране и 90-120 литра при многократно приложение (в състояние на постигане на равновесна концентрация на ликсисенатид в кръвта).
метаболизъм
Като пептид, ликсисенатид се получава чрез гломерулна филтрация, последвана от тубулна реабсорбция и метаболитно разграждане, което води до образуването на по-малки пептиди и аминокиселини, които се включват отново в метаболизма на протеините.
развъждане
След многократно приложение при пациенти със захарен диабет тип 2, средният полуживот (t½) е обикновено в диапазона от 1.5–4.5 часа, а средният клирънс е в диапазона от 20-67 l / h (за постигане на равновесна концентрация на ликсисентид в кръв).
Специални групи пациенти
сексуалната идентичност
Според анализа на популационните фармакокинетични данни полът не влияе върху фармакокинетиката на ликсисенатид.
Пациенти в напреднала възраст
Според анализа на популационните фармакокинетични параметри при пациенти с диабет тип 2 и анализ на фармакокинетични проучвания при възрастни хора без захарен диабет, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсисенатид.
Етнос
Според фармакокинетични проучвания, проведени при индивиди от европейската раса, японски и китайски, етническата принадлежност не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсисенатид.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Тъй като ликсисенатид се екскретира главно чрез бъбреците, не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с остра или хронична чернодробна дисфункция. Не се очаква чернодробна дисфункция да повлияе фармакокинетиката на ликсисенатид.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Няма значими разлики в средния клирънс, максималната кръвна концентрация (Cmax) и площта под фармакокинетичната крива концентрация-време (AUC) на ликсисенатид при нормална бъбречна функция и лека бъбречна недостатъчност. С увеличаване на тежестта на недостатъчност, средните стойности на C max и AUC се повишават.

Показания за употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на лекарството.
Бременност.
Период на кърмене.
Диабет тип 1.
Диабетна кетоацидоза.
Тежки заболявания на стомашно-чревния тракт, включително гастропареза.
Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml / min).
Деца и тийнейджъри под 18-годишна възраст.

С грижа

При панкреатит в историята.

Употреба по време на бременност и по време на кърмене

бременност
Липсват данни за употребата на лекарството Ликсумия ® при бременни жени. Проучванията при животни показват ембрионален и фетотоксичен ефект. Потенциалният риск от употребата на Lixumia® по време на бременност при хора не е известен. Използването на лекарството Liksumiya ® по време на бременност е противопоказано. По време на бременност се препоръчва употребата на инсулин. Ако пациентът планира бременност или е диагностицирана с бременност, лечението с Lixumia трябва да се преустанови.
Период на кърмене
Не е известно дали ликсисенатид преминава в кърмата. Използването на лекарството Ликсумия ® е противопоказано по време на периода на кърмене (поради липса на опит с приложението).

Дозировка и приложение

дози
Началната доза е 10 µg Lixumia® веднъж дневно в продължение на 14 дни.
След това дозата Lixumia® трябва да се увеличи до 20 mg веднъж дневно. Тази доза е поддържаща.
Когато лекарството Lixumia ® се добави към вече провежданото лечение с метформин, метформин може да продължи без промяна на дозата.
Когато Lixumia ® се добавя към вече прилаганата терапия с перорално хипогликемично лекарство от сулфонилурейната група или към комбинирана терапия с перорално хипогликемично лекарство от сулфонилурейната група и базалния инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на оралните хипогликемични мембрани, като се използват настройките за намаляване на теглото на линиите за пулс, inzulinske stroje in bazalni insulin. "Специални инструкции").
Използването на лекарството Liksumiya ® не изисква специално проследяване на концентрацията на глюкоза в кръвта. Въпреки това, когато се използва в комбинация с перорално хипогликемично лекарство от сулфонилурейната група или базалния инсулин, може да е необходимо да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта или самоконтрола (контрол от страна на пациента) на концентрацията на глюкоза в кръвта за коригиране на дозата на пероралния хипогликемичен медикамент от сулфонилуреята или базалния инсулин.
Специални групи пациенти
Деца и тийнейджъри под 18 години
Понастоящем безопасността и ефикасността на Lixumia® при пациенти на възраст под 18 години не са проучени.
Възрастни хора
Не се налага корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 50-80 ml / min) и умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml / min).
Няма терапевтичен опит с Lixumia® при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малък от 30 ml / min) или с краен стадий на бъбречно заболяване, поради което употребата на Lixumia ® е противопоказана при тази група пациенти.
Начин на употреба
Лекарството Lixumia ® се прилага 1 път дневно в рамките на 1 час преди първото хранене през деня или в рамките на 1 час преди вечерята. В случай на прескачане на следващата доза, тя трябва да се приложи в рамките на 1 час преди следващото хранене.
Lixumia се инжектира подкожно в бедрото, коремната стена или рамото.
Лекарството Liksumiya ® не може да се прилага интравенозно и интрамускулно.
Преди да използвате писалката за спринцовка, Lixumium® трябва да се съхранява в хладилник при температура 2-8 ° C в опаковката, за да се предпази от светлина. След първата употреба, спринцовката Lixumia трябва да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° С.
След всяка употреба писалката Liksumiya® трябва да бъде затворена, за да се предпази от светлина. Lixumium® спринцовката не трябва да се съхранява с прикрепената игла. Не използвайте спринцовка Lixumia ®, ако е била замразена.
Lixumium ® трябва да се изхвърли след 14 дни.
За повече информация относно инжектирането на Lixumia® спринцовки, вижте по-долу в раздела "Описание на спринцовки с Lixumia® и инструкции за тяхното използване".

Странични ефекти

често
Грип, инфекции на горните дихателни пътища.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много често
Хипогликемия с клинични симптоми (когато Lixumia ® се използва в комбинация с перорално хипогликемично лекарство от сулфонилурейната група и / или базалния инсулин).
Нарушения на нервната система
Много често
Главоболие.
често
Виене на свят.
Нарушения на стомашно-чревния тракт
Много често
Гадене, повръщане, диария.
често
Диспепсия.
Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан
често
Болки в гърба.
хипогликемия
При пациенти, получаващи Lixumia® при монотерапия или в комбинация с метформин, често се развиват хипогликемия с клинични прояви, а честотата му при пациенти, на които е прилагана Lixumia®, е подобна на тази, приложена с плацебо през целия период на лечение.
При пациенти, които са били инжектирани с Lixumia® в комбинация с перорален хипогликемичен медикамент от групата на сулфонилуреята или базалния инсулин, честотата на хипогликемията, проявяваща се с клинични симптоми, е много честа.
По време на целия период на лечение с Lixumia ®, честотата на хипогликемията, настъпваща с клинични симптоми, е била малко по-висока, отколкото при плацебо, когато Lixumia ® е използвана в комбинация:

с перорална хипогликемична сулфонилурейна група и метформин,
с монотерапия с базален инсулин,
комбинация от базален инсулин и метформин.

По време на целия период на лечение, когато Lixumia ® е използван в комбинация с перорална терапия с перорална хипогликемична сулфонилурейна група, хипогликемия с клинични прояви се наблюдава при 22,7% от пациентите, лекувани с Lixumia ® и 15,2% при пациенти, получаващи плацебо t, Когато Lixumia ® е използван в тройна комбинация с перорални хипогликемични лекарства от групата на сулфонилурея и базалния инсулин, хипогликемия с клинични прояви се наблюдава при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсисенатид и при 21,6% от пациентите, получаващи плацебо. Като цяло, за целия период на приемане на лекарството в контролирани клинични проучвания на фаза III, честотата на тежка хипогликемия с клинични прояви съответства на „нечести“ градации (при 0,4% от пациентите, които са получавали Lixumia® и при 0,2% от пациентите, получавали плацебо). ).
Нарушения на стомашно-чревния тракт

Гадене и повръщане са най-честите НР, докладвани по време на основния 24-седмичен период на лечение. Честотата на гадене е по-висока при пациенти, лекувани с Lixumia® (26,1%), отколкото при пациентите, получаващи плацебо (6,2%). Честотата на повръщане също е по-висока при пациенти, лекувани с Lixumia® (10,5%), отколкото при пациентите, получаващи плацебо (1,8%). Тези HPs са били предимно леки и преходни и възникнали през първите 3 седмици след началото на лечението. През следващите седмици те постепенно намаляват.
При пациенти, лекувани с Lixumia ®, честотата на гадене е по-ниска (24,5%), отколкото при пациенти, лекувани с екзенатид 2 пъти дневно (35,1%), а честотата на други НР от стомашно-чревния тракт при И двете групи на лечение са еднакви.
Реакции на мястото на инжектиране
Реакциите на мястото на инжектиране по време на 24-седмичния период на лечение са наблюдавани при 3,9% от пациентите, получаващи Lixumia®, докато при пациентите, получаващи плацебо, те са наблюдавани с честота 1,4%. Повечето от реакциите са леки по интензивност и обикновено не водят до прекъсване на лечението.
имуногенност
Във връзка с потенциално имуногенните свойства на лекарства, съдържащи протеини или пептиди, след лечението с Lixumia® при пациенти, е възможно образуването на антитела към ликсисенатид. В края на 24-седмичния период на лечение в плацебо-контролирани проучвания, 69,4% от пациентите, лекувани с ликсисенатид, са имали положителни резултати от проучването за наличието на антитела към ликсисенатид. Въпреки това, промяната в HbA_1С, в сравнение с този на ликсисенатид, той е един и същ, независимо от положителния или отрицателния резултат за наличието на антитела към ликсисенатид. От пациенти, лекувани с лисисенатид, при които е определена стойността на HbA_1С, 79,3% са имали отрицателен резултат от теста за наличието на антитела към ликсисенатид или титър на антитела към ликсисенатид е бил под долната граница на възможността за неговото количествено определяне, докато останалите 20,7% от пациентите са имали количествено определени титри на антитела към ликсисенатид.
Не са наблюдавани различия в общия профил на безопасност на пациентите в зависимост от състоянието на антителата към ликсисенатид, с изключение на увеличаване на честотата на реакциите на мястото на приложение при пациенти, позитивни за антитела. Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са леки, независимо от наличието или отсъствието на антитела към ликсисенатид.
Не е имало кръстосана имунологична реактивност с естествен глюкагон или ендогенен GLP-1.
Алергични реакции
Алергични реакции, вероятно свързани с употребата на ликсисенатид (като анафилактични реакции, ангиоедем и уртикария) по време на основния 24-седмичен период на лечение, са наблюдавани при 0,4% от пациентите, получаващи Lixumia ®, в сравнение с по-малко от 0,1% t пациенти в групата на плацебо.
Преждевременно прекъсване на лекарството
Честотата на прекратяване на лечението с лекарството поради появата на нежелани реакции е била 7,4% в групата на Lixumia ® и 3,2% в групата на плацебо. Гадене (3,1%) и повръщане (1,2%) са най-честите HP, което води до спиране на лечението в групата на Lixumia®.

свръх доза

Симптоми на предозиране
По време на 13-седмично клинично проучване на пациенти с диабет тип 2 са прилагани дози от ликсисенатид до 30 μg, 2 пъти дневно. Тези дози се понасят добре, наблюдава се само увеличаване на честотата на стомашно-чревни нарушения.
лечение
В случай на предозиране, в зависимост от клиничните прояви и симптоми на пациента, трябва да се извърши подходящо поддържащо лечение и дозата Lixumia® трябва да се намали до предписаната доза.

Взаимодействие с други лекарства

След еднократна доза парацетамол в доза от 1000 mg, AUC и t½ парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжектиране на ликсисенатид). Когато се приемаше 1 час или 4 часа след инжектирането, 10 μg C max на парацетамол на ликсисенатид намалява съответно с 29% и 31%, а средната стойност на tmax се увеличава съответно с 4,5 h и 2 h. Въз основа на тези данни, не е необходимо да се коригира дозата на парацетамол, когато се използва заедно с ликсисенатид.
Орални контрацептиви
След еднократно перорално приложение на перорален контрацептив (етинил естрадиол 0,03 mg / левоноргестрел 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след подкожно инжектиране на Cmax на ликсисенатид, AUC, t½ и tmax, етинил естрадиол и левоноргестрел не се променят. Приемането на етинил естрадиол и левоноргестрел след 1 ч или 4 часа след подкожно инжектиране на ликсисенатид няма ефект върху тяхната AUC и t½, докато C max на етинил естрадиол намалява с 52% (когато се приема след 1 час) и 39% (когато се приема след 4 часа) ), а Cmax на левоногестрел намалява с 46% (когато се приема след 1 час) и 20% (когато се приема след 4 часа), а средната стойност на tmax се увеличава с 2-4 часа. Намалението на Cmax има ограничена клинична стойност и не се налага корекция на дозата. орални контрацептивни лекарства.
аторвастатин
При едновременна употреба на ликсисенатид и аторвастатин в доза от 40 mg сутрин, системната експозиция на аторвастатин не се променя, неговият Stax леко намалява, а tmax се увеличава с 1,5-4 h.
Ако аторвастатин е бил приет вечер, а ликсисенадад сутрин, не се наблюдава увеличение на tmax, но AUC и Schriss се увеличават съответно с 27% и 66%.
Тези промени не са били клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин, когато се използва заедно с ликсисенатид.
варфарин
След едновременната употреба на варфарин 25 mg и ликсисенатид, не се наблюдава ефект върху AUC или MHO (международно нормализирано съотношение), докато tmax се увеличава до 7 часа.
Въз основа на тези данни, не е необходимо да се коригира дозата на варфарин, когато се използва заедно с ликсисенатид.
дигоксин
След едновременна употреба на ликсисенатид и дигоксин в доза от 0,25 mg AUC на дигоксин не се променя, tmax се увеличава с 1,5 часа, а Cmax намалява с 26%. Въз основа на тези данни не се изисква коригиране на дозата на дигоксин, когато се комбинира с ликсисенатид.
рамиприл
След едновременна употреба на ликсисенатид и рамиприл в доза от 5 mg в продължение на 7 дни, AUC на рамиприл се увеличава с 21%, докато Cmax намалява с 63%. AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят. tmax рамиприл и рамиприлата се увеличават с приблизително 2,5 часа.
Въз основа на тези данни не се изисква коригиране на дозата на рамиприл, когато се използва заедно с ликсисенатид.

Специални инструкции

Използвайте при диабет тип 1
Няма терапевтичен опит с Lixumia® при пациенти с диабет тип 1 и употребата му при тези пациенти е противопоказан. Използването на лекарството Liksumiya ® при диабетна кетоацидоза е противопоказано.
Риск от панкреатит
Използването на GLP-1 рецепторни агонисти е свързано с риска от развитие на остър панкреатит. Характерен симптом на остър панкреатит е продължителната тежка коремна болка. Ако подозирате, че развитието на панкреатит трябва да преустанови лечението с Lixumia®; при потвърждаване на диагнозата остър панкреатит не е възможно да се възобнови лечението с Lixumia®. Трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с панкреатит в историята.
Употреба при тежка гастропареза
Използването на GLP-1 рецепторни агонисти може да бъде свързано с нежелани стомашно-чревни реакции. Употребата на Lixumia® при пациенти с тежки заболявания на стомашно-чревния тракт, включително гастропареза, все още не е проучена и затова при тези пациенти употребата на Lixumia ® е противопоказана.
Риск от развитие на хипогликемия Пациентите, лекувани с Lixumia® в комбинация с перорално хипогликемично лекарство от групата на сулфонилуреята или с комбинация от базален инсулин и перорално хипогликемично лекарство от групата на сулфонилуреята, могат да имат повишен риск от развитие на хипогликемия. За да се намали риска от хипогликемия, може да се обмисли намаляване на дозата на пероралния хипогликемичен медикамент от сулфонилурейната група или базалния инсулин.

Въздействие върху способността за шофиране на превозни средства или други потенциално опасни дейности

Не са провеждани проучвания за ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства и участие в други потенциално опасни дейности.
Когато се използва лекарството в комбинация с перорално хипогликемично лекарство от сулфонилурейната група или базалния инсулин, пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от предпазни мерки за предотвратяване на появата на хипогликемия по време на шофиране или по време на други потенциално опасни дейности.

Формуляр за освобождаване

Условия за съхранение

Срок на годност

Условия за почивка

производител

Юридическото лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация
Санофи, Франция.

Претенции на потребители на адреса в Русия:
125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Описание на Lixumia ® спринцовки и инструкции за тяхното използване

Появата на спринцовката Lixumia ® 20 mcg

Появата на писалката спринцовка Liksumiya ® 10 µg

Използвайте игли за еднократна употреба за писалки със спринцовка с лумен 29-32 G с Вашата писалка Liksumia®.
Черното бутало ще напредва по скалата на дозиране след всяка инжекция.

Важни препоръки

Въведете само една доза на ден.
Тази писалка се използва само от един човек. Не го използвайте с никого.
Ако инжектирате друго лице или ако инжекцията Ви се дава от друго лице, трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно увреждане на иглата, което може да доведе до предаване на инфекции, предавани чрез кръв.
Винаги проверявайте етикета на писалката, цвета му и тактилния елемент върху капачката и бутона за дозиране, за да сте сигурни, че имате писалка с необходимата Ви доза и тя не е изтекъл.
Всяка спринцовка Lixumium ® съдържа 14 съответстващи дози. Не е необходимо да задавате необходимата доза.
Проверете външния вид на резервоара с лекарството Liksumiya ®. Течността трябва да бъде бистра, безцветна и без механични примеси. В противен случай не използвайте тази писалка.
Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция. Това ще помогне да се избегне замърсяване и запушване на иглата.
Винаги разполагайте с резервна писалка Lixumia®, в случай че копието на спринцовката се изгуби или повреди.
Не се опитвайте да изтеглите течност от дръжката на спринцовката Lixum® с помощта на спринцовка.
След първото активиране на Вашата писалка Lixumia®, той може да се използва в продължение на 14 дни.
Трябва да активирате Вашата спринцовка с Lixumia®, преди да я използвате за първи път, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата инжекция е правилна.
Когато за пръв път активирате Вашата спринцовка за Liksumiya ®, не си инжектирайте разтвор. Вместо това, за да съберете излишния разтвор, който се освобождава по време на активирането на Lixumi ® спринцовки, използвайте подходящ контейнер (хартиена чаша или кърпа).
Преди първата употреба на всяка нова спринцовка Lixumia ®, процесът на активиране трябва да се извърши само веднъж.
Не повтаряйте процеса на активиране преди всяка инжекция, в противен случай няма да получите всички 14 дози от спринцовка с Lixumia ®.

Фигурата по-долу показва как изглежда писалката преди активиране и след активиране.

Не е активиран
(Оранжев прозорец)

Активирана писалка - готова за инжектиране
(Бял прозорец)

Ручки за активиране на спринцовка Lixumia ®.

Стъпка 1. Свалете капачката и проверете спринцовката
Проверете дали прозорецът за активиране е оранжев.

Проверете разтвора. Той трябва да бъде прозрачен, безцветен и без механични примеси. В противен случай не използвайте тази писалка.
В новата писалка черното бутало не трябва да се вижда на скалата за дозиране.

Стъпка 2. Поставяне на иглата и сваляне на капачките на иглата
Избършете щепсела (в края на патрона) с памучен тампон, напоен с алкохол.

Отстранете защитното фолио от капачката на иглата.
Подравнете иглата и писалката и ги задръжте направо, когато завъртите иглата на писалката.
Внимавайте да не се убодете с отворена игла.
Отстранете външната капачка на иглата и я съхранявайте, за да отстраните иглата по-късно. Отстранете вътрешната капачка и я изхвърлете.
Дръжте

Етап 3. Дозиране на бутона за инжектиране на дозата и проверка на стрелката

Проверете дали стрелката сочи към бутона за дозиране.
Изтеглете напълно бутона за дозиране.
Стрелката трябва да промени посоката си и да се насочи към иглата.
Проверете дали иглата сочи към иглата.

Стъпка 4. Натискане и задържане на бутона за дозиране, за да активирате дръжката на спринцовката

Насочете иглата в подходящ контейнер (например хартиена чаша или кърпа), в която ще се освободи излишният разтвор за по-нататъшно изхвърляне.
Натиснете бутона за дозиране докрай надолу.
Можете да почувствате и чуете "клик".
Задръжте бутона за дозиране надолу и бавно пребройте до пет, за да изтекат последните капки.

Етап 5. Проверете дали писалката е активирана

Ако това не се случи, не използвайте тази спринцовка.
Сега тази писалка е активирана. Не повтаряйте отново за тази спринцовка писалка.
Преминете директно към стъпка С, за да приложите първата си доза.
Не е необходимо да сменяте иглата между активирането и първата инжекция.
Ако случайно сте инжектирали лекарство преди да активирате спринцовката, не коригирайте тази грешка, като инжектирате втора инжекция. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги за съвет относно мониторинга на концентрацията на кръвната Ви захар.

Ежедневна употреба на писалката

Превключете към този раздел само когато прозорецът за активиране е бял.

Всеки ден се въвежда само една доза.

Стъпка А. Свалете капачката и проверете писалката

Проверете външния вид на разтвора в резервоара. Той трябва да бъде прозрачен, безцветен и без механични примеси. В противен случай не използвайте тази писалка.
Проверете броя на дозите в писалката, както е показано от черното бутало.
Проверете етикетите, цветните и тактилните елементи на писалката на спринцовката, за да се уверите, че използвате правилното лекарство.
Уверете се, че прозорецът за активиране е бял. Ако е оранжево, отидете в раздела "Активиране на спринцовката"

Стъпка Б. Поставяне на новата игла и отстраняване на капачките на иглата

Избършете гумената запушалка (в края на касетата) с памучен тампон, напоен с алкохол.

Отстранете защитното фолио от капачката на иглата.
Подравнете иглата и писалката и ги задръжте направо, когато завъртите иглата на писалката.
Внимавайте да не се убодете с отворена игла.
Отстранете външната капачка на иглата и я съхранявайте, за да отстраните иглата по-късно.
Отстранете вътрешната капачка и я изхвърлете.

Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция.

Стъпка С. Дозиране на бутона за инжектиране на дозата и проверка на посоката на стрелката

Уверете се, че стрелката сочи към бутона за инжектиране на дозата.
Издърпайте бутона за дозиране, докато спре.
Уверете се, че стрелката е променила посоката си и е насочена в посока на иглата.
Сега писалката е готова за инжектиране.

Стъпка Г. Натискане на бутона за дозиране и поддържане в това положение, за да се въведе дозата

Сгънете кожата и поставете иглата.
Места за инжектиране

Lixumia ® може да се инжектира подкожно във всяка от сините зони по чертежите, които се намират на бедрото, корема и рамото.
Натиснете бутона за дозиране докрай надолу. Можете да почувствате или чуете „щракване“.
Задръжте бутона за дозиране надолу и бавно пребройте до пет (5), за да получите пълната доза.
Дозата вече е въведена.
Всеки ден се въвежда само една доза.
забележка

Малките въздушни мехурчета в резервоара са нормални. Те няма да повлияят на приложената доза и няма да ви навредят.
Появата на усещане за пречка по време на целия процес на натискане на бутона за инжектиране на дозата може да бъде свързана с блокиране на иглата или неправилно свързване на иглата. Необходимо е да се извади иглата от кожата и да се извади иглата от дръжката на спринцовката, да се свърже нова игла и да се опита да се инжектира отново лекарството. Ако течността не изтича след това, това означава, че спринцовката Lixumia ® е повредена и не може да се използва.

Етап Е. Предварителна проверка на буталото

Черното бутало трябва да напредва по скалата на дозата.
(В примера по-горе, скалата на дозата показва, че са останали 13 инжекции)

Етап F. Отстранете и изхвърлете иглата след всяка инжекция.

Поставете външната капачка на иглата върху равна повърхност. Поставете иглата във външната капачка на иглата.
Поставете външната капачка на иглата на мястото си.

Натиснете външната капачка, за да я притиснете към иглата, използвайте я, за да развийте иглата от писалката на спринцовката.
Поставете иглата в контейнер, устойчив на пробиване, или го изхвърлете в съответствие с инструкциите на Вашия лекар.

Затворете капачката на спринцовката.
Повторете всички стъпки в раздела "Ежедневно използване на писалката за спринцовка" за следващите си ежедневни инжекции.
14 дни след активирането изхвърлете писалката, дори ако в него остане известно количество лекарство.

съхранение

Обща информация

Съхранявайте спринцовката Lixumium ® на сигурно място, далеч от деца.
Пазете писалката от прах и мръсотия.
Носете капачка на писалката след всяка употреба, за да защитите съдържанието на патрона от светлина.
Активирайте новата писалка непосредствено преди да я използвате за първи път.

Преди активиране

Съхранявайте неизползваните писалки за спринцовки в хладилник (при 2-8 ° C; 36-46 ° F). Не замразявайте писалките на Lixumia ® и не използвайте Lixumia ® спринцовки, ако са били замразени.

След активиране

Съхранявайте писалката на Liksumiya ® при температура не по-висока от 30 ° C.
Не съхранявайте писалката с прикрепена игла.
След активиране, спринцовката с Lixumium® може да се използва в продължение на 14 дни.
Използваната спринцовка Lixumia ® трябва да се изхвърли след 14 дни, дори ако в него остане известно количество от препарата.
След всяко използване затворете писалката с капачката на писалката и спринцовката, за да предпазите съдържанието на патрона от светлина.

Таблица за активиране и обезвреждане

Ликсумия в разтвор - инструкции за употреба